Biphenyl dimethyl dicarboxylate – (Hoạt chất)

Thông tin chung về hoạt chất, dược chất Biphenyl dimethyl dicarboxylate

Biphenyl dimethyl dicarboxylate (PMC) là một chất được cho là có khả năng bảo vệ tế bào gan, cải thiện chức năng gan, hỗ trợ điều trị tổn thương tế bào gan do virus hoặc do hóa chất gây ra. Người ta cũng đã chỉ ra PMC có khả năng kích thích sản xuất kháng thể trong huyết thanh, ngăn ngừa các chức năng miễn dịch bị suy giảm do tác nhân gây độc cho gan. Tuy nhiên do thiếu nghiên cứu lâm sàng nên hiện nay thuốc đã bị dừng lưu hành. Dưới đây là thông tin chung của hoạt chất, thuốc Biphenyl dimethyl dicarboxylate (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Biphenyl dimethyl dicarboxylate

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Khác > Thuốc bảo vệ tế bào gan.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A05BA.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược, thuốc Generic:

Tên thuốc	NĐ-HL	Doanh nghiệp sản xuất
Activer	25mg	Korea Arlico Pharm. Co., Ltd.
BDD	25mg	Công ty cổ phần SPM
BDD Orient 25 mg	25mg	Công ty CP sản xuất-thương mại DP Đông Nam
BDDE Tablet	25mg	Hanbul Pharm. Co., Ltd.
Bedad tab	25mg	Young Il Pharm Co., Ltd.
Beebipheran	7,5mg	Hutecs Korea Pharmaceutical Co., Ltd.
Bidalic	25mg	Union Korea Pharm. Co., Ltd.
BIDIDI	25mg	Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA
Bifendate 25mg	25mg	Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long
Bipheran capsule	75mg	Hutecs Korea Pharmaceutical Co., Ltd.
Cadimetyl	25mg	Công ty cổ phần Dược phẩm Cần Giờ
Ceteco Foratec	7,5mg	Công ty dược trung ương 3
Citava	25mg	Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương I – Pharbaco
Daehwabidica	25mg	Dae Hwa Pharm Co., Ltd.
Davi Activer	25mg	Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú
Didcartus	7,5mg	Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.
Dimeka	25mg	Daewoo Pharm. Co., Ltd.
Doliv	25mg	Công ty XNK Y tế Domesco
Doproca	25mg	Công ty CP sản xuất-thương mại DP Đông Nam
Dothoprim	7,5mg	Công ty CP sản xuất-thương mại DP Đông Nam
Dotricla	25mg	Công ty CP sản xuất-thương mại DP Đông Nam
Fomintab Tab.	25mg	Etex Pharm Inc.
Fortdex	25mg	Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma)
Fortec	25mg	Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA
Fumethy 25mg	25mg	Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông
Gadilat	25mg	Sky New Pharm. Co., Ltd
Ganolat Tablets	25mg	Korea Prime Pharm. Co., Ltd.
Hepahele	25mg	Korea Prime Pharm. Co., Ltd.
Hepaphil Soft Caps.	3,0mg	KMS Pharm. Co., Ltd.
Hexyltab	25mg	Công ty cổ phần dược Danapha
HP – Argyl	25mg	Công ty CP Dược VTYT Thanh Hóa
Hubopa Tab.	25mg	Il Hwa Co., Ltd.
Hucona Tab.	25mg	Etex Pharm Inc.
Huparan tab.	25mg	Huons. Co., Ltd.
Ilselo Tab.	25mg	Il Hwa Co., Ltd.
Lefodine Tablet	25mg	Korea Arlico Pharm. Co., Ltd.
Litofil	25mg	Cellart Pharm. Korea Co., Ltd.
Liveko	25mg	Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Livertis	25mg	Công ty cổ phần dược Danapha
Mactagen Tab.	25mg	Kyung Dong Pharm. Co., Ltd.
Medfotec	25mg	Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex.
Omitan Viên nén	25mg	Asia Pharm. Co., Ltd
Philcell	3mg	Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Philkanema Tab	25mg	Samchundang Pharmaceutical Co., Ltd.
Pymereobil – 25 mg	25 mg	Công ty Cổ phần Pymepharco
RB-25	25mg	Sinil Pharm Co., Ltd.
Rebecca	25mg	Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú
Riverurso Tab	25mg	Medica Korea Co., Ltd.
SaVi BDD	25mg	Công ty cổ phần dược phẩm SAVI (SAVIPHARM)
Seofotin	25mg	Kyung Dong Pharm Co., Ltd.
Skadia	25mg	Sky New Pharm. Co., Ltd
Talpax Tablet	25mg	Dong Kwang Pharmaceutical Co., Ltd
Timihepatic	25mg	Công ty CPDP Boston
Tridisel	25mg	Công ty Roussel Việt Nam
Viên nén Novomin	25mg	Hankook Korus Pharm. Co., Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén 7,5 mg, 25 mg.

