Thuốc Zomacton là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Zomacton (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Somatropin
Phân loại: Hormones tăng trưởng
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): H01AC01.
Biệt dược gốc: Norditropin Nordilet
Biệt dược: Zomacton
Hãng sản xuất : Ferring GmbH
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột đông khô pha dung dịch tiêm 4 mg; 5mg; 10 mg Somatropin*
* được sản xuất trong tế bào Escherichia coli bằng kỹ thuật DNA tái tổ hợp.
Bơm tiêm chứa dung môi: 1 bơm tiêm đóng sẵn 1 ml dung môi để pha tiêm
Bột đông khô pha dung dịch tiêm,
ZOMACTON® 10 mg là bột đông khô màu trắng đến trắng nhạt. Dung môi đóng sẵn trong bơm tiêm là dung môi trong suốt, không màu
Thuốc tham khảo:
| ZOMACTON 10 | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Somatropin | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| ZOMACTON 4 | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Somatropin | …………………………. | 4 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
ZOMACTON* 10 mg được chỉ định trong các trường hợp:
Điều trị dài hạn ở trẻ em chậm tăng trưởng do sự tiết không đầy đủ hormon tăng trưởng
Điều trị dài hạn chậm tăng trưởng do hội chứng Turner được xác định bởi sự phân tích nhiễm sắc thể.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Đường dùng: CHỈ DÙNG TIÊM DƯỚI DA
Điều trị bằng ZOMACTON® 10 mg chỉ nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ đủ trình độ và có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh nhân bị thiếu hụt hormon tăng trưởng.
Hướng dẫn chuẩn bị
Chỉ nên pha bột bằng cách bơm dung môi chứa trong bơm tiêm đóng sẵn vào lọ bột.
Chuẩn bị dung dịch tiêm 10 mg/ml bằng cách hòa tan bột ZOMACTON 10 mg với 1 ml dung môi, sử dụng bơm tiêm thủy tinh đóng sẵn dung môi, như được mô tả dưới đây. Các bước pha chế được thực hiện với một bộ phận nổi tiếp với lọ bột để dùng cùng với dụng cụ không kim ZomaJet Vision x
Nên pha thuốc theo đúng các quy định về thực hành tốt, đặc biệt là tuân thủ sự vô khuẩn.
Bước 9
Sau đó phải xoay nhẹ lọ bột cho đến khi bột được hòa tan hoàn toàn tạo thành một dung dịch trong suốt, không màu. Đặt lọ ZOMACTON* 10 mg đã pha ở thể thẳng đứng trong tủ lạnh ở 2°C đến 8°C.
Tránh lắc hoặc trộn mạnh. Nếu dung dịch bị đục hoặc chứa chất vẩn, phải hủy bỏ lọ và thuốc bên trong. Trong trường hợp dung dịch đục sau khi để trong tủ lạnh, nên làm ấm dung dịch trở về nhiệt độ phòng. Nếu đục vẫn kéo dài, hủy bỏ lọ và thuốc bên trong.
Sau khi pha dung dịch thuốc phải trong suốt, không màu, Bất kỳ phần thuốc nào không dùng hoặc vật liệu thải đi phải được hủy bỏ theo quy định của địa phương
Liều dùng:
Liều dùng ZOMACTON 10 mg nên được điều chỉnh phù hợp cho từng bệnh nhân.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào lợi ích điều trị tối đa có thể đạt được, thường khoảng vài năm.
Sử dụng hormon tăng trưởng tiêm dưới da có thể dẫn đến mất hoặc tăng mô mỡ tại chỗ tiêm. Do đó, nên thay đổi chỗ tiêm,
Thiếu hụt hormon tăng trưởng
Thông thường liều khuyến cáo là 0,17-0,23 mg/kg thể trọng/tuần (khoảng 4,9-6,9 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể) chia làm 6-7 lần tiêm dưới da (tương ứng với liều tiệm mỗi ngày là 0,02-0,03 mg/kg thể trọng hoặc 0,7-1,0 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể).
Tổng liều hằng tuần không nên vượt quá 0,27 mg/kg hoặc 8 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (tương ứng với liều tiêm hằng ngày lên đến khoảng 0,04 mg/kg).
Hội chứng Turner
Thông thường liều khuyến cáo là 0,33 mg/kg thể trọng/tuần (khoảng 9,86 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể), chia làm 6-7 lần tiêm dưới da (tương ứng với liều tiêm mỗi ngày là 0,05 mg/kg thể trọng hoặc 1,40-1,63 mg/m diện tích bề mặt cơ thể).
4.3. Chống chỉ định:
Không được dùng ZOMACTON® 10 mg để kích thích tăng trưởng cho trẻ em có đầu xương đã đóng kín.
Không được dùng ZOMACTON 10 mg cho bệnh nhân có bằng chứng của một thương tổn nội sọ đang tiến triển hoặc những khối u tân sinh hoạt tính khác, vì không thể loại trừ khả năng tác dụng kích thích tăng trưởng khối u. Trước khi bắt đầu điều trị với ZOMACTON*10 mg, phải bất hoạt các khối u tân sinh và hoàn tất trị liệu chống u.
Quá mẫn với somatropin hoặc bất cứ thành phần nào của tá dược.
Không được điều trị với ZOMACTON® 10 mg cho những bệnh nhân bị bệnh hiểm nghèo cấp tính có các biến chứng sau phẫu thuật tim hở, phẫu thuật bụng, đa chấn thương do tai nạn, suy hô hấp cấp, hoặc những tình trạng tương tự (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG).
Ở trẻ em bệnh thận mạn, dừng sử dụng somatropin khi ghép thận.
4.4 Thận trọng:
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Không được dùng quá liều tối đa trong ngày.
Đã quan sát thấy những trường hợp viêm cơ rất hiếm gặp và có lẽ do metacresol được dùng làm chất bảo quản. Trong trường hợp đau cơ hoặc đau không tương ứng ở chỗ tiêm, cần xét đến viêm cơ và nếu đã được xác định là viêm cơ thể nên dùng dạng ZOMACTON” 10 mg không có metacresol,
Độ nhạy cảm insulin
Vì somatropin có thể làm giảm độ nhạy cảm insulin, bệnh nhân nên được giám sát về dấu hiệu không dung nạp glucose. Đối với bệnh nhân đái tháo đường, liệu insulin có thể cần điều chỉnh sau khi bắt đầu điều trị với somatropin. Bệnh nhân bị đái tháo đường hoặc không dung nạp glucose nên được giám sát chặt chẽ trong quá trình điều trị với somatropin. Cẩn thận trọng khi sử dụng ZOMACTON 10 mg ở bệnh nhân có tiền sử gia đình có khuynh hướng mắc bệnh đái tháo đường. Cần theo dõi chặt chẽ glucose huyết và nước tiểu ở những bệnh nhân này. Ở trẻ em bị bệnh đái tháo đường, có thể cần phải tăng liều insulin để duy trì kiểm soát glucose trong khi điều trị với ZOMACTON* 10 mg.
Tổn thương nội sọ hoặc các khối u hoạt tính khác
Ở những bệnh nhân bị thiếu hụt hormon tăng trưởng thứ phát sau một thương tổn nội sọ, cần theo dõi thường xuyên sự tiến triển hoặc tái phát của tiến trình bệnh gốc. Ở những người sống sót sau ung thư thời thơ ấu, nguy cơ tăng khối u thứ phát đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng somatropin sau khối u đầu tiên. Các khối u nội sọ, đặc biệt là màng não, ở những bệnh nhân được xạ trị ở đầu cho khối u tiên phát ban đầu, là những khối u thứ phát phổ biến nhất.
Ngưng điều trị với ZOMACTON® 10 mg nếu có tiến triển hoặc tái phát thường tổn nội sọ. Nên chú ý đặc biệt đối với những bệnh nhân có bệnh ác tính từ trước về các dấu hiệu và triệu chứng tái phát.[Pharmog]
Hội chứng Prader-Willi
ZOMACTON* 10 mg không được chỉ định điều trị dài hạn ở những bệnh nhi bị chậm tăng trưởng do hội chứng Prader- Willi có tính di truyền đã được xác định, trừ khi các bệnh nhi này cũng được chẩn đoán là thiếu hụt hormon tăng trưởng,
Đã có báo cáo về chứng ngưng thở khi ngủ và đột tử sau khi bắt đầu liệu pháp hormon tăng trưởng ở những bệnh nhi có hội chứng Prader-Willi có một hoặc những yếu tố nguy cơ sau: béo phì nặng, tiền sử tắc nghẽn đường thở trên hoặc ngưng thở khi ngủ hoặc nhiễm trùng đường hô hấp chưa được xác định.
Chủng vẹo cột sống
Chủng vẹo cột sống có thể tiến triển ở bất cứ trẻ nào khi tăng trưởng nhanh. Cần theo dõi các dấu hiệu của vẹo cột sống trong thời gian điều trị với somatropin.
Nên ngừng điều trị với ZOMACTON* 10 mg khi ghép thận.
Tăng áp lực nội so
Đã có báo cáo những trường hợp hiếm gặp về tăng áp lực nội sọ lành tính. Trong trường hợp nhức đầu nặng hoặc tái phát, có vấn đề về thị lực và buồn nôn nôn, khuyến cáo soi đáy mắt để tìm dấu chứng phủ gai thị. Nếu đã xác định phủ gai thị, nên xem xét chẩn đoán tăng áp lực nội sọ lành tính và nếu thích hợp thì nên ngừng điều trị với hormon tăng trưởng (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).
Hiện nay, không có đủ bằng chứng để đưa ra quyết định lâm sàng ở bệnh nhân tăng áp lực nội sọ. Nếu điều trị hormon tăng trưởng được tái khởi động, cần theo dõi cần thận các triệu chứng của tăng áp lực nội sọ.
Chức năng tuyến giáp
Hormon tăng trưởng làm tăng chuyển đổi ngoại bào từ T4 thành T3 và do đó có thể phát sinh chứng suy giáp. Do đó nên theo dõi chức năng tuyến giáp ở tất cả các bệnh nhân. Ở những bệnh nhân suy tuyến yên, liệu pháp thay thể tiêu chuẩn phải được theo dõi chặt chẽ khi điều trị bằng somatropin.
Ung thư bạch cầu
Ung thư bạch cầu đã được báo cáo ở số lượng nhỏ những bệnh nhân bị thiếu hụt hormon tăng trưởng được điều trị với sonatropin cũng như ở những bệnh nhân chưa được điều trị. Tuy nhiên, không có bằng chứng răng tỷ lệ ung thư bạch cầu tăng ở những bệnh nhân được điều trị hormon tăng trưởng không có yếu tố khuynh hướng.
Kháng thể
Giống như với tất cả các sản phẩm chứa somatropin, một tỷ lệ phần trăm nhỏ bệnh nhân có thể phát triển kháng thể đối với Somatropin. Khả năng liên kết của các kháng thể này thấp và không có ảnh hưởng đến tốc độ tăng trưởng. Phân tích tim kháng thể đối với somatropin nên được thực hiện ở bất kỳ bệnh nhân nào không đáp ứng với liệu pháp.
Bệnh trượt đầu xương đùi
Trượt đầu xương đùi có thể thường gặp hơn ở những bệnh nhân bị rối loạn nội tiết. Bệnh nhân được điều trị với ZOMACTON* 10 mg có than phiền về đau ở hồng hoặc đầu gối cần được bác sĩ đánh giá.
Biến chứng sau phẫu thuật
Hiệu quả của điều trị với hormon tăng trưởng lên sự hồi phục đã được nghiên cứu 2 thử nghiệm có kiểm chứng bằng giả dược trên 522 bệnh nhân người lớn bị bệnh hiểm nghèo có các biến chứng sau phẫu thuật hở tim, phẫu thuật bụng, đa chấn thương do tai nạn, hoặc suy hô hấp cấp.
Tỷ lệ tử vong cao hơn (42% so với 19%) ở những bệnh nhân được điều trị với hormon tăng trưởng (các liều từ 5,3 đến 8 mg/ngày) so với những người đang dùng giả dược. Dựa trên thông tin này, những bệnh nhân nói trên không nên được điều trị với hormon tăng trưởng. Vì chưa có thông tin về sự an toàn của trị liệu thay thế bằng hormon tăng trưởng ở những bệnh nhân bị bệnh hiểm nghèo cấp tính, cần phải cân nhắc lợi ích của việc tiếp tục điều trị trong trường hợp này so với những nguy cơ liên quan có thể có.
Kinh nghiệm về sự dung nạp tại chỗ đối với việc dùng ZOMACTON® 10 mg với dụng cụ không kim Zomajet Vision X đã được nghiên cứu trước khi có giấy phép lưu hành trong một nghiên cứu 12 tuần chỉ bao gồm trẻ em da trắng. Mặc dù hiếm, viêm tụy cần được xem xét ở những bệnh nhân được điều trị với Somatropin, đặc biệt là trẻ em phát triển đau bụng,
Ở tất cả các bệnh nhân bị bệnh hiểm nghèo cấp tính khác hoặc tương tự, phải cân nhắc giữa lợi ích có thể có của việc điều trị với hormon tăng trưởng so với nguy cơ liên quan có thể có.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
ZOMACTON*10 mg không có hoặc tác động không đáng kể trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Đối với ZOMATON 10 mg, chưa có dữ liệu lâm sàng nào trên phụ nữ có thai. Không có dữ liệu từ việc sử dụng ZOMATON 0 động vật trong thời kỳ mang thai, Vì vậy, ZOMATON không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và cho phụ nữ có khả năng sinh đẻ đang không sử dụng biện pháp tránh thai
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có nghiên cứu lâm sàng tiến hành trên thuốc chữa somatropin ở phụ phụ nữ đang cho con bú. Không biết somatropin có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Vì vậy thận trọng khi dùng thuốc chứa somatropin cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tiêm dưới da hormon tăng trưởng có thể dẫn đến mất hoặc tăng mô mỡ cũng như xuất huyết đốm và vết bầm tím ở chỗ tiêm. Trong những trường hợp hiếm gặp, bệnh nhân đau và nổi ban ngứa tại chỗ tiêm.
| Hệ cơ quan | Rất hay gặp (>1/10) | Hay gặp (>1/100, <1/10) | ít gặp (>1/1.000, <1/100) | Hiếm gặp (>1/10.000, <1/1.000) | Rất hiếm gặp (<1/10 000) |
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | thiếu máu | ||||
| Rối loạn tim mạch | nhịp tim nhanh, tăng huyết áp (người lớn) | tăng huyết áp (trẻ em) | |||
| Rối loạn tai và tai trong | chóng mặt | ||||
| Rối loạn nội tiết | suy tuyến giáp | ||||
| Rối loạn mắt | gai thị, nhìn đôi | ||||
| Rối loạn tiêu hóa | nôn, đau bụng, đầy hơi, buồn nôn | tiêu chảy | |||
| Rối loạn toàn thân và vị trí tiêm | phù (người lớn), phù ngoại vi (người lớn) | phù (trẻ em), phù ngoại vi (trẻ em), dị ứng ở chỗ tiêm, suy nhược | suy nhược, teo chỗ tiêm, xuất huyết chỗ tiêm, khối lượng chồ tiêm, phì đại | ||
| Rối loạn hệ miễn dịch | hình thành kháng thể | ||||
| Các kiểm tra | Kiểm tra chức năng thận dị thường | ||||
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | tăng dường huyết nhẹ (người lớn) | Giảm dung nạp glucose (trẻ em) | Giảm đường huyết, tăng phosphat huyết | tiểu dường tuýp 2 | |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | đau khớp (người lớn); đau cơ (người lớn) | đau khớp (trẻ em); đau cơ (trẻ em); cứng đờ các chi (người lớn) | teo cơ, đau xương, hội chứng ống cổ tay; cứng đờ các chi (trẻ em) | ||
| Khối u lành tính, ác tính và không xác định | khối u ác tính, khối u | ung thư bạch cầu (trẻ em) | |||
| Rối loạn hệ thần kinh | đau dầu (người lớn); chứng dị cảm (trẻ em) | Nhức đầu, tăng trương lực, mất ngủ (người lớn) | buồn ngủ, chứng rung nhãn cầu | Đau thần kinh, tăng áp lực nội sọ, mất ngủ (trẻ em), chứng dị cảm (trẻ em) | |
| Rối loạn tâm thần | Rối loạn nhân cách | ||||
| Rối loạn thận và tiết niệu | Tiểu không tự chủ, tiểu máu, đa niệu, tần suất đi tiểu/tiểu rát, nước tiểu bất thường | ||||
| Rối loạn hệ sinh sản và vú | Giải phóng sinh dục, vú to ở đàn ông (người lớn) | Vú to ở trẻ nam (trẻ em) | |||
| Rối loạn da và mô dưới da | loạn dưỡng lipid, teo da, viêm da tróc vảy, nổi mày đay, mẫn cảm, da phì đại |
Những tác dụng không mong muốn không xác định cụ thể đối tượng người lớn/trẻ em thì nghĩa là áp dụng cho mọi đối tượng.
Kháng thể kháng Somatropin: Protein Somatropin có thể làm tăng sự hình thành các kháng thể. Tùy thuộc vào sản phẩm liên quan, các kháng thể này đã được xác định trong một tỷ lệ phần trăm nhất định đối với nhóm được điều trị. Khả năng gắn kết và mức độ chuẩn của chúng nói chung là thấp và không có tác động trên lâm sàng. Tuy nhiên, xét nghiệm tìm kháng thể somatropin nên được thực hiện trong trường hợp không có đáp ứng với liệu pháp somatropin.
Ung thư bạch cầu: trường hợp ung thư bạch cầu (rất hiếm) đã được báo cáo ở trẻ em thiếu hụt hormon tăng trưởng, một số trong số đó đang được điều trị bằng somatropin và bao gồm cả kinh nghiệm hậu mãi. Tuy nhiên, không có bằng chứng về tăng nguy cơ ung thư bạch cầu ở người không có yếu tố khuynh hưởng.
Trượt đầu xương đùi và bệnh Legg-Calve-Perthes đã được báo cáo ở trẻ em được điều trị bằng hormon tăng trưởng. Trượt đầu xương đùi xuất hiện thường xuyên hơn ở trường hợp rối loạn nội tiết và bệnh Legg-Calve-Perthes gặp thường xuyên hơn ở người thấp. Nhưng, không biết hai bệnh lý này thường mắc hơn hay không khi được điều trị với Somatropin, Dấu hiệu của đau, khó chịu ở xương hông và/hoặc đầu gội phải nghĩ đến chẩn đoán các bệnh này.
Các tác dụng không mong muốn khác có thể được coi là nhóm tác dụng, như tăng đường huyết do giảm độ nhạy insulin, giảm nồng độ thyroxin tự do và khả năng gây tăng huyết áp nội sọ.
Viêm tụy đã được báo cáo trong báo cáo hậu mãi trong khi điều trị bằng hormon tăng trưởng (không rõ tần suất).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Trị liệu đồng thời với glucocorticoid ức chế tác dụng kích thích tăng trưởng của thuốc chứa somatropin, Bệnh nhân đồng thời bị thiếu hụt hormon hướng vỏ thượng thận (ATH) nên có liều glucocorticoid thay thế được điều chỉnh cẩn thận để tránh làm giảm tác dụng kích thích tăng trưởng của ZOMACTON 10 mg
Liều cao của các androgen, oestrogen, hoặc các steroid đồng hóa có thể thúc đẩy sự trưởng thành của xương và do đó có thể làm giảm bớt sự đạt được chiều cao tối đa. [Pharmog]. Vì somatropin có thể gây ra tình trạng đề kháng insulin, có thể phải điều chỉnh liều insulin ở bệnh nhân đái tháo đường đang điều trị đồng thời với ZOMACTON* 10 mg.
Các dữ liệu từ một nghiên cứu về tương tác được thực hiện trên những người trưởng thành bị thiếu hụt hormon tăng trưởng cho thấy việc dùng Somatropin có thể làm tăng độ thanh thải của các hợp chất đã biết được chuyển hóa bởi các isoenzym cytochrom P450. Độ thanh thải của các hợp chất được chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4 (ví dụ các steroid sinh dục, corticosteroid, thuốc chống có giật và cyclosporin) có thể đặc biệt tăng dẫn đến giảm nồng độ của các hợp chất này trong huyết tương. Ý nghĩa lâm sàng của điều này chưa được rõ.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không sử dụng quá liều khuyến cáo của ZOMACTON® 10 mg
Quá liều dùng đơn có thể dẫn đến đường huyết thấp lúc đầu, tiếp theo sau đó là tăng đường huyết bù.
Chưa rõ tác dụng của việc dùng ZOMATON* 10 mg ở các liều vượt quá liều được khuyến cáo lặp lại kéo dài. Tuy nhiên, có khả năng việc sử dụng như thể có thể gây ra những dấu hiệu và triệu chứng phù hợp với các tác dụng đã biết về sự thừa hormon tăng trưởng ở người (ví dụ bệnh to cực chi).
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý trị liệu: Somatropin và các chất đồng vận của somatropin
Mã ATC: H01 AC01
ZOMACTON chứa Somatropin, là hormon tăng trưởng của người được tạo ra bởi công nghệ tái tổ hợp ADN Somatropin là một hormon trao đổi chất có tầm quan trọng đối với sự trao đổi chất lipid, carbohydrat và protein.
Đặc tính được lực học:
Giống như hormon tăng trưởng người có nguồn gốc từ tuyến yên (pit-hGH) về chuỗi acid amin, độ dài chuỗi (191 acid amin) và biểu đồ dược động học, ZOMACTON 10 mg có khả năng tạo ra những tác dụng dược lý tương tự như hormone nội sinh.
Hệ xương
Nói chung, hormon tăng trưởng tạo ra một sự phát triển xương cân đối ở người. Sau khi dùng Z0MACTON* 10 mg ngoại sinh, đã thấy có gia tăng sự tăng trưởng tuyên tính ở trẻ em bị thiếu hụt hormon tăng trưởng người có nguồn gốc từ tuyến yên (pit-hGH) đã được xác định. Sự tăng chiều cao có thể đo được sau khi dùng ZOMATON* 10 mg do tác dụng của hormon tăng trưởng lên đĩa sụn của đầu xương dài. Ở những trẻ em bị thiếu lượng thích hợp hormon tăng trưởng người có nguồn gốc từ tuyến yên (pit-hGH), ZOMACTON 10 mg làm tăng tốc độ tăng trưởng và tăng nồng độ IGF-1 (yếu tố tăng trưởng giống insulin/Somatomedin-C) giống với các dữ liệu ghi nhận được sau khi trị liệu với hormon tăng trưởng người có nguồn gốc từ tuyến yên (pit-hGH). Sự tăng nồng độ phosphatase kiềm trung bình trong huyết thanh cũng được ghi nhận.
Các cơ quan và mô khác:
Đáp ứng với hormon tăng trưởng, ở các mô khác cũng có sự gia tăng về kích thước, tỉ lệ với sự tăng toàn bộ về thể trọng. Những thay đổi bao gồm: tăng trưởng mô liên kết, da và các phần phụ của da; sự phát triển cơ xương với sự gia tăng về số lượng và kích thước của tế bào, sự phát triển của tuyến ức, gan to với sự tăng sinh tế bao gia tăng, và hơi lớn tuyển sinh dục, tuyến thượng thận và tuyến giáp.
Không có ghi nhận nào về sự phát triển không cân xứng của da và các xương dẹt, và sự đẩy nhanh trưởng thành về giới tính có liên quan đến liệu pháp thay thế hormon tăng trưởng,
Chuyển hóa protein carbohydrat và lipid:
Hormon tăng trưởng kich thích sự giữ nitơ và làm tăng sự vận chuyển acid amin đến các mô. Cả hai tiến trình đều làm tăng sự tổng hợp protein. Việc sử dụng carbohydrat và sự tạo mỡ đều bị kiềm hãm bởi hormon tăng trưởng. Với liều cao hoặc khi thiểu insulin, hormon tăng trưởng tác động như một thuốc gây đái tháo đường với các tác dụng điển hình thấy được khi đói (tức là không dung nạp carbohydrat, ức chế sự tạo mỡ, huy động mỡ và nhiễm ceton).
Chuyển hóa khoáng chất:
Sự bảo tồn natri, kali và phospho xảy ra sau khi điều trị với hormon tăng trưởng. Tăng thải calci qua thận được bủ bằng sự tăng hấp thu ở ruột. Nồng độ calci trong huyết thanh không thay đổi đáng kể ở bệnh nhân được điều trị với ZOMACTON 10 mg hoặc với hormon tăng trưởng người có nguồn gốc từ tuyến yên (pit-hGH). Nồng độ phosphat vô cơ trong huyết thanh tăng xảy ra cả trong điều trị bằng ZOMACTON 10 mg và hormon tăng trưởng người có nguồn gốc từ tuyến yên (pit-hGH). Sự tích lũy các khoáng chất này cho thấy nhu cầu gia tăng trong quá trình tổng hợp mô.
