Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Olartane-H
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Olartane-H (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hydrochlorothiazide + Olmesartan
Phân loại: Thuốc chống tăng huyết áp. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C09DA08.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Olartane-H
Hãng sản xuất : Acme Formulation Pvt. Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim, mỗi viên chứa Olmesartan medoxomil 40mg; Hydroclorothiazid 25 mg.
Thuốc tham khảo:
| OLARTANE-H | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Olmesartan | …………………………. | 40 mg |
| Hydrochlorothiazide | …………………………. | 25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Acme Formulation Pvt, Ltd. là một công ty dược phẩm thuộc Tập đoàn Acme của Ấn Độ (India). Ngoài Acme Formulation, tập đoàn còn 3 công ty con khác là Immacule, Acme Generics Pvt. Ltd. và Veritas Research. Hiện tập đoàn Acme Formulation đã được phê duyệt bởi nhiều cơ quan quản lý quốc tế như UK-MHRA, EU-GMP, TGA Australia, Health Canada, WHO-Geneva…. Tại Việt Nam, các thuốc do Acme Formulation Pvt, Ltd sản xuất đang lưu hành đều là thuốc đường uống (Viên nén, viên nang).
► Tên công ty: Acme Formulation Pvt, Ltd..
► Địa chỉ: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan (H.P), Ấn Độ (India).
► Website: https://acmegenerics.in/acme-formulation/
► Lịch sử hình thành: từ năm 2004.
► Dây chuyền sản xuất: đạt tiêu chuẩn WHO-GMP đối với dạng bào chế viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc hormon sinh dục), viên nang cứng.
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc Generic đường uống gồm thuốc chống viêm NSAIDs, thuốc nội tiết chuyển hóa, thuốc đường tiêu hóa ….
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc được chỉ định trong điều trị tăng huyết áp.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống. Thuốc có thể uống không phụ thuốc bữa ăn.
Uống thuốc cùng 1 cốc nước, không nên nhai viên thuốc và nên uống cùng một thời điểm mỗi ngày.
Liều dùng:
Người lớn:
Liều khuyến cáo: 1 viên/ ngày.
Thuốc được đùng cho những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ khi dùng thuốc kết hợp Olmesartan Medoxomil/ Hydrochlorothiazide, hàm lượng 40 mg/ 12,5 mg, liều 1 viên/ngày.
Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên):
Liều dùng tương tự liều cho người lớn, kết hợp với theo dõi huyết áp thường xuyên.
Suy gan:
Nên thận trong khi dùng thuốc cho những bệnh nhân suy gan nhẹ. Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ huyết áp và chức năng thận ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan đang dùng thuốc lợi tiểu và/ hoặc thuốc điều trị tăng huyết áp khác.
Không nên dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan mức độ trung bình và nặng.
Trẻ em:
Chưa có nghiên cứu đánh giá độ an toàn và hiệu quả của thuốc đói với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc các chất chứa sulfonamide khác (vì hydroclorothiazide là chất có nguồn gốc từ sulfonamide).
Suy thận
Tăng/giảm kali máu, tăng calci máu, xuất hiện các triệu chứng tăng acid uric máu.
Suy gan trung bình đến nặng, ứ mật và rối loạn gan mật.
Phụ nữ mang thai 2-3 tháng cuối thai kỳ.
Bệnh nhân tiểu đường hoặc suy thận ( mức lọc cầu thận (GFR) < 60ml/phút/1.73m2) đang được điều trị với aliskiren.
4.4 Thận trọng:
Hạ huyết áp
Giảm huyết áp quá mức, đặc biệt là sau khi dùng liều đầu tiên, có thể xảy ra ở những bệnh nhân đang bị giảm natri máu, giảm thể tích máu do dùng thuốc lợi tiểu mạnh hoặc thực hiện chế độ ăn ít muối, bệnh nhân tiêu chảy, nôn mửa. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này và có thể xem xét giảm liều dùng nếu cần.
Các thuốc kích thích hệ renin-angiotensin-aldosterone:
Ở những bệnh nhân huyết áp và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosterone ( như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc mắc bệnh thận kèm theo, bao gồm cả hẹp động mạch thận), điều trị với Olartane-H có thể dẫn tới hạ huyết áp cấp tính, thiếu máu, xuất huyết (hiếm khi xảy ra), suy thận cấp.
Bệnh nhân mắc bệnh mạch máu thận
Nguy cơ hạ huyết áp quá mức và suy thận nặng tăng lên khi dùng thuốc cho những bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc l bên dang điều trị bằng các thuốc tác động lên hệ renin- angiotensin-aldosterone.
Suy thận và cấy ghép thận
Không nên dùng thuốc ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine<30ml/phút). Liều dùng tối đa với những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinine 30-60 ml/phút) là 20mg olmesartan medoxomil/lần/ngày. Khi dùng mức liều này, bệnh nhân nên được theo đõi định kỳ kali huyết thanh, creatinine và acid uric. Hội chưng tăng ure huyết có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy thận đang được điều trị với thuốc lợi tiểu thiazide. Nếu suy thận tiến triển rõ ràng, cần đánh giá cẩn thận việc điều trị và xem xét ngưng điều trị bằng thuốc lợi tiểu.
Không có kinh nghiệm sử dụng thuốc ở bệnh nhân ghép thận.
Các thuôc ức chế hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế men chuyển (ACE), thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp quá mức, tăng kali máu, giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Không khuyến cáo sử dụng đồng thời Olartane-H với các thuốc trên. Nếu bắt buộc phải sử dụng đồng thời, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ chức năng thận, điện giải và huyết áp.
Không nên dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển (ACE) và các thuốc chẹn thụ thể angiotensin II cho bệnh nhân suy thận mắc kèm đái tháo đường.
Suy gan
Chưa có nhiêu nghiên cứu về sử dụng olmesartan medoxomil cho bệnh nhân suy gan nặng. Những bệnh nhân suy gan trung bình, liều tối đa là 20mg olmesartan medoxomil/ngày. Do đó. không nên dùng Olartane-H cho bệnh nhân suy gan trung bình đến nặng, bệnh nhân ứ mật, tắc nghẽn mật. Nên thận trong khi dùng cho bệnh nhân suy gan nhẹ.
Hẹp động mạch chủ, hẹp van tim, phì đại cơ tim
Giống như các thuốc giãn mạch khác, cần thận trọng khi dùng Olartane-H cho những bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá hoặc bị suy tim sung huyết gây phì đại cơ tim.
Bệnh cường aldosterone
Do bệnh nhân bị tăng aldosterone nguyên phát nên thường không đáp ứng với những thuốc điều trị tăng huyết áp ức chế hệ renin-angiotensin. Do đó, Olartane-H không khuyến cáo dùng cho các bệnh nhân này.
Tác động lên nội tiết và trao đổi chất
Thuốc lợi tiểu thiazide làm giảm dụng nạp glucose. Do đó, các bệnh nhân tiểu đường cần điều chỉnh liều insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết khác.
Thuốc lợi tiểu thiazide làm tăng nồng độ cholesterol và triglyceride, tăng acid uric máu.
Mất cân bằng điện giải
Các thiazide, bao gồm hydroelorothiazide, có thể gây mất cân bằng nước và điện giải (bao gồm hạ kali máu, hạ natri máu, và toan máu). Dấu hiệu cảnh báo mất cân bằng nước – điện giải: khô miệng, khát, buồn ngủ, bồn chồn, đau cơ, co cứng, hạ huyết áp, người mệt mỏi, lơ mơ, nôn, buồn nôn.
