Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Cordarone 200mg
Cordarone 200mg là một loại thuốc uống điều trị rối loạn nhịp tim do công ty Sanofi Winthrop Industrie (Pháp) sản xuất, Cordarone là biệt dược gốc, hay còn gọi là thuốc phát minh. Thuốc có chứa thành phần chính là Amiodarone, hoạt chất này có thể tác động đến nhịp tim và được sử dụng để giúp nhịp tim trở lại bình thường ở những người bị rối loạn nhịp tim nặng ở tâm thất (là buồng dưới của tim cho phép máu chảy ra khỏi tim). Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Cordarone 200mg (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Amiodarone
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tim mạch > Thuốc chống loạn nhịp > Nhóm III
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C01BD01.
Biệt dược gốc: Cordarone 200mg
Hãng sản xuất : Sanofi Winthrop Industrie
Hãng đăng kí: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén chứa Amiodarone hydrochloride 200mg.
Hình ảnh tham khảo:
| CORDARONE 200MG | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Amiodarone | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Cordarone 200mg là thuốc gì?
Cordarone 200mg là một loại thuốc uống điều trị rối loạn nhịp tim do công ty Sanofi Winthrop Industrie (Pháp) sản xuất, Cordarone là biệt dược gốc, hay còn gọi là thuốc phát minh. Thuốc có chứa thành phần chính là Amiodarone, hoạt chất này có thể tác động đến nhịp tim và được sử dụng để giúp nhịp tim trở lại bình thường ở những người bị rối loạn nhịp tim nặng ở tâm thất (là buồng dưới của tim cho phép máu chảy ra khỏi tim).
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Nếu cảm thấy mệt mỏi sau khi dùng Amiodarone, có nên dừng thuốc ngay được không?
Bệnh nhân không nên ngừng dùng amiodarone, đây là một loại thuốc điều trị rối loạn nhịp tim, nếu tự ý bỏ/dừng thuốc mà không có sự điều chỉnh liều của bác sĩ, bạn có thể bị rối loạn nhịp tim trở lại, điều này có thể nguy hiểm hơn. Tuy nhiên nếu có bất thường, vẫn cần hỏi lại bác sỹ điều trị về các bất thường sau khi dùng thuốc mà bạn gặp phải.
Các thuốc nào có thể thay thế cho Amiodarone là gì?
Hiện nay, Amiodarone gần như là thuốc điều trị chứng rối loạn nhịp tim tốt nhất và các bác sĩ thường kê đơn thuốc này như biện pháp cuối cùng khi tất cả các biện pháp khác không có hiệu quả.
Cordarone có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Cordarone có chứa thành phần là Amiodarone, chất này CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này được cấp bảo hiểm ở các bệnh viện. Do đó người bệnh có thể được kê đơn và lĩnh thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Thuốc được chỉ định dùng phòng ngừa và điều trị một số dạng rối loạn nhịp tim.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Số lần và lúc uống thuốc: uống thuốc trước, trong hay sau bữa ăn; nhai viên thuốc cũng không làm thay đổi tính chất của thuốc.
Thời gian điều trị: theo chỉ định của bác sĩ.
Xử lý trong trường hợp quên dùng một hoặc nhiều liều: Nếu bạn quên uống thuốc một lần thì cũng không gây ra nguy cơ gì đặc biệt. Nếu bạn quên uống thuốc không được dùng gấp đôi liều cho một lần uống.
Liều dùng:
Liều thông thường thay đổi tùy từng bệnh nhân, nhưng thông thường là:
Khi bắt đầu điều trị: mỗi lần uống 1 viên, ngày 3 lần, dùng trong 8 – 10 ngày.
Liều duy trì: 1/2 viên – 2 viên/ngày.
Tuyệt đối tuân theo sự chỉ định của bác sĩ, không thay đổi liều dùng nếu không có ý kiến bác sĩ.
Ngay cả khi ngưng thuốc cũng phải hỏi ý kiến bác sĩ.
4.3. Chống chỉ định:
Không được sử dụng Cordarone trong các trường hợp sau:
Dị ứng đã biết với iốt hoặc với amiodarone, hoặc một trong các thành phần của thuốc.
Cường tuyến giáp.
Một số rối loạn nhịp tim và/hoặc tính dẫn truyền.
Nhịp tim chậm quá mức.
Sau 3 tháng đầu của thai kỳ.
Phụ nữ đang thời kỳ cho con bú.
Khi dùng chung với các thuốc có khả năng gây ra xoắn đỉnh (rối loạn nhịp tim nặng):
Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide).
Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (sotalol, dofetilide, ibutilide).
Các thuốc khác (như arsenious trioxide, bepridil, cisapride, diphemanil, dolasetron tiêm tĩnh mạch, erythromycin tiêm tĩnh mạch, mizolastine, moxifloxacin, spiramycin tiêm tĩnh mạch, toremifene, vincamine tiêm tĩnh mạch) (xem “Tương tác thuốc”).
4.4 Thận trọng:
Lưu ý đặc biệt:
Trong trường hợp xuất hiện thở hổn hển bất thường, khó thở hoặc ho khan, có hoặc không làm ảnh hưởng đến tổng trạng, mệt mỏi hoặc sốt kéo dài hoặc không giải thích được, tiêu chảy, sụt cân, đau cơ, giảm thị lực hoặc trong trường hợp tái xuất hiện nhịp tim quá nhanh, hãy báo cho bác sĩ đang điều trị bạn.
Bạn không nên dùng thuốc này trong trường hợp mắc chứng loạn chuyển hoá galactose bẩm sinh, hội chứng kém hấp thu glucose và galactose hoặc thiếu hụt men lactase (bệnh di truyền hiếm gặp).
Tránh dùng phối hợp Cordarone với cyclosporin, diltiazem dạng thuốc tiêm, verapamil, một vài thuốc diệt ký sinh trùng (halofantrine, lumefantrine, pentamidine), một số thuốc an thần (amisulpride, chlorpromazlne, cyamemazine,droperidol, fluphenazine, haloperldol, levomepromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) và với methadone. (xem “Tương tác thuốc”).
Thận trọng khi dùng:
Cần tránh ra ánh nắng trong thời gian điều trị để tránh xảy ra các phản ứng làm nám da.
Trong thời gian điều trị, bạn cần được xét nghiệm máu để kiểm tra tuyến giáp hoặc chức năng gan của bạn.
Nếu bạn đang được cấy máy phá rung hay máy tạo nhịp tim, nên hỏi ý kiến bác sĩ điều trị xem máy có đang hoạt động chính xác hay không trước khi hay một thời gian sau khi bắt đầu điều trị bằng amiodarone hoặc bất cứ khi nào cần chỉnh liều thuốc.
Trước khi phẫu thuật, báo cho bác sĩ gây mê biết là bạn đang dùng amiodarone.
Chưa rõ về hiệu quả và tính an toàn khi dùng amiodarone cho trẻ em.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: D
Thời kỳ mang thai:
Do có sự hiện diện của iodine, thuốc này chống chỉ định đối với phụ nữ đang mang thai từ tháng thứ 4 trở đi.
Như là một nguyên tắc chung, bạn cần phải báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết bạn đang mang thai hoặc đang thời kỳ cho con bú trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc cũng chống chỉ định đối với phụ nữ đang thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Như tất cả các thuốc có hoạt tính, Cordarone có thể gây ra ít nhiều tác dụng khó chịu ở một số người.
Các triệu chứng này cần được thông báo cho bác sĩ của bạn biết để xét xem có nên tiếp tục hay cần ngưng điều trị:
Rất thường gặp:
Rối loạn thị giác (cảm giác sương mù hoặc quầng sáng quanh đồ vật).
Các phản ứng da với ánh sáng.
Hormon tuyến giáp thay đổi mà không có các dấu hiệu lâm sàng của bệnh về tuyến giáp.
Tăng một vài men gan trong máu (transaminase).
Rối loạn tiêu hóa nhẹ (buồn nôn, nôn, loạn vị giác).
Thường gặp:
Da có màu xám.
Bệnh về tuyến giáp (tăng cân, nhạy cảm với nhiệt độ lạnh và mệt mỏi hoặc ngược lại gầy sút quá độ và tiêu chảy).
Có vấn đề về hô hấp (khó thở, thở hổn hển, sốt và ho khan).
Run vẫy.
Rối loạn giấc ngủ kể cả ác mộng.
Đi đứng khó (tổn thương thần kinh tứ chi).
Bệnh gan cấp tính và/hoặc vàng da, có thể rất nặng.
Nhịp tim chậm.
Hiếm gặp:
Rối loạn tính dẫn truyền tim.
Tổn thương cơ tứ chi.
Rất ít gặp:
Mờ hoặc giảm thị lực.
Phản ứng da với phát ban da và ngứa ngáy.
Rụng tóc.
Có vấn đề về hô hấp trong trường hợp hen suyễn và/hoặc ngay sau khi phẫu thuật, có thể rất nặng.
Bệnh gan mạn tính.
Nhịp tim chậm nghiêm trọng.
Giảm lượng tiểu cầu trong máu.
Tổn thương thận.
Nhức đầu.
Giảm natri huyết.
Không rõ tần suất gặp:
Xuất huyết phổi thường kèm khó thở.
Phản ứng dị ứng có biểu hiện là sưng tấy ở mặt và cổ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ và điều trị các phản ứng có hại. Hạ huyết áp chỉ xuất hiện sau truyền tĩnh mạch, xử trí bằng cách giảm tốc độ truyền. Phải điều trị hạ kali huyết và suy tim trước khi dùng amiodaron. Nhịp tim chậm thường phụ thuộc vào liều dùng. Một số người bệnh cao tuổi (người bị suy nút xoang) đã bị nhịp chậm nặng, thậm chí ngừng xoang. Có thể xảy ra rối loạn dẫn truyền như blốc xoang nhĩ và các mức độ blốc nhĩ thất khác nhau. Tác dụng gây loạn nhịp xuất hiện chủ yếu khi dùng phối hợp amiodaron với digoxin, các thuốc chống loạn nhịp khác và với người bệnh hạ kali huyết. Cần ngừng thuốc khi xảy ra loạn nhịp nặng.
Các phản ứng có hại lên hệ thần kinh và hệ tiêu hóa xảy ra ở khoảng 20 40% số ca điều trị khi mới dùng thuốc và mất đi trong vòng 1 2 tháng điều trị. Bệnh dây thần kinh ngoại vi và bệnh về cơ ít gặp nhưng nặng và không phải luôn luôn có khả năng hồi phục.
Cả suy giáp lẫn cường giáp đã xảy ra khi điều trị với amiodaron. Iod chiếm 37,3% (khối lượng/khối lượng) trong phân tử amiodaron hydroclorid, vì vậy cần đánh giá chức năng tuyến giáp trong và sau điều trị (trong vòng 2 – 3 tháng). Suy giáp có thể xảy ra nhanh, xử trí bằng cách giảm liều từ từ và điều trị cấn thận bằng L-thyroxin. Chức năng tuyến giáp sẽ hồi phục trong vòng 3 tháng sau khi ngừng dùng thuốc. Cường giáp cũng có thể xảy ra nhanh, cần phải ngừng dùng amiodaron. Các thuốc kháng giáp trạng đôi khi không có tác dụng, xử trí bằng glucocorticoid liều cao (prednisolon 1 mg/kg) trong vài tuần.
Mẫn cảm ánh sáng có thể xảy ra, cần phải giảm liều và hiếm khi phải ngừng dùng thuốc.
Cần kiểm tra thường xuyên các phản ứng có hại đối với gan. Transaminase thường tăng khi mới dùng thuốc, nếu transaminase tăng từ 1,5 3 lần trên mức bình thường, cần phải giảm liều hoặc ngừng thuốc. Xơ gan và vàng da có thể xảy ra. Nếu có nghi ngờ về nhiễm độc gan nghiêm trọng phải ngừng thuốc.
Vi lắng đọng giác mạc không triệu chứng gặp ở hầu hết các người bệnh, thường có thể phát hiện bằng khám mắt bằng đèn khe. Vi lắng đọng giác mạc và rối loạn thị giác có thể phục hồi sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc. Dùng thuốc nhỏ mắt methylcelulose để làm giảm độ nặng của vi lắng đọng.
Viêm phế nang lan tỏa và xơ phổi là phản ứng có hại thường gặp và có thể gây tử vong ở một vài người bệnh. Có hai dạng nhiễm độc phổi: một dạng có thể phát hiện sớm với liều thấp và có cơ chế miễn dịch, dạng thứ hai liên quan đến thời gian điều trị và liều, phụ thuộc vào độc tính trực tiếp của thuốc. Triệu chứng là khó thở (có hoặc không có bệnh cảnh toàn thân). Người bệnh khó thở cần được kiểm tra kỹ lưỡng khi có nghi ngờ viêm phế nang. Cần ngừng thuốc ngay và có thể sử dụng corticosteroid.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nhằm tránh tương tác có thể xảy ra giữa các thuốc, bạn phải báo cho bác sĩ hay dược sĩ của bạn một cách đầy đủ tất cả các điều trị khác mà bạn đang theo.
Cordarone không được dùng phối hợp với các thuốc có khả năng gây ra xoắn đỉnh (rối loạn nhịp tim nặng) như một số thuốc chống loạn nhịp tim (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofetilide, ibutilide, sotalol), hoặc với các thuốc khác (arsenious trioxide, bepridil, cisapride, diphemanil, dolasetron tiêm tĩnh mạch, erythromycin tiêm tĩnh mạch, mizolastine, moxifloxacin, spiramycin tiêm tĩnh mạch, toremifen, vincamine tiêm tĩnh mạch). Tránh dùng phối hợp Cordarone với cyclosporin, diltiazem dạng thuốc tiêm, verapamil, một vài thuốc diệt ký sinh trùng (halofantrine, lumefantrine, pentamidine), một số thuốc an thần (amisulpride, chlorpromazine, cyamemazine, droperidol, fluphenazine, haloperidol, levomepromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) và với methadone (xem “Lưu ý đặc biệt”).
Danh sách các tá dược cần biết để tránh nguy cơ của thuốc đối với một số bệnh nhân:
Lactose.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong trường hợp quá liều, gọi ngay cho bác sĩ của bạn hay trung tâm chống độc trong vùng bạn ở.
Việc dùng quá liều amiodarone ít được ghi nhận. Một vài trường hợp như chậm nhịp tim, rối loạn nhịp tâm thất, đặc biệt là xoắn đỉnh và suy gan đã được báo cáo. Nên điều trị triệu chứng. Do động học của thuốc, thời gian theo dõi nên đủ dài, đặc biệt là chức năng của tim.
Amiodarone và các chất chuyển hóa của nó không thể thẩm tách.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Thuốc chống loạn nhịp, nhóm III. MÃ ATC: C01BD01
Các đặc tính chống loạn nhịp tim:
Kéo dài pha thứ 3 điện thế hoạt động của sợi cơ tim, chủ yếu là làm giảm dòng kali (nhóm III theo phân loại Vaughan Williams).
Tác động chậm nhịp tim thông qua việc giảm tính tự động của nút xoang. Tác động này không bị đối kháng bởi atropine.
Không có tác động cạnh tranh alpha và beta adrenergic.
Dẫn truyền của nhĩ, của nút và xoang-nhĩ bị chậm lại; nhịp càng nhanh tác động này càng rõ.
Không thay đổi dẫn truyền trong thất.
Tăng thời kỳ trơ và giảm tính kích thích cơ tim ở nhĩ, nút và tâm thất.
Chậm dẫn truyền và kéo dài thời kỳ trơ của con đường phụ nhĩ thất.
Các đặc tính khác:
Giảm tiêu thụ oxy thông qua việc giảm vừa phải kháng lực ngoại biên và giảm tần số của tim.
Tăng lưu lượng máu mạch vành qua tác động trực tiếp trên cơ trơn của động mạch cơ tim và bảo tồn công của cơ tim vì làm giảm huyết áp và kháng lực ngoại biên, và không tác động giảm co sợi cơ.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đủ. Amiodaron chủ yếu là một thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III nhưng cũng có tác dụng giống các nhóm khác, bao gồm một số tác dụng chống loạn nhịp tim của nhóm I. Tác dụng cơ bản của amiodaron trên cơ tim là kéo dài thời gian điện thế hoạt động và thời kỳ trơ có hiệu quả dẫn tới chậm quá trình tái cực. Amiodaron ngăn cản ion natri ngoài tế bào đi vào tế bào thông qua kênh natri nhanh, như vậy làm giảm tốc độ khử cực tối đa của pha 0 của điện thế hoạt động. Giống các thuốc chống loạn nhịp tim nhóm I, amiodaron được cho là phối hợp với kênh natri nhanh ở trạng thái bất hoạt và ức chế phục hồi sau tái cực một thời gian và tác dụng chính phụ thuộc điện thế bị phân tách tiếp theo ra khỏi kênh Na. Amiodaron ít có ái lực đối với kênh natri nhanh hoạt hóa.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Amiodarone gắn kết chậm, nhưng với một lượng lớn vào mô.
Tính khả dụng sinh học thay đổi từ 30%-80% tùy từng bệnh nhân (trung bình là 50%). Sau khi uống liều duy nhất, nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh đạt được sau từ 3-7 giờ. Hiệu quả điều trị xuất hiện sau khoảng một tuần tùy theo liều dẫn ban đầu.
Thời gian bán hủy khá dài, thay đổi tùy từng bệnh nhân (từ 20-100 ngày). Trong vài ngày đầu tiên sau dùng thuốc, thuốc sẽ tích tụ trong các mô, đặc biệt là mô mỡ. Thuốc được thải trừ sau vài ngày. Nồng độ thuốc trong huyết thanh ổn định sau từ một đến vài tháng tùy từng bệnh nhân.
Do các đặc tính trên, phải sử dụng liều tấn công để nhanh chóng đạt được sự ngấm thuốc vào mô nhằm có được hiệu quả điều trị.
Iode trong phân tử thuốc được thải trừ một phần và được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng iodure ở mức 6 mg/24 giờ với liều amiodarone 200 mg/ngày. Phần còn lại của thuốc bao gồm hầu hết iode sẽ được thải trừ qua phân sau đó.
Thải trừ thuốc qua thận không đáng kể cho phép sử dụng thuốc với liều thông thường cả trên những bệnh nhân bị suy thận.
Sau khi ngưng điều trị, sự thải trừ thuốc vẫn còn tiếp tục trong nhiều tháng do đó phải lưu ý đến các tác dụng của thuốc có thể vẫn còn kéo dài từ 10 ngày đến một tháng sau khi ngưng thuốc.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: lactose, tinh bột bắp, povidone, silica colloidal khan, magnesi stearat vừa đủ cho 1 viên nén.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C
6.4. Thông tin khác :
Không có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Cordarone 200mg do Sanofi Winthrop Industrie. sản xuất (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