Ngày 13/08/2015 Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có Quyết định số 423/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam. Vì vậy các thông tin dưới đây chỉ mang tính chất tham khảo.

Hình ảnh cấu trúc hóa học của dược chất:

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Biphenyl dimethyl dicarboxylate là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Biphenyl dimethyl dicarboxylate có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Biphenyl dimethyl dicarboxylate KHÔNG nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Hiện tại các thuốc có chứa thành phần này đã dừng lưu hành trên thị trường.

Tại sao Biphenyl dimethyl dicarboxylate lại bị dừng lưu hành trên thị trường?

Nguyên nhân do thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat chưa cung cấp đủ thông tin về hiệu quả theo quy định hiện hành, vì vậy ngày 29/7/2015, Cục Quản lý Dược đã có quyết định số 423/QĐ-QLD quyết định rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Viêm gan do virus (cấp và mạn tính, bao gồm cả virus viêm gan B).

Viêm gan do rượu.

Viêm gan do thuốc (kháng sinh, chống nấm, sulfamid, chống lao, chống ung thư…).

Gan nhiễm mỡ.

Rối loạn chức năng gan (mệt mỏi, khó ở, chán ăn…).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống sau bữa ăn.

Liều dùng:

Người lớn : mỗi lần 25 – 50 mg, 3 lần mỗi ngày sau bữa ăn.

Trẻ em :

6 – 12 tuổi : mỗi lần 25 mg, 3 lần mỗi ngày sau bữa ăn.

2 – 6 tuổi : mỗi lần 12 mg, 3 lần mỗi ngày sau bữa ăn.

Trẻ em dưới 2 tuổi : tùy theo chỉ định của bác sĩ.

Sau khi SGPT về bình thường, nên duy trì trị liệu bằng BDD trong vòng 6 tháng đến 1 năm.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với biphenyl dimethyl dicarboxylat hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Cần phải thận trọng khi dùng thuốc cho các bệnh nhân bị viêm gan mạn thể hoạt động hoặc xơ gan.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có nghiên cứu. Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Thời kỳ cho con bú:

Không sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thỉnh thoảng có xuất hiện ngoại ban, tuy nhiên triệu chứng có thể mất đi khi dùng thuốc chống dị ứng.

Có thể xuất hiện chứng vàng da thoáng qua, tuy nhiên triệu chứng có thể mất đi nếu ngưng thuốc hay dùng đồng thời với thuốc trị vàng da.

Hiếm khi gây buồn nôn.

Nồng độ cao biphenyl (lên đến 128 mg/m³) có thể gây ra những triệu chứng ngộ độc bao gồm kích ứng cổ họng và mắt, đau đầu, buồn nôn, đau bụng lan toả, tê liệt, đau các chi, mệt mỏi. Một số có triệu chứng buồn ngủ,vàng da, phát ban, phù chân, tử vong và phát hiện có sự hoại tử gan khi giải phẫu. Viêm gan cấp xuất hiện ở phụ nữ sử dụng biphenyl trong thời gian trên 25 năm và có dùng kèm nước cam.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Biphenyl dimethyl dicarboxylat kết hợp với tinh dầu tỏi có hiệu quả hơn so với dùng riêng lẻ, trong điều trị viêm gan do virus và điều trị tổn thương tế bào gan.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có báo cáo về quá liều.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Cơ chế là do sự ức chế sự peroxyd hóa lipid và việc gắn cộng hóa trị các chất chuyển hóa của CCl₄ với lipid của tiểu thể.

Ức chế sự hủy hoại tế bào gan, cải thiện đáng kể sự suy giảm chức năng gan và các triệu chứng viêm gan : giảm nhanh SGPT và các triệu chứng lâm sàng.

BDD làm bền vững màng tế bào gan nhờ ức chế sự peroxyd hóa lipid bằng cách hủy các các gốc tự do và mối liên kết cộng hóa trị giữa các chất gây độc cho gan và lipid của microsom gan.

Tăng cường chức năng khử độc của gan.

Tăng tạo ra các cytochrome P450 trong lưới nội bào (có vai trò quan trọng trong cơ chế khử độc của gan).

Kích thích hoạt động tái tạo tế bào gan.

Làm gia tăng khối lượng gan và protein của microsom.

Tăng cường đáp ứng sinh miễn dịch.

Có hiệu quả đáng kể với các tổn thương gan do các chất gây độc miễn dịch như : CCl4, ketoconazol.

Bảo vệ tế bào gan khỏi thương tổn do các chất độc như rượu, các thuốc độc với gan (acetaminophen, kháng sinh, kháng nấm, kháng ung thư, thuốc ngừa thai…).

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế của thuốc này hiện nay chưa rõ ràng.

5.2. Dược động học:

Biphenyl dimethyl dicarboxylat hấp thụ 30% qua đường uống. Sau khi tác dụng ở gan, thuốc được chuyển hóa nhanh chóng và 70% còn lại được bài tiết qua phân.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Giảm nhanh SGPT : 80-85% bệnh nhân có mức SGPT tăng cao đã trở về mức bình thường sau khi điều trị.

Làm cho albumin huyết thanh và globulin (A/G) trở về các giá trị bình thường và cải thiện kết quả của Thymol Test (TFT).

Làm giảm các giá trị tăng cao của a-fetal protein (a-FP) và bilirubin với kết quả điều trị tốt được ghi nhận trên 80% bệnh nhân.

Làm giảm các triệu chứng, như đau gan, mệt mỏi, trướng bụng và chán ăn.

Cải thiện các thay đổi bệnh lý ở gan như thoái hóa ái toan, thể ái toan, hoại tử gan khu trú và rải rác, được kiểm tra qua các xét nghiệm sinh thiết gan được thực hiện trước và sau khi điều trị.

Hepasel có hiệu quả tốt trong việc điều trị viêm gan do thuốc (thuốc trị ung thư, thuốc kháng lao…).

Tác động làm giảm SGPT của DDB được ghi nhận là tốt hơn nhiều so với silymarin và glycirrhizin.

Một nghiên cứu lâm sàng so sánh tác dụng giữa Nissel và Hepasel cho thấy từ tháng thứ 3 thì kết quả của hai nhóm không khác biệt gì lắm (p < 0,05). Sau 6 tháng điều trị, vẫn nhận thấy hai nhóm có hiệu quả điều trị tương đương nhau (p > 0,05). Do viên nang được hấp thu tốt hơn (gấp 3 lần viên nén), nên dù hàm lượng chỉ bằng 1/3 viên nén (7,5 mg/25 mg), số lượng thuốc hấp thu của hai viên này vẫn như nhau.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Biphenyl-dimethyl-dicarboxylate (DDB) đã được chứng minh qua các thử nghiệm trên chuột và thỏ là có tác động bảo vệ chống lại các tổn thương ở gan gây bởi các chất hóa học, như prednisolone, carbon tetrachlorid, thioacetamide và D-galactosamine. DDB ức chế sự peroxid hóa lipid của microsom gan gây bởi carbon tetrachlorid và ức chế liên kết cộng hóa trị của carbon tetrachlorid gắn vào các lipid ở microsom. Ngoài ra, DDB còn làm tăng đáng kể khả năng giải độc của gan và chống lại tác động gây đột biến các chất hóa học có khả năng gây ung thư, như aflatoxin B và benz(a)pyrene. Độc tính của DDB rất thấp. Không có tác động gây quái thai hay đột biến nào được ghi nhận.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Xem chi tiết tại tờ hướng dẫn sử dụng của từng biệt dược.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM