Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Viên nhuận tràng Ovalax
Viên nhuận tràng Ovalax là sản phẩm thuốc uống không kê đơn do Công ty cổ phần Traphaco sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là Bisacodyl với hàm lượng 5mg. Bisacodyl là thuốc nhuận tràng kích thích nhu động ruột và được dùng để điều trị táo bón hoặc làm sạch ruột trước khi phẫu thuật , nội soi đại tràng , chụp X-quang hoặc các thủ thuật y khoa đường ruột khác. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Viên nhuận tràng Ovalax (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Bisacodyl
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Thuốc nhuận tràng.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A06AB02, A06AG02.
Biệt dược gốc: Dulcolax
Biệt dược: Viên nhuận tràng Ovalax
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Traphaco.
Hãng đăng kí: Công ty cổ phần Traphaco
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên bao tan trong ruột chứa 5mg Bisacodyl
Hình ảnh tham khảo:
| VIÊN NHUẬN TRÀNG OVALAX | ||
| Mỗi viên bao tan có chứa: | ||
| Bisacodyl | …………………………. | 5mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Viên nhuận tràng Ovalax là thuốc gì?
Viên nhuận tràng Ovalax là sản phẩm thuốc uống không kê đơn do Công ty cổ phần Traphaco sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là Bisacodyl với hàm lượng 5mg. Bisacodyl là thuốc nhuận tràng kích thích nhu động ruột và được dùng để điều trị táo bón hoặc làm sạch ruột trước khi phẫu thuật , nội soi đại tràng , chụp X-quang hoặc các thủ thuật y khoa đường ruột khác.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Thuốc nhuận tràng Bisacodyl có an toàn khi sử dụng lâu dài?
Theo quan điểm tự nhiên thì việc bổ sung chất xơ hoặc thuốc nhuận tràng tạo khối là an toàn nhất đối với cơ thể. Trong khi đó Bisacodyl là thuốc nhuận tràng kích thích nhu động ruột, sử dụng lâu dài có thể khiến cơ thể phụ thuộc vào thuốc để đi tiêu đều đặn, gây tổn thương ruột, gây các vấn đề về rối loạn nước và muối trong cơ thể.
Bisacodyl có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Bisacodyl CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Do đó người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Điều trị táo bón
Chuẩn bị X-quang đại tràng
Thải sạch ruột trước và sau khi phẫu thuật
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nuốt trọn vẹn cả viên thuốc (không được nhai, bẻ). Uống thuốc cách xa sữa hoặc các thuốc kháng acid 1 giờ. Nên uống thuốc vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Liều dùng:
Điều trị táo bón:
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: 1 – 2 viên/lần/ngày.
Trẻ em 4 – 10 tuổi: 1 viên/lần/ngày. Nếu điều trị táo bón mạn tính hoặc kéo dài phải theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.
Chuẩn bị X-quang đại tràng hoặc phẫu thuật:
Theo chỉ dẫn của bác sĩ. Thường sử dụng phối hợp thuốc uống và thuốc đặt trực tràng để tháo sạch ruột hoàn toàn.
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: Uống 2 viên vào buổi sáng và 2 viên vào buổi tối trước ngày làm thủ thuật và đặt trực tràng 1 viên 10 mg vào buổi sáng hôm sau, trước khi chụp chiếu hoặc phẫu thuật.
Trẻ em 4 – 10 tuổi: Uống 1 viên vào buổi tối trước ngày làm thủ thuật và đặt trực tràng 1 viên 5 mg vào buổi sáng hôm sau, trước khi chụp chiếu hoặc phẫu thuật.
4.3. Chống chỉ định:
Tắc ruột, đau bụng cấp tính bao gồm viêm ruột thừa, viêm ruột cấp tính.
Tình trạng mất nước nặng.
Mẫn cảm với bisacodyl hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Không nên dùng thuốc quá 5 ngày mà không tìm hiểu nguyên nhân táo bón.
Dùng thuốc kéo dài có thể dẫn đến mất cân bằng nước, điện giải và hạ kali máu. Mất nước đường ruột có thể dẫn tới tình trạng mất nước, có hại cho người suy thận, người cao tuổi, cần thận trọng khi dùng thuốc cho đối tượng này.
Thuốc nhuận tràng không giúp giảm cân.
Dùng thuốc kéo dài có thể gây mất trương lực cơ, giảm hoạt động ruột.
Có thể xuất hiện máu trong phân, nhưng tình trạng này thường nhẹ và tự khỏi.
Chóng mặt và/hoặc ngất đã được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng thuốc chứa bisacodyl. Những chi tiết có được từ những trường hợp này gợi ý rằng các triệu chứng đó phù hợp với chứng ngất khi đại tiện (ngất do rặn gắng sức), hoặc với phản xạ thần kinh phế vị do đau bụng liên quan đến chứng táo bón làm cho bệnh nhân phải dùng các thuốc nhuận tràng chứ không nhất thiết liên quan đến việc dùng bisacodyl.
Có những báo cáo về đau bụng và tiêu chảy lẫn máu sau khi dùng bisacodyl. Một số trường hợp đã biết là do liên quan đến tình trạng thiếu máu niêm mạc đại tràng.
Trẻ em dưới 10 tuổi dùng Ovalax® cần có sự tư vấn của cán bộ y tế. Không nên dùng cho trẻ dưới 4 tuổi vì dạng bào chế không phù hợp.
Thuốc có chứa thành phần lactose, bệnh nhân có rối loạn di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lapp – lactase hoặc bất thường hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của bisacodyl đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên nếu bệnh nhân bị đau bụng, co thắt, có nguy cơ chóng mặt hoặc ngất xỉu do sử dụng bisacodyl thì nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về ảnh hưởng của bisacodyl trên phụ nữ mang thai. Hiện không có bằng chứng về việc phụ nữ mang thai gặp tác dụng không mong muốn hay bị hư thai khi dùng bisacodyl.
Tuy nhiên, cũng như tất cả các thuốc khác, không nên dùng Ovalax trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là ba tháng đầu, trừ khi lợi ích dự kiến thu được lớn hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể.
Thời kỳ cho con bú:
Dữ liệu lâm sàng cho thấy, dạng hoạt tính của bisacodyl (BHPM) và dạng liên hợp glucuronid của nó đều không được bài tiết vào sữa.
Tuy nhiên, cũng như tất cả các thuốc khác, không nên dùng Ovalax trong thời gian cho con bú trừ khi lợi ích dự kiến thu được lớn hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn khi dùng bisacodyl ngắn ngày thường nhẹ và tự hết. Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là đau bụng, ỉa chảy. Nên nuốt trọn vẹn cả viên thuốc (không được nhai, bẻ), giảm liều nếu bị ỉa chảy.
Hệ tiêu hóa
Thường gặp: Đau bụng, co thắt bụng, tiêu chảy, buồn nôn.
Ít gặp: Nôn, đầy bụng, cảm giác khó chịu ở hậu môn, trực tràng, máu lẫn trong phân.
Hiếm gặp: Viêm đại tràng.
Chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm gặp: Mất nước.
Hệ thần kinh
Ít gặp: Chóng mặt.
Hiếm gặp: Ngất.
Hệ thống miễn dịch
Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, phù mạch, quá mẫn.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các ADR thường nhẹ nếu dùng ngắn ngày và thường tự hết. Tránh dùng thuốc đạn hoặc hỗn dịch để thụt ở người hay bị đau quặn ruột, nứt hậu môn hoặc trĩ bị loét. Viên bao phải nuốt. Nếu ỉa chảy, cần giảm liều
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Sử dụng Ovalax đồng thời cùng các thuốc kháng acid dịch vị, sữa làm giảm tính kháng acid của lớp bao tan trong ruột. Thuốc có thể tan rã sớm tại dạ dày có thể dẫn đến khó tiêu và kích thích dạ dày.
Dùng liều cao Ovalax đồng thời cùng thuốc lợi tiểu và corticosteroid làm tăng nguy cơ mất cân bằng điện giải. Mất cân bằng điện giải có thể dẫn đến tăng nhạy cảm với glycosid tim.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng quá liều
Tiêu chảy, co thắt ở bụng, có biểu hiện mất nước, kali và chất điện giải trên lâm sàng. Sử dụng quá liều dài ngày có thể gây tiêu chảy mạn tính, đau bụng, hạ kali máu, cường aldosteron thứ cấp, sỏi thận, tổn thương ống thận, nhiễm kiềm chuyển hóa, suy nhược cơ thứ cấp do hạ kali máu kết hợp với tình trạng lạm dụng thuốc nhuận tràng mãn tính.
Xử trí
Giảm tối đa sự hấp thu bisacodyl bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Duy trì bù nước và theo dõi kali huyết thanh, đặc biệt chú ý điều chỉnh cân bằng điện giải, nhất là ở người già và trẻ em. Thuốc chống co thắt có thể phần nào có giá trị.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A06AB02, A06AG02.
Bisacodyl là thuốc nhuận tràng tiếp xúc thuộc nhóm dẫn chất của diphenylmethan. Thuốc có tác dụng trực tiếp lên cơ trơn ruột, kích thích đám rối thần kinh trong thành ruột chủ yếu ở đại tràng nên làm tăng nhu động đại tràng. Đồng thời, ức chế tái hấp thu nước ở ruột, dẫn đến tăng tích lũy nước, điện giải trong lòng đại tràng. Do đó, bisacodyl kích thích đại tiện, giảm thời gian đại tiện và làm mềm phân.
Bisacodyl tác động chủ yếu ở phần dưới của đường tiêu hóa và không ảnh hưởng đến quá trình tiêu hóa và hấp thu dinh dưỡng ở ruột non.
Cơ chế tác dụng:
Bisacodyl bị khử acetyl thành thể hoạt động bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM) ở đường ruột. BHPM có thể kích thích trực tiếp các dây thần kinh phó giao cảm ở đại tràng để tăng nhu động và tiết dịch, việc này còn dẫn đến kích thích co cơ trơn nhưng không phải cơ trơn vòng. Bisacodyl kích thích adenylate cyclase, làm tăng AMP vòng, dẫn đến vận chuyển Na+, K+, Cl- và HCO3- ra khỏi tế bào trong khi các ion Na+ và Cl- không được tái hấp thu. Bisacodyl làm giảm biểu hiện của kênh aquaporin 3, ngăn không cho nước di chuyển vào mạch máu, điều này có thể góp phần làm tăng thải nước trong đại tràng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi uống, bisacodyl nhanh chóng bị thủy phân bởi enzym esterase ở ruột tạo thành dạng hoạt tính là bis (p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM). Nồng độ huyết tương của BHPM đạt đỉnh từ 4 – 10 giờ sau uống, tác dụng nhuận tràng xuất hiện sau uống 6 – 12 giờ. Tác dụng nhuận tràng của bisacodyl không tương quan với nồng độ BHPM trong huyết tương mà thay vào đó, BHPM tác động tại chỗ ở phần dưới của đường tiêu hóa. Đó là lý do bisacodyl được bào chế dưới dạng viên bao tan trong ruột để có thể được giải phóng chủ yếu tại đại tràng – vị trí tác động mong muốn.
Lượng nhỏ thuốc hấp thu được liên hợp ở thành ruột và gan tạo thành dạng bất hoạt BHPM glucuronid. Nửa đời sinh học của BHPM glucuronid khoảng 16,5 giờ. Trung bình 51,8 % lượng thuốc được thải trừ qua phân ở dạng BHPM và trung bình 10,5 % lượng thuốc được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng BHPM glucuronid.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tinh bột, Lactose, Magnesi stearat, Talc, HPMC, Eudragit L100, Titan dioxyd …
6.2. Tương kỵ :
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Viên nhuận tràng Ovalax do Công ty cổ phần Traphaco sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
