Thuốc Ozole, Gitazot, Gitazot Injection là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Ozole, Gitazot, Gitazot Injection (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Omeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC01.
Biệt dược gốc: Losec
Biệt dược: Ozole, Gitazot, Gitazot Injection
Hãng sản xuất : Globe Pharmaceuticals Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 20 mg; 40 mg.
Bột pha tiêm: 40 mg (dạng muối natri)
Thuốc tham khảo:
| GITAZOT 20mg | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Omeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| GITAZOT INJECTION | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Omeprazole | …………………………. | 40 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị loét dạ dày – tá tràng.
Điều trị chứng trào ngược dịch dạ dày – thực quản.
Hội chứng tăng tiết acid (Zollinger-Ellison)
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nuốt nguyên cả viên, không bẻ hoặc nhai nát viên.
Omeprazol đường dùng tiêm tĩnh mạch chỉ được chỉ định trong trường hợp không thể dùng được đường uống. Nên dừng đường tiêm ngay khi có thể dùng được đường uống.
Chỉ dùng tiêm tĩnh mạch.
Pha lượng bột trong lọ với 10 ml nước cất pha tiêm. Dung dịch sau khi pha được chỉ định tiêm tĩnh mạch chậm trong ít nhất 2,5 phút với tốc độ tối đa 4ml/phút.
Chỉ pha dung dịch tiêm ngay trước khi sử dụng.
Không trộn lẫn omeprazol với các thuốc tiêm tĩnh mạch khác.
Liều dùng:
Viên nang:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.
Điều trị chứng trào ngược dịch dạ dày – thực quản.: Liều thông thường, 1 – 2 viên/1 lần/ ngày, dùng trong 8 tuần, sau đó có thể duy với trì liều 1 viên/1 lần/ngày.
Điều trị loét dạ dày – tá tràng: Uống 1 viên/lần/ ngày (trường hợp nặng có thể dùng 2 viên/ngày), dùng trong 4 tuần nếu là loét tá tràng, trong 8 tuần nếu là loét dạ dày. Không nên dùng kéo dài hơn thời gian trên.
Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison : Liều uống thông thường 60 mg/lần/ ngày (Liều có thể thay đổi từ 20 – 120 mg/lần/ ngày); nếu dùng liều cao hơn thì chia ra 2 lần mỗi ngày. Liều lượng cần được tính theo từng trường hợp cụ thể và trị liệu có thể kéo dài tuỳ theo yêu cầu lâm sàng. Không được ngưng thuốc đột ngột.
Thuốc tiêm:
Loét dạ dày, loét tá tràng, hội chứng viêm thực quản trào ngược: 1 lọ (Omeprazol 40 mg)/ ngày, tiêm tĩnh mạch trong 5 ngày.
Hội chứng Zollinger – Ellison: Liều khởi đầu được chỉ định là 60 mg Omeprazol. Liều có thể cao hơn tuỳ từng trường hợp và tuỳ từng bệnh nhân. Khi liều Omeprazol vượt quá 60mg, nên chia ra 2 lần tiêm/ ngày.
Dự phòng hội chứng cường toan trong phẫu thuật: Tiêm tĩnh mạch chậm Omeprazol 40 mg một giờ trước khi phẫu thuật. Nếu phẫu thuật kéo dài trên 2 giờ, có thể tiêm thêm 1 liều Omeprazol nữa.
Bệnh nhân rối loạn chức năng thận: Không cần chỉnh liều.
Bệnh nhân rối loạn chức năng gan: Thời gian bán thải của Omeprazol tăng, do đó phải giảm liều. Liều 10 hay 20 mg/ ngày có thể là liều thích hợp đối với 1 số bệnh nhân.
Người già: Không cần chỉnh liều.
Trẻ em: Chưa có nghiên cứu đầy đủ nào về độ an toàn và tác dụng của thuốc trên nhóm tuổi này.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với Omeprazole hay các thành phần khác của thuốc.
Phụ nữ có thai hoặc đang nuôi con bú.
Trẻ em.
4.4 Thận trọng:
Khi nghi ngờ loét dạ dày, nên loại trừ khả năng bệnh ác tính vì điều trị có thể làm giảm triệu chứng và gây trở ngại chẩn đoán bệnh.