Olmesartan medoxomil kháng thụ thể angiotensin II (AT1) làm tăng kali máu, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận và/hoặc suy tim và đái tháo đường. Do đó, nên thận trọng khi dùng Olartane-H đồng thời với các thuốc lợi tiểu giữ kali, chất bổ sung kali hoặc muối chứa kali và các sản phẩm khác có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh (ví dụ heparin). Cần theo dõi kali máu đối với các bệnh nhân có nguy cơ cao tăng kali.
Thuốc lợi tiểu thiazide làm tăng bài tiết magie qua nước tiểu, có thể dẫn tới hạ magie máu.
Thiazide làm giảm bài tiết canxi trong nước tiểu, làm tăng canxi huyết, không ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa canxi. Tăng canxi máu có thể là dấu hiệu của cường giáp thể ẩn. Do đó, nên ngưng dùng thuốc trước khi thực hiện các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp.
Thuốc lợi tiểu thiazide làm tăng bài tiết magnesi trong nước tiểu dẫn tới giảm magnesi huyết.
Lithium
Không nên dùng thuốc đồng thời với lithium.
Bệnh lý đường tiêu hóa mạn tính tương tự bệnh sprue
Tiêu chảy mạn tính nghiêm trọng kèm theo giảm cân ở các bệnh nhân sử dụng olmesartan medoxomil xuất hiện vài tháng đến vài năm sau khi bắt đầu dùng thuốc.
Kết quả sinh thiết ruột của các bệnh nhân thường phát hiện có teo nhung mao ruột.
Nếu xuất hiện những triệu chứng này trong quá trình điều trị bằng olmesartan medoxomil, cần rà soát các nguyên nhân gây tiêu chảy khác và ngừng sử dụng thuốc olmesartan medoxomil sau khi đã loại trừ được các nguyên nhân khác.
Glacucoma cấp tính và glaucoma góc đóng thứ cấp
Hydorclorothiazid có thể gây ra phản ứng dị ứng, dẫn đến glaucoma cấp tính và glaucoma góc đóng thứ cấp. Các triệu chứng khởi phát bao gồm giảm thị lực và đau mắt cấp tính, thường xuất hiện trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc. Glaucoma góc đóng không được điều trị có thể dẫn đến mắt thị lực vĩnh viễn.
Do đó, khi bệnh nhân bị glaucoma góc đóng, cần ngừng dùng thuốc ngay lập tức và cân nhắc tiến hành các phẫu thuất cần thiết nêu áp lực nội nhãn không kiểm soát được.
Những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với sulfonamide và penicillin có nguy cơ tăng nhãn áp góc đóng cao hơn.
Xét nghiệm chống Doping
Hydrochlorothiazide có thể gây kết quả dương tính với xét nghiệm chống Doping.
Các thận trọng khác
Hạ huyết áp ở bệnh nhân thiếu máu cục bộ hoặc bệnh thiểu máu não cục bộ có thể gây nhồi máu cơ tim hoặc đột quy. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này.
Thận trọng với những bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản, do những bệnh nhân này có nguy cơ cao xảy ra phản ứng quá mẫn khi sử dụng hydrochlorothiazide.
Thuốc có chứa lactose. Do đó, không nên dùng thuốc cho bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu lapp-lactase máu hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân có thể xuất hiện các triệu chứng chóng mặt, mệt mỏi, giảm khả năng phản ứng. Do đó, nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: D
Thời kỳ mang thai:
Khi sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai trong kỳ ba tháng thứ hai và thứ ba. thuốc tác dụng trực tiếp lên hệ thống Renin-Angiotensin gây ra tổn thương, thậm chí gây chết bào thai đang phát triển. Khi phát hiện, ngừng sử dụng thuốc ngay khi có thể.
Chống chỉ định dùng cho phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Hiện nay chưa biết Olmesarian có được bài tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng Olmesartan được bài tiết một lượng nhỏ vào sữa chuột. Bởi vì thuốc có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn trên đứa trẻ bú sữa mẹ cho nên bà mẹ phải quyết định ngừng cho con bú hay không tiếp tục dùng thuốc. Chỉ nên uống một lượng cần thiết.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tần số
Thường gặp (>1/100 đến <1/10);
Ít gặp (>1/1000 đến <1/100);
Hiếm (>1/10.000 đến <1/1.000);
Rất hiếm (<1/10.000);
Không rõ (chưa xác định được dựa vào dữ liệu có sẵn)
| Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn | Tần số | ||
| Olartane-H | Olmesartan | HCTZ | ||
| Nhiễm trùng và nhiễm khuẩn | Viêm tuyến nước bọt | Hiếm | ||
| Rối loạn máu và bạch huyết | Thiếu máu không tái tạo | Hiếm | ||
| Suy tủy xương | Hiếm | |||
| Thiếu máu tan huyết | Hiếm | |||
| Giảm bạch cầu | Hiếm | |||
| Giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt | Hiếm | |||
| Giảm tiểu cầu | ít gặp | Hiếm | ||
| Rối loạn hệ miễn dịch | Phản ứng phản vệ | ít gặp | ít gặp | |
| rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Chán ăn | ít gặp | ||
| Đau thắt lưng | Thường gặp | |||
| Tăng cân bằng | Thường gặp | |||
| Tăng cholesterol huyết | ít gặp | Hay gặp | ||
| Tăng đường huyết | Thường gặp | |||
| Tăng kali máu | Hiếm | |||
| Tăng triglyceride máu | ít gặp | Thường gặp | Hay gặp | |
| Tăng acid uric máu | ít gặp | Thường gặp | Hay gặp | |
| Hạ clo huyết | Thường gặp | |||
| Kiềm máu | Rất hiếm | |||
| Chứng hạ kali huyết | Thường gặp | |||
| Hạ magnesi máu | Thường gặp | |||
| Hạ natri máu | Thường gặp | |||
| Tăng enzym anylase | Thường gặp | |||
| Rối loạn tâm thần | Sự thờ ơ | Hiếm | ||
| Phiền muộn | Hiếm | |||
| Bồn chồn | Hiếm | |||
| Rối loạn giấc ngủ | Hiếm | |||
| Rối loạn hệ thần kinh | Lú lẫn | Thường gặp | ||
| Co giật | Hiếm | |||
| Rối loạn ý thức (như mất ý thức) | Hiếm | |||
| Chóng mặt, đầu óc quay cuồng | Thường gặp | Thường gặp | Thường gặp | |
| Đau dầu | Thường gặp | Thường gặp | ít gặp | |
| Ăn mất ngon | ít gặp | |||
| Dị cảm | Hiếm | |||
| Chứng chóng mặt | ít gặp | |||
| Buồn ngủ | ít gặp | |||
| Ngất | ít gặp | |||
| Rối loạn mắt | Giảm tiết nước mắt | Hiếm | ||
| Nhìn mờ thoáng qua | Hiếm | |||
| Cận thị nặng hơn | ít gặp | |||
| Tãng nhãn áp góc đóng cấp tính | Không biết | |||
| Chứng thấy sắc vàng | Hiếm | |||
| Rối loạn tai và mê cung | Ù tai | ít gặp | ít gặp | Hiếm |
| Rối loạn nhịp tim | Đau thắt ngực | ít gặp | ||
| Rối loạn nhịp tim | Hiếm | |||
| Đánh trống ngực | ít gặp | |||
| Rối loạn mạch máu | Tắc mạch | Hiếm | ||
| Huyết áp thấp | ít gặp | Hiếm | ||
| Viêm mạch võng mạc hoại tử (viêm mạch, viêm mạch da) | Hiếm | |||
| Hạ huyết áp | ít gặp | ít gặp | ||
| Huyết khối | Hiếm | |||
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung gian | Viêm phế quản | Thường gặp | ||
| Ho | ít gặp | Thường gặp | ||
| Khó thở | Hiếm | |||
| Viêm phổi kẽ | Hiếm | |||
| Viêm họng | Thường gặp | |||
| Phù nề phổi | Hiếm | |||
| Suy hô hấp | ít gặp | |||
| Viêm mũi | Thường gặp | |||
| Rối loạn tiêu hóa | Đau bụng | ít gặp | Thường gặp | Thường gặp |
| Táo bón | Thường gặp | |||
| Bệnh tiêu chảy | ít gặp | Thường gặp | Thường gặp | |
| Chứng khó tiêu | ít gặp | Thường gặp | ||
| Kích ứng dạ dày | Thường gặp | |||
| Viêm dạ dày ruột | Thường gặp | |||
| Trướng bụng | Thường gặp | |||
| Buồn nôn | ít gặp | Thường gặp | Thường gặp | |
| Viêm tụy | Hiếm | |||
| Liệt ruột | Rất hiếm | |||
| Nôn | ít gặp | ít gặp | Thường gặp | |
| Bệnh lý đường tiêu hóa mạn tính tương tự bệnh sprue | Rất hiếm | |||
| Rối loạn mật gan và mật | Viêm túi mật cấp tính | Hiếm | ||
| Bệnh vàng da (ứ mật trong gan) | Hiếm | |||
| Rối loạn mô da và mô dưới da | Viêm da do dị ứng | ít gặp | ||
| Phản ứng da phản vệ | Hiếm | |||
| Phù nề | Hiếm | Hiếm | ||
| Lupus ban đỏ | Hiếm | |||
| Chàm | ít gặp | |||
| Ban đỏ | ít gặp | |||
| Phát ban | ít gặp | |||
| Phản ứng quá mẫn | ít gặp | |||
| Ngứa | ít gặp | ít gặp | ||
| Ban xuất huyết | ít gặp | |||
| Phát ban | ít gặp | ít gặp | ít gặp | |
| Tái phát lupus ban đỏ | Hiếm | |||
| Hoại tử biểu bỉ gây độc | Hiếm | |||
| Mề đay | Hiếm | ít gặp | ít gặp | |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Đau khớp | ít gặp | ||
| Viêm khớp | Thường gặp | |||
| Đau lưng | ít gặp | Thường gặp | ||
| Co thắt cơ | ít gặp | Hiếm | ||
| Yếu cơ | Hiếm | |||
| Đau cơ | ít gặp | ít gặp | ||
| Đau chân tay | ít gặp | |||
| Liệt nhẹ | Hiếm | |||
| Đau xương | Thường gặp | |||
| Rối loạn thận và tiết niệu | Suy thận cấp | Hiếm | Hiếm | |
| Huyết niệu | ít gặp | Thường gặp | ||
| Viêm thận kẽ | Hiếm | |||
| Suy thận | Hiếm | |||
| Rối loạn chức năng thận | Hiếm | |||
| Nhiễm trùng đường tiết niệu | Thường gặp | |||
| Rối loạn hệ sinh dục | Rối loạn cương dương | ít gặp | ít gặp | |
| Thể trạng | Suy nhược | Thường gặp | ít gặp | |
| Đau ngực | Thường gặp | Thường gặp | ||
| Phù mặt | ít gặp | |||
| Mệt mỏi | Thường gặp | Thường gặp | ||
| Sốt | Hiếm | |||
| Các triệu chứng giống cúm | Thường gặp | |||
| Hôn mê | Hiếm | |||
| Mỏi mệt | Hiếm | ít gặp | ||
| Đau | Thường gặp | |||
| Phù ngoại vi | Thường gặp | Thường gặp | ||
| Ốm yếu | ít gặp | |||
| Điều tra | Tăng ALAT | ít gặp | ||
| Tăng ASAT | ít gặp | |||
| Tăng calci huyết | ít gặp | |||
| Tăng creatinine máu | ít gặp | Hiếm | Thường gặp | |
| Tăng creatine phosphokinase máu | Thường gặp | |||
| Tăng đường huyết | ít gặp | |||
| Hematocrit máu giảm | Hiếm | |||
| Giảm hemoglobin máu | Hiếm | |||
| Tăng lipid máu tăng | ít gặp | |||
| Giảm kali máu | ít gặp | |||
| Tăng kali máu | ít gặp | |||
| Urea máu tăng | ít gặp | Thường gặp | Thường gặp | |
| BUN tăng | Hiếm | |||
| Uric acid máu tăng | Hiếm | |||
| Tăng GGT máu | ít gặp | |||
| Tăng enzyme gan | Thường gặp | |||
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
*Các thuốc khuyến cáo không nên dùng đồng thời với Olartane-H:
Lithium: đã có báo cáo về tăng nồng độ lithi trong huyết thanh và làm tăng độc tính của lithium khi dùng đồng thời với thuốc ACE, và hiếm khi với các thuốc ARB. Ngoài ra, thuốc lợi tiểu thiazide làm giảm thải trừ lithium qua thận dẫn tới làm tăng nguy cơ nhiễm độc lithi. Do đó, không nên sử dùng Olartane-H và lithium đồng thời. Nếu bất buộc phải dùng đồng thời, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi huyết thanh.
*Các thuốc cần thận trọng khi dùng đồng thời với Olartane-H
Baclofen: có thể gây hạ huyết áp quá mức.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): các thuốc NSAID (bao gồm acid acetylsalicylic liều lớn hơn 3g/ngày, các thuốc ức chế chọn lọc COX-2, các NSAID ức chế không chọn lọc) có thể làm giảm hiệu quả hạ huyết áp của Olartane-H. Một số bệnh nhân có chức năng thận bị suy giảm (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc người cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), đang dùng đồng thuốc ARB và các thuốc ức chế COX có thể dẫn tới suy giảm chức năng thận, có thể dẫn tới suy thận cấp có thể hồi phục. Do đó, nên thận trong khi phối hợp các thuốc NSAID vả Olartane-H, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp nước đây đủ và cần theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị và theo định kỳ san đó.
*Các tương tác khác cần lưu ý
Amifostine: có thể làm tăng hiệu quả hạ huyết áp của Olartane-H
Các thuốc điều trị cao huyết áp khác: hiệu quả hạ huyết áp của Olartane-H tăng lên khi sử dụng đồng thời với các thuốc điều trị cao huyết áp khác.
Rượu, thuốc an thần-gây ngủ barbiturate, thuốc gây mê, thuốc chống trầm cảm: sử dụng cùng Olartane-H có thể gây hạ huyết áp tư thế đứng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có thông tin cụ thể về những ảnh hưởng và điều trị quá liều thuốc. Các biểu hiện của quá liều olmesartan medoxomil là: hạ huyết áp và nhịp tim nhanh hoặc nhịp tim chậm.
Triệu chứng quá liều hydrochlorothiazide là mất điện giải (hạ kali máu, hạ clo máu), mất nước do tiểu quá mức, buồn nôn và buồn ngủ. Hạ kali máu có thể gây co thắt cơ và/ hoặc làm rối loạn nhịp tim.
Xử trí: Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ (chất điện giải trong huyết thanh, creatinine) và tiến hành điều trị hỗ trợ, điều trị triệu chứng (bao gồm: gây nôn, rửa dạ dày, sử dụng than hoạt tính). Nếu hạ huyết áp xảy ra, nên đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và tiến hành bù muối nước nhanh chóng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Angiotensin II là một chất có khả năng làm co mạch, ức chế tác dụng của nó sẽ làm giãn mạch máu và làm hạ huyết áp. Không giống như những chất ức chế men chuyển Angiotensin (ACE inhibitors) ức chế enzyme xúc tác cho phản ứng chuyển Angiotensin I thành Angiotensin II, olmesartan và các thuốc chẹn thụ thể Angiotensin II khác (ARB) ức chế trực tiếp liên kết của Angiotensin II với các vị trí receptor.
Hydrochtorothiazide là thuốc lợi niệu, tác động lên sự hấp thu điện giải ở ống lượn xa, làm tăng thải trừ Na+ và Cl- với lượng gần tương đương do kết quả của sự ức chế tái hấp thu Na+ và Cl- ở màng ống thận
Cơ chế tác dụng:
Olmesartan là một chất đối kháng thụ thể angiotensin II loại 1 (AT1) cụ thể, ngắn chặn tác dụng làm tăng huyết áp của angiotensin II thông qua hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS). Trong quá trình kích thích giao cảm hoặc khi huyết áp thận hoặc lưu lượng máu giảm, renin được giải phóng từ các tế bào hạt của bộ máy juxtaglomeular trong thận. Renin phân cắt angiotensinogen lưu hành thành angiotensin I, được phân cắt bởi enzyme chuyển đổi angiotensin (ACE) thành angiotensin II. Angiotensin II làm tăng huyết áp bằng cách tăng tổng sức đề kháng ngoại biên, tăng tái hấp thu natri và nước ở thận thông qua bài tiết aldosterone và thay đổi cấu trúc tim mạch. Angiotensin II liên kết với hai thụ thể: AT1 và AT2. AT1 là một thụ thể kết hợp G-protein (GPCR) làm trung gian tác dụng ức chế vận mạch và aldosterone của angiotensin II. Thuốc ức chế thụ thể angiotensin (ARB) là chất ức chế cạnh tranh không peptide của AT1. ARB ngắn chặn khả năng của angiotensin II để kích thích tác dụng tăng sinh tế bào và tế bào. Không giống như thuốc ức chế men chuyển, ARB không ảnh hưởng đến sự giãn mạch do bradykinin gây ra. Tác dụng chung của ARB là giảm huyết áp.
Hydrochlorothiazide là một thuốc lợi niệu và hạ huyết áp. Có tác dụng trên cơ chế tái hấp thu điện giải ở ống lượn xa. Hydrochlorothiazide làm tăng bài tiết natri và chloride ở mức xấp xỉ tương đương nhau. Natri-niệu, có thể kèm theo hiện tượng mất kali và bicarbonate.
5.2. Dược động học:
Olmesartan medoxomil được chuyển thành dạng có hoạt tính sinh học nhanh và hoàn toàn bởi sự thuỷ phân nhóm chức ester tạo thành olmesartan. Olmesartan được thải trừ qua 2 pha với thời gian bán thải xấp xỉ 13 giờ. Dược động học của olmesartan tuyến tính với liều uống đơn liều tới 320mg và liều uống đa liều tới 80mg. Nồng độ ổn định của thuốc đạt được trong 3-5 ngày và không có sự tích luỹ thuốc trong huyết tương khi dùng một lần /ngày liều chỉ định.
Sinh khả dụng tuyệt đối của olmesarlan đạt xấp xỉ 26%. Sau khi uống olmesartan, nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương (Cmax ) đạt được sau 1-2 h.
Thức ăn không ảnh hướng đến sinh khả dụng của thuốc. Sau khi uống, Hydrochlorothiazide hấp thu nhanh qua ống tiêu hoá. Tác dụng lợi niệu bắt đầu sau 2 giờ, đạt tối đa sau 4 giờ và hết sau khoảng 8 – 12 giờ. Sinh khả dụng khoáng 65-70%, thời gian bán thải khoảng 5-15 giờ. Gắn vào hồng cầu.
Hydrochlorothiazide thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không chuyển hoá. ít nhất 61% được thải trong 24 giờ dưới dạng không chuyển hoá.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chứng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose , Crosscarmellose natri, Microcrystalline Cellulose (PH 102), Hydroxy Propyl Cellulose, Macrogols (PEG 4000), Colloidal Silica khan, Magnesi Stearat, Colour Coat FC4T140109, sắt oxyd đỏ, nước cất.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Olartane-H do Acme Formulation Pvt. Ltd. sản xuất (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
