Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc XATRAL SR, XATRAL XL
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc XATRAL SR,XATRAL XL (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Alfuzosin
Phân loại: Thuốc đối kháng alpha-adrenergic, dùng trong phì đại tuyến tiền liệt lành tính.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G04CA01.
Brand name: XATRAL SR; XATRAL XL, XATRAL
Hãng sản xuất : Sanofi-Aventis.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: 2,5 mg.
Viên nén tác dụng kéo dài: 5mg, 10 mg.
Thuốc tham khảo:
| XATRAL XL | ||
| Mỗi viên nén tác dụng kéo dài có chứa: | ||
| Alfuzosin | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| XATRAL SR | ||
| Mỗi viên nén tác dụng kéo dài có chứa: | ||
| Alfuzosin | …………………………. | 5mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| XATRAL | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Alfuzosin | …………………………. | 2.5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Xatral XL 10mg được khuyến cáo trong điều trị triệu chứng chức năng của phì đại (tăng thể tích) lành tính tuyến tiền liệt.
Xatral XL 10mg cũng được sử dụng như một điều trị phụ trợ trong trường hợp bí tiểu cấp phải đặt ống thông tiểu do phì đại lành tính tuyến tiền liệt.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Phải nuốt trọn viên Xatral XL 10mg với một ly nước. Không được cắn, nhai, dập nát hoặc nghiền thành bột.
Nếu quên dùng Xatral XL 10mg, viên nén phóng thích kéo dài: không được tăng gấp đôi liều chỉ định để bù lại liều đã quên dùng.
Liều dùng:
Điều trị triệu chứng: uống Xatral XL 10mg 1 viên/ngày, ngay sau bữa ăn tối.
Điều trị phụ trợ: uống Xatral XL 10 mg 1 viên/ngày trong 3 đến 4 ngày, nghĩa là điều trị với Xatral XL 10mg từ ngày đầu đặt ống thông tiểu, từ 2 đến 3 ngày trong thời gian đặt ống và 1 ngày sau khi rút ống thông tiểu.
Bệnh nhân trẻ em: Bởi vì hiệu quả của alfuzosin chưa được chứng tỏ ở trẻ em từ 2-16 tuổi, không sử dụng thuốc này cho trẻ em.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng Xatral XL 10mg, viên nén phóng thích kéo dài, trong những trường hợp sau đây:
Dị ứng với alfuzosin và/hoặc một trong các thành phần của thuốc,
Hạ huyết áp tư thế (cảm giác chóng mặt thường xuất hiện khi thay đổi từ tư thế đang nằm sang đứng dậy),
Suy chức năng gan (suy gan),
Suy chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút),
Phối hợp với các thuốc có khả năng ức chế CYP 3A4 (có ritonavir).
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi dùng alfuzosin cho những bệnh nhân đã từng trải nghiệm hạ huyết áp rõ rệt sau khi dùng một thuốc chẹn alpha-1 khác.
Ở những bệnh nhân có bệnh mạch vành, không được dùng đơn lẻ alfuzosin. Phải tiếp tục điều trị đặc hiệu suy mạch vành. Trong trường hợp đau thắt ngực xấu hơn hoặc tái phát, phải ngưng điều trị với alfuzosin.
Sử dụng thuốc ức chế PDE-5 (phosphodiesterase-5): sử dụng đồng thời Xatral XL 10mg với một thuốc ức chế PDE-5 (ví dụ, sildenafil, tadalafil, hoặc vardenafil) có thể gây ra triệu chứng tụt huyết áp ở một số bệnh nhân.
Phải thông báo cho bệnh nhân biết là cần phải nuốt trọn viên thuốc. Không được cắn, nhai, dập nát hoặc nghiền thành bột. Những động tác này có thể làm sự phóng thích và hấp thu thuốc trở nên không phù hợp, hậu quả là có khả năng làm sớm xảy ra các tác dụng không mong muốn.
Đặc biệt thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc vì nguy cơ hạ huyết áp tư thế, cảm giác chóng mặt, suy nhược, rối loạn thị giác, đặc biệt khi bắt đầu điều trị với alfuzosin.
Như các thuốc chẹn alpha-1 khác, đối với một số người, đặc biệt là những người đã điều trị với các thuốc làm hạ huyết áp, thì có thể có khuynh hướng hạ huyết áp tư thế trong vài giờ đầu sau khi dùng thuốc, có thể đi kèm với một số triệu chứng (cảm giác chóng mặt, mệt mỏi, toát mồ hôi). Nếu trường hợp này xảy ra, thì bệnh nhân cần được giữ nằm yên cho đến khi các triệu chứng này hoàn toàn biến mất.
Các triệu chứng này thường thoáng qua, xuất hiện khi bắt đầu dùng thuốc và thường không nên tiếp tục điều trị. Bệnh nhân phải được thông báo trước khả năng có thể có các triệu chứng này.
Cần thận trọng khi dùng thuốc, đặc biệt đối với người già.
Hội chứng mềm mống mắt trong phẫu thuật (IFIS) đã được ghi nhận trong thời gian phẫu thuật chứng đục thủy tinh thể (cườm khô) ở một vài bệnh nhân trước đó hoặc gần đây có dùng các thuốc chẹn alpha-1, cần cân nhắc rằng hội chứng mềm mống mắt trong phẫu thuật có thể gây thêm khó khăn trong kỹ thuật phẫu thuật chứng đục thủy tinh thể.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần lưu ý những người vận hành máy móc, tàu xe về nguy cơ hạ huyết áp tư thế (hạ huyết áp khi chuyển sang tư thế đứng, đôi khi kèm theo chóng mặt), cảm giác chóng mặt, mệt mỏi hoặc rối loạn thị giác, đặc biệt khi bắt đầu điều trị.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Thuốc này không có chỉ định điều trị cho bệnh nhân phụ nữ. Không có sẵn dữ liệu để biết liệu alfuzosin có an toàn cho phụ nữ có thai hay không.
Thời kỳ cho con bú
Thuốc này không có chỉ định điều trị cho bệnh nhân phụ nữ. Không có sẵn dữ liệu để biết liệu alfuzosin có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tần suất các tác dụng ngoại ý: Thường gặp (≥1% <10%), ít gặp (≥0,1% <1%).
Các rối loạn hệ thống thần kinh trung ương và các rối loạn tâm thần
Thường gặp: choáng váng, cảm giác chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu.
Ít gặp: chóng mặt, ngủ gà.
Rối loạn tim mạch
Ít gặp: tim đập nhanh, đánh trống ngực, hạ huyết áp tư thế đứng, ngất.
Rối loạn dạ dày ruột
Thường gặp: buồn nôn, đau bụng.
Ít gặp: tiêu chảy, khô miệng.
Các dấu hiệu trên da
Ít gặp: phát ban ngoài da, ngứa.
Các dấu hiệu toàn thân
Thường gặp: suy nhược.
Ít gặp: đỏ bừng mặt, phù, đau ngực.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các ADR của thuốc như hoa mắt, chóng mặt, đau đầu, suy nhược, buồn nôn, đánh trống ngực có thể hết khi tiếp tục điều trị hoặc giảm liều.
Để giảm nguy cơ bị ngất, xỉu sau khi dùng liều đầu tiên, nên dùng thuốc vào buổi tối trước khi đi ngủ. Người già nên giảm liều đầu tiên.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Kết hợp thuốc không nên dùng:
Các thuốc điều trị tăng huyết áp chẹn alpha (prazosin, urapidil, minoxidil): Làm tăng hiệu quả hạ huyết áp. Nguy cơ làm nặng thêm hạ huyết áp tư thế.
Kết hợp thuốc cần cân nhắc:
Các thuốc điều trị tăng huyết áp: Tác dụng điều trị tăng huyết áp và nguy cơ hạ huyết áp tư thế tăng (tác động cộng hưởng).
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được đưa đến bệnh viện ở tư thế nằm. Xử trí tụt huyết áp nên được đặt ra. Do khả năng gắn kết với protein cao nên alfuzosin rất khó bị thẩm tách.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Alfuzosin là một dẫn xuất của quinazoline, có tác dụng khi dùng đường uống.
Đây là chất đối kháng chọn lọc hậu sinaptrên thụ thể α1-adrenergic.
Nghiên cứu dược lý học in vitro xác nhận tính chọn lọc của alfuzosin trên các thụ thể alpha-1 adrenergic tại tuyến tiền liệt, tam giác bàng quang và niệu đạo.
Thông qua tác dụng trực tiếp trên cơ trơn của mô tuyến tiền liệt, các thuốc chẹn alpha làm giảm sự tắc nghẽn xuôi dòng ở bàng quang. Nghiên cứu in vivo ở động vật cho thấy rằng alfuzosin làm giảm áp lực niệu đạo và do vậy làm giảm sức đề kháng lên niệu dòng khi đi tiểu. Nghiên cứu trên chuột còn ý thức cho thấy tác động của thuốc trên áp lực niệu đạo nhiều hơn là trên huyết áp. Từ những nghiên cứu có đối chứng với giả dược trên bệnh nhân bị phì đại lành tính tuyến tiền liệt, cho thấy alfuzosin:
Làm tăng có ý nghĩa tốc độ niệu dòng với tỷ lệ trung bình là 30% ở nhóm bệnh nhân có tốc độ niệu dòng < 15mL/giây. Sự cải thiện này được ghi nhận ngay từ liều đầu tiên.
Làm giảm có ý nghĩa áp lực cơ vòng bàng quang và làm tăng thể tích, do vậy khôi phục cảm giác muốn đi tiểu.
Giảm thể tích nước tiểu tồn đọng một cách có ý nghĩa.
Các tác động này giúp cải thiện các triệu chứng kích thích và tắc nghẽn đường tiểu. Alfuzosin không ảnh hưởng trên chức năng tình dục.
Hơn thế nữa, tốc độ niệu dòng cực đại vẫn tăng có ý nghĩa 24 giờ sau dùng thuốc.
Cơ chế tác dụng:
Alfuzosin là một dẫn xuất của quinazoline có tác dụng khi dùng đường uống. Là một đối kháng chọn lọc hậu xy-náp trên thụ thể alpha-1 adrenergic. Nghiên cứu dược lý học in vitro xác nhận tính chọn lọc của alfuzosin trên các thụ thể alpha-1 adrenergic tại tuyến tiền liệt, tam giác bàng quang và niệu đạo.
Thông qua tác dụng trực tiếp trên cơ trơn của mô tuyến tiền liệt, các thuốc chẹn alpha làm giảm sự tắc nghẽn xuôi dòng ở bàng quang. Nghiên cứu in vivo ở động vật cho thấy rằng alfuzosin làm giảm áp lực niệu đạo và do vậy làm giảm sức đề kháng lên niệu dòng khi đi tiểu. Nghiên cứu trên chuột còn ý thức cho thấy tác động của thuốc trên áp lực niệu đạo nhiều hơn là trên huyết áp. Từ những nghiên cứu có đối chứng với giả dược trên bệnh nhân bị phì đại lành tính tuyến tiền liệt, cho thấy alfuzosin:
Làm tăng có ý nghĩa tốc độ niệu dòng với tỷ lệ trung bình là 30% ở nhóm bệnh nhân có tốc độ niệu dòng ≤ 15ml/giây. Sự cải thiện này được ghi nhận ngay từ liều đầu tiên.
Liều giảm có ý nghĩa áp lực cơ vòng bàng quang và làm tăng thể tích, do vậy khôi phục cảm giác muốn đi tiểu.
Giảm thể tích nước tiểu tồn đọng một cách có ý nghĩa.
Các tác động này giúp cải thiện các triệu chứng kích thích và tắc nghẽn đường tiểu. Alfuzosin không ảnh hưởng trên chức năng tình dục.
Hơn thế nữa, tốc độ niệu dòng cực đại vẫn tăng có ý nghĩa 24 giờ sau dùng thuốc.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Tỷ lệ gắn kết protein huyết tương khoảng 90%. Alfuzosin chuyển hóa phần lớn ở gan, thải trừ qua thận chỉ 11% dưới dạng hợp chất không bị thay đổi. Hầu hết các thành phần chuyển hóa (không hoạt tính) được thải qua phân (75-90%).
Đặc tính dược động học của alfuzosin không thay đổi trong trường hợp suy tim mạn.
Giá trị trung bình về sinh khả dụng đạt tỷ lệ 104,4% sau khi sử dụng một liều 10 mg, khi so sánh với dạng phóng thích tức thì dùng với liều lượng 7,5 mg (2,5 mg x 3/ngày), ở người khỏe mạnh tình nguyện tuổi trung niên. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 9 giờ sau khi uống so với 1 giờ đối với dạng phóng thích tức thì.
Thời gian bán thải là 9,1 giờ.
Nhiều nghiên cứu cho thấy sinh khả dụng của thuốc tăng khi được dùng sau bữa ăn (xem Liều lượng và Cách dùng).
Những thông số về dược động học (Cmax và AUC) không tăng ở người cao tuổi so với người tình nguyện khỏe mạnh tuổi trung niên.
Giá trị trung bình Cmax và AUC tăng vừa phải ở bệnh nhân suy chức năng thận trung bình (độ thanh thải creatinin >30mL/phút), không có sự thay đổi về thời gian bán thải, so với bệnh nhân với chức năng thận bình thường.
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có suy thận với độ thanh thải creatinin >30mL/phút.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: hypromellose, hydrogenated castor oil, ethyl cellulose, yellow iron oxide, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, mannitol, povidone, microcrystalline cellulose.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Xatral XL 10mg do Công ty Sanofi Aventis sản xuất (2019).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
