Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Glortum, Petasumed
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Glortum, Petasumed (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefoperazone + Sulbactam
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm beta-lactam, phân nhóm cephalosporin. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD62.
Biệt dược gốc: Sulperazone
Biệt dược: Glortum, Petasumed
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm Glomed
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc bột pha tiêm:
Cefoperazon ( dưới dạng Cefoperazon natri) 0,5g; Sulbactam (dưới dạng sulbactam natri) 0,5g
Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 1g; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 1g.
Thuốc tham khảo:
| GLORTUM | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Cefoperazon | …………………………. | 1 g |
| Sulbactam | …………………………. | 1 g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
GLORTUM được chỉ định trong những trường hợp nhiễm khuẩn do những vi khuẩn nhạy cảm sau đây: nhiễm khuẩn đường hô hấp (trên và dưới), nhiễm khuẩn đường tiểu (trên và dưới), viêm phúc mạc, viêm túi mật, viêm đường mật và các nhiễm khuẩn trong ổ bụng khác, nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn xương khớp, bệnh viêm vùng chậu, viêm nội mạc tử cung, bệnh lậu, và các trường hợp nhiễm khuẩn khác ở đường sinh dục.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Truyền tĩnh mạch: Khi truyền ngắt quãng, mỗi lọ GLORTUM nên được pha với lượng thích hợp dung dịch dextrose 5% trong nước, natri clorid 0,9% hay nước vô khuẩn dùng pha tiêm và phải pha loãng thành 20 ml với cùng dung dịch pha thuốc để truyền trong 15-60 phút. Lactated Ringer là dung dịch thích hợp cho truyền tĩnh mạch nhưng không dùng để pha thuốc lúc đầu. Trong trường hợp này, nên dùng nước vô khuẩn pha tiêm để pha thuốc. Phải pha thuốc theo 2 bước, lần đầu dùng nước vô khuẩn pha tiêm, rồi pha thêm với dung dịch Lactated Ringer để có nồng độ sulbactam 5 mg/ml (dùng 2 ml dung dịch pha lần đầu thêm 50 ml dung dịch Lactated Ringer hay 4 ml dung dịch pha lần đầu thêm 100 ml dung dịch Lactated Ringer).
Tiêm tĩnh mạch: Mỗi lọ thuốc cũng được pha như trên và tiêm trong ít nhất 3 phút.
Tiêm bắp: Lidocain 2% là dung dịch thích hợp để tiêm bắp nhưng không dùng để pha thuốc lúc đầu. Nên dùng nước vô khuẩn pha tiêm để pha thuốc. Nếu muốn có nồng độ cefoperazon 250 mg/ml hay cao hơn, phải pha thuốc theo 2 bước lần đầu dùng nước vô khuẩn pha tiêm, rồi pha thêm với dung dịch Lidocain 2% để có dung dịch thuốc có nồng độ cefoperazon 125 mg và sulbactam 125 mg trong mỗi ml trong dung dịch lidocain HCl nồng độ khoảng 0,5%.
Chú ý khi sử dụng: không nên trộn lẫn GLORTUM trong bơm tiêm với các kháng sinh aminoglycosid.
Liều dùng:
Người lớn: Liều thông thường khuyến cáo hàng ngày là 2-4 g GLORTUM (tức 1-2 g cefoperazon và 1-2 g sulbactam). Nên cho thuốc mỗi 12 giờ với liều chia đều. Trong những trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều GLORTUM mỗi ngày có thể tăng đến 8g (tức 4g cefoperazon và 4 g sulbactam). Bệnh nhân dùng GLORTUM có thể cần dùng thêm cefoperazon đơn thuần. Nên cho thuốc liều chia đều mỗi 12 giờ. Liều dùng tối đa khuyến cáo cho sulbactam là 4g một ngày.
Bệnh nhân rối loạn chức năng thận: Liều dùng GLORTUM nên điều chỉnh ở bệnh nhân giảm chức năng thận rõ (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
Độ thanh thải creatinin từ 15-30 ml/phút: tối đa 1g sulbactam mỗi 12 giờ (liều sulbactam tối đa 2g/ngày).
Độ thanh thải creatinin < 15ml/phút: tối đa 500 mg sulbactam mỗi 12 giờ (liều sulbactam tối đa 1g/ngày).
Trẻ em: Liều thông thường khuyến cáo là 40-80 mg GLORTUM /kg/ngày (tức 20-40 mg cefoperazon/kg/ngày và 20-40 mg sulbactam/kg/ngày). Nên cho thuốc mỗi 6-12 giờ với liều chia đều. Trẻ sơ sinh: Đối với trẻ sơ sinh 1 tuần tuổi nên cho thuốc mỗi 12 giờ. Liều tối đa sulbactam trong nhi khoa không nên vượt quá 80 mg/kg/ngày. Với những liều GLORTUM mà yêu cầu cefoperazon > 80 mg/kg/ngày, nên dùng bổ sung thêm cefoperazon.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin và penicilin, sulbactam hoặc với bất kì thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Trước khi điều trị bằng cefoperazon, cần xác định xem bệnh nhân có tiền căn bị phản ứng quá mẫn với cephalosporin, penicilin hoặc những thuốc khác không.
Dùng cefoperazon dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm. Cần theo dõi các dấu hiệu bội nhiễm, nếu bội nhiễm nghiêm trọng phải ngưng sử dụng thuốc.
Nên cẩn thận khi sử dụng các kháng sinh cephalosporin với liều cao cho bệnh nhân đang dùng đồng thời thuốc lợi tiểu mạnh như furosemid, do sự kết hợp này bị nghi ngờ là gây ảnh hưởng có hại lên chức năng thận.
Nên kiểm soát thời gian prothrombin ở những bệnh nhân có nguy cơ giảm prothrombin huyết.
Thận trọng khi dùng thuốc trên bệnh nhân bị bệnh gan hoặc tắc mật, hoặc bệnh nhân bị suy cả gan và thận, tiền sử sốc phản vệ do dùng penicilin, người có bệnh tiêu hóa đặc biệt là viêm đại tràng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có báo cáo.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không có bằng chứng thực nghiệm về tác dụng gây bệnh cho thai nhi cũng như gây quái thai do cefoperazon hay sulbactam, tuy nhiên cũng như đối với tất cả các thuốc, phụ nữ có thai nên sử dụng thuốc một cách thận trọng trong giai đoạn sớm của thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Mặc dù cả hai chất rất ít qua sữa mẹ, tuy nhiên nên thận trọng khi sử dụng GLORTUM ở người đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng không mong muốn thường gặp do cefoperazon là các rối loạn tiêu hóa như tiêu chảy, nôn, buồn nôn.
Đôi khi xảy ra phản ứng phản vệ, tăng bạch cầu ưa eosin, nổi mày đay, ngứa.
Hiếm khi đau đầu, viêm thận kẽ, viêm đại tràng màng giả.
Đôi khi chứng viêm tĩnh mạch huyết khối có thể xảy ra khi tiêm tĩnh mạch.
Ngưng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ nếu: Xuất hiện dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, viêm đại tràng màng giả.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Phản ứng giống disulfiram với các triệu chứng đặc trưng như đỏ bừng, ra mồ hôi, nhức đầu, buồn nôn, nôn và nhịp tim nhanh đã được báo cáo khi uống rượu trong vòng 72 giờ sau khi dùng cefoperazon.
Cefoperazon có thể làm tăng đáp ứng giảm prothrombin huyết đối với các chất chống đông máu như warfarin hay heparin.
Nên theo dõi chức năng thận khi dùng đồng thời với aminoglycosid.
Không giống với các cephalosporin khác, probenecid không có tác dụng lên độ thanh thải ở thận của cefoperazon.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Có ít thông tin về ngộ độc cấp cefoperazon và sulbactam ở người. Quá liều GLORTUM có thể gây ra những biểu hiện quá mức của các tác dụng ngoại ý đã biết. Vì nồng độ beta-lactam cao trong dịch não tủy có thể gây các tác dụng lên thần kinh gồm cả co giật nên cần lưu ý
Xử trí: Vì cả cefoperazon và sulbactam đều được loại khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu nên có thể dùng biện pháp này để loại bỏ thuốc khỏi cơ thể khi xảy ra tình trạng quá liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc:
5.1. Dược lực học:
Thành phần kháng khuẩn của GLORTUM là cefoperazon.
Cefoperazon là kháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3, có tác dụng kháng khuẩn tương tự ceftazidim. Cefoperazon có tác động diệt khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Cefoperazon rất vững bền đối với sự thủy giải bởi hầu hết các beta – lactamase được tạo thành ở hầu hết các vi khuẩn Gram âm. Thuốc có hoạt tính in vitro chống lại nhiều vi khuẩn Gram âm, bao gồmPseudomonas aeruginosa và các dòng Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Citrobacter, Proteus, Morganella, Providencia, Salmonella, Shigella, và Serratia spp.). Các vi khuẩn Gram âm nhạy cảm khác gồm có Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, và Neisseria spp.. Cefoperazon tác dụng chống Enterobacteriaceae yếu hơn các cephalosporin khác thuộc thế hệ 3. Thuốc tác dụng tốt trênPseudomonas aeruginosa, nhưng kém hơn ceftazidim. Cefoperazon nhạy cảm hơn cefotaxim đối với sự thủy giải bởi một vài beta – lactamase.
Sulbactam là một acid penicilanic sulfon có đặc tính ức chế beta-lactamase. Thuốc có hoạt tính chống lại Neisseriaceae và Acinetobacter baumanii, nhưng thường chỉ có tính kháng khuẩn yếu đối với các chủng khác. Sulbactam ức chế không hồi phục trên đa số các men beta-lactamase quan trọng do các vi khuẩn kháng thuốc beta-lactam sinh ra và có phổ ức chế beta-lactamase tương tự acid clavulanic nhưng được xem là có hiệu lực kém hơn. Do vậy, sulbactam có khả năng làm tăng hoạt tính của penicilin và cephalosporin chống lại nhiều chủng vi khuẩn kháng thuốc.
Sulbactam được dùng bằng đường tiêm dưới dạng muối natri. Phối hợp sulbactam và cefoperazon có hoạt tính chống lại tất cả các vi khuẩn nhạy cảm với cefoperazon. Hơn nữa phối hợp này mang lại tác dụng cộng hưởng (nồng độ ức chế tối thiểu được giảm đến 4 lần so với nồng độ ức chế tối thiểu của từng thuốc thành phần) chống lại nhiều loại vi khuẩn.
Ps. aeruginosa kháng thuốc không nhạy cảm với sự kết hợp này.
Cơ chế tác dụng:
Cefoperazone là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế sự tổng hợp thành của tế bào vi khuẩn đang phát triển và phân chia. Cefoperazone rất bền vững với các beta-lactamase được tạo thành ở hầu hết các vi khuẩn Gram âm nên có hoạt tính mạnh trên phổ rộng của vi khuẩn Gram âm và một số vi khuẩn Gram dương. Thường có tác dụng chống các vi khuẩn kháng với các kháng sinh beta-lactam khác.
Sulbactam là một penicillanic acid sulfone, chất ức chế không thuận nghịch cả hai loại beta-lactamase qua trung gian plasmid và nhiễm sắc thể. Sulbactam chỉ có hoạt tính kháng khuẩn yếu khi sử dụng đơn độc.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Nồng độ thuốc trong huyết thanh tỉ lệ với liều dùng. Nồng độ đỉnh trung bình khi sau khi tiêm tĩnh mạch 5 phút liều 2g GLORTUM (1g sulbactam/1g cefoperazon) là 130,2 mcg/ml cho sulbactam và 236,8 mcg/ml cho cefoperazon. Điều này chứng tỏ sulbactam có thể tích phân bố cao hơn (Vd=18,0-27,6L) so với cefoperazon (Vd=10,2-11,3L). Sau khi tiêm bắp 1,5g GLORTUM (0,5g sulbactam/1g cefoperazon), nồng độ đỉnh trong huyết thanh của sulbactam và cefoperazon đạt được sau 15 phút – 2 giờ. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh là 19,0 mcg/ml đối với sulbactam và 64,2 mcg/ml đối với cefoperazon.
Cả sulbactam và cefoperazon đều phân bố tốt vào nhiều mô và dịch cơ thể bao gồm cả dịch mật, túi mật, da, ruột thừa, vòi trứng, buồng trứng, tử cung và các nơi khác.
Không có bằng chứng về tương tác dược động học thuốc giữa sulbactam và cefoperazon khi được sử dụng dưới dạng phối hợp sulbactam/cefoperazon.
Khoảng 84% liều sulbactam và 25% liều cefoperazon trong phối hợp sulbactam/cefoperazon được thải trừ qua đường thận. Phần lớn lượng cefoperazon còn lại được thải trừ qua mật. Sau khi tiêm GLORTUM, nửa đời thải trừ trung bình của sulbactam là 1 giờ và của cefoperazon là 1,7 giờ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Không có.
6.2. Tương kỵ :
Không nên trộn lẫn GLORTUM trong bơm tiêm với các kháng sinh aminoglycosid.
6.3. Bảo quản:
Trước khi pha, bảo quản bột vô khuẩn ở nhiệt độ không quá 30°C và tránh ánh sáng.
Dung dịch đã pha nên dùng ngay và phải bảo quản trong tủ lạnh (2°C-8°C) không quá 12 giờ nếu cần.
6.4. Thông tin khác :
GLORTUM là một phối hợp sulbactam natri/cefoperazone natri được trình bày dưới dạng bột khô pha tiêm có tỉ lệ sulbactam/cefoperazon 1:1.
Sulbactam natri là một dẫn chất từ nhân penicilin cơ bản. Đây là 1 chất ức chế men betalactamase không hồi phục dùng đường tiêm. Sulbactam natri có tên hóa học là natri (2S,5R)-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptan-2-carboxylat 4,4-dioxyd.
Cefoperazon là kháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin, được dùng bằng đường tiêm. Cefoperazon natri có tên hóa học là natri (6R,7R)-7-[(R)-2-(4-ethyl-2,3-dioxo-1-piperazinecarboxamido)-2-(p-hydroxyphenyl)acetamido-3-[[(1-methyl-H-tetrazol-5-yl)thio]methyl]-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylat. Cefoperazon natri chứa khoảng 34 mg (1,5 mEq) natri tính trên mỗi gam cefoperazon hoạt tính.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Glortum do Công ty Cổ phần Dược phẩm Glomed sản xuất (2014).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
