1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Cefdinir

Phân loại: Thuốc Kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD15.

Biệt dược gốc: OMNICEF

Biệt dược: RINEDIF

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Trust Farma Quốc tế

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nang 300 mg,

Thuốc tham khảo:

RINEDIF 300
Mỗi viên nang có chứa:
Cefdinir …………………………. 300 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ và trung bình gây nên bởi các vi khuẩn nhạy cảm gây ra:

Viêm phổi cấp và các đợt cấp trong viên phế quản mạn.

Viêm tai giữa cấp tính, viêm xoang.

Viêm họng, viêm amidan.

Nhiễm khuẩn da và nhiễm khuẩn cấu trúc da.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống

Không dùng với bữa ăn.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

Viêm phổi mắc phải cộng đồng: 300mg x 2 lần/ngày, trong 10 ngày.

Đợt cấp của viêm phế quản mãn: 300mg x 2 lần/ngày, hoặc 600mg/lần, trong 10 ngày.

Viêm xoang cấp tính: 300mg x 2 lần/ngày, hoặc 600mg/lần, trong 10 ngày.

Viêm hầu họng/viêm amidan: 300mg x 2 lần ngày, hoặc 600mg/lần, trong 5-10 ngày.

Viêm da và cấu trúc da: 300mg x 2 lần/ngày, trong 10 ngày.

Bệnh nhân suy thận có creatinin 30 ml/phút, dùng liều 300mg x 1 lần/ngày.

Bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo: Liều khuyến cáo: 300 mg/ngày hoặc 7 mg/kg tại thời điểm kết thúc một đợt chạy thận, cách ngày dùng một liều.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc hay dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.

4.4 Thận trọng:

Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefdinir cần điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh đối với penicilin và các cephalosporin khác do có sự quá mẫn chéo giữa các kháng sinh nhóm beta-lactam. Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc; trường hợp quá mãn nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng epinephrin, thở oxy, kháng histamin, corticosteroid).

Đã có báo cáo ỉa chảy do Clostridium difficile trong hầu hết các trường hợp điều trị bằng kháng sinh bao gồm cả cefdinir, có thể ỉa chảy nhẹ đến viêm đại tràng giả mạc gây tử vong. Điều trị bằng kháng sinh bao gồm cả cefdinir có thể làm mắt cân bằng hệ vi sinh ở đại tràng, làm cho Clostridium difficile phát triển quá mức. Các siêu độc tố do Clostridium difficile tiêt ra gây tăng tỷ 1ệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong do kháng sinh và phải cắt bỏ đại tràng. Cần theo dõi biêu hiện này trong quá trình điều trị.

Giống như các kháng sinh phổ rộng khác, dùng cefdinir dài ngày có thê làm phát triển quá mức các chủng đề kháng.

Thận trọng khi sử dụng ởnhững bệnh nhân có tiền sử viêm đại tràng.

Có thể cần phải giảm liều đối với bệnh nhân suy thận (độ thanh thai creatinin < 30 ml/phút). Phải theo dõi chức năng thận và máu trong khi điều trị, nhất là khi dùng thuốc trong thời gian dài với liều cao.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category:

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Chưa có số liệu nghiên cứu đầy đủ về mức độ an toàn khi dùng cefdinir trên người mang thai. Vì các nghiên cứu trên động vật không phải luôn luôn dự đoán đáp ứng trên người, do đó cefdinir chỉ nên dùng khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Không phát hiện cefdinir trong sữa mẹ khi sử dụng liều duy nhất 600 mg.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tỷ lệ = 1%: tiêu chảy (15%), nhiễm nắm Canđida âm đạo (4% phụ nữ), buồn nôn (3%), đau đầu (2%), đau bụng (1%), viêm âm đạo (1% phụ nữ).

Tỷ lệ 0,1% < 1%: phát ban (0,9%), rối loạn tiêu hóa (0,7%), đầy hơi (0,7%), nôn (0,7%), phân bất thường (0,3%), biếng ăn (0,3%), táo bón (0, 34), chóng mặt (0,3%), khô miệng (0,3%), suy nhược (0,2%), mất ngủ (0,2%), khí hư (0,2%phụ nữ), bệnh nấm Candida (0,2%), ngứa (0,2%), lơ mơ(0,2%).

Sự thay đổi các chỉ số xét’nghiệm quan sát thấy ở cefdinir:

Tỷ lệ > 174: tăng bạch cầu niệu (2%), tăng protein niệu (2%), tăng gamma-glutamyltransferase (1%), giảm lympho (1%), tăng lympho (0,2%), tăng vi thể tich huyết cầu niệu (1%).

Tỷ lệ 0,12 < 1%: tăng glucose (0,9%), tăng glucose niệu (0,9%), tăng bạch huyết cầu (0,9%), giảm bạch huyết cầu (0,7%), tăng ALT (0, 73), tăng bạch câu ái toan (0,7%), tăng trọng lượng riêng nước tiểu (0,6%), giảm trọng lượng riêng nước tiểu (0,2%), giảm bicarbonat (0,6%), tăng phospho (0,6%), giảm phospho (0,3%), tăng AST (0,4%), tăng phosphatase kiềm (0,3%), tăng BUN (0,3%), giảm hemoglobin (0,3%), tăng bạch cầu đa nhân trung tính (0, 3%), giảm bạch cầu đa nhân trung tính (0,2%), tăng bilirubin (0,2%), tăng lactat dehydrogenase (0,2%), tăng tiểu cầu (0,2%), tăng kali (0,2%), tăng pH nước tiêu (0,2%).

