Amino Acid – Aminoplasmal B.Braun E

Mục lục

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Aminoplasmal B.Braun E

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Aminoplasmal B.Braun E (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amino acid chuẩn (Standard Amino acid)

Phân loại: Thuốc bổ sung dinh dưỡng. Amino acids đường tĩnh mạch

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05BA01.

Biệt dược gốc: Aminoplasmal B.Braun 5% E, Aminoplasmal B.Braun 10% E

Hãng sản xuất : B.Braun Melsungen AG

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch tiêm truyền 5%. Cứ 250 ml dung dịch chứa:

Amino acid: Isoleucine 0,625 g; Leucine 1,1125 g; Lysine hydroclorid 1,07 g (equivalent to lysine 0,8575 g); Methionine 0,55 g; Phenylalanine 0,5875 g; Threonine 0,525 g; Tryptophan 0,20 g; Valine 0,775 g; Arginine 1,4375 g; Histidine 0,375 g; Alanine 1,3125 g; Glycine 1,50 g; Acid aspartic 0,70 g; Acid glutamic 0,90 g; Proline 0,6875 g; Serine 0,2875 g; Tyrosine 0,10 g.

Các chất điện giải: Natri acetat trihydrat 0,34025 g; Natri clorid 0,241 g; Natri hydroxid 0,035 g; Kali acetat 0,61325 g; Magnesi clorid hexahydrat 0,127 g; Dinatri phosphat dodecahydrat 0,89525 g.

Dung dịch tiêm truyền 10%. Cứ 250 ml dung dịch chứa:

Amino acid: Isoleucine 1,25 g; Leucine 2,225 g; Lysine hydroclorid 2,14 g; (equivalent to lysine 1,7125 g; Methionine 1,10 g; Phenylalanine 1,175 g; Threonine 1,05 g; Tryptophan 0,40 g; Valine 1,55 g; Arginine 2,875 g; Histidine 0,75 g; Alanine 2,625 g; Glycine 3,00 g; Acid aspartic 1,40 g; Acid glutamic 1,80 g; Proline 1,375 g; Serine 0,575 g; Tyrosine 0,10 g.

Các chất điện giải: Natri acetat trihydrat 0,7145 g; Natri hydroxyd 0,09 g; Kali acetat 0,61325 g; Magnesi clorid hexahydrat 0,127 g; Dinatri phosphat dodecahydrat 0,89525 g.

Thuốc tham khảo:

*AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% E*
Mỗi 250 ml dung dịch có chứa:
Amino Acid	………………………….	5%
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% E*
Mỗi 250 ml dung dịch có chứa:
Amino Acid	………………………….	10%
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Cung cấp amino acid như một chất nền cho quá trình tổng hợp protein trong chế độ nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch, khi nuôi dưỡng qua đường uống và đường tiêu hóa không thể thực hiện được, không đủ hoặc chống chỉ định. Trong nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch, nên luôn luôn truyền dung dịch amino acid phối hợp với một lượng thích hợp dung dịch cung cấp năng lượng, ví dụ các dung dịch carbohydrat.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Truyền tĩnh mạch trung tâm

Dung dịch Amino acid có thể được sử dụng mỗi khi dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch được chỉ định.

Aminoplasmal B. Braun 5% E và Aminoplasmal B. Braun 10% E chỉ là một thành phần của dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch. Trong dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch, cung cấp amino acid phải được kết hợp với cung cấp các nguồn năng lượng, acid béo thiết yếu, vitamin và các nguyên tố vi lượng.

Liều dùng:

Liều dùng được điều chỉnh theo nhu cầu của từng bệnh nhân về amino acid, chất điện giải và dịch cơ thể, phụ thuộc vào điều kiện lâm sàng của bệnh nhân (tình trạng dinh dưỡng và/hoặc mức độ dị hóa nitơ do bệnh lý).

AMINOPLASMAL B. BRAUN 5% E:

*Người lớn và trẻ vị thành niên từ 15-17 tuổi:

Liều trung bình hàng ngày: 20 – 40 ml/kg thể trọng tương đương: 1,0 – 2,0 g amino acid/kg thể trọng; tương đương: 1400 – 2800 ml cho bệnh nhân nặng 70 kg.

Liều tối đa hàng ngày: 40 ml/kg thể trọng Tương đương: 2,0 g amino acid/kg thể trọng, tương đương: 140 g amino acid cho bệnh nhân nặng 70 kg; tương đương: 2800 ml cho bệnh nhân nặng 70 kg.

Tốc độ truyền và giọt tối đa:

2,0 ml/kg thể trọng/giờ Tương đương: 0,1 g amino acid/kg thể trọng/giờ, tương đương: 45 giọt/phút cho bệnh nhân nặng 70 kg, tương đương: 2,34 ml/phút cho bệnh nhân nặng 70 kg.

*Trẻ em và thanh thiếu niên đến 14 tuổi:

Liều khuyến cáo được đưa ra ở đây là giá trị trung bình có tính chất định hướng. Liều phải được điều chỉnh tương ứng theo lứa tuổi của từng bệnh nhân, giai đoạn phát triển của bệnh và tình trạng bệnh tật.

Liều hàng ngày cho trẻ từ 3 – 5 tuổi: 30 ml/kg thể trọng/ngày và tương đương với 1,5 g amino acid/kg thể trọng/ ngày.

Liều hàng ngày cho trẻ từ 6 – 14 tuổi: 20 ml/kg thể trọng/ngày và tương đương với 1,0 g amino acid/kg thể trọng/ngày.

Tốc độ truyền tối đa: 2,0 ml/kg thể trọng/giờ, tương ứng với 0,1 g amino acid/kg thể trọng/giờ.

Trong trường hợp lượng amino acid yêu cầu 1 g/kg thể trọng/ngày hoặc hơn, phải đặc biết chú ý giới hạn lượng dịch đưa vào cơ thể. Để tránh quá tải dịch, có thể dùng dung dịch amino acid với hàm lượng lớn hơn trong trường hợp này.

AMINOPLASMAL B. BRAUN 10% E:

*Người lớn và trẻ vị thành niên từ 15-17 tuổi:

Liều trung bình hàng ngày: 10 – 20 ml/kg thể trọng tương đương: 1,0 – 2,0 g amino acid/kg thể trọng; tương đương: 700 – 1400 ml cho bệnh nhân nặng 70 kg

Liều tối đa hàng ngày: 20 ml/kg thể trọng tương đương: 2,0 g amino acid/kg thể trọng; tương đương: 140 g amino acid cho bệnh nhân nặng 70 kg; tương đương: 1400 ml cho bệnh nhân nặng 70 kg.

Tốc độ truyền và giọt tối đa:

1,0 ml/kg thể trọng/giờ tương đương: 0,1 g amino acid/kg thể trọng/giờ, tương đương: 25 giọt/phút cho bệnh nhân nặng 70 kg, tương đương: 1,17 ml/ phút cho bệnh nhân nặng 70 kg

*Trẻ em và thanh thiếu niên đến 14 tuổi:

Liều hàng ngày cho trẻ từ 3 – 5 tuổi: 15 ml/kg thể trọng/ngày và tương đương với 1,5 g amino acid/kg thể trọng/ngày.

Liều hàng ngày cho trẻ từ 6 – 14 tuổi: 10 ml/kg thể trọng/ngày và tương đương với 1,0 g amino acid/kg thể trọng/ngày.

Tốc độ truyền tối đa: 1,0 ml/kg thể trọng/giờ, tương ứng với 0,1 g amino acid/kg thể trọng/giờ.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với amino acid có mặt trong dung dịch

Chuyển hóa amino acid bất thường bẩm sinh

Rối loạn tuần hoàn nghiêm trọng đe doạ đến tính mạng, ví dụ bị sốc.

Giảm Oxy huyết.

Nhiễm acid chuyển hóa.

Bệnh gan tiến triển.

Suy thận nặng không phải lọc máu hoặc thẩm tách máu.

Nồng độ bệnh lý hoặc cao trong huyết thanh của bất kỳ chất điện giải nào trong thành phần sản phẩm.

Trẻ em dưới 2 tuổi

Chống chỉ định chung trong truyền tĩnh mạch:

-Suy tim mất bù

-Phù phổi cấp

-Tình trạng ứ nước

4.4 Thận trọng:

Aminoplasmal B. Braun 5% E và Aminoplasmal B. Braun 10% E được sử dụng thận trọng và chỉ sau khi cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích mong đợi và rủi ro tiềm tàng ở những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa amino acid do nguyên nhân ngoài những nguyên nhân được đề cập trong mục “ Chống chỉ định”:

Trên những bệnh nhân suy gan, suy thận liều phải được điều chỉnh cho từng bệnh nhân.

Cần phải cẩn trọng kiểm tra những bệnh nhân bị tăng nồng độ áp lực thẩm thấu huyết thanh.

Trong trường hợp mất nước nhược trương nên điều chỉnh bằng cách cung cấp đủ dịch và chất điện giải trước khi dùng dung dịch dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch.

Trong suốt quá trình điều trị phải thường xuyên theo dõi điện giải huyết thanh, đường máu, cân bằng chất lỏng, cân bằng acid-base, chức năng thận (BUN, Creatinine).

Cũng nên kiểm soát protein huyết thanh và kiểm tra chức năng gan. Nên cẩn trọng khi truyền một lượng lớn dịch cho bệnh nhân bị suy tim.

Aminoplasmal B. Braun 5% E và Aminoplasmal B. Braun 10% E có thể được sử dụng như một phần nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch toàn phần khi kết hợp lượng chất bổ sung năng lượng thích hợp như (dung dịch carbohydrat, nhũ tương béo), vitamin, các nguyên tố vi lượng.

Nên kiểm tra hàng ngày ở vị trí catheter các dấu hiệu viêm hoặc nhiễm trùng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không có.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa thực hiện nghiên cứu trên phụ nữ mang thai và cho con bú. Không có dữ liệu tiền lầm sàng liên quan đế việc dùng Aminoplasmal B. Braun 5% E và Aminoplasmal B. Braun 10% E trong suốt quá trình mang thai.

Chỉ nên dùng Aminoplasmal B. Braun 5% E và Aminoplasmal B. Braun 10% E cho phụ nữ mang thai và cho con bú sau khi đã đánh giá cẩn thận lợi ích và rủi ro có thể.

Thời kỳ cho con bú:

Chỉ nên dùng Aminoplasmal B. Braun 5% E và Aminoplasmal B. Braun 10% E cho phụ nữ mang thai và cho con bú sau khi đã đánh giá cẩn thận lợi ích và rủi ro có thể.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Có tác dụng không mong muốn, tuy nhiên các tác dụng phụ không cụ thể cho sản phẩm này nhưng có thể xuất hiện như kết quả của nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch, đặc biệt ở giai đoạn bắt đầu.

Ít gặp (<1/100; ≥1/1000):

Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn

Rối loạn chung: Đau đầu, rét run, sốt.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Chưa được biết đến.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng:

Việc dùng quá liều hoặc truyền quá nhanh có thể biểu hiện dưới dạng buồn nôn, rét run, ói mửa và bị thất thoát amino acid qua thận.

Điều trị:

Nếu phản ứng không hấp thu xảy ra, phải ngừng truyền tạm thời và sau đó tiếp tục truyền lại với tốc độ thấp hơn.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Phân loại: Dung dịch dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch, ATC code: B05B A10

Mục đích của dung dịch dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch là cung cấp các chất dinh dưỡng cần thiết cho sự phát triển, duy trì và phục hồi các mô của cơ thể.

Các amino acid có tầm quan trọng đặc biệt vì chúng là một phần thiết yếu trong quá trình tổng hợp protein.

Các amino acid được truyền qua đường tĩnh mạch đi vào lòng mạch và gia nhập vào quỹ vốn amino acid nội sinh tự do bên trong tế bào. Cả các amino acid nội sinh và ngoại sinh đều được dùng làm chất nền cho quá trình tổng hợp protein chức năng và cấu trúc của cơ thể.

Để tránh sự chuyển hóa amino acid sản xuất năng lượng, và cũng để cung cấp cho quá trình tiêu thụ năng lượng khác của cơ thể, nên dùng cùng với các chất cung cấp năng lượng (ở dạng carbohydrat hoặc chất béo).

Chất điện giải được sử dụng trong dinh dưỡng tĩnh mạch giúp duy trì mức huyết thanh cần thiết cho tiến trình sinh lý của tế bào mà mức điện giải trong tế bào được điều chỉnh chặt chẽ là điều kiện tiên quyết. Thêm nữa, sự kết hợp những chất điện giải với amino acid là có lợi, do tính hằng định nội môi của mỗi chất phụ thuộc lẫn nhau.

Cơ chế tác dụng:

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Do Aminoplasmal® B. Braun 10% E được truyền qua đường tĩnh mạch nên sinh khả dụng của các amino acid và các chất điện giải đạt 100%.

Thành phần amino acid của Aminoplasmal® B. Braun 10% E được thiết lập trên cơ sở kết quả nghiên cứu lâm sàng về nồng độ các amino acid trong huyết tương khi truyền các amino acid. Trong Aminoplasmal® B. Braun 10% E nồng độ của từng amino acid đã được lựa chọn sao cho khi truyền dung dịch đó mức tăng tương đối của các amino acid trong huyết tương càng đồng đều càng tốt. Điều này có nghĩa là hằng số nội môi của các amino acid trong huyết tương được duy trì càng lâu càng tốt khi truyền Aminoplasmal® B. Braun 10% E.

Phần amino acid không tham gia vào quá trình tổng hợp protein được chuyển hóa như sau. Nhóm amino acid được tách khỏi khung carbon bởi chuyển hóa amin. Chuỗi carbon hoặc bị oxy hóa trực tiếp thành CO2 hoặc được dùng làm chất nền trong quá trình hình thành glucose tại gan. Nhóm amin cũng được chuyển hóa tại gan thành urê.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Acetylcysteine, Acid citric ngậm 1 phân tử nước, Nước cất pha tiêm

6.2. Tương kỵ :

Chưa có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Giữ chai thuốc trong thùng carton để tránh ánh sáng Không để thuốc ở nơi có nhiệt độ trên 30°C.

Không được bảo quản lạnh.

Bảo quản dưới 15°C có thể dẫn đến dạng tinh thể và hòa tan được khi làm nóng dần đến nhiệt độ 30°C. Khuấy nhẹ chai để đồng nhất hỗn hợp khi làm nóng.

Hạn dùng sau khi mở nắp

Thuốc phải được sử dụng ngay.

Từ quan điểm vi trùng học, dung dịch sau khi trộn phải dùng ngay. Nếu không dùng ngay thì thời gian và điều kiện bảo quả dung dịch sau khi trộn thuộc về trách nhiệm người sử dụng và thường không được để quá 24h ở 2-8°C.

6.4. Thông tin khác :

Nồng độ các chất điện giải: Natri 50mmol/l; Kali 25mmol/l Magnesi 2,5mmol/l; Acetat 35mmol/l; Clorid 45mmol/l; Phosphat 10mmol/l; Citrat 2,0mmol/l; Amino acid toàn phần 50 g/l; Nitơ toàn phần 7,9 g/l; Giá trị năng lượng 835 kJ/l tương đương 200 kcal/l; Nồng độ áp lực thẩm thấu 588 mOsm/l; Chuẩn độ acid (đến pH 7,4) khoảng 17 mmol/l; PH 5,7 – 6,3.

Cảnh báo đặc biệt khi xử lý và vận chuyển

Không được sử dụng nếu thấy dung dịch không trong suốt hoặc nếu chai hoặc nắp chai có dấu hiệu bị hư hại.

Phải sử dụng bộ dây truyền dịch vô trùng.

Mỗi chai chỉ dùng một lần. Phần không dùng nữa phải hủy bỏ và không được để dành sử dụng cho lần sau.

Nếu cần thiết để thêm các chất dinh dưỡng khác như là carbohydrat, lipid, vitamin và các yếu tố vi lượng vào thuốc này để cung cấp dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch toàn phần thì quá trình trộn phải được thực hiện dưới điều kiện vô trùng nghiêm ngặt. Việc trộn nên được hòa trộn hoàn toàn và phải kiểm tra tính tương hợp của các chất thêm vào.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Aminoplasmal B.Braun do B.Braun Melsungen AG sản xuất (2014).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM