Atracurium – Tracrium

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Tracrium

Tracrium (Atracurium besylate) là thuốc biệt dược gốc (thuốc phát minh) do công ty GlaxoSmithKline sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Atracurium besylate, một thuốc giãn cơ được sử dụng phụ trợ trong gây mê, để tạo điều kiện đặt nội khí quản và giúp giãn cơ trong khi phẫu thuật hoặc thở máy. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Tracrium (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Atracurium besilate

Phân loại: Thuốc gây mê gây tê > Thuốc chẹn thần kinh cơ > Thuốc giãn cơ tác dụng ngoại vi

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M03AC04.

Biệt dược gốc: Tracrium

Hãng sản xuất : GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A

Hãng đăng kí: Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch. Mỗi ml dung dịch có chứa atracurium besylat 10 mg/ml, không chứa chất bảo quản kháng khuẩn, được đóng trong ống tiêm 2,5ml.

Hình ảnh tham khảo:

*TRACRIUM*
Mỗi ống 2,5ml dung dịch tiêm có chứa:
Atracurium besilate	………………………….	25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Tracrium là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Tracrium (Atracurium besylate) có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Tracrium có chứa hoạt chất Atracurium, thuốc này nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này thường nằm trong danh mục gói thủ thuật phẫu thuật cho bệnh nhân điều trị nội trú ở các bệnh viện. Do đó người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

Tôi không thể mua được Tracrium, hiện tại có thuốc nào có thể mua thay thế được không?

Hiện nay tên thương hiệu Tracrium đã ngừng sản xuất nhưng trên thị trường hiện vẫn lưu hành các thuốc generic, thuốc tương đương của cả nước ngoài và Việt Nam sản xuất. Vì vậy bạn nên hỏi lại bác sỹ để thay thế trong trường hợp không thể mua được Tracrium.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Tracrium là một chất chẹn thần kinh cơ không khử cực có tính cạnh tranh và chọn lọc cao, được sử dụng như một chất phụ trợ trong gây mê để có thể đặt nội khí quản và làm giãn cơ xương trong phẫu thuật hoặc thông khí có kiểm soát trong nhiều thủ thuật y khoa. Tracrium dạng tiêm cũng được sử dụng để hỗ trợ việc thở máy cho những bệnh nhân ở khoa hồi sức tích cực (ICU).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Atracurium besylat được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm truyền tĩnh mạch.

Liều dùng:

CŨNG NHƯ ĐỐI VỚI NHỮNG CHẤT CHẸN THẦN KINH CƠ KHÁC, NÊN THEO DÕI CHỨC NĂNG THẦN KINH CƠ TRONG KHI SỬ DỤNG TRACRIUM ĐỂ XÁC ĐỊNH NHU CẦU VỀ LIỀU LƯỢNG CHO TỪNG BỆNH NHÂN.

Sử dụng bằng đường tiêm ở người lớn

TRACRIUM được dùng theo đường tiêm tĩnh mạch. Khoảng liều cho người lớn là 0,3 – 0,6 mg/kg cân nặng (phụ thuộc vào thời gian cần thiết để chẹn thần kinh cơ hoàn toàn) và sẽ có tác dụng giãn cơ tương ứng từ 15 đến 35 phút.

Thông thường có thể tiến hành đặt nội khí quản trong vòng 90 giây kể từ khi tiêm tĩnh mạch với liều 0,5 – 0,6 mg/kg cân nặng.

Khi cần thiết, chẹn thần kinh cơ hoàn toàn có thể được kéo dài với liều bổ sung 0,1 – 0,2 mg/kg. Liều bổ sung tiếp theo không làm tích lũy tác dụng chẹn thần kinh cơ.

Hồi phục tự phát xảy ra khoảng 35 phút kể từ cuối thời kỳ chẹn thần kinh cơ hoàn toàn, được xác định bởi sự hồi phục của đáp ứng co cứng đạt đến 95% của chức năng thần kinh cơ bình thường.

