1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefixime
Phân loại: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD08.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Hafixim , CefiDHG,
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược Hậu Giang
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên Nang / viên nén 100mg, 200 mg;
Gói bột pha hỗn dịch 50mg, 100mg
Thuốc tham khảo:
| HAFIXIM 100 | ||
| Mỗi gói có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| HAFIXIM 50 | ||
| Mỗi gói có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| HAFIXIM 200 | ||
| Mỗi viên có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các bệnh:
Viêm tai giữa gây bởi Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Streptococcus pyogenes.
Viêm họng, viêm amidan gây bởi Streptococcus pyogenes.
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng thể nhẹ và vừa, viêm phế quản cấp và đợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn tính gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae.
Viêm thận-bể thận, nhiễm khuẩn đường tiểu không biến chứng gây bởi Escherichia coli, Proteus mirabilis.
Bệnh lậu không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể cả chủng tiết beta-lactamase).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Hòa thuốc với lượng nước vừa đủ (khoảng 5-10 mL nước cho 1 gói), khuấy đều trước khi uống. Uống trước hoặc sau bữa ăn đều được.
Thời gian điều trị tùy thuộc loại nhiễm khuẩn, nên kéo dài thêm 48-72 giờ sau khi các triệu chứng nhiễm khuẩn đã hết.
Thời gian điều trị thông thường là 5-10 ngày (nếu do Streptococcus nhóm A tan máu beta phải điều trị ít nhất 10 ngày để phòng thấp tim), nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và viêm tai giữa cần điều trị 10-14 ngày.
Liều dùng:
Trẻ em trên 6 tháng đến 12 tuổi: 8 mg/kg trọng lượng cơ thể/ngày, có thể dùng 1 lần trong ngày hoặc chia làm 2 lần, mỗi lần cách nhau 12 giờ.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 400mg (4 gói)/ngày, có thể dùng 1 lần trong ngày hoặc chia làm 2 lần, mỗi lần cách nhau 12 giờ.
Điều trị lậu không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể cả chủng tiết beta-lactamase): Dùng liều 400mg một lần duy nhất, có thể phối hợp thêm một kháng sinh có hiệu quả đối với Chlamydia có khả năng bị nhiễm cùng.
Điều chỉnh liều khi có suy thận:
Độ thanh thải creatinin 21-60 mL/phút, dùng liều cefixim 300 mg/ngày.
Độ thanh thải creatinin < 20 mL/phút, dùng liều cefixim 200 mg/ngày.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
4.3. Chống chỉ định:
Người bệnh có tiền sử quá mẫn với cefixim hoặc với các kháng sinh nhóm cephalosporin khác, người có tiền sử sốc phản vệ do penicilin.
4.4 Thận trọng:
Các phản ứng xảy ra trên da như hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens – Johnson, hồng ban đa dạng bao gồm cả phản vệ, nên ngưng dùng cefixim và điều trị bằng các biện pháp thích hợp.
Đối với người bệnh có tiền sử dị ứng với penicilin và cephalosporin.
Thận trọng đối với người bệnh thiếu máu tan máu.
Cần phải giảm liều đối với người suy thận, bao gồm cả những người bệnh đang lọc máu ngoài thận do nồng độ cefixim trong huyết tương ở người bệnh suy thận cao hơn và kéo dài hơn so với những người bệnh có chức năng thận bình thường.
Đối với trẻ em dưới 6 tháng tuổi, cho đến nay chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực của cefixim.
Cần thận trọng khi dùng cefixim ở người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại tràng, nhất là khi dùng kéo dài, vì có thể có nguy cơ làm phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc, đặc biệt là Clostridium difficile ở ruột làm tiêu chảy nặng, cần phải ngừng thuốc và điều trị bằng các kháng sinh khác (metronidazol, vancomycin, …). Ngoài ra, tiêu chảy trong 1 – 2 ngày đầu chủ yếu là do thuốc, nếu nhẹ không cần ngừng thuốc. Cefixim còn làm thay đổi vi khuẩn chí ở ruột. Đối với người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin < 60 ml/ phút).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Do thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt nên thận trọng khi vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Không thấy có bằng chứng về tác hại của cefixim đối với bào thai, vì vậy chỉ sử dụng cefixim cho người mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có báo cáo cefixim có được phân bố vào sữa mẹ hay không, vì vậy nên cân nhắc việc ngừng cho con bú trong thời gian người mẹ dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rối loạn huyết học: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu tán huyết, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu.
Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, nôn.
Rối loạn gan, mật: Vàng da.
Nhiễm khuẩn: Viêm đại tràng giả mạc.
Rối loạn sinh hóa: Tăng AST, ALT, bilirubin, urê máu, creatinin máu.
Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, đau đầu.
Rối loạn đường hô hấp: Khó thở.
Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận cấp.
Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Phản ứng phản vệ, phản ứng giống bệnh huyết thanh, hội chứng phát ban do thuốc (DRESS), ngứa, phát ban, sốt do thuốc, đau khớp, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, phù mạch, mày đay, sốt, phù mặt, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc; trường hợp quá mẫn nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng epinephrin, thở oxygen, kháng histamin, corticosteroid).
Khi bị tiêu chảy do C. difficile và viêm đại tràng màng giả, nếu nhẹ chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng cần truyền dịch, điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng metronidazol.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Probenecid làm tăng nồng độ đỉnh và AUC của cefixim, giảm độ thanh thải của thận và thể tích phân bố của thuốc.
Các thuốc chống đông (warfarin) khi dùng cùng cefixim làm tăng thời gian prothrombin, có hoặc không kèm theo chảy máu.
Carbamazepin uống cùng cefixim làm tăng nồng độ carbamazepin trong huyết tương.
Xét nghiệm glucose trong nước tiểu bằng Clinitest, dung dịch Benedict, dung dịch Fehling có thể cho kết quả dương tính giả khi bệnh nhân dùng cefixim.
Xét nghiệm Coombs có thể cho kết quả dương tính giả trong quá trình điều trị với cefixim.
Nifedipin khi uống cùng cefixim làm tăng sinh khả dụng của cefixim biểu hiện bằng tăng nồng độ đỉnh và AUC.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có kinh nghiệm quá liều với cefixim.
Phản ứng phụ ở liều đến 2 g ở những người bình thường không khác biệt so với những người được điều trị với liều khuyến cáo. Cefixim không được loại bỏ khỏi tuần hoàn với số lượng đáng kể do chạy thận.
Do không có thuốc điều trị đặc hiệu nên chủ yếu điều trị triệu chứng
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Hafixim với thành phần hoạt chất chính là cefixim, kháng sinh cephalosporin thế hệ thứ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn của cefixim tương tự như của các cephalosporin khác: gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin) gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuẩn. Cơ chế kháng cefixim của vi khuẩn là giảm ái lực của cefixim đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc.
Cefixim có độ bền vững cao với sự thủy phân của beta-lactamase mã hóa bởi gen nằm trên plasmid và chromosom. Tính bền vững với beta-lactamase của cefixim cao hơn cefaclor, cefoxitin, cefuroxim, cephalexin, cephradin.
Cefixim có tác dụng cả in vitro và trên lâm sàng với hầu hết các chủng của các vi khuẩn sau đây:
Vi khuẩn Gram-dương: Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.
Vi khuẩn Gram-âm: Haemophilus influenzae (tiết hoặc không tiết beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (đa số tiết beta-lactamase), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (tiết hoặc không tiết penicilinase).
Cefixim không có hoạt tính đối với Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa và hầu hết các chủng Bacteroides và Clostridia.
Cơ chế tác dụng:
Cefixime là một khánh sinh cephalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn của cefixime tương tự như của các cephalosporin khác: gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin) gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuân. Cơ chế kháng cefixime của vi khuẩn là giảm ái lực của cefixime đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc.
Cefixim có độ bền vững cao với sự thủy phân của beta-lactamase mã hóa bởi gen nằm trên plasmid và chromosom. Tính bền vững với beta-lactamase của cefixime cao hơn cefaclor, cefoxitin, cefuroxime, cephalexin, cephradin.
5.2. Dược động học:
Sau khi uống liều đơn cefixim, 30-50% liều được hấp thu qua đường tiêu hóa, bất kể uống trước hoặc sau bữa ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương là 2 microgam/mL (đối với liều 200mg), 3,7 microgam/mL (đối với liều 400mg) và đạt sau khi uống 2-6 giờ. Thời gian bán thải thường khoảng 3 đến 4 giờ và có thể kéo dài khi bị suy thận. Khoảng 65% cefixim trong máu gắn với protein huyết tương. Cefixim qua được nhau thai. Thuốc có thể đạt nồng độ tương đối cao ở mật và nước tiểu. Khoảng 20% liều uống được đào thải ở dạng không biến đổi ra nước tiểu trong vòng 24 giờ. Có tới 60% liều uống đào thải không qua thận. Thuốc không loại được bằng thẩm phân máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tinh bột biến tính (National 78-1551), microcrystalline cellulose M112, calci hydrophosphat dihydrat, magnesi stearat, hypromellose 2910 (6cp), hypromellose 2910 (15cp), PEG 6000, talc, titan dioxyd, oxyd sắt vàng
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.
HDSD Thuốc Ceftacef