Cơ chế tác dụng:
Somatropin là một tác nhân đồng hóa và chống dị hóa, có tác dụng không những trên sự tăng trưởng mà còn tác dụng trên cấu tạo và sự chuyển hóa của cơ thể. Thuốc tương tác với các thụ thể đặc hiệu trên nhiều loại tế bào bao gồm tế bào cơ, tế bào gan, tế bào mỡ, tế bào lymphô, và tế bào tạo máu. Một số, không phải là tất cả tác dụng của thuốc được điều hòa thông qua một nhóm các hormone khác được biết là các somatomedin (IGF-1 và IGF-2).
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
24 người khỏe mạnh được dùng 1,67 mg somatropin theo cách tiêm dưới da thông thường hoặc nhờ dụng cụ ZonaJet Vision không kim. Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 20 ng/ml đã được ghi nhận 3,5 đến 4 giờ sau khi tiêm thuốc.
Thời gian bán thải cuối 2,6 giờ đã được ghi nhận khi hợp chất này được dùng với dụng cụ ZomaJet Vision không kim, có thể là do tiến trình hấp thu làm hạn chế tốc độ.
Dữ liệu từ các sản phẩm khác chưa somatropin gợi ý là sinh khả dụng của Somatropin tiêm dưới da khoảng 80% ở người lớn khỏe mạnh và cả thận và gan được ghi nhận là cơ quan dị hóa protein quan trọng đào thải hợp chất này.
Hấp thu:
Sinh khả dụng tuyệt đối của hormon tăng trưởng người tái tổ hợp sau khi tiêm dưới da là khoảng 80% ở cả đối tượng khỏe mạnh và bệnh nhân thiếu hụt hormon tăng trưởng.
Liều tiêm dưới da 4mg của dung dịch tiêm Zomacton trên 50 người khỏe mạnh (kèm truyền liên tục somatropin để ức chế somatropin nội sinh) đạt được Cmax trung bình + SD huyết tương là 39, 3 ± 10,3 ng/mL và tmax trung bình là 3,6 giờ.
Phân bố
Thể tích phân bố trung bình (V/F)+ SD sau khi tiêm dưới da là 48± 20L.
Chuyển hóa:
Hormon tăng trưởng bị thoái biến peptit và phân giải thành các amino acid cấu thành.
Thải trừ:
Sau khi tiêm dưới da, thời gian bán hủy tu trung bình + SD của Somatropin khoảng 2,4 ± 0,7 giờ.
Độ thanh thải biểu kiến (CL/F) của Somatropin là 13,7±2,5 L/h. Dữ liệu y văn hiện có cho thấy rằng độ thanh thải somatropin tiêu chuẩn dựa trên trọng lượng cơ thể là giống nhau giữa người lớn và trẻ em.
Nồng độ hormon tăng trưởng trở về điểm xuất phát trong vòng 24 giờ, cho thấy rằng không có tích lũy hormon tăng trưởng trong thời gian tiêm nhắc lại.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Mamitol, natri hydrophosphat dodecahydrat, natri dihydrophosphat dihydral
Dung môi: m-cresol, nước pha tiêm,
6.2. Tương kỵ :
Trong khi chưa có các nghiên cứu về sự tương hợp, không được pha trộn thuốc này với các thuốc khác..
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong tủ lạnh (2°C – 8°C); giữ lọ thuốc trong bao bì ngoài để tránh ánh sáng. Sau khi pha, giữ lọ thuốc ở thể thẳng đứng tối đa 28 ngày trong tủ lạnh ở 2°C -8°C.
Để thuốc xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
6.4. Thông tin khác :
Bộ để dùng với dụng cụ Zomajet Vision X không kim:
Bột: 1 lọ thủy tinh loại I) với nắp đậy (bằng cao su, halobutyl polymer) cùng 1 niệm bằng nhôm và nắp “Flip-off” (bằng nhựa).
Dung môi 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi (thủy tinh loại I) với nắp đậy (bằng cao su, halobutyl polymer), nút chặn piston (bằng cao su, halobutyl polymer) và bộ phận nổi tiếp với lọ bột (bằng polycarbonat và cao su silicone).
Một hộp chứa 1 lọ bột đông khô, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi, 1 bộ phận nối tiếp với lọ bột.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