Có thể nhanh chóng hoá giải tác dụng chẹn thần kinh cơ của Tracrium bằng những liều chuẩn các chất kháng cholinesterase (như neostigmin và edrophonium, được tiêm cùng lúc hay sau khi tiêm atropin) mà không thấy bằng chứng về sự chẹn thần kinh cơ trở lại.

Sử dụng để truyền tĩnh mạch ở người lớn

Sau liều tiêm tĩnh mạch nhanh (bolus) khởi đầu 0,3 – 0,6 mg/kg, Tracrium có thể được dùng để duy trì tác dụng chẹn thần kinh cơ trong các phẫu thuật ngoại khoa kéo dài bằng cách truyền liên tục với tốc độ 0,3 – 0,6 mg/kg/giờ.

Có thể truyền tĩnh mạch Tracrium trong phẫu thuật bắc cầu tim phổi ở tốc độ truyền được khuyến cáo. Hạ thân nhiệt chủ động xuống đến 25°C – 26°C sẽ làm giảm tốc độ bất hoạt của Tracrium; do đó ở các mức nhiệt độ thấp này có thể duy trì tác dụng chẹn thần kinh cơ hoàn toàn bằng cách truyền ở tốc độ khoảng một nửa tốc độ ban đầu.

Tracrium có thể tương hợp với những dung dịch truyền sau trong những khoảng thời gian liệt kê dưới đây:

Dung dịch tiêm truyền	Thời gian ổn định
Dịch truyền tĩnh mạch Sodium chloride BP (0,9% khối lượng/thể tích)	24 giờ
Dịch truyền Glucose BP (5% khối lượng/ thể tích)	8 giờ
Dung dịch Ringer USP	8 giờ
Dung dịch sodium chloride (0,18% khối lượng/thể tích) và Glucose (4% khối lượng/thể tích) BP	8 giờ
Dung dịch hỗn hợp Sodium Lactate BP (dịch truyền Harmann)	8 giờ

Khi pha loãng với những dung dịch trên để Tracrium có nồng độ 0,5 mg/ml và cao hơn, dung dịch thu được sẽ ổn định dưới ánh sáng ban ngày trong các khoảng thời gian nêu trên ở các khoảng nhiệt độ lên đến 30°C.

Sử dụng ở trẻ em

Liều dùng ở trẻ trên 1 tháng tuổi giống như liều dùng cho người lớn trên cơ sở trọng lượng cơ thể.

Sử dụng ở người cao tuổi

Tracrium có thể được dùng ở liều chuẩn cho bệnh nhân cao tuổi. Tuy nhiên, nên dùng liều khởi đầu ở giới hạn thấp nhất của khoảng liều và tiêm chậm.

Sử dụng cho bệnh nhân suy chức năng thận và/ hoặc suy chức năng gan

Tracrium có thể dùng với liều chuẩn cho mọi mức độ của chức năng thận hay gan kể cả suy chức năng ở giai đoạn cuối.

Sử dụng cho bệnh nhân tim mạch

Bệnh nhân bị bệnh tim mạch với biểu hiện lâm sàng đáng kể, liều ban đầu của Tracrium nên được tiêm trong khoảng thời gian 60 giây.

Sử dụng cho những bệnh nhân tại khoa hồi sức tích cực (ICU) (chỉ sử dụng Tracrium tiêm tĩnh mạch):

Sau khi dùng liều tiêm tĩnh mạch nhanh (bolus) khởi đầu tùy ý từ 0,3 đến 0,6 mg/kg, Tracrium có thể được sử dụng để duy trì tác dụng chẹn thần kinh cơ bằng cách truyền liên tục ở tốc độ từ 11 đến 13 mcg/kg/phút (0,65 – 0,78 mg/kg/giờ). Tuy nhiên, có sự khác biệt khá lớn về liều cần dùng giữa các bệnh nhân. Liều cần dùng này có thể thay đổi theo thời gian. Ở một vài bệnh nhân cần truyền với tốc độ chậm 4,5 mcg/kg/ phút (0,27 mg/kg/giờ) hay với tốc độ cao 29,5 mcg/kg/phút (1,77 mg/kg/giờ).

Tốc độ tự hồi phục sau khi truyền Tracrium ở những bệnh nhân tại khoa hồi sức tích cực không phụ thuộc vào thời gian truyền. Sự tự hồi phục theo thang kích thích chuỗi-4 (train of four ratio) là > 0,75 (tỉ số giữa biên độ của đáp ứng co giật lần thứ tư so với đáp ứng lần thứ nhất trong thang kích thích chuỗi-4) có thể xuất hiện trong khoảng 60 phút. Trong thử nghiệm lâm sàng, tự phục hồi thường thấy xuất hiện trong khoảng 32 – 108 phút.

4.3. Chống chỉ định:

Chống chỉ định dùng TRACRIUM ở những bệnh nhân được biết là quá mẫn với atracurium, cisatracurium hoặc acid benzenesulfonic.

4.4 Thận trọng:

CŨNG NHƯ ĐỐI VỚI TẤT CẢ NHỮNG THUỐC CHẸN THẦN KINH CƠ KHÁC, TRACRIUM LÀM LIỆT CÁC CƠ HÔ HẤP CŨNG NHƯ NHỮNG CƠ XƯƠNG KHÁC, NHƯNG KHÔNG CÓ ẢNH HƯỞNG GÌ ĐỐI VỚI Ý THỨC. CHỈ NÊN SỬ DỤNG TRACRIUM VỚI GÂY MÊ THÍCH HỢP VÀ CHỈ BỞI HOẶC DƯỚI SỰ GIÁM SÁT CHẶT CHẼ CỦA MỘT SỐ BÁC SĨ GÂY MÊ CÓ KINH NGHIỆM VỚI NHỮNG THIẾT BỊ THÍCH HỢP CHO VIỆC ĐẶT NỘI KHÍ QUẢN VÀ THÔNG KHÍ NHÂN TẠO.

Có khả năng có sự phóng thích histamin ở những bệnh nhân nhạy cảm trong quá trình dùng Tracrium. Nên thận trọng khi dùng Tracrium cho những bệnh nhân có tiền sử gợi ý tăng mẫn cảm dưới tác dụng của histamin.

Nên thận trọng khi sử dụng Tracrium cho những bệnh nhân được biết là quá mẫn với các chất chẹn thần kinh cơ khác do sự nhạy cảm chéo giữa các chất chẹn thần kinh-cơ đã được báo cáo với tỉ lệ cao (> 50%) (xem Chống chỉ định).

Tracrium không có tác dụng chẹn thần kinh phế vị hay hạch thần kinh đáng kể ở khoảng liều đề nghị. Do vậy, Tracrium không có tác dụng lâm sàng đáng kể trên nhịp tim ở khoảng liều đề nghị và nó sẽ không làm mất tác dụng gây chậm nhịp tim của nhiều thuốc gây mê khác hoặc bởi kích thích thần kinh phế vị trong quá trình phẫu thuật.

Giống như những thuốc chẹn thần kinh cơ không khử cực khác, có thể xảy ra tăng mẫn cảm với Tracrium ở những bệnh nhân nhược cơ nặng, bị những bệnh thần kinh cơ khác và rối loạn điện giải nặng.

Tracrium nên tiêm trong khoảng thời gian 60 giây ở những bệnh nhân có thể có sự nhạy cảm không thường xuyên gây tụt huyết áp động mạch, ví dụ ở những bệnh nhân có tình trạng giảm thể tích.

Tracrium bị bất hoạt bởi độ pH cao nên không được hòa trộn trong cùng một ống tiêm với thiopenton hay bất kỳ một chất kiềm nào khác.

Khi lựa chọn tĩnh mạch nhỏ để tiêm, Tracrium nên được đầy trôi sạch (flush) vào tĩnh mạch cùng với nước muối sinh lý sau khi kim tiêm đã vào tĩnh mạch. Khi dùng chung một kim tiêm lưu nội mạch hoặc kim luồn cho Tracrium cùng với các thuốc gây mê khác, cần đặc biệt chú ý để mỗi thuốc được tiêm vào tĩnh mạch sẽ được đẩy trôi sạch với một lượng nước muối sinh lý đầy đủ.

Tracrium là một chất nhược trương do vậy không được dùng cùng đường truyền với truyền máu.

Các nghiên cứu về tăng thân nhiệt ác tính trên những động vật nhạy cảm (lợn) và các nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân nhạy cảm với tăng thân nhiệt ác tính cho thấy rằng Tracrium không khởi động hội chứng này.

Giống như những thuốc chẹn thần kinh cơ không khử cực khác, có thể xuất hiện kháng thuốc ở bệnh nhân bị bỏng. Những bệnh nhân này có thể đòi hỏi phải tăng liều tùy thuộc vào khoảng thời gian đã qua kể từ khi bị bỏng và mức độ bỏng.

Bệnh nhân tại khoa hồi sức tích cực (ICU): Khi dùng cho động vật trong phòng thí nghiệm với những liều cao, laudanosin, một chất chuyển hóa của atracurium, đã gây hạ huyết áp thoáng qua, và gây kích thích não ở một vài loài. Mặc dù đã gặp cơn động kinh ở một vài bệnh nhân ở ICU khi dùng Tracrium nhưng mối liên hệ nhân quả với laudanosin vẫn chưa được xác định (xem phần Tác dụng không mong muốn).

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thận trọng này không liên quan đến việc sử dụng Tracrium. Tracrium luôn được sử dụng phối hợp với một thuốc gây mê và do đó những khuyến cáo về thận trọng liên quan đến khả năng lái xe và vận hành máy móc thường là những thận trọng khi sử dụng thuốc gây mê.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không có các nghiên cứu trên khả năng sinh sản.

Những nghiên cứu trên động vật cho thấy rằng atracurium không có ảnh hưởng đáng kể nào đối với sự phát triển của thai.

Giống như tất cả thuốc chẹn thần kinh cơ, chỉ nên sử dụng Tracrium trong thai kỳ nếu lợi ích đối với mẹ vượt trội bất cứ nguy cơ nào có thể có đối với thai nhi.

Tracrium thích hợp để duy trì giãn cơ trong phẫu thuật mổ lấy thai (Caesarean section) vì thuốc không đi qua nhau thai ở nồng độ có ý nghĩa lâm sàng sau khi dùng thuốc ở các liều đề nghị.

Thời kỳ cho con bú:

Vẫn chưa biết liệu atracurium có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo hệ thống cơ quan trong cơ thể và theo tần suất. Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥ 1/1000 đến <1/100), hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1000), rất hiếm (<10.000). Các tác dụng không mong muốn rất phổ biến, phổ biến và không phổ biến thông thường được xác định từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Các tác dụng hiếm và rất hiếm thường được xác định từ các báo cáo tự phát. Phân loại tần suất “Không biết” được áp dụng cho những tác dụng không mong muốn khí không thể ước tính một tần suất từ các dữ liệu sẵn có.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Rối loạn mạch

Phổ biến Tụt huyết áp (nhẹ, thoáng qua) #, đỏ da#

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Không phổ biến Co thắt phế quản#

Các tác dụng không mong muốn được qui cho sự phóng thích histamin được chỉ ra bởi một dấu thăng (#)

Dữ liệu sau khi lưu hành

Rối loạn miễn dịch

Rất hiếm Phản ứng phản vệ, phản ứng dạng phản vệ

Các phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ nặng, rất hiếm được báo cáo ở những bệnh nhân dùng kết hợp atracurium với một hoặc nhiều thuốc gây mê.

Rối loạn thần kinh

Không biết Động kinh

Rất hiếm gặp cơn động kinh ở những bệnh nhân ICU dùng atracurium đồng thời với một vài thuốc khác. Những bệnh nhân này thường có một hay nhiều tính trạng bệnh lý dễ đưa đến cơn động kinh (như chấn thương sọ não, phù não, viêm não do virus, bệnh não do thiếu oxy, tăng urê huyết). Mối liên hệ nhân quả với laudanosin vẫn chưa được xác định. Trong những thử nghiệm lâm sàng, dường như không có mối tương quan giữa nồng độ laudanosin trong huyết tương với sự xuất hiện của cơn động kinh.

Rối loạn da và mô dưới da

Hiếm Mày đay

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Không biết Bệnh cơ, yếu cơ

Đã có một vài báo cáo về yếu cơ và/ hoặc bệnh cơ sau khi dùng kéo dài thuốc giãn cơ ở những bệnh nhân ốm nặng tại khoa hồi sức tích cực. Hầu hết các bệnh nhân được điều trị đồng thời với corticosteroid. Các sự kiện này không xảy ra thường xuyên cùng với atracurium và chưa thiết lập được một mối liên hệ nhân quả giữa các sự kiện này.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Hiếm khi phải ngừng thuốc và cần tiến hành điều trị một cách thích hợp khi có tăng tiết dịch phế quản hoặc thở khò khè. Nếu xảy ra nhịp tim chậm nặng, có thể điều trị với atropin. Khi có hạ huyết áp nặng cũng cần phải điều trị (truyền dịch).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tác dụng chẹn thần kinh cơ của Tracrium có thể được tăng lên khi dùng đồng thời với một số thuốc gây mê dạng hít như halothan, isofluran và enfluran.

Giống như tất cả những thuốc chẹn thần kinh cơ không khử cục, cường độ và/ hoặc thời gian của chẹn thần kinh cơ không khử cực có thể được tăng lên như là kết quả của sự tương tác với:

Kháng sinh: bao gồm nhóm aminoglycosid, polymyxin, spectinomycin, tetracyclin, lincomycin và clindamycin
Thuốc chống loạn nhịp tim: propranolol, những thuốc chen kênh calcium, lignocain, procainamid và quinidine.
Thuốc lợi tiểu: furosemid và có thể mannitol, nhóm thiazid và acetazolamide.
Magnesium sulphat.
Ketamin.
Muối lithium.
Thuốc chẹn hạch thần kinh: trimetaphan, hexamethonium.

Hiếm gặp, một số thuốc có thể làm nặng thêm hoặc làm lộ rõ bệnh nhược cơ tiềm ẩn hay thực sự gây một hội chứng nhược cơ; tăng nhạy cảm với Tracrium có thể là hậu quả của diễn tiến này. Những thuốc này bao gồm một số các kháng sinh, thuốc chẹn beta (propranolol, oxprenolol), thuốc chống loạn nhịp tim (procainamid, quinidin), thuốc chữa thấp khớp (chloroquin, D-penicillamin), trimetaphan, chlorpromazin, steroids, phenytoin và lithium.

Thời gian khởi phát tác dụng của thuốc chẹn thần kinh cơ không khử cực có khả năng bị kéo dài ra và thời gian tác dụng chẹn thần kinh cơ ngắn lại ở những bệnh nhân đang được điều trị chống co giật mạn tính.

Dùng kết hợp một thuốc chẹn thần kinh cơ không khử cực với Tracrium có thể gây ra mức độ chẹn thần kinh cơ vượt quá mức độ có được khi dùng liều tương đương tổng liều Tracrium. Bất kỳ tác dụng hiệp đồng nào cũng có thể thay đổi tuỳ theo các cách phối hợp thuốc khác nhau.

Không được sử dụng thuốc giãn cơ khử cực như suxamethonium chlorid để kéo dài tác dụng chẹn thần kinh cơ của thuốc giãn cơ không khử cực như Tracrium do có thể dẫn đến tác dụng chẹn phức tạp và kéo dài đồng thời khó hồi phục bằng các thuốc kháng cholinesterase.

Điều trị với thuốc kháng cholinesterase, thường sử dụng trong điều trị bệnh Alzheimer ví dụ donepezil, có thể làm ngắn thời gian tác dụng và giảm cường độ chẹn thần kinh cơ của atracurium.

4.9 Quá liều và xử trí:

Liệt cơ kéo dài và hậu quả của nó là các dấu hiệu chủ yếu của quá liều.

Điều thiết yếu là phải duy trì đường thở thông thoáng cho bệnh nhân cùng với hỗ trợ thông khí áp lực dương cho đến khi bệnh nhân có thể tự hô hấp được.

Cần cho bệnh nhân an thần hoàn toàn vì người bệnh vẫn còn ý thức. Bệnh nhân có thể được hồi phục nhanh khi cho dùng các thuốc kháng cholinesterase cùng với atropin hay glycopyrrolat ngay khi có bằng chứng về sự hồi phục tự phát.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Atracurium là chất chẹn thần kinh cơ không khử cực, có tính cạnh tranh và tính chọn lọc cao. Tracrium không có ảnh hưởng trực tiếp đến áp lực nội nhãn nên thích hợp để dùng cho phẫu thuật mắt.

Cơ chế tác dụng:

Atracurium besylate là một thuốc giãn cơ xương không khử cực. Các thuốc không khử cực đối kháng tác dụng dẫn truyền thần kinh của acetylcholin do cạnh tranh gắn kết với các vị trí thụ thể cholinergic ở bản vận động cuối. Sự đối kháng này là bị ức chế, và sự chẹn thần kinh cơ mất đi, bởi các chất ức chế acetylcholinesterase như neostigmin, edrophonium và pyridostigmin.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Atracurium bị bất hoạt bởi sự đào thải Hofmann (một tiến trình không cần enzym xúc tác xảy ra ở nhiệt độ và pH sinh lý) và bởi thủy phân ester được xúc tác bởi các enzym esterase không đặc hiệu.

Thử nghiệm với huyết tương của những bệnh nhân có nồng độ pseudocholinesterase thấp cho thấy quả trình bất hoạt của atracurium không bị ảnh hưởng. Các thay đổi về pH máu và nhiệt độ cơ thể của bệnh nhân trong giới hạn sinh lý không làm thay đổi đáng kể thời gian tác dụng của atracurium.

Sự chấm dứt tác dụng ức chế thần kinh cơ của Tracrium không phụ thuộc vào sự chuyển hóa hay đào thải qua gan hay thận của thuốc này. Do đó thời gian tác dụng của thuốc thường không bị ảnh hưởng bởi suy chức năng gan, thận hay tuần hoàn.

Thời gian bán thải của atracurium khoảng 20 phút, và thể tích phân bố là 0,16 L/kg. Atracurium gắn kết 82% với protein huyết tương.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Lọc máu hay lọc máu thẩm tách có ảnh hưởng rất ít đến nồng độ trong huyết tương của atracurium và các chất chuyển hóa của nó, gồm cả laudanosin. Ảnh hưởng của thẩm tách máu và hấp phụ máu trên nồng độ trong huyết tương của atracurium và các chất chuyển hóa của nó vẫn chưa được biết.

Nồng độ các chất chuyển hóa cao hơn ở những bệnh nhân ICU có chức năng thận và/hoặc gan bất thường. (Xem phần Cảnh báo và Thận trọng). Những chất chuyển hóa này không có tác dụng chẹn thần kinh cơ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Tính đột biến : Atracurium được khảo sát trong ba thí nghiệm về tính đột biến thực hiện trong thời gian ngắn. Hoạt chất không gây đột biến trong thí nghiệm in vitro ở Ames salmonella với nồng độ tối đa đến 1000 mcg/đĩa hoặc thử nghiệm in vivo ở tủy xương chuột cống với liều đến mức có thể gây ức chế thần kinh cơ. Trong thí nghiệm thứ hai in vitro là thử nghiệm u lympho ở chuột nhắt, không quan sát được tính đột biến với liều đến 60 mcg/ml – với nồng độ này có thể diệt đến 50% tế bào được xử lý, tuy nhiên hợp chất cũng gây đột biến vừa phải ở nồng độ 80 mcg/ml khi không có tác nhân chuyển hóa và gây đột biến yếu ở nồng độ rất cao (1200 mcg/ml) khi thêm vào các men chuyển hóa. Ở cả hai nồng độ này, trên 80% tế bào bị tiêu diệt.

Đứng về mặt bản chất sự tiếp xúc của atracurium ở người, có thể không cần quan tâm đến nguy cơ gây đột biến cho bệnh nhân chịu giãn cơ trong phẫu thuật bằng Tracrium.

Tính gây ung thư : Các nghiên cứu về tính chất gây ung thư chưa được thực hiện.

Tính sinh quái thai : Các nghiên cứu trên thú vật đã chứng minh rằng Tracrium không gây tác dụng đáng kể trên sự phát triển của phôi.

Khả năng sinh sản : Các nghiên cứu về ảnh hưởng lên khả năng sinh sản chưa được thực hiện.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Dung dịch Benzenesulphonic Acid 32% w/v (để điều chỉnh pH) và nước pha tiêm.

6.2. Tương kỵ :

Tracrium bị bất hoạt bởi độ pH cao nên không được hòa trộn trong cùng một ống tiêm với thiopenton hay bất kỳ một chất kiềm nào khác.

Tracrium là một chất nhược trương do vậy không được dùng cùng đường truyền với truyền máu.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C. Tránh ánh sáng. Không đông đá.

Nên loại bỏ phần TRACRIUM dạng tiêm còn thừa không dùng đến sau khi mở ống.

Có thể được phép bảo quản trong những khoảng thời gian ngắn ở nhiệt độ lên tới 30°C nhưng CHỈ cho phép trong quá trình vận chuyển hoặc bảo quản tạm thời nằm ngoài dây chuyền lạnh.

Khoảng 8% hiệu lực sẽ mất theo ước tính nếu bảo quản Tracrium dạng tiêm ở 30°C trong một tháng.

6.4. Thông tin khác :

Tính chất:

Tracrium bị bất hoạt bởi sự đào thải Hofmann, một quá trình không enzyme xảy ra ở pH và nhiệt độ sinh lý, và bởi sự thủy phân ester do các men esterase không đặc hiệu.

Sự kết thúc tác động ức chế thần kinh cơ của Tracrium không phụ thuộc vào sự chuyển hóa hay đào thải ở gan hay thận. Do đó, thời gian tác động hầu như không bị ảnh hưởng khi chức năng của thận, gan hay hệ tuần hoàn bị suy giảm.

Các thí nghiệm với huyết tương của những bệnh nhân có nồng độ pseudocholinesterase thấp cho thấy rằng quá trình ức hoạt của Tracrium vẫn xúc tiến không bị ảnh hưởng.

Tracrium không có tác dụng trực tiếp trên nhãn áp và do đó thích hợp cho việc sử dụng trong phẫu thuật nhãn khoa.

Sự thay đổi pH máu và thân nhiệt của bệnh nhân trong giới hạn sinh lý không ảnh hưởng đáng kể thời gian tác động của Tracrium.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Tracrium do GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A sản xuất (2016).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM