Thuốc Orihepa , Fudteno, Fosel là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Orihepa , Fudteno, Fosel (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Tenofovir
Phân loại: Thuốc kháng virus.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J05AF07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Orihepa , Fudteno, Fosel
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần sản xuất – thương mại Dược phẩm Đông Nam
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 300 mg tenofovir disoproxil fumarat.
Thuốc tham khảo:
| FUDTENO | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Tenofovir disoproxil fumarat | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| ORIHEPA | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Tenofovir disoproxil fumarat | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FOSEL | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Tenofovir disoproxil fumarat | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Fudteno được chỉ định cho người bệnh nhiễm HIV và viêm gan B mãn tính với bệnh gan còn bù trừ, có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống thuốc trong bữa ăn hoặc khi ăn nhẹ.
Cơ thể hấp thu thuốc tốt nhất khi uống thuốc lúc no.
Khi uống thuốc Fudteno, nên ăn thức ăn có nhiều chất béo để tăng khả năng hấp thu thuốc.
Liều dùng:
Uống 1 viên/ngày
Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
Hệ số thanh thải Creatinin: 250ml/phút, uống như người bình thường 300mg/ngày
Hệ số thanh thải Creatinin: 30 – 49ml/phút, uống 300mg trong 2 ngày
Hệ số thanh thải Creatinin: 10 – 29ml/phút, uống 300mg trong 3 – 4 ngày
Bệnh nhân thẩm phân máu: Dùng mỗi liều cách nhau 7 ngày hoặc sau khi thẩm phân 12 giờ.
4.3. Chống chỉ định:
Trẻ em dưới 18 tuổi
Bệnh nhân mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Bệnh thận nặng
Bệnh nhân có bạch cầu đa nhân trung tính thấp bất thường (< 0,75 x 109/lít) hay nồng độ Hemoglobin bất thường (< 75 g/lít).
4.4 Thận trọng:
Để thuốc có công hiệu, người nhiễm HIV cần phải luôn duy trì một nồng độ thuộc cao trong máu, tức là phải uống thuốc thường xuyên, nếu vì lý do nào đó nồng độ thuốc giảm xuống thấp (do uống thuốc không đều hoặc chữa trị nửa vời) sẽ tạo điều kiện cho việc sản sinh những virus kháng thuốc.
Fudteno không thể tiêu diệt được HIV mà chỉ ngăn chặn sự phát triển của chúng, do vậy, bệnh nhân cần uống thuốc liên tục suốt đời.
Đối với tất cả bệnh nhân, nên thận trọng khi dùng Fudteno.
Không phải người bệnh nào cũng phải dùng ngay thuốc Fudteno mà chỉ những ai có số tế bào CD4 giảm xuống đến khoảng từ 200 – 350/ml mới được chỉ định dùng thuốc.
Thận trọng đối với bệnh nhân suy thận, suy gan (đặc biệt trên bệnh nhân có đồng nhiễm viêm gan siêu vi C, đang điều trị bằng Interferon a và Ribavirin) và bệnh nhân có tiền sử gãy xương, loãng xương.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có báo cáo.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu trên chuột và thỏ mang thai ở liều thấp 14 và 19 lần lileeuf cho người, căn cứ trên diện tích cơ thể cho thấy không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc tổn hại đến thai do Tenofovir. Tuy nhiên, cần có các nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát được trên phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật mang thai không phải luôn luôn đúng với người, nên chỉ sử dụng Tenofovir khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Theo các Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh của Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo, người mẹ nhiễm HIV -1 không được cho con bú để tránh rủi ro lây nhiễm HIV -1 cho trẻ.
Nghiên cứu trên chuột mẹ chứng tỏ Tenofovir được bài tiết vào sữa chuột, nhưng điều này vẫn chưa được biết ở người. Vì cả hai khả năng lây truyền HIV -1 và truyền tác dụng phụ cho trẻ bú nên người mẹ không cho con bú nếu có điều trị bệnh bằng Tenofovir.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng phụ thường gặp: Tiêu chảy, đau bụng, nôn, chán ăn.
Các tác dụng phụ sẽ hết sau vài ngày hoặc vài tuần. Không được tự ý giảm số viên thuốc hoặc dừng uống thuốc.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng (hiếm gặp, nhưng nếu gặp sẽ ảnh hưởng rất xấu đến toàn thân, phải đến phòng khám hoặc bệnh viện ngay):
Tổn thương thận: Fudteno 300 mg có thể gây tổn thương thận nhưng ít gây suy thận. Phải theo dõi chức năng thận chặt chẽ trên bệnh nhân sử dụng thuốc này.
Rối loạn phát triển hệ xương của trẻ: Fudteno 300 mg không được đề nghị kê đơn cho trẻ em vì có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới sự phát triển hệ xương..
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng thuốc nếu có các biểu hiện của tổn thương gan, thận, nhiễm toan.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không nên sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarat với các thuốc gây độc thận hoặc các thuốc đào thải qua ống thận. Trong trường hợp thật sự cần thiết, nếu sử dụng thì chức năng thận cần được theo dõi hàng tuần. Tenofovir Disoproxil Fumarat làm tăng tổng độ của Didanosine trong huyết tương.
Liệu pháp chữa trị với ba nucleodside hằng ngày gồm Tenofovir và Lamivudin kết hợp với Abacavir hoặc Didanosine dẫn đến tỷ lệ chữa trị thất bại cao và xuất hiện dấu hiệu kháng thuốc ở bệnh nhân.
Dùng chung Tenofovir với Atazanavir làm giảm nồng độ huyết tương của Atazanavir và tăng nồng độ huyết tương của Tenofovir; và tác dụng này giảm đáng kể khi Ritonavir được thêm vào như chất hỗ trợ.
Hỗn hợp Liponavir và Ritonavir làm tăng nồng độ Tenofovir trong huyết tương khi dùng chung
Thuốc trị đái tháo đường : Nhiễm acid lactic gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng chung Metformin với Didanosine, Stavudine và Tenofovir.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có số liệu đầy đủ về quá liều. Nếu nghi ngờ quá liều cần đến trung tâm chống độc. Xét theo tính chất dược động học của thuốc thì thẩm phân màng bụng hoặc thẩm phân máu có thể làm tăng tốc độ đào thải Tenofovir. Chưa rõ phương pháp này có làm thay đổi bệnh cảnh lâm sàng của quá liều thuốc hay không.
Điều trị ngộ độc, quá liều Tenofovir là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Chú ý trợ giúp về tâm lý cho bệnh nhân toan tự sát bằng thuốc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Tenofovir là một chất ức chế men Nucleotide reverse transcriptase có hoạt tính kháng virus HIV – 1 và viêm gan B. Được dùng điều trị nhiễm trùng HIV – AIDS và nhiễm trùng viêm gan B mãn tính. Virus kháng thuốc nhanh khi sử dụng Tenofovir một mình trong điều trị nhiễm trùng HIV, do đó cần sử dụng với các thuốc kháng Retrovirus khác.
Cơ chế tác dụng:
Tenofovir disoproxil fumarat là một nucleosid phosphonat diester có cấu trúc vòng xoắn tương tự adenosin monophosphat và có cấu trúc phân tử gần với adefovir dipivoxil. Tenofovir disoproxil fumarat cần phải trải qua sự thuỷ phân diester ban đầu để chuyển thành tenofovir và tiếp theo là sự phosphoryl hoá nhờ các enzym trong tế bào tạo thành tenofovir diphosphat. Tenofovir diphosphat ức chế hoạt tính của enzym sao chép ngược HIV-1 bằng cách cạnh tranh với chất nền tự nhiên deoxyadenosin-5-triphosphat và sau khi sát nhập vào DNA, kết thúc chuỗi DNA. Bên cạnh đó, tenofovir disoproxil fumarat cũng ức chế DNA polymerase của virus viêm gan B (HBV), một enzym cần thiết cho virus sao chép trong tế bào gan.
Tenofovir diphosphat là chất ức chế yếu enzym α và β DNA polymerase của động vật có vú và enzym γ DNApolymerase ở ty thể.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Tenofovir disoproxil fumarat được hấp thu nhanh và chuyển hóa thành Tenofovir sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 – 2 giờ. Sinh khả dụng ở bệnh nhân ăn kiêng khoảng 25% nhưng sẽ tăng lên khi Tenofovir disoproxil fumarat được uống khi ăn có nhiều chất béo. Tenofovir được phân bố rộng khắp các mô của cơ thể, đặc biệt là thận và gan. Tỷ lệ kết nối với protein huyết tương dưới 1% và với protein huyết thanh dưới 7%. Thời gian bán hủy thải trừ của Tenofovir từ 12 – 18 giờ. Tenofovir bài tiết chủ yếu qua đường tiểu..
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose, Tinh bột bắp/ngô, PVP, Primellose, Natri Lauryl Sulfat, Magnesi stearat, HPMC, PEG, Titan Dioxyd, Màu xanh Brilliant, Màu Black PN..
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Fudteno (2012).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