Tác dụng không mong muốn nhóm cephalosporin

Những tác dụng không mong muốn và sự thay đôi chỉ số xét nghiệm dưới đây được báo cáo chung cho kháng sinh nhóm cephalosporin:

Phản ứng kiểu dị ứng, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc, suy thận, độc thận, suy gan bao gồm ứ mật, thiếu máu bắt sản, thiếu máu tán huyết, xuấthuyết, dương tính giả thử nghiệm glucose niệu, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu, và mắt bạch cầu hạt. Triệu chứng viêm đại tràng giả mạc có thể bắt đầu trong hoặc sau khi điều trị kháng sinh. Một số kháng sinh cephalosporin có liên quan đến sự kích hoạt cơn co giật, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận khi không giảm liều sử dụng. Nếu xảy ra cơn co giật liên quan với việc điều trị bằng thuốc, nên ngừng sử dụng thuốc. Điềutrị chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc; trường hợp quá mẫn nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng epinephrin, thở oxygen, kháng histamin, corticosteroid). Nếu có co giật, ngừng thuốc và dùng thuốc chống co giật. Khi bị ỉa chảy do C. difficile và viêm đại tràng màng giả, nếu nhẹ chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng cần truyền dịch, điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng metronidazol.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc kháng acid: Dùng đồng thời cefdinir với thuốc kháng acid có chứa nhôm hoặc magnesi sẽ làm giảm hấp thu cefdinir. Nếu các thuốc kháng acid cần thiết trong quá trình điều trị cùng cefdinir, cefdinir nên được uống ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng thuốc kháng acid.

Probenecid: Như các kháng sinh beta-lactam khác, probenecid ức chế sự bài tiết thận của cefdinir, kết quả là tăng gấp đôi khoảng AUC, tăng 54% ở đỉnh cao nồng độ cefdinir huyết tương, và kéo dài 50% thời gian bán thải.

Bổ sung sắt và các thực phẩm tăng cường với sắt: Dùng đồng thời cefdinir với các thuốc bổ sung sắt hay vitamin làm giảm tác dụng của cefdinir. Nếu bổ sung chất sắt cần thiết trong quá trình điều trị cefdinir, cefdinir nên được uống ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống sắt. Có thể dùng đồng thời cefdinir với công thức bổ sung tăng cường chất sắt cho trẻ sơ sinh.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có thông tin về tình trạng quá liều cefdinir. Các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc quá liều các kháng sinh β-lactam: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, co giật.

Quá trình thâm phân máu có thể làm giảm nồng độ cefdinir. Có thể sử dụng phương pháp này để điều trị bệnh nhân sử dụng quá liều nặng, đặc biệt là các bệnh nhân bị suy thận nặng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3. mã ATC: J01D D15

Cefdinir là kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp, thé hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn. Cefdinirức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuan. Cefdinir bền vững với một vài enzym beta-lactamase. Do vậy thuốc có tác dụng đối với nhiều chủng đề kháng với penicilin hay vài kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin.

Phổ kháng khuẩn in vitro:

Các vi khuẩn Gram dương hiếu khí, gồm: Síaphylococcus aureus (kể cả các chủng sinh betalactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicilin), Streptococcus pyogenes.

Các vi khuẩn Gram âm hiếu khí, gồm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, và Moraxella catarrhalis (kể cả các chủng sinh beta-lactamase).

Vi khuẩn gram dương kỵ khi: Staphylococcus epidermidis (chỉ những chủng nhạy cảm với methicilin), Staphylococcus agalactiae, cầu khuẩn Viridans.

Cefdinir không nhạy cảm với Enterococcus va Staphylococcus kháng methicilin.

Vi khuẩn grâm âm ky khi: Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

Cefdinir không có tác dụng trên Pseudomonas, Enterobacter species, Staphylococci kháng methicilin và các vi khuẩn yếm khí.

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế tác dụng của cefdinir là ức chế sự tổng hợp của thành tế bào. Nó có ái lực cao với những protein kết hợp penicillin (PBP) 1 (1a, 1bs), 2 và 3, với những điểm tác dụng thay đổi tùy theo loại vi khuẩn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sau khi uống cefdinir dang vién nang, nồng. độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 2-4 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng đáng kê đến hiệu quả điều trị trên lâm sàng.

Khoảng 60-70% thuốc liên kết với protein huyết tương, sự liên kết với protein của thuốc không phụ thuộc vào nông độ của thuốc.

Thuốc không bị chuyển hóa đáng kê. Cefdinir thải trừ chủ yếu qua thận, thời gian bán thải khoảng 1,7giờ. Mức độ thải trừ thuốc qua thận giảm ở bệnh nhân suy thận

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Ludipress, Avicel (Microcrystalline cellulose) 102, Natri lauryl sulfat, talc, Crospovidon, Magnesi stearat.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.

HDSD Thuốc Omnicef – Abbott

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

error: Content is protected !!