Trị liệu bằng omeprazole làm giảm độ toan trong dạ dày, nhưng lại làm tăng gastrin. Tuy nhiên là tăng tạm thời và phục hồi được. Khi điều trị dài ngày, dễ gặp tăng sinh nang tuyến dạ dày.
Omeprazole trong khi làm giảm sự tiết dịch dạ dày có thể làm gia tăng sự phát triển quá mức của vi khuẩn trong dạ dày.
Nên hạn chế điều trị lâu dài với Omeprazole, trừ những bệnh nhân bị hội chứng Zollinger-Ellison.
Đối với trẻ em: Chưa xác lập tính an toàn và hiệu quả của Omeprazole
Chỉ pha dung dịch tiêm ngay trước khi sử dụng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Sử dụng thuốc có thể gặp các tác dụng ngoại ý đau đầu, chóng mặt, ngủ lơ mơ… Cần thận trọng với các tác dụng ngoại ý này khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu trên động vật cho đến nay không thấy Omeprazole gây dị dạng và độc với bào thai, tuy nhiên đã phát hiện khả năng gây ung thư của Omeprazole trên chuột. Do chưa có bằng chứng về sự vô hại của Omeprazole, không dùng cho phụ nữ có thai, nhất là 3 tháng đầu thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có kết luận Omeprazole có được tiết vào sữa mẹ hay không mặc dù đã có rất nhiều loại thuốc được tiết vào sữa mẹ và do khả năng gây ung thư của Omeprazole trên chuột, vì vậy không dùng thuốc cho phụ nữ nuôi con bú hoặc ngừng cho con bú nếu phải dùng thuốc
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100.
Toàn thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
Tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, trướng bụng.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR<1/100
Thần kinh: Mất ngủ, rối loạn cảm giác, mệt mỏi.
Da: Mày đay, ngứa. nổi ban.
Gan: Tăng transaminase nhất thời.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Toàn thân: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm phù mạch, sốt phản vệ.
Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu, giảm toàn bộ các dòng tế bào máu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết tự miễn.
Thần kinh: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
Nội tiết: Vú to ở đàn ông.
Tiêu hóa: Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
Gan: Viêm gan kèm vàng da hoặc không vàng da, bệnh não – gan ở người suy gan.
Hô hấp: Co thắt phế quản.
Cơ – xương: Đau khớp, đau cơ.
Tiết niệu, sinh dục: Viêm thận kẽ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng thuốc khi có biếu hiện tác dụng không mong muốn nặng . Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Omeprazole không có tương tác quan trọng trên lâm sàng khi được dùng cùng thức ăn, rượu, amoxycilin, bacampicilin, cafein, lidocain, quinidin hay theophylin. Thuốc cũng không bị ảnh hưởng do dùng đồng thời Maalox hay metoclopramid.
Omeprazole có thể làm tăng nồng độ ciclosporin trong máu.
Omeprazole làm tăng tác dụng của kháng sinh diệt trừ H. pylori.
Omeprazole ức chế chuyển hóa của các thuốc bị chuyển hóa bởi hệ enzym trong cytocrom P450 của gan và có thể làm tăng nồng độ diazepam, phenytoin và warfarin trong máu. Sự giảm chuyển hóa của diazepam làm cho tác dụng của thuốc kéo dài hơn. Với liều 40 mg/ngày omeprazole ức chế chuyển hóa phenytoin và làm tăng nồng độ của phenytoin trong máu, nhưng liều omeprazole 20mg/ngày lại có tương tác yếu hơn nhiều. Omeprazole ức chế chuyển hóa warfarin, nhưng lại ít làm thay đổi thời gian chảy máu.
Omeprazole làm tăng tác dụng chống đông máu của dicoumarol.
Omeprazole làm giảm chuyển hóa nifedipin ít nhất là 20% và có thể làm tăng tác dụng của nifedipin.
Clarithromycin ức chế chuyển hóa omeprazole và làm cho nồng độ omeprazole tăng cao gấp đôi.
4.9 Quá liều và xử trí:
Viên nang:
Chưa có thông tin về ảnh hưởng của việc dùng quá liều ở người và cũng không thể đề nghị cụ thể về điều trị. Liều uống một lần đến 360 mg vẫn được dung nạp tốt. Omeprazole liên kết chặt chẽ với protein huyết tương do đó không thể thẩm lọc. Trường hợp dùng quá liều, nên sử dụng những điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Không có thuốc điều trị đặc hiệu.
