Lactobacillus acidophilus + Metronidazole + Miconazole – Itamelagin

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Itamelagin

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Itamelagin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Lactobacillus acidophilus + Metronidazole + Miconazole

Phân loại: Thuốc đặt / bôi âm đạo. Thuốc kháng nấm.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G01AX99.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Itamelagin

Hãng sản xuất : Fulton Medicinali S.p.A.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên đặt âm đạo. Metronidazole 500mg, Miconazole nitrate 100mg, Lactobacillus acidophilus 50mg.

Thuốc tham khảo:

*ITAMELAGIN*
Mỗi viên đặt âm đạo có chứa:
Metronidazole	………………………….	500 mg
Miconazole	………………………….	100 mg
Lactobacillus acidophilus	………………………….	50 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Itamelagin là một chế phẩm phối hợp kháng nấm phổ rộng, có thể ức chế hoạt tính của cả Trichomonas spp. Itamelagin được chỉ định trong điều trị nhiễm nấm Candida âm đạo và bội nhiễm âm đạo do vi khuẩn gram (-) và gram (+). Lactobacillus spp có trong chế phẩm có tác dụng thúc đẩy môi trường sinh lý âm đạo trở lại bình thường.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đặt âm đạo.

Không được uống viên thuốc. Thuốc chỉ được dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng:

Đặt 1 viên mỗi ngày vào âm đạo, tốt nhất là vào buổi tối, trong vòng 10 ngày hoặc 14 ngày.

Viên đạn có thể bị mềm trong quá trình bảo quản. Do vậy nên bảo quản thuốc trong ngăn mát tủ lạnh để viên thuốc có thể chất rắn hơn, dễ dàng khi đặt.

Đặt thuốc sâu vào trong âm đạo, tốt nhất ở tư thế nằm.

4.3. Chống chỉ định:

Có tiền sử mẫn cảm với Metronidazole và Miconazole nitrate hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Những thiếu nữ chưa đạt được sự trưởng thành về sinh dục không nên dùng chế phẩm này.

4.4 Thận trọng:

Đã có báo cáo về phản ứng kiểu disulfiram với rượu và Metronidazole đường uống. Do đó bệnh nhân cần thận trọng không nên uống rượu khi đang điều trị với Metronidazole.

Thời gian điều trị nên được hạn chế vì sự nguy hiểm của việc chọn lọc các chủng vi khuẩn đề kháng và nguy cơ bội nhiễm do các vi khuẩn này gây ra.

Cảnh báo

Không nên ngưng điều trị trong thời gian hành kinh.

Không được thụt rửa âm đạo trừ khi có hướng dẫn của Bác sĩ, vì thụt rửa âm đạo có thể làm rối loạn cân bằng vi khuẩn.

Nên làm khô hoàn toàn bên ngoài vùng âm đạo sau khi tắm, hoặc bơi. Nên thay quần áo ẩm ướt càng sớm càng tốt. Vì điều kiện khô ráo giúp bạn hạn chế sự phát triển của nấm men.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không gây tác dụng phụ nào đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không dùng cho phụ nữ mang thai trong 3 tháng đầu. Hết sức thận trọng khi sử dụng thuốc cho các giai đoạn còn lại của thai kỳ. Chỉ nên dùng khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Nóng bừng hoặc kích ứng tại chỗ ngay sau khi đặt thuốc vào âm đạo xuất hiện với một số ít bệnh nhân.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Đã có báo cáo về việc Metronidazole có khả năng làm tăng tác dụng chống đông máu của warfarin và các chất chống đông khác thuộc nhóm coumarin, dẫn đến làm kéo dài thời gian đông máu.

Ở những bệnh nhân ổn định với những liều cao tương đối của lithium, việc điều trị Metronidazole ngắn hạn có liên quan đến việc lithium huyết thanh và trong một số trường hợp có dấu hiệu ngộ độc lithium.

Miconazole có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông đường uống (coumarin và warfarin).

Miconazole có thể làm tăng nồng độ huyết tương của phenytoin đến mức mà có thể hại cho sự chuyển hóa phenytoin ở gan.

Nên tránh sử dụng các thuốc điều trị tại chỗ trên cùng khu vực trong thời gian điều trị với thuốc vì không loại trừ nguy cơ tương tác với nhau.

4.9 Quá liều và xử trí:

Cho đến nay chưa thấy có báo cáo về các trường hợp quá liều của thuốc miconazole nitrate, metronidazole và Lactobacillus acidophilus dạng thuốc đạn đặt âm đạo trên người.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược học điều trị: Thuốc chống nhiễm khuẩn và sát khuẩn dùng trong phụ khoa.

Metronidazol

Metronidazol là một dẫn chất 5 – nitro – imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh như amip, Giardia và trên vi khuẩn kị khí.

Metronidazol là một thuốc rất mạnh trong điều trị nhiễm động vật nguyên sinh như Entamoeba histolytica, Gỉardia lamblỉa và Trichomonas vaginalis. Metronidazol có tác dụng diệt khuấn trên Bacteroides, Fusobacterium và các vi khuẩn kỵ khí bắt buộc khác, nhưng không có tác dụng trên vi khuẩn ái khí. Khi bị nhiễm cả vi khuẩn ái khí và kỵ khí, phải phối hợp metronidazol với các thuốc kháng khuẩn khác.

Nhiễm Trichomonas vaginalis có thể điều trị bằng uống metronidazol hoặc dùng tại chô. Cả phụ nữ và nam giới đều phải điều trị, vì nam giới có thể mang mầm bệnh mà không có triệu chứng. Trong nhiều trường hợp cần điều trị phối hợp đặt thuốc âm đạo và uống thuốc viên.

