1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fexofenadine
Phân loại: Thuốc Kháng histamin, đối kháng thụ thể H1.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX26.
Biệt dược gốc: Telfast
Biệt dược: Fexophar
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: 60 mg; 120mg, 180 mg,
Thuốc tham khảo:
| FEXOPHAR 120 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 120 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FEXOPHAR 60 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 60 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FEXOPHAR 180 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 180 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các triệu chứng viêm mũi dị ứng: sổ mũi, hắt hơi, viêm họng (ngứa và đỏ cổ họng).
Dị ứng da, nổi mày đay
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng:
Uống thuốc chỉ dẫn của thầy thuốc hoặc theo liều sau:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: mỗi lần uống 1 viên, ngày 2 lần.
Trẻ em từ 6-12 tuổi: ngày uống 1 viên.
* Đối với người suy thận:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: ngày 1 viên.
Trẻ em từ 6-12 tuổi: dạng phân liều không thích hợp
Không cần điều chỉnh liều ở người suy gan.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi dùng cho nguời suy thận, người cao tuổi (trên 65 tuổi).
Thận trọng khi dùng cho người đã có nguy cơ về tim mạch hoặc đã có khoảng QT kéo dài từ trước.
Thận trọng khi dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi vì độ an toàn và tính hiệu quả chưa được xác định.
Cần ngừng dùng fexofenadin ít nhất 24 – 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng khi dùng cho người lái xe, vận hành máy móc vì có khả năng gây buồn ngủ.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chỉ dùng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Chỉ dùng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú khi thật cần thiết.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng giống như nhóm antihistamines không gây ngủ.
Tác dụng ngoại ý phổ biến nhất của nhóm antihistamines gây ngủ là tác dụng lên thần kinh trung ương, với nhiều tác dụng khác nhau từ buồn ngủ nhẹ đến ngủ sâu, uể oải, chóng mặt (mặc dù sự kích thích ngược lại có thể xảy ra, đặc biệt ở liều cao và trẻ em hoặc người lớn tuổi). Những tác dụng gây ngủ này thường biến mất sau vài ngày dùng thuốc. Nhóm antihistamines không gây ngủ gây ít hoặc không gây buồn ngủ.
Tác dụng ngoại ý phổ biến khác của nhóm gây ngủ là nhức đầu, làm giảm khả năng vận động. Tác dụng kháng thụ thể muscarinic như khô miệng, nhìn mờ, bài tiết khó khăn, táo bón, tăng trào ngược dạ dày. Thuận lợi chính của nhóm không gây ngủ là có rất ít hoặc không có tác dụng kháng muscarinic.
Tác dụng ngoại ý không thường xuyên lên dạ dày ruột bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau thượng vị.
Tim đập nhanh và loạn nhịp tim thỉnh thoảng xảy ra với hầu hết các antihistamines.
Antihistamines có thể gây các phản ứng quá mẫn như eo thắt phế quản, phù mạch, sốc phản vệ và nhạy cảm chéo với các thuốc liên quan.
Những tác dụng ngoại ý khác cũng được báo cáo khi dùng antihistamines bao gồm co giật, đổ mồ hôi, chứng đau cơ, hội chứng ngoại tháp, sợ run, khó ngủ, trầm cảm, rụng tóc, ù tai, hạ huyết áp.
Rối loạn huyết học ít gặp, bao gồm mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết, giảm tiểu cầu.
Quá liều antihistamines gây ngủ kết hợp với kháng thụ thể muscarinic, hội chứng ngoại tháp, và tác động lên thần kinh trung ương. Kích thích thần kinh trung ương mạnh hơn là ức chế, đặc biệt là ở trẻ em và người lớn tuổi, gây ra sự mất điều hòa, hưng phấn, run, ảo giác, co giật. Tăng thân nhiệt bất thường gây nguy hiểm có thể xảy ra. Ở người lớn, tác dụng ức chế thần kinh trung ương phổ biến hơn với tình trạng ngủ gà, co giật, hôn mê, tiến triển với suy đường hô hấp và trụy tim mạch. Với nhóm antihistamines không gây ngủ, tác dụng kháng muscarinic kém hơn.
Loạn nhịp tim: Một người đàn ông 67 tuổi bị ngất sau khi uống Fexofenadine 180mg hàng ngày sau 2 tháng. ECG cho thấy sự kéo dài bất thường khoảng cách sóng QT, khoảng cách rút ngắn ngay khi ngưng dùng fexofenadine, tuy vậy khoảng cách vẫn có khuynh hướng kéo dài ra dù ngưng quá trình trị liệu. Dù vậy, sự tái cảm vẫn dương tính. Nhà sản xuất đã cảnh báo bệnh nhân có nguy cơ phát triển loạn nhịp trước khi dùng thuốc.
Tác động lên EGG của fexofenadine đã được nghiên cứu trên những đối tượng bình thường và chỉ định đến liều 480 mg ngày ( gấp 4 lần liều khuyến cáo cho viêm mũi dị ứng theo mùa ) đã không kéo dài khoảng cách sóng QT.
Cho con bú : không có tác dụng ngoại ý nào được mô tả trên trẻ sơ sinh còn bú sữa mẹ khi người mẹ dùng fexofenadine, Viện hàn lâm Mỹ về nhi học xét rằng fexofenadine tương hợp với phụ nữ cho con bú.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
ADR của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% người bệnh phải ngừng thuốc do ADR của thuốc
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Erythromycin và Ketoconazol làm tăng nồng độ của Fexofenadin trong máu.
Các antacid (chứa nhôm hydroxyd hoặc Magne hydroxyd) làm giảm sự hấp thu của Fexofenadin, nên dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: thông tin còn hạn chế nhưng có đã có báo cáo: Buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fexofenadine có tác dụng kháng histamin chọn lọc trên thụ thể H1. Không có tác dụng kháng cholinergic hay adrenergic.
Cơ chế tác dụng:
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể histamin H1 ngoại biên. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể kháng cholinergic hoặc dopaminergic và không có tác dụng ức chể thụ thể alpha-1 hoặc beta adrenergic, ở liều điều trị, fexofenadin không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: thuốc hấp thu nhanh sau khi uống, đạt nồng độ tối đa trong máu sau 2-3 giờ.
Phân bố: thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 60-70%.
Chuyển hóa: khoảng 5% Fexofenadine bị chuyển hóa trong cơ thể.
Thải trừ: thời gian bán thải trừ của thuốc là 14,4 giờ, thuốc chủ yếu đào thải qua phân 80%, qua nước tiểu 11%.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược (Avicel, Starch 1500, Lactose, DST, Aerosil, Magnesi stearat, HPMC, PEG 6000, Titan oxyd, Talc, Màu sunset yellow lake, Màu vàng oxid sắt, Màu ponceau lake, Cồn 96°, Nước) v.đ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
