Amoxicillin + Clavulanate – CKDKmoxilin/CKDKmoxilin Dry Syrup

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc CKDKmoxilin

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc CKDKmoxilin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: CKDKmoxilin

Hãng sản xuất : Chong Kun Dang Pharm Corp.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 250mg/125mg; 500 mg/125mg

Siro khô tỉ lệ 7:1 (2000mg/285mg)

Thuốc tham khảo:

*CKDKMOXILIN TAB. 625MG*
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*CKDKMOXILIN DRY SYRUP 7:1*
Mỗi lọ bột khô có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	2000 mg
kali clavulanic	………………………….	285 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Các chế phẩm amoxicilin + clavulanat được dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm sau:

Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Moraxella catarrhalis sản sinh beta-lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.

Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục bởi các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta-lactamase nhạy cảm: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.

Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.

Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng (tiêm tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn sau mổ, đề phòng nhiễm khuẩn trong khi mổ dạ dày – ruột, tử cung, đầu và cổ, tim, thận, thay khớp và đường mật).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày – ruột.

Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.

Siro khô:

Thêm nước tới vạch 50ml trên nhãn. Lắc đều trước khi mỗi lần sử dụng.Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày – ruột. Mỗi 5 ml tương đương 200mg amoxicillin và 28.5 mg kali clavulanat.

Liều dùng:

Liều người lớn: 625 mg (chứa 500 mg Amoxicilin + 125 mg Acid Clavulanic) cách 8 giờ/lần, trong 5 ngày.

Liều trẻ em: Trẻ em từ 40 kg trở lên, uống theo liều người lớn.

Trẻ em dưới 40 kg cân nặng: Liều thông thường 20 mg/kg Amoxicilin/ngày, chia làm nhiều lần, mỗi lần cách nhau 8 giờ. Để điều trị viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn nặng, liều thông thường 40 mg Amoxicilin/kg/ngày chia làm nhiều lần, mỗi lần cách nhau 8 giờ, trong 5 ngày.

Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Suy thận: Khi có tổn thương thận, phải thay đổi liều và/hoặc số lần cho thuốc để đáp ứng với tổn thương thận:

Độ thanh thai creatinin > 30ml/phút: Liều không cần thay đổi.

Độ thanh thải creatinin 15-30ml/phút: Liều thông thường cách nhau 12-18 giờ/lần.

Độ thanh thải creatinin 5-15ml/ phút: Liều thông thường cách nhau 20-36 giờ/lần.

Người lớn có độ thanh thải creatinin < 5ml/ phút: Liều thông thường cách nhau 48 giờ/lần.

Nếu chạy thận nhân tạo, dùng 625 mg (chứa 500 mg Amoxicilin và 125 mg Acid Clavulanic) giữa thời gian mỗi lần thẩm phân và thêm 625 mg sau mỗi lần thẩm phân.

* SIRO KHÔ CKDKMOXILIN DRY SYRUP 7:1:

Liều uống thông thường: 250- 500 mg/8 giờ hoặc 500-875 mg/ 12 giờ.

Trẻ em dưới 10 tuổi: 125-250 mg/ 8 giờ, đối với trẻ dưới 40 kg, liều 20-40 mg/kg/ngày chia làm nhiều lần cách nhau 8 giờ, hoặc 25-45 mg/kg/ngày mỗi lần cách nhau 12 giờ.

Trẻ em từ 3 đến 10 tuổi bị viêm tai giữa có thể được chỉ định 750 mg/2 lần mỗi ngày trong 2 ngày.

Diệt H. pylori, amoxicillin được phối hợp với metronidazol hoặc clarithromycin và một chất ức chế bơm proton, liều thông thường của amoxicillin là 0,75 hoặc 1g hai lần mỗi ngày hoặc 500 mg ba lần mỗi ngày.

Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng: cần hiệu chỉnh liều amoxicillin theo độ thanh thải creatinin (CC):

CC 10 đến 30 ml/phút: 250 đến 500 mg mỗi 12 giờ.

CC ít hơn 10 ml/phút: 250 đến 500 mg mỗi 24 giờ.

Bệnh nhân chạy thận nhân tạo: 250 đến 500 mg mỗi 24 giờ và một liều thêm trong và sau phiên lọc máu.

4.3. Chống chỉ định:

Dị ứng với nhóm beta-lactam (các penicilin và cephalosporin).

Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta-lactam như các cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và clavulanat hay các penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.

4.4 Thận trọng:

Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan:

Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.

Đối với những người suy thận trung bình hay nặng cần chú ý điều chỉnh liều dùng (xem phần liều dùng).

Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicillin có thể có phản ứng nặng hay tử vong (xem phần chống chỉ định).

Đối với những người dùng amoxicilin bị mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch.

Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

Cần chú ý đối với những người bệnh bị phenylceton – niệu vì các hỗn dịch có chứa 12,5 mg aspartam trong 5 ml.

Phải kiểm tra thường xuyên các ống thông bằng quang để tránh hiện tượng kết tửa gây tắc khi có nồng độ chế phẩm cao trong nước tiểu ở nhiệt độ thường.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc, tàu xe.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm với liều lớn hơn 10 lần liều dùng cho người đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Thời kỳ cho con bú:

Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh; thường gặp nhất là những phản ứng về tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng này tăng lên khi dùng liều cao hơn và thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin.

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hóa: Ỉa chảy.

Da: Ngoại ban, ngứa.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.

Gan: Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.

Khác: Viêm âm đạo do Candida, nhức đầu, sốt, mệt mỏi.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.

Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu.

Tiêu hóa: Viêm đại tràng có màng giả.

Da: Hội chứng Stevens – Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.

Thận: Viêm thận kẽ.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Giống như các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.

4.9 Quá liều và xử trí:

Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp chức năng thận giảm và hàng rào máu – não kém, thuốc sẽ gây ra triệu chứng nhiễm độc. Chú ý nguy cơ tăng kali huyết khi dùng liều rất cao. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta – lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta-lactam gần giống penicilin, có khả năng ức chế beta-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin.

Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta – lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.

Có thể coi amoxicilin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penicilinase), Haemophilus influenzae và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta – lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Vi khuẩn Gram dương:

Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Loại yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Vi khuẩn Gram âm:

Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Loại yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả B.fragilis.

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Amoxicilin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của amoxicilin và acid clavulanic trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Với liều 500mg sẽ có 8 – 9 microgam/ml amoxicilin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20mg/kg amoxicilin + 5 mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 microgam/ml amoxicilin và < 3,0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn.

Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicilin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. 55 – 70% amoxicilin và 30 – 40 % acid clavulanic được thải qua nước tiểu đưới dang hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, Colloidal Silicon Dioxide, Sodium Starch Glycolate, Opaspray KI 7000, Ethyl Cellulose, Propylene Glycol, HPMC_ E-I5, Activated Dimethicone, Methylene Chloride, Isopropyl Alcohol.

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Để trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ thấp hơn 25°C. Tránh ánh sáng và ẩm.

6.4. Thông tin khác :