Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Idisten D40
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Idisten D40 (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hydrochlorothiazide + Olmesartan
Phân loại: Thuốc chống tăng huyết áp. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C09DA08.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Idisten D40
Hãng sản xuất : Laboratorios Recalcine S.A.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim, mỗi viên chứa Olmesartan medoxomil 40mg; Hydroclorothiazid 12.5 mg.
Thuốc tham khảo:
| IDISTEN D40 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Olmesartan | …………………………. | 40 mg |
| Hydrochlorothiazide | …………………………. | 12.5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị cao huyết áp khi đơn trị liệu với Olmesartan medoxil hoặc Hydrochlorothiazide không đáp ứng.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống. Thuốc phải được uống với nước, có thể uống cùng hoặc xa bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn khi bắt đầu điều trị: 1 viên Olmesartan medoxomil 20mg/Hydrochlorothiazide 12,5mg/1 lần/ngày. Nếu huyết áp không kiểm soát được sau 2 tuần điều trị liều Olmesartan medoxomil có thể tăng lên đến 40mg/ngày.
Liều tối đa ở người lớn: 40mg Olmesartan Medoxomil/ngày. Liều cao hơn 40mg Olmesartan Medoxomil dường như không có tác dụng hạ áp nhiều. Liều 2 lần/ngày tác dụng hạ áp giống tổng liều 1 lần/ngày.
Không dùng quá liều chỉ định.
4.3. Chống chỉ định:
Trong các trường hợp sau:
Tiền sử nhạy cảm với Olmesartan medoxomil hoặc thuốc kháng thụ thể Angiotensin và Hydrochlorothiazide hoặc bất cứ chất nào thuộc nhóm sulfonamide.
Phụ nữ có thai 3 tháng giữa và 3 tháng cuối.
Bệnh nhân vô niệu.
4.4 Thận trọng:
Trẻ em: Hiệu quả và sự an toàn của thuốc chưa được công bố ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, vì vậy không dùng thuốc ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Người già: thận trọng khi sử dụng thuốc ở người già có giảm chức năng gan và thận.
Phải có sự theo dõi chặt chẽ của bác sỹ trong suốt quá trình điều trị.
Phải báo cho bác sỹ nếu bạn bị buồn nôn, nôn, hoặc tiêu chảy vì có nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.
Cần thận trọng trong các trường hợp làm việc ngoài trời hoặc phơi nhiễm dưới ánh mặt trời gây tăng tiết mồ hôi nhiều có thể làm giảm khối lượng dịch làm tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.
Tránh uống ruợu trong quá trình điều trị vì rượu có thể làm tăng mất nước và hạ huyết áp.
Cần cân nhắc yếu tố lợi ích – nguy cơ trong các trường hợp sau:
+ Tăng đường huyết hoặc đái tháo đường: Hydrochlorothiazide có thể làm tăng nồng độ gluco huyết thanh. Cần điều chỉnh liều thuốc hạ đường huyết hoặc Insulin.
+ Suy chức năng thận: nồng độ Olmesartan huyết thanh có thể tăng cao và Hydrochlorothiazide có thể làm tăng Nitơ huyết, do vậy không khuyến cáo dùng thuốc ở bệnh nhân này.
+ Suy chức năng gan hoặc tổn thương gan tiến triển: nồng độ Olmesartan huyết thanh có thể tăng cao. Cần thận trọng dùng thuốc ở những bệnh nhân mất cân bằng điện giải hoặc dịch vì có thể gây hôn mê gan.
+ Tăng axit uric hoặc bệnh Gút: Dùng lợi tiểu nhóm Thiazide như là Hydrochlorothiazide có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của bệnh.
+ Giảm khối lượng dịch hoặc mất Natri: Dùng thuốc này ở những bệnh nhân này có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp. Không dùng thuốc có Olmesartan/Hydrochlorothiazid cho tới khi điều chỉnh lại cân bằng nước và điện giải.
+ Lupus ban đỏ hệ thống: Dùng lợi tiểu nhóm Thiazide như Hydrochlorothiazide có thể làm bệnh trầm trọng hơn. Cần thận trọng dùng thuốc ở những bệnh nhân này.
Trong những trường hợp dùng Olmesartan/Hydrochlorothiazide ở những bệnh nhân cao huyết áp giai đoạn đầu điều trị huyết áp ổn định, cần đánh giá thường xuyên các chỉ số sau:
+ Huyết áp
+ Nồng độ đường huyết
+ Nồng độ các chất điện giải trong huyết thanh
+ Nồng độ các chất điện giải trong nước tiểu.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây chóng mặt nên cần thận trọng đối với người lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: D
Thời kỳ mang thai:
Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai vì Olmesartan qua được nhau thai, và hàng rào máu não có thể gây ảnh hưởng cho thai nhi
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng cho phụ nữ cho con bú vì Hydrochlorothiazide phân bố trong sữa mẹ, có thể gây ảnh hưởng cho em bé.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn dưới đây không cần điều trị, trừ khi nó gây khó chịu hoặc không mất đi trong quá trình điều trị:
Thường gặp: Chóng mặt, nhiễm trùng đường hô hấp trên (đau ngực, run, ho, đau hoặc sung huyết ở tai, sốt, khản giọng hoặc thay đổi giọng nói, nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng)
Ít gặp: Buồn nôn, tăng axít uric máu (khớp cứng, đau hoặc sưng hoặc đau cơ, khó vận động, đau vùng sườn hoặc thắt lưng hoặc đau dạ dày, sưng ngón chân hoặc bụng chân).
Hiếm gặp: Đau bụng, đau khớp (đau ở khớp, cơ đau hoặc cứng, khó vận động), tăng Nitơ huyết (nước tiểu sẫm màu hoặc đái máu, đau sườn hoặc vùng thắt lưng, khát nước, khô miệng, chóng mặt); đau lưng, đau ngực, tăng men creatinine phosphokinase, ho, tiêu chảy, đầy bụng chán ăn (dạ dày axít, ợ hơi, đau bỏng rát ở dạ dày, khó tiêu, tâm trạng buồn chồn); mất cân bằng điện giải (lú lẫn, nhịp tim bất thường, đau cơ, co cứng cơ, tê bì, chuột rút, hoặc yếu tay hoặc chân, co giật, run rẩy, mệt mỏi không có lý do, nặng chân); phù mặt; viêm dạ dày ruột (đau bụng hoặc dạ dày, tiêu chảy, giảm cảm giác thèm ăn, buồn nôn, mệt mỏi); đái máu; tăng đường huyết (đau bụng, nhìn mờ, khô miệng, da đỏ, hơi thở có mùi quả chín, tăng cảm giác thèm ăn, khát nước nhiều, tăng số lượng nước tiểu, buồn nôn, tiết mồ hôi, thở nhanh nông, sụt cân không giải thích được, nôn); tăng Kali máu (đau bụng, lú lẫn, nhịp tim bất thường, nôn hoặc buồn nôn, lo âu, chuột rút hoặc tê bì bàn tay, bàn chân hoặc môi, thở nông,khó thở, yếu hoặc nặng chân); tăng Lipid máu; hạ Kali máu (co giật, giảm lượng nước tiểu, khô miệng, nhịp tim bất thường, khát nhiều, giảm cảm giác thèm ăn, đau cơ hoặc co cứng cơ, buồn nôn, chuột rút hoặc tê bì ngón chân, tay hoặc căng chân, tăng tiết mồ hôi, mệt mỏi không giải thích được); lú lẫn; đau cơ (đau khớp, sưng khớp, cứng cơ, chuột rút hoặc khó chịu ở cơ, đau cơ, khó vân động); thiểu niệu (giảm số lượng nước tiểu); phù ngoại vi (đau khớp, sưng mặt, cánh tay, bàn tay, căng chân, tăng cân nhanh chóng, ngứa bàn tay hoặc bàn chân, giảm hoặc tăng cân bất thường); hạ huyết áp tư thế (rét run, vã mồ hôi, lú lẫn, hoa mắt chóng mặt, lú lẫn khi thay đổi tư thế đột ngột); bất tỉnh (ngất); chóng mặt (hoa mắt chóng mặt hoặc bất ổn; cảm giác chuyển động liên tục của chính mình, hoặc của không gian xung quanh; cảm giác bị xoay).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các tương tác thuốc được mô tả sau đây:
Lithium: Không dùng chung Olmesartan/Hdrochlorothiazide với Lithium vì Hydrochlorothiazide có thể làm giảm độ thanh thải của Lithium do vậy làm tăng độc tính của Lithium.
Rượu, thuốc ngủ nhóm Barbiturate (Phenobarbital) hoặc thuốc giảm đau nhóm Opi (Narcotic): dùng chung với Hydrochlorothiazide làm tăng nguy cơ hạ huyết áp tư thế.
Thuốc hạ đường huyết uống (Glipizide, Glyburide, Chlopropamide, Tolazamide, Tolbutamine) hoặc Insuline: Hydrolchorothiazide có thể làm thay đổi nồng độ gluco huyết, do vậy phải chỉnh liều thuốc hạ đường huyết uống hoặc Insuline.
Thuốc kháng viêm không steroid hoặc NSAID (Ibuprofen, Ketoprofen, Diclofenac, Indomethacin, Naproxen): Thuốc kháng viêm không steroid có thể đối kháng tác dụng lợi tiểu như bài tiết Natri niệu và hạ huyết áp của Hydrochlorothiazide. Cần thận trọng khi sử dụng kết hợp với thuốc này để đạt được hiệu quả mong muốn của Hydrochlorothiazide.
Cholestyramine hoặc Colestipol: Dùng đồng thời có thể làm giảm sự hấp thu của Hydrochlorothiazide ở đường tiêu hóa đến hơn 85% với Cholestyramine và 43% với Colestipol.
Corticosteroid (Desamethasone, Methylprednisolone, Prednisolone): Cần thận trọng khi dùng chung vì các Corticosteroid làm giảm mạnh các chất điện giải đặc biệt là làm hạ Kali máu.
Thuốc kích thích thần kinh giao cảm (Norepinephrine): dùng chung có thể làm giảm tác dụng của thuốc kích thích thần kinh giao cảm.
4.9 Quá liều và xử trí:
Bất cứ thuốc nào quá liều cũng có thể gây hậu quả nghiêm trọng. Nếu bạn nghi ngờ đã dùng quá liều, hãy đến cơ sở ngay lập tức.
Triệu chứng của ngộ độc cấp bao gồm nhịp tim chậm (tim nhịp chậm, hậu quả của kích thích dây thần kinh phế vị); mất nước; mất cân bằng điện giải bao gồm hạ Kali máu, hạ Clo máu và hạ Natri máu; hạ huyết áp (chóng mặt, lú lẫn hoặc ngất) và tim nhanh (nhịp tim nhanh).
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị quá liều bao gồm điều trị các triệu chứng và hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Phân loại dược lý – trị liệu: thuốc kết hợp giữa kháng Angiotensin II chọn lọc trên thụ thể AT1 và lợi tiểu Thiazide để điều trị cao huyết áp.
Dược lực học:
Olmesartan là một non- peptid tác dụng kháng Angiotensin II chọn lọc trên thụ thể AT1 ở mô cơ tim, cơ trơn, mạch máu và tuyến thượng thận. Trong hệ Renin-Angiotensin, Angiotensin I được chuyển thành Angiotensin II nhờ tác động của men chuyển ACE. Angiotensin II kích thích vỏ thượng thận tổng hợp và tiết ra Aldosteron, làm giảm bài tiết Natri và tăng bài tiết Kali. Angiotesin II cũng có tác dụng co mạch ở cơ tim. Olmesartan làm giãn mạch và giảm hiệu quả của Aldosteron thông qua việc gắn với thụ thể AT1 của Angiotensin.
Cơ chế điều hòa ngược của Angiotensin trên tác dụng tiết Renin cũng bị ức chế. Điều này dẫn đến tăng nồng độ Renintrong huyết thanh và làm tăng nồng độ Angiotensin II huyết thanh. Tuy nhiên, tác động này không chống lại tác động làm giảm áp lực động mạch gây ra bởi Olmesartan.
Hydrochlorothiazide là một lợi tiểu nhóm thiazid tác dụng trực tiếp lên thận, làm tăng bài tiết muối Natri chloride và nước tại ống thận, do vậy làm tăng khối lượng máu kích thích giải phóng Renin, hình thành Angiotensin và bài tiết Kali qua nước tiểu.
Sự kết hợp đồng. thời của Olmesartan và Hydrochlorothiazide giúp làm giảm sự mất Kali hơn là khi dùng lợi tiểu trong đơn liệu trị liệu.
Cơ chế tác dụng:
Olmesartan là một chất đối kháng thụ thể angiotensin II loại 1 (AT1) cụ thể, ngắn chặn tác dụng làm tăng huyết áp của angiotensin II thông qua hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS). Trong quá trình kích thích giao cảm hoặc khi huyết áp thận hoặc lưu lượng máu giảm, renin được giải phóng từ các tế bào hạt của bộ máy juxtaglomeular trong thận. Renin phân cắt angiotensinogen lưu hành thành angiotensin I, được phân cắt bởi enzyme chuyển đổi angiotensin (ACE) thành angiotensin II. Angiotensin II làm tăng huyết áp bằng cách tăng tổng sức đề kháng ngoại biên, tăng tái hấp thu natri và nước ở thận thông qua bài tiết aldosterone và thay đổi cấu trúc tim mạch. Angiotensin II liên kết với hai thụ thể: AT1 và AT2. AT1 là một thụ thể kết hợp G-protein (GPCR) làm trung gian tác dụng ức chế vận mạch và aldosterone của angiotensin II. Thuốc ức chế thụ thể angiotensin (ARB) là chất ức chế cạnh tranh không peptide của AT1. ARB ngắn chặn khả năng của angiotensin II để kích thích tác dụng tăng sinh tế bào và tế bào. Không giống như thuốc ức chế men chuyển, ARB không ảnh hưởng đến sự giãn mạch do bradykinin gây ra. Tác dụng chung của ARB là giảm huyết áp.
Hydrochlorothiazide là một thuốc lợi niệu và hạ huyết áp. Có tác dụng trên cơ chế tái hấp thu điện giải ở ống lượn xa. Hydrochlorothiazide làm tăng bài tiết natri và chloride ở mức xấp xỉ tương đương nhau. Natri-niệu, có thể kèm theo hiện tượng mất kali và bicarbonate.
5.2. Dược động học:
*Olmesartan:
Hấp thu: Olmesartan được hấp thu ở đường tiêu hóa, nồng độ tập trung tối đa ở huyết thanh đạt được 1-2 giờ sau uống. Thời gian bán hủy là 13 giờ. Khả dụng sinh học là 26% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Độ thanh thải huyết thanh là 1,3L/giờ thanh thải thận là 0,6L/giờ.
Sau 3-5 ngày điều trị với liều đơn uống 80mg hoặc liều đa 320mg đạt được nồng độ ổn định và dược động học tuyến tính.
Phân bố: Khối lượng phân bố của Olmesartan là 17L, tỉ lệ gắn kết với protein huyết thanh cao (hơn 99%) và không gắn vào hồng cầu. Nghiên cứu trên động vật cho thấy Olmesartan qua nhau thai và một tỷ lệ nhỏ qua hàng rào máu não.
Chuyển hóa: Olmesartan chuyển hóa ở gan. Sau khi uống Olmesartan medoxomil nhanh chóng chuyển thành Olmesartan thông qua thủy phân nhóm este tại đường tiêu hóa.
Thải trừ: Sau khi uống khoảng 35-50% liều hấp thu được bài tiết qua nước tiểu, một phần qua phân thông qua đường mật.
*Hydrochlorothiazide:
Hấp thu: Hydrochlorothiazide được hấp thu từ đường tiêu hóa. Mặc dù có báo cáo rằng tốc độ và mức độ hấp thu của các dạng bào chế khác nhau, nhưng không có nghiên cứu nào chỉ ra 1/4 dấu hiệu lâm sàng quan trọng của việc hấp thu khác nhau ở những bệnh nhân điều trị mãn tính.
Phân bố: Hydrochlorothiazid được phân bố vào sữa mẹ, qua nhau thai, nhưng không qua hàng rào máu não. Độ tập trung trong huyết thanh trên 24 giờ, thời gian trung bình trong huyết thanh trong khoảng từ 5,6 tới 14,8 giờ.
Thải trừ: thuốc chuyển hóa và thải trừ không hoàn toàn qua nước tiểu. Theo báo cáo, có ít nhất 61% thuốc được thải trừ ra khỏi cơ thể trong vòng 24 giờ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chứng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Microcrystalline cellulose, Sodium starch glycolate, Corn starch, Lactose monohydrate, Povidone, FD&C red N°40. Aluminium lake, Talc, Magnesium stearate, Hypromellose, Macrogol 6000, FD&C Yellow N°6. Aluminium lake, Titanium Dioxide.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Idisten D40 do Laboratorios Recalcine S.A. sản xuất (2014).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