Khi bị viêm cổ tử cung/âm đạo do vi khuẩn, metronidazol sẽ làm cho hệ vi khuẩn âm đạo trở lại bình thường ở đại đa số người bệnh dùng thuốc: metronidazol không tác động trên hệ vi khuẩn bình thường ở âm đạo.

Khi nhiễm khuẩn phụ khoa như viêm nội mạc tử cung nhiễm khuẩn và áp xe cần kết hợp metronidazol với một kháng sinh loại beta lactam, chẳng hạn một cephalosporin thế hệ mới.

Các chủng kháng metronidazol đã được chứng minh chứa ít ferredoxin; chất này là 1 protein xúc tác khử hóa metronidazol trong các chủng đó. Ferredoxin giảm nhưng không mất hoàn toàn có lẽ giải thích được tại sao nhiễm khuẩn với các chủng kháng đó lại đáp ứng với liều metronidazol cao hơn và kéo dài hơn.

Miconazol nitrat

Miconazol là thuốc imidazol tổng hợp có tác dụng chống nấm đối với các loại như: Aspergillus, Blastomyces, Candida, Cỉadosporium, Coccỉdioides, Epỉdermophyton, Hỉstoplasma, Madurella, Pỉtyrosporon, Microsporon, Paracoccidioides, Phỉalophora, Pseudallescherỉa và Trichophyton. Miconazol cũng có tác dụng với vi khuẩn Gram dương. Miconazol ức chế tổng hợp ergosterol ở màng tế bào nấm gây ức chế sự sinh trưởng của tế bào vi khuẩn nấm.

Cơ chế tác dụng:

Lactobacillus acidophilus là một trong những vi sinh vật chính của vi khuẩn âm đạo ở phụ nữ khỏe mạnh. Các Lactobacillus là những vi khuẩn không lây bệnh và có chức năng bảo vệ ở âm đạo. Chúng làm lên men glycogen dự trữ ở biểu mô âm đạo thành acid lactic. Môi trường acid được tạo thành (pH 3,8 – 4,5) đưa đến điều kiện không thuận lợi cho việc chiếm chỗ và phát triển của các vi sinh vật gây bệnh và đem lại môi trường tối ưu cho sự tăng sinh các lactobacillus. Ngoài acid lactic, các lactobaclilus còn tạo ra hydrogen peroxide và bacteriocin là những chất cũng ức chế sự phát triển của các vi sinh vật gây bệnh.

Miconazole: Hoạt tính của nó dựa trên việc ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở vi nấm và làm thay đổi thành phần lipid cấu tạo màng, dẫn đến sự hoại tử tế bào nấm.

Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5 – nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết. Nồng độ trung bình có hiệu quả của metronidazol là 8 microgam/ml hoặc thấp hơn đối với hầu hết các động vật nguyên sinh và các vi khuẩn nhạy cảm. Nồng độ tối thiểu ức chế (MIC) các chủng nhạy cảm khoảng 0,5 microgam/ml. Một chủng vi khuẩn khi phân lập được coi là nhạy cảm với thuốc khi MIC không quá 16 microgam/ml.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Metronidazole:

Đặt một liều duy nhất 5 g gel vào âm đạo (bằng 37,5 mg metronidazol), nồng độ metronidazol trung bình trong huyết thanh là 237 nanogam/ml (từ 152 đến 368 nanogam/ml). Nồng độ này bằng khoảng 2% nồng độ metronidazol tối đa trung bình trong huyết thanh sau khi uống một lần 500 mg metronidazol (Cmax trung bình là 12.785 nanogam/ml). Các nồng độ đỉnh này đạt được 6 – 12 giờ sau khi dùng dạng gel tại âm đạo và 1 – 3 giờ sau khi uống metronidazol.

Mức độ tiếp xúc với thuốc (diện tích dưới đường cong AUC) khi dùng một lần duy nhất trong âm đạo 5 g gel metronidazol (tương đương 37,5 mg) bằng khoảng 4% AUC khi uống một lần 500 mg metronidazol (4.977 nanogam – giờ/ml và 125.000 nanogam – giờ/ml). So sánh AUC trên cơ sở mg với mg của 2 cách dùng chứng tỏ rằng sự hấp thu của metronidazol khi dùng đường âm đạo chỉ bằng nửa khi uống nếu dùng liều bằng nhau.

Miconazol nitrate

Khi dùng ngoài, miconazol hấp thụ qua lớp sừng của da và hấp thụ vào máu dưới 1 %. Nhưng nếu đặt vào đường âm đạo thì sẽ hấp thụ vào máu khoảng dưới 1,3%.

Khi dùng đường tĩnh mạch, truyền với liều cao hơn 9 mg/kg thể trọng, nồng độ huyết tương đạt cao hơn 1 microgam/1 ml. Có một tỷ lệ cao các nấm nhạy cảm với miconazol được ức chế bởi những nồng độ huyết tương 2 microgam/ ml hoặc ít hơn. Sự chuyển hóa của miconazol theo đường truyền tĩnh mạch qua 3 giai đoạn: Nửa đời giai đoạn đầu khoảng 0,4 giờ, giai đoạn giữa 2,5 giờ và nửa đời thải trừ kéo dài khoảng 24 giờ. Trong máu có khoảng 90% miconazol gắn với protein huyết tương và được chuyển hóa ở gan thành các chất không còn tác dụng. Có từ 10 – 20% được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng đã chuyên hóa.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Glyceride rắn bán tổng hợp.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nơi khô, dưới 25 độ C, tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Itamelagin do Fulton Medicinali S.p.A. sản xuất (2015).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM