Meropenem – Bironem

Thuốc Bironem là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Bironem (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Meropenem

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm beta-lactam , phân nhóm carbapenem.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DH02.

Biệt dược gốc: Meronem.

Biệt dược: Bironem

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Lọ bột pha tiêm chứa meropenem trihydrat tương đương với 500 mg, 1g meropenem khan.

Thuốc tham khảo:

*BIRONEM 500*
Mỗi Lọ bột pha tiêm có chứa:
Meropenem	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*BIRONEM 1G*
Mỗi Lọ bột pha tiêm có chứa:
Meropenem	………………………….	1000 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Meropenem dùng đường tĩnh mạch được chỉ định ở trẻ em và người lớn trong điều trị nhiễm khuẩn gây ra bởi một hay nhiều vi khuẩn nhạy cảm với meropenem trong các trường hợp sau:

Viêm phổi và viêm phổi bệnh viện; Nhiễm khuẩn đường niệu; Nhiễm khuẩn trong ổ bụng; Nhiễm khuẩn phụ khoa, như viêm nội mạc tử cung và các bệnh lý viêm vùng chậu; Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da; Viêm màng não; Nhiễm khuẩn huyết;

Điều trị theo kinh nghiệm các trường hợp nghi ngờ nhiễm khuẩn ở người lớn bị sốt giảm bạch cầu theo đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc kháng virus hoặc thuốc kháng nấm.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Meropenem được dùng đường tiêm tĩnh mạch và truyền tĩnh mạch

Tiêm tĩnh mạch: Nên pha với nước vô khuẩn để tiêm (10 ml cho mỗi lọ 500 mg meropenem) cho dung dịch có nồng độ khoảng 50 mg/ ml. Tiêm tĩnh mạch chậm từ 3 đến 5 phút. Có thể sử dụng ngay hay có thể được bảo quản ở điều kiện 15 – 250C trong 2 giờ hay 40C trong 12 giờ.

Tiêm truyền: Hòa tan vào 50 – 200 ml dung dịch tiêm truyền tương thích (như dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch glucose 5% hay 10%, dung dịch glucose 5% và natri clorid 0,9%, dung dịch manitol 2,5% hay 10%). Truyền tĩnh mạch trong khoảng 15 – 30 phút.

Liều dùng:

Tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn và mức độ nhiễm khuẩn mà liều lượng và cách sử dụng khác nhau. Ngoài ra còn tùy thuộc vào tình trạng khi dùng thuốc của từng bệnh nhân.

* Người lớn:

Viêm nhiễm khoang bụng, viêm phổi điển hình (bao gồm nhiễm trùng bệnh viện, nhiễm trùng liên quan đến máy thở): dùng 1 g mỗi 8 giờ.

Viêm màng não: 40 mg/ kg mỗi 8 giờ (có thể phối hợp với ceftriaxone hay cefotaxime)

Viêm da và viêm cấu trúc da: 500 mg mỗi 8 giờ.

Bệnh nhân xơ nang: 25 mg/kg mỗi 8 giờ hàng ngày; hoặc dùng chung với co –trimoxazol ở những bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết.

* Trẻ em:

Trẻ em trên 50 kg dùng liều như người lớn.

Trẻ 3 tháng tuổi hoặc lớn hơn có trọng lượng ≤ 50 kg:

Viêm nhiễm khoang bụng: dùng liều 20 mg/ kg mỗi 8 giờ.

Viêm màng não: dùng liều 40 mg/ kg mỗi 8 giờ.

Viêm da và viêm cấu trúc da: dùng liều 10 mg/ kg mỗi 8 giờ.

Bệnh nhân xơ nang: Trẻ lớn hơn 3 tháng tuổi dùng liều khởi đầu 10 – 20 mg/ kg mỗi 8 giờ. Phối hợp với cotrimoxazole trong trường hợp nặng. Trẻ em > 40 kg có thể điều trị với liều như người lớn.

* Người già: Liều của chế phẩm không cần thiết điều chỉnh ở những bệnh nhân có độ thanh thải Creatinin hơn 50 ml/phút. Với những bệnh nhân lớn tuổi bị suy giảm chức năng thận cần được điều chỉnh liều khi dùng thuốc.

