Biphenyl dimethyl dicarboxylate – Omitan / Philcell

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Philcell, Omitan

Philcell và Omitan là tên của 2 thuốc kê đơn do Công ty TNHH Phil Inter Pharma sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Biphenyl dimethyl dicarboxylate. Omitan và Philcell thường được chỉ định để cải thiện chức năng gan, hỗ trợ điều trị tổn thương tế bào gan do virus hoặc do hóa chất gây ra. Tuy nhiên hiện nay Philcell, Omitan đã được ngừng lưu hành trên thị trường do thiếu nghiên cứu lâm sàng. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Philcell, Omitan (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Biphenyl dimethyl dicarboxylate

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Khác > Thuốc bảo vệ tế bào gan.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A05BA.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược gốc: Philcell, Omitan

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Hãng đăng kí: Công ty TNHH Phil Inter Pharma.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén 25 mg.

Ngày 13/08/2015 Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có Quyết định số 423/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.

Hình ảnh tham khảo:

*PHILCELL*
Mỗi viên nang mềm có chứa:
Biphenyl dimethyl dicarboxylate	………………………….	3 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*OMITAN*
Mỗi viên nang mềm có chứa:
Biphenyl dimethyl dicarboxylate	………………………….	3 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Philcell, Omitan là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Biphenyl dimethyl dicarboxylate có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Biphenyl dimethyl dicarboxylate KHÔNG nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Hiện tại các thuốc có chứa thành phần này đã dừng lưu hành trên thị trường.

Tại sao Biphenyl dimethyl dicarboxylate lại bị dừng lưu hành trên thị trường?

Nguyên nhân do thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat chưa cung cấp đủ thông tin về hiệu quả theo quy định hiện hành, vì vậy ngày 29/7/2015, Cục Quản lý Dược đã có quyết định số 423/QĐ-QLD quyết định rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Hỗ trợ điều trị tổn thương tế bào gan do vi rút hoặc do hóa chất

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống, nên uống sau bữa ăn

Liều dùng:

Người lớn: 1 viên x 3 lần mỗi ngày.

Có thể tăng liều dùng lên 2 viên X 3 lần/ ngày nếu chưa thấy sự cải thiện sau 1 hoặc 2 tháng điều trị.

Thời gian điều trị thường 6 đến 12 tháng

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với biphenyl dimethyl dicarboxylat hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai và cho con bú.

4.4 Thận trọng:

Nên dùng thận trọng đối với những bệnh nhân sau:

Bệnh nhân bị viêm gan mạn tính thê hoạt động.

Bệnh nhân bị xơ gan.

Cần giảm liều dùng khi chỉ định thuôc cho trẻ em.

Nhìn chung, người già có chức năng sinh lý kém. Do dó, nên dùng thận trọng bao gồm giảm liều dùng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có báo cáo thuốc gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Thời kỳ cho con bú:

Không sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thinh thoảng khô miệng, buồn nôn hoặc phát ban da có thê xảy ra. Tuy nhiên, các triệu chứng này sẽ biến mất khi dùng thuôc kháng dị ứng.

Vàng da thoáng qua có thể xảy rạ. Tuy nhiên, triệu chứng này sẽ biên mât khi ngưng thuốc hoặc dùng các liệu pháp điều trị vàng da thích hợp.

Hiếm xảy ra buôn nôn và đầy bụng

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Chưa có báo cáo về tương tác của thuốc này và các thuốc khác

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có báo cáo về quá liều.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate (PMC) là chất tổng hợp tương tự Schisandrin C – một thanh phần được phân lập từ quả Ngũ vị tử (Fructus Schisandrae), một loại thuôc cô truỵên của truyền của Trung Hoa. Vào những năm đâu thập niên 70, người ta đã phát hiện ra răng Fructus Schisandrae có tác dụng cải thiện chức năng gan và cải thiện các triệu chứng ở bệnh nhân viêm gan siêu vi B mạn tính. PMC là chất trung gian để tổng hợp chất đồng phân vị trí cùa Schisandrin c.

Tình cờ, PMC đã được phát hiện là có khả năng chống lại sự tổn thương gan gây ra do CC14, D-galactosamin, thioacetamid và prednisolon ở chuột nhát và chuột cống. Người ta thây răng PMC có độc tính rất thấp. Kể từ năm 1977, PMC đã được thừ dùng trên lâm sàng đê diều trị các bệnh nhân viêm gan siêu vi B. Kết quả cho thây răng PMC cài thiện đáng kê tình trạng suy chức năng gan ví dụ như sự tăng SGPT, bilirubin, <x-fetal protein (a-FP) và các triệu chứng ở bệnh nhân.

Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate có hiệu quả cao trong dự phòng và điêu trị suy gan, tiên xơ gan và viêm gan nhờ vào khả năng bảo vệ gan và cải thiện hoạt động chức năng gan đã bị suy giảm.

(1). ức chế sự phân hủy tê bào gan:

Biphenyl dimethyl dicarboxylate ức chế sự peroxyt hóa mỡ nhờ hoạt động thải trừ các gôc tự do va ức chế sự kết gắn đồng hóa trị của các chất gây độc cho gan với lipid của các tiêu thể bằng cách ổn định màng của chúng.

Biphenyl dimethyl dicarboxylate cải thiện đáng kể chức năng gan đã bị suy giám và làm giam các triệu chứng chính của bệnh nhân.

(2). Khử độc gan:

Biphenyl dimethyl dicarboxylate kích thích quá trình khừ độc gan nhờ cảm ứng các cytochrome P-450 trong mạng lưới nội bào là những yếu tố đóng vai trò quan trọng trong cơ chế khử độc gan.

(3). Hoạt động tái tạo gan:

Biphenyl dimethyl dicarboxylate kích hoạt sự tái tạo gan băng cách gia tăng trọng lượng gan và protein tiểu thể.

(4). Tăng đáp ứng sinh miễn dịch:

Biphenyl dimethyl dicarboxylate có hiệu quả điều trị đáng kế lên quá trình gây độc miên dịch do CCI4 và Ketoconazol.

(5). Bảo vệ gan chống lại các tác hại do thuôc và rượu:

Người ta cho ràng Biphenyl dimethyl dicarboxylate có hoạt động bảo vệ gan chống lại sự tổn thưomg gây ra do các thuốc được sử dụng rộng rãi trên lâm sàng (acetaminophen, kháng sinh, kháng nấm, kháng ung thư, thuốc ngừa thai V…V…)

(6). Giảm nhanh chóng SGPT, SGOT:

Biphenyl dimethyl dicarboxylate có hiệu quả cao hcm nhiều so với các thuôc khác trong việc làm giảm nồng độ SGPT, SGOT tăng cao bât thường.

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế của thuốc này hiện nay chưa rõ ràng.

5.2. Dược động học:

Sự chuyển hoá biphenyl dimethyl dicarboxylate ở người tình nguyện (1 nam, 1 nữ) và 3 bệnh nhân bị viêm gan siêu vi B đã được nghiên cứu băng phưcmg pháp HPLC và dông vị phóng xạ.

Sau khi uống biphenyl dimethyl dicarboxylate thể dịch treo 24-48 giờ, lượng thuốc không biến đổi được bài tiết qua phân là 60-80% liều uổng vào ở người tình nguyện.

Chất chuyển hoá chính trong nước tiểu sau khi thuỷ phân với glucuronidase đã được phân lập bởi sắc ký lớp mỏng và đã được đồng nhât băng các phô MS, IR, và NMR. Chat này chính là 4-hydroxylated BDD (4-OH-BDD).

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Polyethylene glycol 400, Triethyl citrate, Polysorbate 80, Gelatin, Glycerin đậm đặc, D- sorbitol 70%, Màu vàng số 5, Nước tinh khiết.

6.2. Tương kỵ :

Không có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có thông tin

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Philcell do Công ty TNHH Phil Inter Pharma đăng ký (2013).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM