Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Mutecium-M
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Mutecium-M (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Domperidone + Simethicone
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A03FA03.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Mutecium-M
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar.
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc bột pha uống: Mỗi gói chứa: Domperidon (dưới dạng Domperidon maleat) 2,5 mg; Simeticon 50 mg.
Thuốc tham khảo:
| MUTECIUM-M | ||
| Mỗi thuốc bột uống có chứa: | ||
| Domperidone | …………………………. | 2,5 mg |
| Simethicone | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị chứng buồn nôn, nôn, cảm giác chướng và nặng vùng thượng vị, khó tiêu sau bữa ăn do thức ăn chậm xuống ruột.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Mutecium – M chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.
Nên uống Mutecium – M trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên)
2 – 4 gói lên đến 3 lần một ngày với liều tối đa 12 gói mỗi ngày.
Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuổi và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg)
0,25 mg*/kg, có thể dùng 3 lần/ngày với liều tối đa là 0,75 mg/kg mỗi ngày (ví dụ: Đối với trẻ có cân nặng 10 kg, liều dùng là 2,5 mg, có thể dùng 3 lần/ngày với liều tối đa là 7,5 mg/ngày).
* Liều được tính dựa vào hàm lượng của domperidone.
Bệnh nhân suy gan
Mutecium – M chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng. Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bệnh nhân suy thận
Do thời gian bán thải của domperidone bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của Mutecium – M cần giảm xuống còn 1 – 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tùy thuộc mức độ suy thận.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Nôn sau khi mổ, chảy máu đường tiêu hóa, tắc ruột cơ học.
Dùng domperidone thường xuyên hoặc dài ngày.
Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng do Domperidone chuyển hóa rất nhanh và nhiều ở gan nhờ quá trình hydroxyl hóa và khử N-akyl oxy hóa.
Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
Bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT như:
Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin)
Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III ( ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol)
Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram)
Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin)
Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin)
Một số thuốc dạ dày – ruột( ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin,mizolastin)
Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin)
Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon)
Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:
Thuốc ức chế protease,
Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol,
Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin).
4.4 Thận trọng:
Chỉ được dùng Mutecium – M không quá 12 tuần cho người bệnh Parkinson.
Thận trọng khi sử dụng cho người có rối loạn chức năng gan.
Sử dụng domperidone với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Suy thận: thời gian bán thải của domperidone bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất đưa domperidone cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.
Tác dụng trên tim mạch:
Domperidone làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidone. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời.
Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidone có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch. Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Chống chỉ định domperidone cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất. Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
Cần ngừng điều trị với domperidone và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.
Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa thấy báo cáo
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không dùng Domperidon cho người mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Domperidone bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidone. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú do tăng prolactin có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liều cao dài ngày.
Rối loạn tim mạch:
Chưa rõ: Loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thuốc kháng cholinergic có thể ức chế tác dụng của Mutecium – M. Nếu buộc phải dùng kết hợp các thuốc này thì có thể dùng atropine sau khi đã cho uống Mutecium – M.
Nếu dùng Mutecium – M cùng với các thuốc kháng acid hoặc chất ức chế tiết acid thì phải uống Mutecium – M trước bữa ăn và phải uống các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid sau bữa ăn.
Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học.
Chống chỉ đinh dùng đồng thời với các thuốc sau:
Các thuốc làm kéo dài khoảng QT
Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin)
Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III ( ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol)
Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram)
Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin)
Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin)
Một số thuốc dạ dày – ruột( ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin,mizolastin)
Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin)
Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon)
Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ: Thuốc ức chế protease, Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol, Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin).
Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau khi góp phần làm kéo dài khoảng QT: azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).
*Danh sách các thuốc ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.
Chưa có tương tác thuốc nào giữa simethicone với các thuốc khác được báo cáo.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dài khoảng QT.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Domperidone là một chất đối kháng dopamine có tác dụng kích thích nhu động đường tiêu hóa và chống nôn. Domperidone có tính đồng vận phó giao cảm và đối kháng thụ thể dopamine với tác dụng trực tiếp lên vùng hoạt hóa thụ thể. Ngoài ra, domperidone còn có tác dụng đối kháng thụ thể serotonin (5-HT3) và được sử dụng làm thuốc chống nôn trong điều trị ngắn hạn buồn nôn, ói mửa do các nguồn gốc khác nhau.
Simeticone có công dụng giảm đầy hơi và khó chịu ở bụng do ứ hơi bất thường trong ống tiêu hóa như trong chứng khó tiêu và bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.
Cơ chế tác dụng:
Domperidone là chất đối kháng thụ thể cả thụ thể D1 và D2 của dopamin, tương tự như metoclopramid. Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở não nên domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon thúc đay nhu động của dạ dày (prokinetic agent), làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày. Thuốc dùng để điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn cấp, cả buồn nôn và nôn do dùng levodopa hoặc bromocriptin ở người bệnh Parkinson. Tuy nhiên, do không vào được thần kinh trung ương, chỉ tác dụng ở ngoại biên (trên vùng cò súng, chemoreceptor trigger zone, CTZ ở sàn não thất 4 và trên ống tiêu hóa) nên tác dụng chống nôn của domperidon không bằng metoclopramid nhưng ít gây hội chứng ngoại tháp hơn. Domperidon cũng có khả năng đối kháng lại tác dụng ức chế bài tiết prolactin gây ra bởi dopamin hoặc apomorphin, làm tăng rõ rệt nồng độ prolactin trong huyết tương.
Simethicon là một chất khử khí không có hệ thống, nó làm thay đổi sức căng bề mặt của các bóng hơi trong hệ tiêu hóa. Các bong bóng khí được chia nhỏ hoặc kết hợp lại và khí này được loại bỏ dễ dàng qua sự ợ hơi hoặc trung tiện.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Không có thông tin.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Aspartame, Lactose, Crospovidone, Bột hương dâu, Đường RE.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Mutecium-M do Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar. sản xuất (2015).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