* Người suy gan và suy thận:

Suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan.

Suy thận:

Độ thanh thải creatinine (mL/phút)	Liều dùng (tính theo đơn vị liều 500 mg, 1 g, 2 g)	Tần suất sử dụng thuốc
26 – 50	Một đơn vị liều	Mỗi 12 giờ
10-25	Một đơn vị liều	Mỗi 12 giờ
< 10	Nửa đơn vị liều	Mỗi 24 giờ

Meropenem bị đào thải bằng lọc cầu thận, liều khuyến cáo ở những bệnh nhân lọc thận là 1 đơn vị liều (dựa trên phân loại, mức độ nhiễm khuẩn) được dùng khi kết thúc lọc thận nếu cần tiếp tục điều trị bằng Meropenem

Chưa có kinh nghiệm sử dụng Meropenem cho trẻ em suy thận

Chưa có kinh nghiệm sử dụng Meropenem ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạc

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với Meropenem và các carbapenem khác hay bất kỳ với thành phần nào của thuốc. Người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm Beta lactam

4.4 Thận trọng:

Meropenem nên được dùng thận trọng đối với người có tiền sử quá mẫn với penicilin, cephalosporin, hay các beta-lactam khác vì có thể xảy ra nhạy cảm chéo. Nếu phản ứng dị ứng với meropenem xảy ra, nên ngưng thuốc và có biện pháp xử lý thích hợp.

Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cần theo dõi kỹ nồng độ transaminase và bilirubin.

Cũng như đối với các kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài meropenem có thể dẫn tới sự phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm với thuốc, do đó cần phải theo dõi bệnh nhân liên tục.

Viêm đại tràng giả mạc hiếm khi xảy ra khi sử dụng meropenem và có thể ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng.

Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời meropenem với các thuốc có khả năng gây độc trên thận.

Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của thuốc với trẻ em dưới 3 tháng tuổi chưa được chứng minh. Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ ở độ tuổi này.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không ảnh hưởng gì khi lái xe và vận hành máy

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Không nên sử dụng cho phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú trừ hi lợi ích vượt trội so với các rủi ro xảy ra cho bào thai và cho trẻ

Thời kỳ cho con bú:

Không nên sử dụng cho phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú trừ hi lợi ích vượt trội so với các rủi ro xảy ra cho bào thai và cho trẻ

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hiếm khi có các biến cố ngoại ý nghiêm trọng.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất do meropenem là các rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Đôi khi xảy ra phản ứng phản vệ, tăng bạch cầu ưa eosin, nổi mày đay, viêm đại tràng màng giả.

Động kinh hoặc co giật có thể xảy ra, đặc biệt ở người bệnh đã từng có thương tổn ở hệ thần kinh trung ương và /hoặc người suy thận.

Phản ứng tại chỗ tiêm như đau hoặc viêm tĩnh mạch huyết hối có thể xảy ra sau khi tiêm.

Người bệnh dị ứng với những kháng sinh beta-lactam khác có thể có phản ứng mẫn cảm khi dùng meropenem

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu xảy ra các ADR nghiêm trọng, cần ngừng dùng meropenem và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.

Khi bệnh nhân bị co giật hoặc gặp các phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương, cần giảm liều hoặc ngừng dùng meropenem.

Nếu bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị bằng meropenem, cần theo dõi và có chấn đoán, điều trị phù hợp.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Probenecid cạnh tranh với meropenem trong bài tiết chủ động qua ống thận và vì vậy ức chế sự bài tiết meropenem qua thận, gây tăng thời gian bán thải và nồng độ meropenem trong huyết tương. Do đó không khuyến cáo sử dụng đồng thời meropenem và probenecid.

Meronem có thể làm giảm nồng độ acid valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nồng độ acid valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điều trị. Thận trọng khi sử dụng đồng thời

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều: Thông tin về qu liều meropenem còn hạn chế. Quá liều không chủ ý có thể xảy ra trong quá trình điều trị, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận.

Xử trí: Trong trường hợp quá liều, ngưng dùng thuốc, điều trị triệu chứng, và áp dụng những biện pháp hỗ trợ cần thiết. Ở người bình thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận; ở các ệnh nhân suy thận, thẩm phân máu sẽ loại trừ được meropenem và các chất chuyển hóa

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Meropenem là kháng sinh phố rộng nhóm carbapenem, tác động và công dụng tương tự imipenem, nhưng bền hơn với dehydropeptidase I và không cần thêm chất ức chế enzym như cilastatin. Meropenem có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế tống hợp vách tế bào vi khuẩn.

Hầu hết các cầu khuẩn Gram dương đều nhạy cảm với Meropenem bao gồm Streptococcus pneumoniae (chỉ chủng nhạy cảm với penicillin), S. pyogenes, S. agalactiae, Staphylococcus aureus (chủng nhạy cảm với methicillin sinh và không sinh β-lactamase), Enterococcus faecalis (ngoại trừ chủng kháng vancomycin) và Viridans streptococci.

Meropenem cũng có hoạt tính trên nhiều chủng vi khuẩn gram (-) như: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (sinh và không sinh β-lactamase), Klebsiella pneumoniae, Neisseeria meningitidis, Proteus mirabilis và Pseudomonas aeruginosa. Ngoài ra Meropenem cũng có tác dụng trên các chủng: Acinetobacter, Aeromonas hydrophila, Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, C. freundil, Enterobacter cloacae, H. influenzae (chủng kháng ampicillin và không sinh p-lactamase), Havnia alvei, K. oxytoca, Moraxella catarrhalis (sinh và không sinh β-lactamase), Proteus vulgaris, Samonella, Serratia marcescens, Shigella, Y. enterocolitica; Bateroides distasonis, B.ovatus, B.unifomis, B.mallei, B. vulgaris, Campylobacter fetus, Capnocytophaga canimorsus, Clostridium perfringens, C.difficile, Prevotella melaninogenica, Porphyromonas asaccharolytica, Propionibacterium acnes…

Sự đề kháng chéo có thế xảy ra giữa Meropenem và Carbapenem khác (chẳng hạn Imipenem…)

Cơ chế tác dụng:

Meropenem là một kháng sinh tổng hợp nhóm carbapenem, có cấu trúc và tác dụng dược lý tương tự các thuốc trong nhóm là imipenem và ertapenem. Khác với imipenem, meropenem bền vững với tác dụng thủy phân của dehydropeptidase 1 (DHP-1) có ở vi nhung mao của tế bào ống lượn gần của thận, vì vậy không cần dùng cùng với chất ức chế DHP-1 như cilastatin.

Thuốc có tác dụng diệt khuấn thông qua ức chế sự tổng hợp vách tế bào bằng cách thấm qua thành tế bào của hầu hết vi khuấn Gram âm và Gram dương, gắn vào các protein liên kết penicillin (PBP) và làm bất hoạt các protein này.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Meropenem được phân phối vào hầu hết các mô và dịch trong cơ thế, bao gồm niêm mạc phế quản, phổi, mật, các mô phụ khoa (như nội mạc tử cung, cơ tử cung, buồng trứng, cổ tử cung, ống dẫn trứng), cơ, van tim, da, ruột, dịch kẽ, dịch màng bụng và dịch não tủy. Gắn với protein huyết thanh xấp xỉ 2%. Thuốc được chuyến hóa một phần thành ít nhất là một chất chuyến hóa bất hoạt vi sinh vật. Khoảng 70% liều tiêm tĩnh mạch được thải trừ ra nước tiếu qua ống thận và lọc cầu thận dưới dạng không chuyển hóa. Thời gian bán thải trong huyết tương của Meropenem xấp xỉ 1 giờ ở người lớn với chức năng thận bình thường và 1,5 giờ ở trẻ em từ 3 tháng đến 2 tuổi. Thời gian bán thải trong huyết tương tăng và độ thanh thải của thuốc giảm ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

….

6.2. Tương kỵ :

Ngoài dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5% nêu trên, không được trộn meropenem với bất kỳ thuốc nào khác.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 oC.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM