Thuốc Somatropin là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Somatropin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Somatropin
Phân loại: Hormones tăng trưởng
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): H01AC01.
Brandname: Norditropin Nordilet, Norditropin NordiFlex
Generics: Saizen, Saizen liquid, SciTropin A , Zomacton
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm, Bút tiêm bơm sẵn thuốc: 5 mg/1.5 mL ; 10mg/1.5ml
Bột đông khô pha dung dịch tiêm 4mg, 5mg, 8mg, 10mg
Thuốc tham khảo:
| SCITROPIN A 10mg/1,5ml (30IU) | ||
| Mỗi 1.5ml dung dịch tiêm có chứa: | ||
| Somatropin | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Kém tăng trưởng ở trẻ em do giảm tiết hoặc không tiết hormone tăng trưởng nội sinh.
Kém tăng trưởng ở nữ bị chứng loạn phát triển tuyến sinh dục (Hội chứng Turner), đã được xác định bằng sự phân tích nhiễm sắc thể.
Liệu pháp thay thế ở người lớn bị thiếu hụt rõ rệt hormone tăng trưởng, đã được chẩn đoán bằng một thử nghiệm động đơn đối với sự thiếu hụt hormone tăng trưởng. Bệnh nhân còn phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
Khởi phát khi còn nhỏ:
Bệnh nhân đã được chẩn đoán là thiếu hụt hormone tăng trưởng khi còn nhỏ phải được thử nghiệm lại và xác định sự thiếu hụt hormone tăng trưởng trước khi bắt đầu dùng liệu pháp thay thế bằng Somatropin.
Khởi phát khi trưởng thành:
Bệnh nhân phải bị thiếu hụt hormone tăng trưởng do bệnh của vùng dưới đồi hoặc tuyến yên và ít nhất bị thiếu hụt một hormone khác đã được chẩn đoán (ngoại trừ prolactin) và đã được điều trị thay thế thích hợp trước khi bắt đầu dùng liệu thay thế bằng hormone tăng trưởng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Pha dung dịch tiêm:
Bột để pha dung dịch tiêm nên được dùng với dung môi kèm theo kể trên.
Dung dịch tiêm đã pha phải trong suốt, không có vẩn. Nếu dung dịch có vẩn phải loại đi.
Sử dụng với 1 ống tiêm:
Để pha dung dịch tiêm Somatropin, bơm 5 ml dung môi kiềm khuẩn vào lọ Somatropin 3,33 mg, hướng cho dịch sát vào thành lọ thủy tinh. Lắc lọ thuốc bằng động tác xoay nhẹ nhàng cho đến khi thuốc tan hết. Tránh lắc tay mạnh.
Somatropin được dùng cho nhiều lần.
Liều Somatropin nên được tính toán theo từng bệnh nhân dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (BSA) hoặc thể trọng (BW).
Nên dùng Somatropin lúc đi ngủ theo liều bên dưới:
Liều dùng:
Kém tăng trưởng do tiết hormone tăng trưởng không đủ:
Tiêm dưới da hoặc tiêm bắp 0,7-1,0 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (BSA) mỗi ngày hoặc 0,025-0,035 mg/kg thể trọng mỗi ngày.
Kém tăng trưởng ở nữ do loạn phát triển tuyến sinh dục (Hội chứng Turner):
Tiêm dưới da 1,4 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (BSA) mỗi ngày hoặc 0,045-0,050 mg/kg thể trọng (BW) mỗi ngày.
Ở những bệnh nhân bị hội chứng Turner, điều trị đồng thời thuốc này với các steroid đồng hóa không gây nam hóa có thể làm tăng đáp ứng tăng trưởng.
Thời gian điều trị:
Nên ngừng điều trị khi bệnh nhân đã đạt đến chiều cao thích hợp cho người lớn, hoặc khi đã đóng các đầu xương.
Thiếu hụt hormone tăng trưởng ở người lớn:
Lúc bắt đầu liệu pháp somatropin, nên dùng liều thấp từ 0,15-0,3 mg tiêm dưới da mỗi ngày. Nên chỉnh liều theo từng bước, bằng cách theo dõi các trị số của yếu tố tăng trưởng 1 tương tự Insulin (IGF-1). Liều hormone tăng trưởng cuối cùng được khuyên dùng ít khi vượt quá 1,0 mg/ngày. Nói chung nên dùng liều thấp nhất mà có hiệu quả. Ở bệnh nhân lớn tuổi hoặc béo cần dùng liều thấp.
4.3. Chống chỉ định:
Không được dùng Somatropin ở trẻ em đã đóng các đầu xương.
Chống chỉ định dùng Somatropin ở bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với Somatropin và với bất kỳ nào tá dược nào trong bột để pha dung dịch tiêm hoặc dung môi.
Chống chỉ định dùng Somatropin ở bệnh nhân có khối u tân sinh tiến triển. Phải hoàn tất bất kỳ liệu pháp chống u nào trước khi bắt đầu điều trị bằng Somatropin.
Không được dùng Somatropin trong những trường hợp có bằng chứng về bất kỳ tiến triển hoặc tái phát nào của một thương tổn nội sọ tiềm ẩn. Phải ngưng trị liệu hormone tăng trưởng ở những bệnh nhân bị bệnh trầm trọng.
4.4 Thận trọng:
Việc điều trị nên được thực hiện dưới sự hướng dẫn đều đặn của bác sĩ là người có kinh nghiệm trong chẩn đoán và xử trí bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng.
Suy giáp có thể trở nên rõ rệt trong khi điều trị bằng Somatropin. Cần làm các thử nghiệm chức năng tuyền giáp định kỳ trong khi dùng Somatropin. [Pharmog]. Suy giáp có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng hormone tăng trưởng, cần được điều chỉnh bằng hormone tuyến giáp để đạt được hiệu quả điều trị đầy đủ.
Bệnh nhân có một khối u tân sinh trong hoặc ngoài sọ ở giai đoạn thuyên giảm đang điều trị bằng hormone tăng trưởng phải được bác sĩ khám cẩn thận theo định kỳ.
Ở bệnh nhân bị rối loạn nội tiết, kể cả bị thiếu hụt hormone tăng trưởng, đầu xương đùi bị chệch có thể xảy ra thường xuyên hơn.
Bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng thứ phát sau khi bị khối u nội sọ cần được kiểm tra thường xuyên về sự tiến triển hoặc tái phát của bệnh tiềm ẩn này.
Một số trường hợp bệnh bạch cầu đã được ghi nhận ở trẻ em bị thiếu hụt hormone tăng trưởng chưa được điều trị cũng như đã được điều trị bằng hormone tăng trưởng, và tỷ lệ mắc bệnh này có thể tăng nhẹ so với trẻ em không bị thiếu hụt hormone tăng trưởng. Chưa có nghiên cứu về mối quan hệ nhân quả với việc điều trị bằng hormone tăng trưởng.
Trong trường hợp bị nhức đầu trầm trọng hoặc tái phát, rối loạn thị giác, buồn nôn và/hoặc nôn, nên soi đáy mắt để phát hiện phù gai thị. Nếu đã xác định bị phù gai thị, cần lưu ý chẩn đoán tăng áp lực nội sọ lành tính (hoặc u não giả) và nên ngừng điều trị bằng Somatropin.[Pharmog]. Hiện nay chưa có đủ dữ liệu để hướng dẫn điều trị thuốc này trên lâm sàng đối với những bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ đã hồi phục. Nếu điều trị trở lại bằng hormone tăng trưởng, cần theo dõi cẩn thận các triệu chứng tăng áp lực nội sọ và phải ngưng việc điều trị này nếu tăng áp lực nội sọ tái phát.
Sử dụng hormone tăng trưởng kéo theo một giai đoạn hạ glucose máu tạm thời khoảng 2 giờ, sau đó tăng mức glucose máu từ 2-4 giờ tiếp theo mặc dù nồng độ insulin trong máu cao.
Để phát hiện sự đề kháng insulin, cần theo dõi dấu hiệu không dung nạp glucose.
Nên thận trọng khi dùng Somatropin ở bệnh nhân bị đái tháo đường hoặc có tiền sử gia đình về đái tháo đường. Bệnh nhân bị đái tháo đường có thể cần phải điều chỉnh liệu pháp chống đái tháo đường.
Đối với tất cả bệnh nhân đang bị bệnh nặng cấp, cần phải cân nhắc giữa lợi ích điều trị khi dùng hormone tăng trưởng và nguy cơ có thể xảy ra.
Nên thay đổi chỗ tiêm để đề phòng teo mô mỡ.
Alcol benzyl là chất bảo quản trong dung dịch tiêm solium chloride kìm khuẩn có thể gây độc cho trẻ em dưới 2 tuổi. Có thể pha Somatropin với dung dịch tiêm sodium chloride BP hoặc nước cất pha tiêm vô khuẩn để dùng ngay khi sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Trong trường hợp phù kéo dài hoặc dị cảm nặng cần phải giảm liều dùng để tránh phát sinh hội chứng ống cổ tay.
Thiếu hụt hormone tăng trưởng ở người lớn là một tình trạng kéo dài suốt đời và nên được điều trị thích đáng, tuy nhiên còn ít kinh nghiệm đối với bệnh nhân trên 60 tuổi và trong điều trị dài hạn.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Somatropin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bệnh nhân.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nhiều kinh nghiệm lâm sàng về việc điều trị hormone tăng trưởng ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu ở loài vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với động vật cái có thai, sự phát triển của phôi thai, quá trình sinh hoặc tiến triển sau khi sinh. Cần thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ hormone peptide ngoại sinh có đi vào sữa mẹ hay không nhưng không chắc có sự hấp thu toàn bộ protein từ đường tiêu hóa của trẻ em.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
10% bệnh nhân bị đỏ và ngứa ở vùng tiêm, đặc biệt khi dùng đường tiêm dưới da.
Kháng thể kháng Somatropin có thể hình thành ở một số bệnh nhân; ý nghĩa lâm sàng của những kháng thể này chưa được rõ, mặc dù đến nay các kháng thể có khả năng kết hợp thấp và không liên quan với sự giảm tăng trưởng ngoại trừ đối với bệnh nhân bị khuyết đoạn gen. Trong những trường hợp rất hiếm, khi tầm vóc tấhp là do sự khuyết đoạn của phức hợp gen của hormon tăng trưởng, việc điều trị bằng hormone tăng trưởng có thể tạo ra kháng thể làm giảm tăng trưởng.
Tách đầu xương ở vị trí khớp háng có thể xảy ra. Cần thăm khám một đứa trẻ có một chi bất thường.
Phù, đau cơ, đau khớp và rối loạn khớp được ghi nhận xảy ra ở 10% bệnh nhân trưởng thành đang dùng liệu pháp thay thế hormone tăng trưởng. Những tác dụng phụ này chủ yếu xảy ra sớm trong khi điều trị và có xu hướng tạm thời.
Bệnh nhân trưởng thành bị thiếu hụt hormone tăng trưởng, sau chẩn đoán thiếu hụt hormone tăng trưởng khi còn nhỏ, đã được ghi nhận ít gặptác dụng phụ hơn so với những bệnh nhân thiếu hụt hormone tăng trưởng khởi phát khi trưởng thành.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Điều trị đồng thời với các corticosteroid có thể ức chế đáp ứng đối với Somatropin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa ghi nhận trường hợp quá liều cấp tính nào. Tuy nhiên, dùng quá liều đề nghị có thể gây ra tác dụng phụ. Quá liều có thể dẫn đến hạ đường huyết và sau đó tăng đường huyết. Quá liều kéo dài có thể dẫn đến các dấu hiệu và triệu chứng của chứng không lồ và/hoặc bệnh to cực, phù hợp với các tác dụng đã biết trong trường hợp hormone tăng trưởng người cao quá mức.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Somatropin chưa hormone tăng trường người tái tổ hợp, được sản xuất từ các tế bào ở động vật có vú đã được xử lý về di truyền.
Tùy theo liều dùng, cách dùng Somatropin làm tăng IGF-1, IGFBP-3, các acid béo không được eter hóa và glycero, làm giảm urê máu, giảm bài tiết nitrogen, natri và kali trong nước tiểu. Thời gian gia tăng mức hormone tăng trưởng (GH) có thể giữ vai trò quyết định mức độ của các tác dụng này. Ở liều cao có thể có sự bão hòa tương đối về các tác dụng của Somatropin. Điều này không áp dụng đối với glucose huyết và sự bài tiết peptide C trong nước tiểu, những trường hợp tăng đáng kể chỉ sau khi dùng liều cao (20 mg).
Cơ chế tác dụng:
Somatropin là một tác nhân đồng hóa và chống dị hóa, có tác dụng không những trên sự tăng trưởng mà còn tác dụng trên cấu tạo và sự chuyển hóa của cơ thể. Thuốc tương tác với các thụ thể đặc hiệu trên nhiều loại tế bào bao gồm tế bào cơ, tế bào gan, tế bào mỡ, tế bào lymphô, và tế bào tạo máu. Một số, không phải là tất cả tác dụng của thuốc được điều hòa thông qua một nhóm các hormone khác được biết là các somatomedin (IGF-1 và IGF-2).
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Đường biểu diễn dược động học của Somatropin là tuyến tính ít nhất đến liều 8 IU (2,67 mg). Ở liều cao hơn (60 IU/20 mg) có thể không còn tuyến tính ở mức độ nào đó, tuy nhiên không có sự xác nhận về lâm sàng.
Sau khi tiêm tĩnh mạch ở người tình nguyện khỏe mạnh, thể tích phân bố ở tình trạng ổn định là khoảng 7 L, mức độ thanh thải chuyển hóa toàn phần khoảng 15 L/giờ trong khi thanh thải thận không đáng kể, và thuốc có thời gian bán hủy từ 20-35 phút.
Sau khi tiêm dưới da và tiêm bắp liều đơn Somatropin, thời gian bán hủy cuối lâu hơn nhiều, khoảng từ 2 đến 4 giờ. Điều này là do quá trình hấp thu ở mức độ hạn chế.
Nồng độ hormone tăng trưởng (GH) trong huyết thanh cao nhất đạt được sau khoảng 4 giờ và mức GH trong huyết thanh trở về bình thường trong vòng 24 giờ, chứng tỏ rằng không có sự tích lũy GH khi tiêm nhắc lại.
Sinh khả dụng tuyệt đối của cả hai đường tiêm là 70-90%.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở 2-8°C trong bao bì gốc.
Giữ thuốc đã pha ở 2-8°C trong bao bì gốc.
Không được làm đông lạnh.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin..
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