Thuốc tiêm:
Chưa có ghi nhận về những trường hợp quá liều không được điều trị.
Khi dùng quá liều, đưa bệnh nhân đến bệnh viện gần nhất hoặc Trung tâm chống độc. Điều trị triệu chứng kèm theo.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Omeprazole giảm sự bài tiết acid dạ dày bằng một cơ chế tác động chọn lọc cao. Thuốc tạo ra sự ức chế đặc hiệu đối với men H+, K+, ATPase (bơm proton) ở tế bào thành. Nhờ vào cơ chế tác động ức chế giai đoạn cuối cùng của sự tạo thành acid, nên omeprazole ức chế hữu hiệu cả sự tiết dịch cơ bản lẫn kích thích bất kể tác nhân kích thích tạo thành acid.
Omeprazole không có tác dụng trên thụ thể acetylcholin và histamin. Omeprazole khởi phát tác dụng nhanh và đạt được sự kiểm soát có thể hồi phục lên sự bài tiết acid dạ dày với liều duy nhất trong ngày.
Cơ chế tác dụng:
Omeprazol thuộc nhóm hợp chất ức chế sự bài tiết thế hệ mới, dẫn xuất của benzimidazol, thuốc không có hoạt tính kháng cholinergic hay kháng thụ thể H2 của histamin, mà ức chế sự bài tiết acid dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt hệ thống enzym H+/ K+ ATPase tại bề mặt bài tiết của tế bào thành dạ dày. Vì hệ thống enzym này được xem như là bơm acid (proton) ở niêm mạc dạ dày, omeprazol được xem như một chất ức chế bơm acid của dạ dày, ngăn chặn bước cuối cùng của sự sản sinh acid. Tác dụng này liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế cả cơ chế tiết acid cơ bản và tiết acid khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thích nào.
5.2. Dược động học:
Omeprazole được hấp thu hoàn toàn ở ruột non sau khi uống từ 3 đến 6 giờ. Khả dụng sinh học khoảng 60%. Thức ăn không ảnh hưởng lên sự hấp thu thuốc ở ruột.
Sự hấp thu omeprazole phụ thuộc vào liều uống. Sự giảm độ acid trong dạ dày liên quan đến diện tích dưới đường cong nồng độ Omeprazole theo thời gian, và không liên quan đến nồng độ trong huyết tương. Thuốc có thể tự làm tăng hấp thu và khả dụng sinh học của nó do ức chế dạ dày bài tiết acid. Thuốc gắn nhiều vào protein huyết tương (khoảng 95%) và được phân bố ở các mô, đặc biệt là ở tế bào viền của dạ dày. Khả dụng sinh học của liều uống một lần đầu tiên là khoảng 35%, nhưng sẽ tăng lên khoảng 60% khi uống tiếp theo mỗi ngày một liều, thuốc đạt tác dụng tối đa sau khi uống 3 – 5 ngày. Tuy nửa đời thải trừ ngắn (khoảng 40 phút), nhưng tác dụng ức chế bài tiết acid lại kéo dài, nên có thể dùng mỗi ngày chỉ 1 lần.
Omeprazol hầu như được chuyển hóa hoàn toàn tại gan, đào thải nhanh chóng, chủ yếu qua nước tiểu (80%), phần còn lại theo phân. Các chất chuyển hóa đều không có hoạt tính, nhưng lại tương tác với nhiều thuốc khác do tác dụng ức chế các enzym của cytochrom P450 của tế bào gan.
Dược động học của thuốc không bị thay đổi có ý nghĩa ở người cao tuổi hay người bệnh bị suy chức năng thận. Ở người bị suy chức năng gan, thì khả dụng sinh học của thuốc tăng và độ thanh thải thuốc giảm, nhưng không có tích tụ thuốc và các chất chuyển hóa của thuốc trong cơ thể.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Mannitol, Cellulose vi tinh thể, Lactose, HPMC, Di-Natri phosphat dihydrat, Natri lauryl sulphat, Methacrylic acid copolymer, Hydroxypropyl methylcellulose phthalat, dầu thầu dầu.
Vỏ nang: Nang gelatin cỡ #2
6.2. Tương kỵ :
Để có dung dịch tiêm tĩnh mạch, phải pha bột omeprazol với dung môi kèm theo. Không được dùng dung môi khác.
Không được trộn hoặc pha dung dịch omeprazol để tiêm tĩnh mạch với các dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch khác
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
