Thuốc Sara, Sara for children là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Sara, Sara for children (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Paracetamol (Acetaminophen)
Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt.
Nhóm pháp lý: Thuốc đường uống và đặt hậu môn là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Thuốc tiêm truyền là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE01.
Biệt dược gốc: Perfalgan Inj
Biệt dược: Sara, Sara for children
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: 500 mg
Hỗn dịch uống: 120 mg/5 ml, 250 mg/5 ml.
Thuốc tham khảo:
| SARA 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SARA 250MG/5ML (HƯƠNG CAM) | ||
| Mỗi 5ml hỗn dịch có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SARA 120MG/5ML (HƯƠNG DÂU) | ||
| Mỗi 5ml hỗn dịch có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 120 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viên nén SARA 500:
Điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa. SARA hiệu quả trong:
Giảm đau trong các trường hợp: đau đầu, đau nửa đầu, đau bụng kinh, đau cơ bắp, đau họng, đau răng, đau nhức do cảm lạnh hay cảm cúm, sốt hoặc đau sau khi tiêm vắc xin, đau sau khi nhổ răng hoặc sau các thủ thuật nha khoa.
Hạ sốt.
Hỗn dịch uống SARA:
Thuốc hạ sốt và giảm đau cho trẻ em và trẻ sơ sinh.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Paracetamol được dùng theo đường uống.
Liều dùng:
Viên nén SARA 500:
Người lớn: uống mỗi lần từ 1 – 2 viên, 4-6 giờ mỗi lần, không quá 4 g/ngày.
Trẻ em từ 6-12 tuổi: uống mỗi lần từ 1/2 -1 viên, 4-6 giờ mỗi lần, không quá 4 lần/ ngày.
Hỗn dịch uống SARA 120mg/5ml:
Uống mỗi 4 – 6 giờ khi cần thiết nhưng không quá 5 lần/ngày.
Trẻ em 4 tháng – 1 tuổi: 1/2 thìa cà phê (2.5ml)/ lần
Trẻ em 1 – 2 tuổi: 1 thìa cà phê (5ml)/ lần
Trẻ em 2 – 6 tuổi: 1 – 2 thìa cà phê (5- 10ml)/lần.
Hỗn dịch uống SARA 250mg/5ml:
Trẻ em dưới 12 tuổi: Từ 6 – 12 tuổi : uống 1 – 2 thìa cà phê mỗi 4 giờ. Từ 1 – 6 tuổi : uống 1 thìa cà phê mỗi 4 giờ. Hay theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 2 – 4 thìa cà phê mỗi 4giờ, liều tối đa 4g/ngày (16 thìa cà phê/ ngày)..
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với Paracetamol hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim.
Bệnh nhân thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase.
4.4 Thận trọng:
Nếu có phản ứng mẫn cảm xảy ra thì phải ngừng dùng thuốc.
Nếu đau nặng hay tái diễn, sốt cao hay sốt liên tục thì bệnh đã trầm trọng. Nếu đau dai dẳng quá 5 ngày, xuất hiện sưng đỏ khớp hay bị thấp khớp ở trẻ nhỏ hơn 12 tuổi thì phải hỏi ý kiến thầy thuốc ngay lập tức.
Dùng thận trọng với người suy gan.
Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).
Triệu chứng của các hội chứng trên được mô tả như sau:
Hội chứng Steven-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.
Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:
Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.
Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng, thực quản, dạ dày, ruột.
Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan,… tỷ lệ tử vong cao 15 – 30%.
Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu muối trung tính tăng cao.
Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.
Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
SARA không ảnh hưởng lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Nghiên cứu ở người mẹ dùng paracetamol cho con bú, không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Sử dụng theo chỉ dẫn hiếm khi gây ngộ độc trầm trọng hay phản ứng phụ.
Phản ứng quá mẫn: phát ban, nổi mề đay, sốt.
Các bệnh về máu: thiếu máu, giảm bạch cầu, hồng cầu, tiểu cầu.
Các phản ứng phụ khác: giảm glucose huyết, vàng da.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và xử trí”.
Khuyến cáo: Các thầy thuốc nếu kê đơn các chế phẩm phối hợp chứa paracetamol thì chế phẩm này chỉ chứa bằng hoặc ít hơn 325 mg paracetamol. Tuy liều 2 viên vẫn có thể kê đơn, nếu thích hợp, nhưng trong trường hợp này, tổng liều paracetamol là 650 mg. Phải luôn nhớ đến liều thuốc thứ 2 phối hợp.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Uống dài ngày liều cao Paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuôc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật, tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
Rượu: Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
Than hoạt làm giảm hấp thu paracetamol..
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều xảy ra khi dùng một liều độc duy nhất hoặc uống lặp lại liều lớn paracetamol (7.5 – 10g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày) hoặc do uống thuôc dài ngày.
Biểu hiện: Buồn nôn, nôn, đau bụng, xanh tím da, niêm mạc, móng tay. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc tính cấp nghiêm trọng nhất do quá liều. Tổn thương gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 – 4 ngày sau khi uống liều độc.
Xử trí: Rửa dạ dày, uống hoặc tiêm tĩnh mạch N- acetylcystein để giải độc paracetamol. Nếu không có N- acetylcystein có thể dùng methionin, than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Giảm đau: cơ chế của tác động giảm đau chưa được xác định đầy đủ. Paracetamol có thể tác động bằng cách ức chế tổng hợp prostaglandin ở hệ thống thần kinh trung ương, và ở một mức độ thấp hơn, qua tác động ngoại biên bằng cách ngăn chặn sự dẫn truyền xung động cảm giác đau. Tác động ngoại biên cũng có thể do ức chế tổng hợp prostaglandin hay ức chế tổng hợp hoặc tác động của các chất có nhạy cảm với các thụ thể cảm giác đau để kích thích cơ học hoặc hóa học.
Ha sốt: Paracetamol gây hạ sốt bằng cách tác động lên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi gây giãn mạch ngoại biên, gây đổ mồ hôi và thoát nhiệt. Tác dụng chủ yếu có thể có liên quan đến khả năng ức chế tổng họp prostaglandin ở vùng dưới đồi.
Cơ chế tác dụng:
Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Paracetamol hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn theo đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện sau 0,5 đến 2 giờ, hấp thu nhanh hơn khi dùng ở dạng dung dịch. Khi dùng quá liều thì hấp thu hoàn toàn trong vòng 4 giờ.
Phân bố: với liều giảm đau thông thường, nồng độ tổng trong huyết tương từ 5 đến 20 mcg/mg. Sự tương quan giữa nồng độ và hiệu quả giảm đau chưa được biết. Sự kết hợp với protein huyết tương khác nhau từ 20% đến 50% ở nồng độ độc.
Chuyển hóa/Thảỉ trừ: Paracetamol được chuyển hóa và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu ở dạng kết hợp không hoạt tính với acid glucuronic và sulfat (94%). Khoảng 4% được chuyển hóa qua hệ thống Cytocrom P-450 oxidase thành chất có độc tính sau đó kết hợp với glutathione ở gan và đào thải qua nước tiểu ở dạng hợp chất của cystein hoặc acid mercapturic. Khi sử dụng paracetamol thường xuyên hoặc sử dụng quá liều, glutathione dự trữ sẽ hết và có thể gây ra hoại tử gan. Có 2 đến 4% thải trừ ở dạng không thay đổi, thời gian bán hủy trung bình từ 1 đến 3 giờ. Thời gian bán hủy kéo dài ở trẻ sơ sinh (2,2 đến 5 giờ) và ở bệnh nhân xơ gan.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược viên nén: partially pregelatinized starch (Era-Pac), pregelatinized starch (Era-Gel), magnesi stearat, povidon K-90, natri starch glycolat, methylparaben, propylparaben.
Tá dược hỗn dịch uống: Dung dịch Sorbitol, Xanthan gum, Glycerin, Magnesi nhôm Silicat, Natri Saccharin, Natri hydro phosphat, Màu vàng Sunset, Hương cam, Natri methylparaben, Natri propylparaben, Simethicone emulsion 30% w/w, Acid Phosphoric, Nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ 15 – 30 °C; tránh để đông lạnh dung dịch hoặc hỗn dịch uống.
6.4. Thông tin khác :
Hình thức dạng bào chế: Viên nén màu trắng, dẹt tròn, đường gạch chia đôi ở một mặt và mặt bên kia có khắc số “500” được bao quanh bởi 12 hình vuông nhỏ.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Sara 120mg/5ml do Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam sản xuất (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
