Bisacodyl – Dulcolax

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Dulcolax

Dulcolax là sản phẩm thuốc uống không kê đơn do Delpharm Reims sản xuất và Boehringer Ingelheim đăng ký, Dulcolax là thuốc biệt dược gốc (thuốc phát minh) có chứa thành phần Bisacodyl hàm lượng 5mg. Bisacodyl là thuốc nhuận tràng kích thích nhu động ruột và được dùng để điều trị táo bón hoặc làm sạch ruột trước khi phẫu thuật , nội soi đại tràng , chụp X-quang hoặc các thủ thuật y khoa đường ruột khác. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Dulcolax (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bisacodyl

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Thuốc nhuận tràng.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A06AB02, A06AG02.

Biệt dược gốc: Dulcolax

Hãng sản xuất : Delpharm Reims.

Hãng đăng kí: Boehringer Ingelheim International GmbH.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên bao tan trong ruột chứa 5mg Bisacodyl

Hình ảnh tham khảo:

*DULCOLAX*
Mỗi viên bao tan có chứa:
Bisacodyl	………………………….	5mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Dulcolax là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Thuốc nhuận tràng Bisacodyl có an toàn khi sử dụng lâu dài?

Theo quan điểm tự nhiên thì việc bổ sung chất xơ hoặc thuốc nhuận tràng tạo khối là an toàn nhất đối với cơ thể. Trong khi đó Bisacodyl là thuốc nhuận tràng kích thích nhu động ruột, sử dụng lâu dài có thể khiến cơ thể phụ thuộc vào thuốc để đi tiêu đều đặn, gây tổn thương ruột, gây các vấn đề về rối loạn nước và muối trong cơ thể.

Bisacodyl có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Bisacodyl CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Do đó người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Điều trị táo bón (vô căn hoặc do dùng thuốc gây táo bón hoặc do hội chứng đại tràng kích thích).

Thải sạch ruột trước và sau phẫu thuật.

Chuẩn bị X-quang đại tràng.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Khuyến cáo nên uống viên bao vào buổi tối để tạo nhu động ruột vào sáng hôm sau. Nên nuốt toàn bộ viên bao với một lượng nước thích hợp.

Đề tránh làm tan sớm màng bao tan trong ruột của thuốc, không nên uống viên bao cùng với các thuốc làm giảm độ axit của đường tiêu hóa trên như sữa, thuốc kháng axit hoặc thuốc ức chế bơm proton.

Liều dùng:

Khuyến cáo dùng liều như sau trừ khi có chỉ định nào khác từ bác sĩ:

Chuẩn bị cho quá trình chẩn đoán và trước phẫu thuật

Nên sử dụng Dulcolax dưới sự giám sát y khoa trong các trường hợp cần nhuận tràng khi chuẩn bị cho quá trình chẩn đoán, điều trị trước và sau phẫu thuật.

Để đạt được sự bài xuất hoàn toàn của ruột, liều khuyến cáo Dulcolax cho người lớn là 2 đến 4 viên bao vào buổi tối hôm trước, tiếp nối bởi 1 viên đặt vào buổi sáng hôm tiến hành kiểm tra.

Trẻ em: Đối với trẻ ≥ 4 tuổi, khuyến cáo dùng 1 viên bao vào buổi tối hôm trước, tiếp nối bởi 1 viên đặt cho trẻ vào buổi sáng hôm tiến hành kiểm tra.

Điều trị táo bón

Người lớn: 1 – 2 viên bao (5 – 10 mg) mỗi ngày.

Nên bắt đầu với liều thấp nhất. Có thể điều chỉnh đến liều khuyến cáo tối đa để tạo phân giống như bình thường.

Không vượt quá liều tối đa mỗi ngày.

Trẻ > 10 tuổi: 1 – 2 viên bao (5 – 10 mg) mỗi ngày.

Nên bắt đầu với liều thấp nhất. Có thể điều chỉnh đến liều khuyến cáo tối đa để tạo phân giống như bình thường. Không vượt quá liều tối đa mỗi ngày.

Trẻ từ 4 – 10 tuổi: 1 viên bao (5 mg) mỗi ngày.

Không vượt quá liều tối đa mỗi ngày.

Trẻ 10 tuổi hoặc nhỏ hơn bị táo bón mạn tính hoặc dai dẳng chỉ nên điều trị dưới sự hướng dẫn của bác sĩ.

4.3. Chống chỉ định:

Chống chỉ định dùng DULCOLAX cho những bệnh nhân bị chứng tắc ruột, nghẽn ruột, bệnh cấp tính ở ổ bụng bao gồm viêm ruột thừa, bệnh viêm ruột cấp tính và đau bụng nặng kèm buồn nôn và nôn gợi ý các tình trạng nghiêm trọng.

Chống chỉ định dùng DULCOLAX trong mất nước nặng và những bệnh nhân đã biết quá mẫn với bisacodyl hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Chống chỉ định trong những bệnh di truyền hiếm gặp có thể không dung nạp với một tá dược của thuốc (xin tham khảo “Cảnh báo và thận trọng đặc biệt”).

4.4 Thận trọng:

Cũng như các thuốc nhuận tràng, không nên dùng Dulcolax liên tục mỗi ngày hoặc trong thời gian dài mà không tìm nguyên nhân gây táo bón.

Dùng nhiều kéo dài có thể gây mất cân bằng nước, điện giải và giảm kali máu.

Mất dịch ở đường tiêu hóa có thể gây mất nước. Triệu chứng có thể là khát nước và tiểu ít. Ở những bệnh nhân bị mất dịch mà sự mất nước có thể có hại (như bệnh nhân suy thận, bệnh nhân cao tuổi), nên ngừng dùng Dulcolax và chỉ dùng lại khi có sự giám sát y khoa.

Bệnh nhân có thể biểu hiện phân sẫm màu (máu trong phân) nhưng nhìn chung nhẹ và tự khỏi. Đã có báo cáo chóng mặt và/hoặc ngất ở những bệnh nhân dùng Dulcolax. Chi tiết về những trường hợp này gợi ý rằng những biến cố nói trên liên quan đến ngất do đại tiện (hoặc ngất do gắng sức đại tiện), hoặc liên quan đến đáp ứng mạch-thần kinh phế vị đối với đau bụng có thể do táo bón làm bệnh nhân cần sử dụng thuốc nhuận tràng, và không nhất thiết cần sử dụng đúng bisacodyl.

Một viên bao chứa 33,2 mg lactose, tương đương 66,4 mg lactose cho liều đề nghị tối đa mỗi ngày để điều trị táo bón ở người lớn và trẻ em trên 10 tuổi. Trong chụp X quang liều đề nghị tối đa mỗi ngày ở người lớn chứa 132,8 mg latose. Bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose như chứng loạn chuyển hóa galactose bẩm sinh, không nên dùng thuốc này.

Một viên bao chứa 23,4 mg sucrose (saccharose), tương đương 46,8 mg sucrose (saccharose) cho liều đề nghị tối đa mỗi ngày để điều trị táo bón cho người lớn và trẻ trên 10 tuổi. Trong chụp X quang liều đề nghị tối đa mỗi ngày ở người lớn chứa 93,6 mg sucrose. Bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa nghiên cứu về ảnh hưởng của Dulcolax đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tuy nhiên, nên cho bệnh nhân biết họ có thể bị choáng váng và/hoặc ngất do đáp ứng mạch thần kinh phế vị (ví dụ như đối với co thắt ở bụng). Nếu bệnh nhân bị co thắt ở bụng thì nên tránh các công việc tiềm tàng nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Kinh nghiệm sử dụng trong thời gian dài không thấy bằng chứng về tác dụng ngoại ý hoặc tổn thương trong thời kỳ mang thai.

Tuy nhiên, cũng như các thuốc khác, chỉ nên sử dụng Dulcolax trong thời gian có thai và cho con bú khi có lời khuyên của thầy thuốc.

Khả năng sinh sản:

Chưa tiến hành nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở người.

Thời kỳ cho con bú:

Dữ liệu lâm sàng cho thấy không có sự bài tiết phần có hoạt tính của bisacodyl -BHPM (bis- (p-hydroxyphenyl)-pyridyl]-2-methane) hoặc chất glucuronides của nó vào sữa người mẹ khỏe mạnh.

Do đó có thể dùng Dulcolax trong thời kỳ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các phản ứng ngoại ý được báo cáo phố biến nhất trong thời gian điều trị là đau bụng và tiêu chảy.

Rối loạn hệ miễn dịch:

Phản ứng phản vệ, phù mạch, quá mẫn.

Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa:

Mất nước.

Rối loạn hệ thần kinh:

Choáng váng, ngất.

Choáng váng và ngất xảy ra sau khi dùng bisacodyl dường như phù hợp với đáp ứng mạch thần kinh phế vị (như đối với co thắt ở bụng, đại tiện).

Rối loạn hệ tiêu hóa:

Co cứng cơ bụng, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, phân sậm màu (phân có máu), nôn, khó chịu ở bụng, khó chịu hậu môn- trực tràng, viêm ruột kết..

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Các ADR thường nhẹ nếu dùng ngắn ngày và thường tự hết. Tránh dùng thuốc đạn hoặc hỗn dịch để thụt ở người hay bị đau quặn ruột, nứt hậu môn hoặc trĩ bị loét. Viên bao phải nuốt. Nếu ỉa chảy, cần giảm liều

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tránh phối hợp với các thuốc như amiodaron, astemisol, bepridil, bretylium, disopyramid, erythromycin tiêm tĩnh mạch, halofantrin, pentamidin, quinidin, sparfloxacin, sotalol, sultoprid, terfenadin, vincamin: Làm tăng nguy cơ gây rối loạn nhịp thất, đặc biệt xoắn đỉnh, do giảm kali huyết.

Thận trọng khi phối hợp:

Digitalis: Giảm kali huyết dễ làm tăng tác dụng độc của digitalis. Phải theo dõi kali huyết, và nếu cần, làm điện tâm đồ.

Các thuốc làm giảm kali huyết khác (như thuốc lợi tiểu làm giảm kali huyết, amphotericin tiêm tĩnh mạch, corticoid toàn thân, tetracosactid): Tác dụng cộng hiệp làm tăng nguy cơ giảm kali huyết. Dùng phối hợp với các thuốc kháng acid, các thuốc đôi kháng thụ thể H2 như cimetidin, famotidin, nizatidin và ranitidin hoặc sữa với bisacodyl trong vòng 1 giờ, sẽ làm cho dạ dày và tá tràng bị kích ứng do thuốc bị tan quá nhanh.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng: Khi dùng liều cao có thể xuất hiện phân lỏng (tiêu chảy), co cứng cơ bụng và mất đáng kể dịch, kali và các chất điện giải khác trên lâm sàng.

Dulcolax, cũng như các thuốc nhuận tràng khác, khi dùng quá liều trong thời gian dài có thể gây tiêu chảy mạn tính, đau bụng, giảm kali huyết, tăng aldosterone thứ phát và sỏi thận. Tổn thương ống thận, nhiễm kiềm chuyển hóa và nhược cơ thứ phát do giảm kali máu cũng được mô tả khi lạm dụng thuốc nhuận tràng trong thời gian dài.

Điều trị: Sau khi uống Dulcolax, có thể giảm thiểu hoặc ngăn ngừa sự hấp thu bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Có thể cần bù dịch và điều chỉnh mắt cân bằng điện giải. Đây là điều đặc biệt quan trọng với người cao tuổi và trẻ nhỏ.

Uống thuốc chống co thắt có thể hiệu quả.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Mã ATC: A06AB02

Bisacodyl là thuốc nhuận tràng tác dụng tại chỗ thuộc nhóm dẫn xuất diphenylmethane. Như một thuốc nhuận tràng tại chỗ, những thuốc cũng có tác dụng xổ ruột ngăn cản tái hấp thu, sau khi thủy phân ở đại tràng, bisacodyl kích thích nhu động đại tràng và đây mạnh sự tích lũy nước, và sau đó là điện giải trong lòng đại tràng. Kết quả gây kích thích đại tiện, giảm thời gian vận chuyển và làm mềm phân.

Do là thuốc nhuận tràng tác dụng tại đại tràng, bisacodyl kích thích đặc hiệu lên quá trình bài xuất tự nhiên tại đoạn cuối của đường tiêu hóa. Do đó, bisacodyl không ảnh hưởng trong việc làm thay đổi tiêu hóa hay hấp thụ năng lượng hoặc các chất dinh dưỡng thiết yếu trong ruột non.

Cơ chế tác dụng:

Bisacodyl bị khử acetyl thành thể hoạt động bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM) ở đường ruột. BHPM có thể kích thích trực tiếp các dây thần kinh phó giao cảm ở đại tràng để tăng nhu động và tiết dịch, việc này còn dẫn đến kích thích co cơ trơn nhưng không phải cơ trơn vòng. Bisacodyl kích thích adenylate cyclase, làm tăng AMP vòng, dẫn đến vận chuyển Na+, K+, Cl- và HCO3- ra khỏi tế bào trong khi các ion Na+ và Cl- không được tái hấp thu. Bisacodyl làm giảm biểu hiện của kênh aquaporin 3, ngăn không cho nước di chuyển vào mạch máu, điều này có thể góp phần làm tăng thải nước trong đại tràng.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Bisacodyl bị thủy phân nhờ enzym của niêm mạc ruột thành dạng desacetylbisacodyl được hấp thu và đào thải một phần qua nước tiểu và mật dưới dạng glucuronide. Nhờ sự phân tách của vi khuẩn, thành phần hoạt chất, diphenol tự do, được thành lập trong ruột già. Công thức bisacodyl bền vững với dịch vị và dịch ruột non, do đó viên bao đường Dulcolax đến ruột già mà không bị hấp thu đáng kể và nhờ vậy tránh được lưu chuyển gan ruột.

Kết quả, các dạng thuốc viên uống có thời gian tác động khoảng 6-12 giờ sau khi uống. Dạng toạ dược bisacodyl có thời gian tác động trong vòng 5-10 phút, mặc dù trong vài trường hợp, tác động này có thể kéo dài trong 15-60 phút. Thời gian bắt đầu tác động được xác định bởi sự phóng thích các hoạt chất từ chế phẩm. Sau khi dùng, chỉ một lượng nhỏ thuốc có thể vào máu. Lượng bài tiết qua nước tiểu phản ánh lượng vào máu thấp sau khi uống và dùng toạ dược.

Không có liên quan nào giữa tác động gây nhuận tràng và nồng độ trong huyết tương của hoạt chất diphenol.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Thử nghiệm độc tính cấp trên các loại động vật khác nhau không cho thấy bất kỳ nhạy cảm đặc hiệu nào. Thử nghiệm độc tính mạn tính trên chuột cống và chuột nhắt cũng không thấy độc tính.

Các thử nghiệm về biến đổi di truyền không cho thấy biểu hiện nào về nguy cơ đột biến di truyền hoặc độc tính di truyền.

Hiện chưa có các nghiên cứu dài hạn về nguy cơ gây ung thư trên các động vật thực nghiệm.

Không thấy tác động gây ung thư trên chuột với liều 10-15 mg bisacodyl/kg/ngày.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột bắp khô, tinh bột tan, glycerol 85%, magnesi stearat, sucrose, bột talc, acacia bột, titan dioxid, eudragit L100, eudragit S100, dầu castor, macrgol 6000, oxit sắt vàng, sáp ong trắng, sáp carnauba, shellac.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :