Ventolin inhaler

Salbutamol sulfat – Ventolin Inhaler

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Salbutamol (Albuterol)

Phân loại: Thuốc kích thích thụ thế beta2 giao cảm, cải thiện khả năng hít vào tác dụng nhanh; thuốc dùng trong sản khoa.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R03AC02, R03CC02

Brand name: VENTOLIN INHALER

Hãng sản xuất : GlaxoSmithKline

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hỗn dịch xịt: bình xịt định liều điều áp 200 liều.

Mỗi liều xịt: Salbutamol (dạng sulfat) 100mcg.

Thuốc tham khảo:

VENTOLIN INHALER
Mỗi liều xịt có chứa:
Salbutamol sulfate …………………………. 100 mcg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Salbutamol là chất đồng vận chọn lọc trên thụ thể adrenergic beta2 được chỉ định để điều trị hoặc ngăn ngừa co thắt phế quản. Thuốc có tác dụng giãn phế quản ngắn (4 giờ) trong tắc nghẽn đường thở có khả năng hồi phục do hen, viêm phế quản mạn tính và khí phế thũng. Với những bệnh nhân hen, salbutamol có thể làm giảm triệu chứng khi xảy ra cơn hen và phòng ngừa trước các tình huống đã biết sẽ khởi phát cơn hen.

Đối với những bệnh nhân hen dai dẳng, thuốc giãn phế quản không nên được sử dụng như là thuốc điều trị duy nhất hoặc như là thuốc điều trị chủ yếu. Đối với những bệnh nhân hen dai dẳng không đáp ứng với VENTOLIN, cần phải điều trị bằng corticosteroid dạng hít để đạt được và duy trì kiểm soát. Việc không đáp ứng với điều trị bằng VENTOLIN có thể là dấu hiệu bệnh nhân cần được đánh giá y khoa hoặc điều trị khẩn cấp.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Kiểm tra bình xịt: Trước khi sử dụng lần đầu tiên, tháo nắp bình xịt bằng cách bóp nhẹ hai bên nắp, lắc kỹ bình xịt, và xịt 2 nhát vào không khí để chắc chắn rằng bình xịt họat động. Nếu bình xịt không được sử dụng trong 5 ngày trở lên, lắc kỹ bình xịt và xịt 2 nhát vào không khí để chắc chắn rằng bình xịt hoạt động.

Sử dụng bình xịt

(1). Mở nắp bình xịt bằng cách bóp nhẹ hai bên của nắp.

(2). Kiểm tra bình xịt cả bên trong và bên ngoài, kể cả chỗ ngậm vào miệng để xem có chỗ nào bị long ra hay không.

(3). Lắc kỹ bình xịt để đảm bảo các vật lạ bị long ra đã được loại bỏ và các thành phần thuốc trong bình xịt được trộn đều.

(4). Giữ bình xịt thẳng đứng giữa ngón tay cái và các ngón khác, với vị trí ngón tay cái ở đáy bình, phía dưới của chỗ ngậm.

(5). Thở ra hết cỡ đến chừng nào còn cảm thấy dễ chịu và sau đó đưa chỗ ngậm vào miệng giữa hai hàm răng và khép môi xung quanh nhưng không cắn miệng bình.

(6). Ngay sau khi bắt đầu hít vào qua đường miệng, ấn xuống vào phần đỉnh của bình xịt để phóng thích VENTOLIN trong khi vẫn đang hít vào một cách đều đặn và sâu.

(7). Trong khi nín thở, lấy bình xịt ra khỏi miệng và đặt ngón tay lên phần đỉnh của bình xịt. Tiếp tục nín thở cho đến khi còn cảm thấy dễ chịu.

(8). Nếu tiếp tục xịt thêm liều khác, giữ bình xịt thẳng đứng và đợi khoảng nửa phút trước khi lặp lại các bước từ 3 đến 7.

(9). Đậy nắp bình xịt lại bằng cách đẩy chặt nắp bình vào đúng vị trí.

CHÚ Ý: Không thực hiện các bước 5, 6 và 7 một cách vội vàng. Điều quan trọng là bắt đầu hít vào càng chậm càng tốt ngay trước khi vận hành bình xịt. Hãy tập luyện sử dụng trước gương vài lần đầu tiên. Nếu thấy “sương” bốc ra từ đỉnh của bình xịt hoặc hai bên khóe miệng thì nên bắt đầu lại từ bước 2.

Nếu bác sỹ đưa ra hướng dẫn sử dụng khác, bệnh nhân làm theo một cách cẩn thận. Bệnh nhân nói cho bác sỹ của biết nếu còn có bất cứ vấn đề khó khăn nào.

VỆ SINH BÌNH XỊT: Nên lau bình xịt của bạn ít nhất một lần một tuần.

(1). Kéo bình chứa thuốc bằng kim loại ra khỏi vỏ nhựa của bình xịt và tháo rời nắp bình (dùng đậy chỗ ngậm vào miệng).

(2). Rửa kỹ vỏ nhựa dưới vòi nước ấm.

(3). Làm khô vỏ nhựa KỸ LƯỠNG cả bên trong lẫn bên ngoài.

(4). Lắp lại bình chứa thuốc bằng kim loại và nắp bình xịt.

KHÔNG ĐỂ BÌNH CHỨA THUỐC BẰNG KIM LOẠI VÀO NƯỚC.

Liều dùng:

VENTOLIN có thời gian tác dụng từ 4 đến 6 giờ ở phần lớn bệnh nhân.

Sử dụng ngày càng nhiều các chất đồng vận beta2 có thể là một dấu hiệu của bệnh hen ngày càng nặng lên. Trong những trường hợp này có thể cần tiến hành việc tái đánh giá kế hoạch điều trị của bệnh nhân và nên xem xét đến việc điều trị kết hợp với glucocorticosteroid.

Khi dùng liều quá cao có thể gây ra tác dụng không mong muốn do đó chỉ nên tăng liều hay tăng số lần sử dụng thuốc khi có chỉ định của bác sỹ.

VENTOLIN chỉ được xịt theo đường miệng.

Những bệnh nhân cảm thấy khó khăn khi hít thuốc từ bình xịt định liều điều áp có thể sử dụng một buồng đệm kèm với VENTOLIN Inhaler. Ở nhũ nhi và trẻ nhỏ sử dụng VENTOLIN Inhaler có thể có lợi hơn khi dùng buồng đệm dành cho trẻ em cùng với mặt nạ (ví dụ BABYHALER).

Giảm co thắt phế quản cấp:

Người lớn: 100 mcg hoặc 200 mcg

Trẻ em: 100 mcg. Có thể tăng liều lên đến 200 mcg nếu cần.

Phòng ngừa co thắt phế quản gây ra do dị nguyên hay gắng sức:

Người lớn: 200 mcg trước khi tiếp xúc với dị nguyên hoặc gắng sức

Trẻ em: 100 mcg trước khi tiếp xúc với dị nguyên hoặc gắng sức. Có thể tăng liều lên đến 200 mcg nếu cần.

Điều trị bệnh mạn tính:

Người lớn: lên đến 200 mcg 4 lần mỗi ngày.

Trẻ em: lên đến 200 mcg 4 lần mỗi ngày.

VENTOLIN dùng khi cần nhưng không sử dụng vượt quá 4 lần một ngày. Sự phụ thuộc vào việc dùng thuốc bổ sung hoặc việc tăng liều đột ngột cho thấy bệnh hen đang tiến triển xấu đi (xem mục Cảnh báo).

4.3. Chống chỉ định:

Salbutamol chống chỉ định dùng cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào có trong thuốc (xem mục Tá dược).

Các dạng bào chế không dùng theo đường tĩnh mạch của VENTOLIN không được sử dụng để ngăn chuyển dạ sớm không biến chứng hay dọa sảy thai.

4.4 Thận trọng:

Việc quản lý bệnh hen thường nên tiến hành theo phương pháp tiếp cận bậc thang, và sự đáp ứng của bệnh nhân nên được theo dõi trên lâm sàng và bằng các xét nghiệm chức năng phổi.

Việc tăng sử dụng các thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn, đặc biệt là các chất đồng vận beta2 để làm giảm triệu chứng cho thấy tình trạng kiểm soát bệnh hen bị xấu đi. Khi đó, cần đánh giá lại kế hoạch điều trị của bệnh nhân.

Tình trạng kiểm soát bệnh hen bị xấu đi đột ngột và tăng dần là có khả năng đe dọa tính mạng bệnh nhân và nên xem xét việc bắt đầu điều trị hay tăng liều điều trị với corticosteroid. Ở những bệnh nhân được coi là có nguy cơ, có thể tiến hành theo dõi lưu lượng đỉnh hàng ngày.

Nên đặc biệt thận trọng khi dùng VENTOLIN ở những bệnh nhân bị cường giáp.

Nguy cơ hạ kali huyết nặng có thể là kết quả của việc điều trị bằng chất đồng vận beta2 chủ yếu bằng đường tiêm và khí dung.

Cần thận trọng đặc biệt đối với hen nặng cấp tính do tác dụng phụ này có thể bị khởi phát khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất nhóm xanthin, các steroid, các thuốc lợi tiểu và khi thiếu oxy mô. Đối với những trường hợp này nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh.

Cũng như liệu pháp điều trị dạng hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xuất hiện, làm tăng ngay tức thì triệu chứng khò khè sau khi dùng thuốc. Nên được điều trị ngay bằng dạng chế phẩm khác hoặc bằng một thuốc giãn phế quản dạng hít tác dụng nhanh khác nếu có sẵn. Nên ngừng sử dụng VENTOLIN Inhaler ngay và thay thế bằng một thuốc giãn phế quản nhanh khác để sử dụng tiếp nếu cần.

Trường hợp liều dùng hiệu quả trước đây của VENTOLIN dạng hít nay không thể làm giảm triệu chứng hen trong ít nhất 3 giờ, bệnh nhân nên đi đến bác sỹ khám để được có thêm các bước điều trị cần thiết.

Nên kiểm tra kỹ thuật hít thuốc của bệnh nhân để đảm bảo rằng xịt thuốc đúng lúc bệnh nhân hít vào để việc đưa thuốc đến hai phổi là tối ưu.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có báo cáo.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có báo cáo.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Thuốc chỉ được cân nhắc sử dụng trong thai kỳ khi lợi ích điều trị cho mẹ vượt trội nguy cơ có thể có trên thai.

Trong thời gian lưu hành thuốc trên toàn thế giới, hiếm gặp bất thường bẩm sinh các loại bao gồm chẽ vòm miệng và các dị tật ở chi đã được báo cáo ở con của những bệnh nhân đã từng được điều trị với VENTOLIN. Vài người trong số những người mẹ này đã sử dụng nhiều loại thuốc khác nhau trong suốt thời kỳ mang thai. Do không phân biệt được dạng nhất quán của những dị tật và tỷ lệ các bất thường bẩm sinh thường gặp là 2 đến 3% nên chưa xác định được mối liên quan giữa VENTOLIN và dị tật.

Khả năng sinh sản:

Chưa có thông tin về ảnh hưởng của VENTOLIN đến khả năng sinh sản ở người. Không thấy tác dụng bất lợi trên khả năng sinh sản ở động vật (xem mục An toàn tiền lâm sàng).

Thời kỳ cho con bú:

Do salbutamol có thể được bài tiết vào sữa mẹ, việc dùng thuốc ở những bà mẹ cho con bú không được khuyến cáo trừ khi lợi ích điều trị mong đợi cho mẹ vượt trội bất cứ nguy cơ tiềm tàng nào. Chưa biết liệu salbutamol trong sữa mẹ có gây ra tác dụng có hại cho trẻ sơ sinh hay không.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây được sắp xếp theo hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥1/1000 đến <1/100), hiếm (≥1/10.000 đến <1/1000) và rất hiếm (<1/10.000), bao gồm những báo cáo riêng lẻ. Các biến cố rất phổ biến và phổ biến thường được xác định từ dữ liệu của các thử nghiệm lâm sàng. Các biến cố hiếm và rất hiếm thường được xác định từ các dữ liệu tự phát.

Rối loạn hệ miễn dịch: Rất hiếm: Các phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch, mày đay, co thắt phế quản, hạ huyết áp và trụy mạch.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hiếm: Hạ kali huyết. Hạ kali huyết nặng có thể là hậu quả của việc điều trị bằng chất đồng vận beta2.

Rối loạn hệ thần kinh: Phổ biến: Rùng mình, đau đầu. Rất hiếm: Tăng hoạt động.

Rối loạn tim: Phổ biến: Nhịp tim nhanh. Không phổ biến: Đánh trống ngực. Rất hiếm: Loạn nhịp tim bao gồm rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu.

Rối loạn mạch: Hiếm: Giãn mạch ngoại biên.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Rất hiếm: Co thắt phế quản nghịch lý.

Rối loạn tiêu hóa: Không phổ biến: Kích thích họng và miệng

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Không phổ biến: Chuột rút.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Thuốc dùng trong hô hấp:

Muốn tránh miệng, họng bị kích thích, nên súc miệng sau khi hít thuốc.

Giảm liều dùng hoặc ngừng dùng.

Dùng các chế phấm phối hợp salbutamol – ipratropium.

Có thể giảm nguy cơ gây co thắt phế quản nghịch thường bằng cách điều trị phối hợp với corticosteroid hít

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thường không nên kê toa cho bệnh nhân dùng salbutamol đồng thời với những thuốc ức chế beta không chọn lọc, như propranolol.

VENTOLIN không có chống chỉ định cho những bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOIs).

4.9 Quá liều và xử trí:

Các dấu hiệu và triệu chứng phổ biến nhất của quá liều VENTOLIN là các biến cố thoáng qua do tác dụng dược lý của chất đồng vận beta (xem mục Cảnh báo và Tác dụng ngoại ý).

Có thể xuất hiện hạ kali huyết sau khi dùng quá liều VENTOLIN. Nên theo dõi lượng kali huyết thanh.

Đã có báo cáo về nhiễm acid lactic có liên quan đến việc dùng liều cao cũng như quá liều chất đồng vận beta tác dụng ngắn, do đó trong các trường hợp quá liều có thể cần chỉ định theo dõi độ tăng lactate huyết thanh và hậu quả nhiễm toan chuyển hóa (đặc biệt nếu có thở nhanh kéo dài hoặc ngày càng xấu đi mặc dù đã hết các dấu hiệu co thắt phế quản khác như thở khò khè).

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Salbutamol là chất chủ vận chọn lọc trên thụ thể adrenergic beta2. Với liều điều trị, thuốc có tác động trên thụ thể adrenergic beta2 của cơ trơn phế quản, gây tác dụng giãn phế quản ngắn (4 đến 6 giờ) cùng với khởi đầu tác dụng nhanh (trong vòng 5 phút) trong trường hợp tắc nghẽn đường thở có hồi phục.

Cơ chế tác dụng:

Salbutamol kích thích các thụ thế beta và có ít hoặc không có tác dụng đến các thụ thế alpha. Các chất chủ vận beta kích thích sản xuất cAMP bằng cách hoạt hóa enzym adenyl cyclase. AMP vòng là chất trung gian cho nhiều đáp ứng tế bào. Tăng cAMP trong tế bào làm tăng hoạt tính của protein kinase A phụ thuộc cAMP, ức chế phosphoryl hóa myosin và làm giảm nồng độ Ca+trong tế bào, dẫn đến làm dãn cơ trơn của tử cung cũng như của phế quản. Các cơ chế tương tự thúc đấy giải phóng insulin và tiêu glycogen. Tăng acid béo tự do và di chuyển kali được coi là hậu quả. Tăng nồng độ cAMP trong tế bào cũng ngăn cản giải phóng histamin, SRS-A và các chất trung gian khác của đáp ứng dị ứng từ các dưỡng bào

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Sau khi dùng đường hít, khoảng 10 đến 20% liều dùng đến được đường hô hấp dưới. Phần còn lại được giữ trong thiết bị khí dung hoặc lắng đọng tại vùng miệng hầu, nơi thuốc được nuốt vào. Phần lắng đọng trên đường dẫn khí được hấp thu vào mô phổi và vòng tuần hoàn nhưng không được chuyển hóa ở phổi.

Phân bố: Salbutamol được gắn kết với protein huyết tương khoảng 10%.

Chuyển hóa: Đến vòng tuần hoàn toàn thân, salbutamol được chuyển hóa tại gan và được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi và dạng phenolic sulfat.

Phần nuốt vào từ liều hít được hấp thu từ đường tiêu hóa và phần lớn được chuyển hóa bước đầu thành phenolic sulfat.

Thải trừ: Cả phần thuốc không biến đổi của salbutamol và phần liên kết (phenolic sulfat) đều được đào thải chủ yếu qua nước tiểu. Một phần nhỏ của thuốc được bài tiết qua phân. Sau khi dùng một liều salbutamol đường hít, đa phần lượng salbutamol được bài tiết trong vòng 72 giờ.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: 1,1,1,2-tetrafluoroethane (được biết với tên HFA 134a hoặc norflurane).

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Đậy nắp bình xịt (dùng đậy chỗ ngậm vào miệng) một cách dứt khoát và đóng nó vào đúng vị trí.

Bảo quản VENTOLIN dưới 30oC.

Tránh đông lạnh và ánh sáng mặt trời trực tiếp.

Giống như hầu hết các thuốc hít đựng trong bình xịt, hiệu quả điều trị của thuốc có thể giảm đi khi bình xịt bị làm lạnh.

Không nên đâm thủng, làm vỡ hay đốt bình chứa thuốc xịt kể cả khi bình hoàn toàn hết thuốc.

6.4. Thông tin khác :

An toàn tiền lâm sàng

Giống như các thuốc đồng vận chọn lọc thụ thể beta2 mạnh khác, salbutamol cho thấy có gây quái thai trên chuột khi dùng đường tiêm dưới da. Trong một nghiên cứu về sinh sản cho thấy 9,3% bào thai bị hở vòm họng khi dùng liều 2,5mg/kg, cao gấp 4 lần liều uống tối đa ở người. Ở chuột nhắt, điều trị với các mức liều 0,5, 2,32, 10,75 và 50mg/kg/ngày đường uống trong suốt thai kỳ, kết quả cho thấy không có bất thường trên thai đáng kể. Tác hại duy nhất là sự gia tăng tỷ lệ tử vong sơ sinh khi dùng mức liều cao nhất do thiếu chăm sóc con vật mẹ. Một nghiên cứu về sinh sản ở thỏ cho thấy dị tật não sọ ở 37% bào thai với mức liều 50mg/kg/ngày, cao gấp 78 lần liều uống tối đa ở người.

Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản nói chung trên chuột với liều từ 2 đến 50mg/kg/ngày, loại trừ việc giảm số lượng thú nhỏ mới cai sữa sống sót đến ngày 21 sau khi sinh với liều 50mg/kg/ngày, cho thấy không có ảnh hưởng bất lợi đến khả năng sinh sản, sự phát triển phôi thai, kích thước lứa đẻ, cân nặng khi sinh và tốc độ tăng trưởng.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam