Thuốc NORDITROPIN là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc NORDITROPIN (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Somatropin
Phân loại: Hormones tăng trưởng.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): H01AC01.
Brand name: NORDITROPIN NORDILET, NORDITROPIN NORDIFLEX
Hãng sản xuất : Novo Nordisk Pharma
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm: hộp 1 bút tiêm bơm sẵn thuốc 1.5mL.
Mỗi mL: Dung dịch hormone tăng trưởng người sinh tổng hợp – Somatropin 3.3mg.
Thuốc tham khảo:
| NORDITROPIN NORDILET | ||
| Mỗi ml dung dịch có chứa: | ||
| Somatropin | …………………………. | 3,33 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| NORDITROPIN NORDIFLEX | ||
| Mỗi ml dung dịch có chứa: | ||
| Somatropin | …………………………. | 3,33 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Trẻ em: Kém tăng trưởng do thiếu hụt hormone tăng trưởng, kém tăng trưởng ở bé gái do chứng loạn phát triển tuyến sinh dục (hội chứng Turner), chậm phát triển ở trẻ em trước tuổi dậy thì do bệnh thận mãn tính và trẻ em có tầm vóc nhỏ bé sinh ra nhỏ so với tuổi thai (SGA).
Người lớn: Thiếu hụt hormone tăng trưởng rõ rệt trong bệnh vùng dưới đồi-tuyến yên (một biểu hiện của suy giảm trục dưới đồi-tuyến yên, ngoài prolactin), được xác định bằng 2 thử nghiệm kích thích sau khi điều trị thay thế thích hợp đối với các suy giảm chức năng khác của trục này.
Việc thiếu hụt hormone tăng trưởng khởi phát khi còn nhỏ và được xác định bằng 2 thử nghiệm kích thích.
Ở người lớn, thử nghiệm dung nạp insulin là thử nghiệm kích thích được chọn. Khi chống chỉ định với thử nghiệm dung nạp insulin, phải sử dụng thử nghiệm kích thích khác để thay thế. Khi đó, nên sử dụng thử nghiệm kết hợp hormone phóng thích hormone tăng trưởng-arginine. Thử nghiệm arginine hoặc glucagon cũng có thể được xem xét sử dụng; tuy nhiên các thử nghiệm này ít có giá trị chẩn đoán hơn thử nghiệm dung nạp insulin.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Đường dùng: Tiêm dưới da.
Norditropin Nordilet là bút tiêm bơm sẵn thuốc, được thiết kế để sử dụng với kim NovoFine. Liều dùng được phân chia bằng những nấc xoay. Norditropin Nordilet có 1-29 nấc xoay, tăng từng nấc một cho mỗi lần tiêm. Liều thuốc cho mỗi nấc xoay là 0,0667 mg (5 mg/1,5 mL). Trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có một bảng chuyển đổi từ số nấc xoay sang liều dùng theo mg đối với mỗi nồng độ thuốc.
Liều dùng tùy thuộc vào từng cá nhân. Thông thường, nên tiêm dưới da vào buổi tối hàng ngày. Nên thay đổi vị trí tiêm để tránh loạn dưỡng mỡ.
Về cách tiêm, tham khảo thêm hướng dẫn sử dụng Norditropin Nordilet 5 mg.
Nên nhắc bệnh nhân phải rửa tay kỹ bằng xà phòng và nước và/hoặc sát trùng trước mỗi khi tiếp xúc với Norditropin Nordilet.
Không nên lắc mạnh Norditropin Nordilet vào bất kỳ lúc nào
Liều dùng:
Liều khuyến cáo thông thường như sau:
Trẻ em:
Thiếu hụt hormone tăng trưởng: 25-35 microgram/kg/ngày hoặc 0,7-1,0 mg/m²/ngày.
Bệnh thận mãn tính hoặc hội chứng Turner: 50 microgram/kg/ngày hoặc 1,4 mg/m²/ngày.
Trẻ em sinh ra nhỏ so với tuổi thai (SGA): 33-67 microgram/kg/ngày hoặc 1-2 mg/m²/ngày.
Người lớn:
Điều trị thay thế: Khuyến cáo khởi đầu điều trị với liều thấp 0,1-0,3 mg/ngày và tăng liều dần theo khoảng cách hàng tháng để đáp ứng nhu cầu điều trị đối với từng bệnh nhân. Có thể sử dụng IGF-I huyết thanh như một hướng dẫn để chuẩn độ liều. Liều cần dùng giảm theo tuổi. Liều duy trì thay đổi theo từng bệnh nhân nhưng ít khi vượt quá 1,0 mg/ngày (tương đương 3 IU/ngày).
4.3. Chống chỉ định:
Bất kỳ bằng chứng nào về khối u ác tính đang hoạt động. Các khối u tân sinh nội sọ phải không có hoạt tính và việc điều trị chống khối u phải được hoàn tất trước khi bắt đầu điều trị bằng Norditropin Nordilet. Phụ nữ có thai và cho con bú. Không được điều trị Norditropin Nordilet cho các bệnh nhân bị bệnh hiểm nghèo cấp tính có các biến chứng sau phẫu thuật tim hở, phẫu thuật bụng, đa chấn thương do tai nạn, suy hô hấp cấp hoặc các tình trạng tương tự.
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Ở trẻ em bệnh thận mãn tính phải ngưng điều trị Norditropin Nordilet khi ghép thận.
4.4 Thận trọng:
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Không dùng Norditropin Nordilet nếu dung dịch thuốc không trong suốt và không màu.
Không dùng Norditropin Nordilet nếu cần phải thực hiện nhiều hơn 6 lần đuổi khí trước lần tiêm đầu tiên.
Trẻ em được điều trị bằng Norditropin Nordilet phải được các bác sĩ chuyên khoa đánh giá thường xuyên về sự tăng trưởng của trẻ.
Điều trị bằng Norditropin Nordilet nên luôn được bắt đầu bởi một bác sĩ chuyên về thiếu hụt hormone tăng trưởng và điều trị bệnh này. Điều này cũng áp dụng cho việc xử trí hội chứng Turner, bệnh thận mãn tính và trẻ em sinh ra nhỏ so với tuổi thai (SGA).
Rối loạn phát triển ở trẻ em bị bệnh thận mãn tính phải được xác định rõ trước khi điều trị bằng Norditropin Nordilet bằng các biện pháp điều trị tối ưu đối với bệnh thận trong hơn 1 năm. Điều trị kinh điển tăng urê máu bằng các thuốc thông thường và thẩm phân máu nếu cần phải được duy trì trong suốt quá trình điều trị bằng Norditropin Nordilet.
Bệnh nhân có bệnh thận mãn tính thường bị suy giảm chức năng thận như một phần của tiến trình tự nhiên của bệnh. Tuy nhiên, như một biện pháp thận trọng trong quá trình điều trị bằng Norditropin Nordilet, phải theo dõi chức năng thận về sự suy giảm quá mức hoặc tăng tốc độ lọc cầu thận (có thể dẫn đến lọc quá mức). Somatropin đã được ghi nhận có ảnh hưởng trên chuyển hóa carbohydrat, do đó bệnh nhân cần được theo dõi về dấu hiệu không dung nạp glucose.
Ở những bệnh nhân điều trị bằng insulin, có thể cần phải điều chỉnh liều insulin sau khi bắt đầu điều trị Norditropin Nordilet. Nồng độ thyroxin huyết thanh có thể giảm trong khi điều trị bằng Norditropin Nordilet do tăng hiện tượng khử iod T4 thành T3 ở ngoại biên. Ở bệnh nhân bệnh tuyến yên tiến triển, thiểu năng tuyến giáp có thể xảy ra. Bệnh nhân bị hội chứng Turner có tăng nguy cơ phát sinh thiểu năng tuyến giáp nguyên phát liên quan với kháng thể kháng tuyến giáp.
Do thiểu năng tuyến giáp ảnh hưởng đến đáp ứng điều trị bằng Norditropin Nordilet, bệnh nhân nên được thử nghiệm chức năng tuyến giáp thường xuyên và nên điều trị thay thế bằng hormone tuyến giáp khi được chỉ định.
Bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng thứ phát do thương tổn nội sọ phải được thăm khám thường xuyên đối với sự tiến triển hay tái phát của bệnh gốc.
Bệnh bạch cầu đã được báo cáo trong một số ít trường hợp bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng, một số bệnh nhân này đã được điều trị bằng somatropin. Dựa trên những bằng chứng hiện có, không chắc là somatropin gây ra trường hợp này. Ở những bệnh nhân đã khỏi hoàn toàn khối u hoặc bệnh ác tính, việc điều trị bằng hormone tăng trưởng không làm tăng tỷ lệ tái phát bệnh. Tuy nhiên, bệnh nhân đã khỏi hoàn toàn bệnh ác tính phải được theo dõi chặt chẽ về sự tái phát sau khi bắt đầu điều trị bằng Norditropin Nordilet. Trượt đầu xương đùi có thể xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân bị rối loạn nội tiết và bệnh Legg-Calvé-Perthes có thể xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân có tầm vóc nhỏ bé. Những bệnh này có thể gây đi khập khiễng hoặc than phiền về đau ở hông hay đầu gối và bác sĩ và cha mẹ bệnh nhân cần được cảnh báo về khả năng này. Trong trường hợp nhức đầu nặng hoặc tái phát, rối loạn thị lực, buồn nôn và/hoặc nôn, nên soi đáy mắt để phát hiện phù gai thị. Nếu đã xác định phù gai thị, cần xem xét chẩn đoán tăng áp lực nội sọ lành tính và nếu cần thiết phải ngừng điều trị bằng hormone tăng trưởng.
Hiện tại chưa có đủ bằng chứng để hướng dẫn quyết định điều trị thuốc này trên lâm sàng đối với những bệnh nhân tăng áp lực nội sọ đã được hồi phục. [Pharmog]. Nếu điều trị trở lại bằng hormone tăng trưởng, cần theo dõi cẩn thận các triệu chứng của tăng áp lực nội sọ.
Điều trị thay thế bằng Norditropin Nordilet ở bệnh nhân người lớn bị thiếu hụt hormone tăng trưởng tốt nhất là phải được theo dõi bởi một bác sĩ nội tiết giàu kinh nghiệm về bệnh tuyến yên. Thiếu hụt hormone tăng trưởng ở người lớn là bệnh kéo dài suốt đời và cần được điều trị thích hợp, tuy nhiên kinh nghiệm ở những bệnh nhân trên 60 tuổi và những bệnh nhân điều trị hơn 5 năm về thiếu hụt hormone tăng trưởng ở người lớn vẫn còn hạn chế.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Hiện nay chưa có đủ bằng chứng về độ an toàn của trị liệu bằng somatropin trong khi mamg thai.
Thời kỳ cho con bú:
Khả năng somatropin được bài tiết vào sữa mẹ không thể loại trừ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ ở trẻ em ít gặp hoặc hiếm gặp.
Trẻ em có thể bị:
Phù bàn tay và bàn chân do ứ dịch
Đỏ, ngứa và đau ở chỗ tiêm
Nhức đầu
Đau cơ và khớp
Nổi ban.
Người lớn có thể bị:
Đau nhói, tê hoặc có thể đau chủ yếu ở ngón tay do đè ép dây thần kinh
Nhức đầu
Cứng khớp và cơ
Đau khớp và cơ
Phù bàn tay và bàn chân do ứ dịch
Ngứa và đau ở chỗ tiêm
Đái tháo đường type 2.
Trong trường hợp hiếm gặp, các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra:
Phát sinh kháng thể đối với hormone tăng trưởng
Tăng áp lực trong não.Rất hiếm trường hợp phản ứng quá mẫn cảm đã được báo cáo.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Điều trị đồng thời với glucocorticoid có thể ức chế sự tăng trưởng và do đó ảnh hưởng đến hiệu quả kích thích tăng trưởng của Norditropin Nordilet. Tác dụng của hormone tăng trưởng trên chiều cao cuối cùng còn có thể bị ảnh hưởng bởi các điều trị kết hợp với các hormone khác như gonadotrophin, các steroid đồng hóa, estrogen và hormone tuyến giáp.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều cấp tính ban đầu có thể gây hạ đường huyết và sau đó là tăng đường huyết. Hạ đường huyết chỉ được phát hiện bằng xét nghiệm sinh hóa (nghĩa là không có dấu chứng lâm sàng). Quá liều kéo dài có thể gây ra những dấu hiệu và triệu chứng phù hợp với các tác dụng đã biết về tăng quá mức hormone tăng trưởng ở người.
Bất kỳ dấu hiệu quá liều nào đều phải được điều trị theo chỉ dẫn của bác sĩ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: H01AC01.
Tác dụng chính của Norditropin Nordilet là kích thích phát triển xương và cơ thể và ảnh hưởng rõ rệt lên quá trình chuyển hóa của cơ thể. Khi sự thiếu hụt hormone tăng trưởng được điều trị sẽ làm bình thường hóa các thành phần của cơ thể dẫn đến tăng khối lượng cơ và giảm khối lượng mỡ. Somatropin tác dụng chủ yếu thông qua yếu tố tăng trưởng I giống insulin (IGF-I), yếu tố này được sản xuất ở tất cả các mô trong cơ thể nhưng chủ yếu ở gan. Hơn 90% IGF-I được gắn với protein gắn kết (IGFBP) trong đó IGFBP-3 là quan trọng nhất. Tác dụng ly giải mỡ và tích trữ protein của hormone trở nên đặc biệt quan trọng trong stress. Somatropin cũng làm tăng tốc độ luân chuyển xương, được thể hiện bằng sự tăng nồng độ các chỉ số sinh hóa xương trong huyết tương. Ở người lớn, khối lượng xương giảm nhẹ trong những tháng đầu điều trị do tăng tiêu xương, tuy nhiên khối lượng xương sẽ tăng khi điều trị kéo dài.
Cơ chế tác dụng:
Somatropin là một tác nhân đồng hóa và chống dị hóa, có tác dụng không những trên sự tăng trưởng mà còn tác dụng trên cấu tạo và sự chuyển hóa của cơ thể. Thuốc tương tác với các thụ thể đặc hiệu trên nhiều loại tế bào bao gồm tế bào cơ, tế bào gan, tế bào mỡ, tế bào lymphô, và tế bào tạo máu. Một số, không phải là tất cả tác dụng của thuốc được điều hòa thông qua một nhóm các hormone khác được biết là các somatomedin (IGF-1 và IGF-2).
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Truyền tĩnh mạch Norditropin (33 ng/kg/phút trong 3 giờ) cho 9 bệnh nhân bị thiếu hormone tăng trưởng thu được kết quả sau: thời gian bán hủy trong huyết thanh là 21,1±1,7 phút, tốc độ thanh thải chuyển hóa là 2,33±0,58 mL/kg/phút và thể tích phân bố là 67,6±14,6 mL/kg.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Mannitol, Disodium Hydrogen Phosphate, Sodium Dihydrogen Phosphate
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Trước khi sử dụng: Bảo quản ở 2°C-8°C (trong tủ lạnh) trong bao bì carton.
Một khi đã mở: Bảo quản hoặc ở 2°C-8°C (trong tủ lạnh) trong 4 tuần, hoặc không bảo quản trên 25°C trong 3 tuần.
Không để đông lạnh.
Không được dùng Norditropin Nordilet bị đông lạnh hoặc để ở nhiệt độ quá cao.
6.4. Thông tin khác :
An toàn tiền lâm sàng
Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng không cho thấy nguy hại đặc biệt cho người dựa trên các nghiên cứu thường quy về dược lý an toàn, độc tính liều nhắc lại và độc tính gien. Các nghiên cứu về độc tính sinh sản không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào đối với sự thụ tinh và sinh sản, mặc dù dùng liều cao đủ để tạo ra một số tác dụng về dược lý học đối với sự tăng trưởng.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
