Thông tin chung của thuốc kết hợp Domperidone + Simethicone
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc kết hợp Domperidone + Simethicone (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Domperidone + Simethicone
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A03FA03.
Biệt dược gốc:
Thuốc Generic: Glomoti-M 5/50 sachet, Mutecium-M, Agimoti-S.
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc bột pha uống: Domperidone (dưới dạng domperidone maleate) 2,5mg hoặc 5mg và Simethicone 50mg.
Thuốc tham khảo:
| GLOMOTI-M 5 SACHET | ||
| Mỗi thuốc bột uống có chứa: | ||
| Domperidone | …………………………. | 5 mg |
| Simethicone | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
Hình ảnh mang tính chất tham khảo, hiện thuốc đã thay đổi mẫu mới.
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.
Điều trị chứng buồn nôn, nôn, cảm giác chướng và nặng vùng thượng vị, khó tiêu sau bữa ăn do thức ăn chậm xuống ruột.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống. Nên uống Domperidone + Simethicone trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
Liều dùng:
Domperidone + Simethicone chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.
Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
Liều được tính dựa vào hàm lượng của domperidone.
Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35kg trở lên): 10mg lên đến 3 lần/ngày với liều tối đa 30mg/ngày.
Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35kg: 0,25mg/kg cân nặng, có thể dùng 3 lần/ngày với liều tối đa là 0,75mg/kg mỗi ngày. (Ví dụ: đối với trẻ có cân nặng 10kg, liều dùng là 2,5mg có thể dùng 3 lần/ngày, liều tối đa là 7,5mg/ngày.). Do cần dùng liều chính xác nên Domperidone + Simethicone dạng viên nén không thích hợp cho trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35kg.
Bệnh nhân suy gan: Domperidone + Simethicone chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng. Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bệnh nhân suy thận: do thời gian bán thải của domperidone bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của Domperidone + Simethicone cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tùy thuộc mức độ suy thận.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với thành phần của thuốc.
Nôn sau khi mổ, chảy máu đường tiêu hóa, tắc ruột cơ học.
Dùng domperidone thường xuyên hoặc dài ngày.
Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng do domperidone chuyển hóa rất nhanh và nhiều ở gan nhờ quá trình hydroxyl hóa và khử N-alkyl oxy hóa.
Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT.
4.4 Thận trọng:
Chỉ được dùng Domperidone + Simethicone không quá 12 tuần cho người bệnh Parkinson.
Thận trọng khi sử dụng cho người có rối loạn chức năng gan.
Sử dụng domperidone với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Suy thận: thời gian bán thải của domperidone bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất đưa domperidone cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.
Tác dụng trên tim mạch:
Domperidone làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidone. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời.
Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidone có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch. Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Chống chỉ định domperidone cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất. Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
Cần ngừng điều trị với domperidone và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.
Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa thấy báo cáo
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không dùng cho người mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Domperidone bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidone. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Domepridone
Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú do tăng prolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liều cao dài ngày.
Rối loạn tim mạch (chưa rõ): loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch.
Simethicone không hấp thu được vào tuần hoàn nên thường không có tác dụng toàn thân.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học.
Chống chỉ đinh dùng đồng thời với các thuốc sau:
Các thuốc làm kéo dài khoảng QT
Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin)
Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III ( ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol)
Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram)
Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin)
Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin)
Một số thuốc dạ dày – ruột( ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin,mizolastin)
Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin)
Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon)
Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ: Thuốc ức chế protease, Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol, Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin).
Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau khi góp phần làm kéo dài khoảng QT: azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).
Danh sách các thuốc ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.
Chưa có tương tác thuốc nào giữa simethicone với các thuốc khác được báo cáo.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dài khoảng QT.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Domperidone là một chất đối kháng dopamine có tác dụng kích thích nhu động đường tiêu hóa và chống nôn. Domperidone có tính đồng vận phó giao cảm và đối kháng thụ thể dopamine với tác dụng trực tiếp lên vùng hoạt hóa thụ thể. Ngoài ra, domperidone còn có tác dụng đối kháng thụ thể serotonin (5-HT3) và được sử dụng làm thuốc chống nôn trong điều trị ngắn hạn buồn nôn, ói mửa do các nguồn gốc khác nhau.
Simeticone có công dụng giảm đầy hơi và khó chịu ở bụng do ứ hơi bất thường trong ống tiêu hóa như trong chứng khó tiêu và bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.
Cơ chế tác dụng:
Domperidone là chất đối kháng thụ thể cả thụ thể D1 và D2 của dopamin, tương tự như metoclopramid. Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở não nên domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon thúc đay nhu động của dạ dày (prokinetic agent), làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày. Thuốc dùng để điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn cấp, cả buồn nôn và nôn do dùng levodopa hoặc bromocriptin ở người bệnh Parkinson. Tuy nhiên, do không vào được thần kinh trung ương, chỉ tác dụng ở ngoại biên (trên vùng cò súng, chemoreceptor trigger zone, CTZ ở sàn não thất 4 và trên ống tiêu hóa) nên tác dụng chống nôn của domperidon không bằng metoclopramid nhưng ít gây hội chứng ngoại tháp hơn. Domperidon cũng có khả năng đối kháng lại tác dụng ức chế bài tiết prolactin gây ra bởi dopamin hoặc apomorphin, làm tăng rõ rệt nồng độ prolactin trong huyết tương.
Simethicon là một chất khử khí không có hệ thống, nó làm thay đổi sức căng bề mặt của các bóng hơi trong hệ tiêu hóa. Các bong bóng khí được chia nhỏ hoặc kết hợp lại và khí này được loại bỏ dễ dàng qua sự ợ hơi hoặc trung tiện.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Domperidone
Hấp thu: Ở những người đói, domperidon hấp thu nhanh sau khi uống, với nồng độ đỉnh trong máu đạt được trong vòng 30-60 phút. Sinh khả dụng tuyệt đối của domperidon uống là thấp (khoảng 15%) do chuyển hóa ban đầu tại thành ruột và gan. Mặc dù sinh khả dụng của domperidon gia tăng ở người bình thường khi uống thuốc sau khi ăn, bệnh nhân rối loạn tiêu hóa nên uống domperidon trước khi ăn 15-30 phút. Độ acid trong dạ dày giảm làm ảnh hưởng sự hấp thụ domperidon. Khả dụng sinh học đường uống của domperidon maleat giảm nếu trước đó bệnh nhân uống cimetidin hay sodium bicarbonat. Thời gian đạt nồng độ đỉnh sẽ hơi chậm và diện tích dưới đường cong sẽ hơi tăng khi thuốc được uống sau khi ăn.
Phân bố: Domperidon dường như không tích lũy hay cảm ứng chuyển hóa của nó, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 90 phút là 21 ng/ml sau khi uống 30 mg/ngày trong 2 tuần thì hầu như tương đương với nồng độ đỉnh 18 ng/ml đạt được sau liều uống đầu tiên. Tỉ lệ domperidon gắn kết protein huyết tương là 91-93%. nghiên cứu về phân bố thuốc bằng đánh dấu phóng xạ cho thấy sự phân bố rộng rãi ở các mô, như nồng độ thấp ở não. Ở chuột , một lượng nhỏ thuốc qua được nhau thai.
Chuyển hóa: Domperidon trải qua quá trình chuyển hóa nhanh và nhiều tại gan bằng sự hydroxyl hóa và khử N-alkyl. In vitro, thí nghiệm về chuyển hóa với chất ức chế biết trước cho thấy CYP3A4 là dạng chính của cytochrome P-450 liên quan đến sự khử N-alkyl của domperidon, trong khi CYP3A4, CYP1A2 và CYP2E1 liên quan đến sự hydroxyl hóa nhân thơm của domperidon.
Thải trừ: Thải trừ qua nước tiểu và phân tương ứng khoảng 31 và 66% liều uống. Một phần nhỏ thuốc được thải ra ngoài ở dạng nguyên vẹn (10% qua phân và 1% qua nước tiểu). Thời gian bán hủy trong máu sau khi uống liều đơn là 7-9 giờ ở người khỏe mạnh nhưng kéo dài ở bệnh nhân suy chức năng thận trầm trọng.
Simethicone
Simethicone là chất trơ về mặt sinh lý học, không được hấp thu qua đường tiêu hóa, không cản trở sự bài tiết dịch vị hay sự hấp thu các dưỡng chất. Khi dùng đường uống, thuốc được bài tiết dưới dạng không đổi qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
