1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Biphenyl dimethyl dicarboxylate
Phân loại: Thuốc bảo vệ tế bào gan.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): Không có.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: FORTEC
Hãng sản xuất : Công ty Dong kwang Pharm.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 25 mg.
Ngày 13/08/2015 Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có Quyết định số 423/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.
Thuốc tham khảo:
| FORTEC | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Biphenyl dimethyl dicarboxylate | …………………………. | 25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viêm gan do virus (cấp và mạn tính, bao gồm cả virus viêm gan B).
Viêm gan do rượu.
Viêm gan do thuốc (kháng sinh, chống nấm, sulfamid, chống lao, chống ung thư…).
Gan nhiễm mỡ.
Rối loạn chức năng gan (mệt mỏi, khó ở, chán ăn…).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống sau bữa ăn
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi : 1-2 viên/lần x 3 lần/ngày, uống sau bữa ăn.
Trẻ em :
2-6 tuổi : 1-2 viên/ngày.
6-12 tuổi : 2-3 viên/ngày.
Trẻ em dưới 2 tuổi cần tham khảo ý kiến bác sĩ.
Sau khi SGPT về bình thường, nên duy trì trị liệu bằng Fortec trong vòng 6 tháng đến 1 năm.
4.3. Chống chỉ định:
Không có chống chỉ định.
4.4 Thận trọng:
Cần phải thận trọng khi dùng thuốc cho các bệnh nhân bị viêm gan mạn thể hoạt động hoặc xơ gan.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Không sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trong 328 bệnh nhân nghiên cứu, không phát hiện tác dụng phụ nào, trừ 2 trường hợp buồn nôn nhẹ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có tương tác thuốc.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về quá liều.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ức chế sự hủy hoại tế bào gan, cải thiện đáng kể sự suy giảm chức năng gan và các triệu chứng viêm gan : giảm nhanh SGPT và các triệu chứng lâm sàng.
Fortec làm bền vững màng tế bào gan nhờ ức chế sự peroxyd hóa lipid bằng cách hủy các các gốc tự do và mối liên kết cộng hóa trị giữa các chất gây độc cho gan và lipid của microsom gan.
Tăng cường chức năng khử độc của gan.
Tăng tạo ra các cytochrome P450 trong lưới nội bào (có vai trò quan trọng trong cơ chế khử độc của gan).
Kích thích hoạt động tái tạo tế bào gan.
Làm gia tăng khối lượng gan và protein của microsom.
Tăng cường đáp ứng sinh miễn dịch.
Có hiệu quả đáng kể với các tổn thương gan do các chất gây độc miễn dịch như : CCl4, ketoconazol.
Bảo vệ tế bào gan khỏi thương tổn do các chất độc như rượu, các thuốc độc với gan (acetaminophen, kháng sinh, kháng nấm, kháng ung thư, thuốc ngừa thai…).
Dược lý lâm sàng
Hiệu quả trên nồng độ SGPT :
Sau điều trị với Fortec trong vòng 1, 2 và 3 tháng, tỷ lệ bệnh nhân có SGPT bất thường trở về giới hạn bình thường tương ứng với thời gian nêu trên là : 79,8%, 81,8% và 85%, trong khi đó tỷ lệ này ở nhóm chứng là 17%, 18% và 15%. Sự khác nhau giữa nhóm dùng Fortec và nhóm chứng có ý nghĩa rất lớn về thống kê (p < 0,01).
Hiệu quả trên nồng độ bilirubin huyết và a-fetal protein (a-FP).
Nghiên cứu trên bệnh nhân có bilirubin huyết tăng và nồng độ a-fetal protein cao cộng với có tăng SGPT trước lúc dùng Fortec. Kết quả cho thấy :
80% bệnh nhân có nồng độ bilirubin cao đã trở về giới hạn bình thường (< 1 mg/dl) , 5% có cải thiện và 15% không đáp ứng sau điều trị bằng Fortec.
Trong số các bệnh nhân có a-fetal protein cao, 87,5% đã có a-FP trở lại mức bình thường (< 25 ng/ml), 6,25% có cải thiện và 6,25% không đáp ứng điều trị.
Hiệu quả trên xét nghiệm làm đục thymol (TTT – thymol turbidity test) và xét nghiệm lên bông thymol (TFT – thymol flocculation test) :
Nghiên cứu trên 382 bệnh nhân, người ta thấy trong 61 bệnh nhân có bất thường về TFT trước lúc điều trị thì 24 bệnh nhân (39,3%) trở về bình thường, 14 bệnh nhân (25%) có cải thiện và 23 bệnh nhân (46,7%) không đáp ứng.
Trong số 156 bệnh nhân có bất thường về TTT, 45 bệnh nhân (28,8%) trở về bình thường, 25 bệnh nhân (16%) có cải thiện và 86 bệnh nhân (55,2%) không đáp ứng.
Hiệu quả trên albumin huyết thanh và g-globulin :
Đối tượng nghiên cứu gồm những bệnh nhân có nồng độ albumin huyết thanh thấp, trong đó số bệnh nhân được điều trị với Fortec là 30 bệnh nhân và nhóm chứng 32 bệnh nhân. Sau điều trị, tỷ lệ albumin tăng và g-globulin giảm đáng kể trong nhóm dùng Fortec trong khi không có những thay đổi đáng kể nào về albumin và g-globulin ở nhóm chứng.
Hiệu quả trên các tổn thương gan :
Những sinh thiết gan bằng kim nhỏ đã được tiến hành trên bệnh nhân viêm gan mạn hoạt động trước và sau 8 tháng điều trị với Fortec viên nén. Nhìn chung, sau điều trị với Fortec, những tổn thương như sự thoái hóa ưa acid và các thể ưa acid cũng như sự hoại tử tập trung rãi rác trong gan đã giảm bớt.
So sánh giữa Fortec với Glycyrrhizin (SNMC) và Silymarin (Legalon) :
Trong một nghiên cứu song song về hiệu quả lâm sàng của Fortec và SNMC, người ta đã chọn những bệnh nhân có các triệu chứng suy giảm chức năng gan, các biểu hiện bệnh lý bất thường trong sinh thiết gan và đã bị bệnh hơn 6 tháng. Kết quả cho thấy số bệnh nhân có cải thiện và cải thiện đáng kể ở nhóm dùng Fortec chiếm 87,5%, nhiều hơn đáng kể so với nhóm dùng SNMC (68%).
Hiệu quả điều trị của Fortec và Silymarin trong viêm gan virus B cũng đã được so sánh. 90% số bệnh nhân dùng Fortec có nồng độ SGPT trở về bình thường, trong khi đó chỉ có 20% bệnh nhân dùng Silymarin là có nồng độ SGPT trở về bình thường.
Như vậy, hiệu quả của Fortec trên điều trị suy gan mạn tiến triển và viêm gan mạn ổn định thì tốt hơn so với SNMC và Silymarin.
Hiệu quả của Fortec trên các triệu chứng của viêm gan virus B :
Fortec cải thiện đáng kể các triệu chứng lâm sàng ở bệnh nhân viêm gan : đau vùng gan, chướng bụng, mệt mỏi, chán ăn.
Hiệu quả của Fortec trên viêm gan do thuốc :
Trong hóa trị liệu thai trứng (choriocarcinoma) với thuốc chống ung thư liều cao như MTX, 5FU và kenshenmycin (KSM), ở một số bệnh nhân đã thấy có sự gia tăng nồng độ SGPT và thậm chí có vàng da do gan bị tổn thương trong quá trình điều trị. Fortec được thử nghiệm điều trị những trường hợp mà hóa chất chống ung thư gây ra hiện tượng viêm gan.
82,6% bệnh nhân trong nhóm dùng Fortec có SGPT tăng cao đã trở lại mức bình thường trong vòng 10 ngày. Trong khi đó, chỉ có 39,1% bệnh nhân ở nhóm chứng trở lại bình thường và 2 bệnh nhân chết do hôn mê gan. Nhóm dùng Fortec không có bệnh nhân tử vong.
Phối hợp giữa Fortec viên nén với thuốc kháng ung thư đã được thử nghiệm trong điều trị thai trứng trong vòng 3 tháng. Kết quả cho thấy chỉ có 13,6% trường hợp điều trị kết hợp với Fortec vẫn còn tăng SGPT trong khi 59,9% trường hợp nhóm chứng có tăng SGPT. Kết quả này cho thấy rằng Fortec có hiệu quả dự phòng và điều trị viêm gan do thuốc kháng ung thư.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế là do sự ức chế sự peroxyd hóa lipid và việc gắn cộng hóa trị các chất chuyển hóa của CCl4 với lipid của tiểu thể.
Ức chế sự hủy hoại tế bào gan, cải thiện đáng kể sự suy giảm chức năng gan và các triệu chứng viêm gan : giảm nhanh SGPT và các triệu chứng lâm sàng.
BDD làm bền vững màng tế bào gan nhờ ức chế sự peroxyd hóa lipid bằng cách hủy các các gốc tự do và mối liên kết cộng hóa trị giữa các chất gây độc cho gan và lipid của microsom gan.
Tăng cường chức năng khử độc của gan.
Tăng tạo ra các cytochrome P450 trong lưới nội bào (có vai trò quan trọng trong cơ chế khử độc của gan).
Kích thích hoạt động tái tạo tế bào gan.
Làm gia tăng khối lượng gan và protein của microsom.
Tăng cường đáp ứng sinh miễn dịch.
Có hiệu quả đáng kể với các tổn thương gan do các chất gây độc miễn dịch như : CCl4, ketoconazol.
Bảo vệ tế bào gan khỏi thương tổn do các chất độc như rượu, các thuốc độc với gan (acetaminophen, kháng sinh, kháng nấm, kháng ung thư, thuốc ngừa thai…).
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Biphenyl dimethyl dicarboxylat hấp thụ 30% qua đường uống. Sau khi tác dụng ở gan, thuốc được chuyển hóa nhanh chóng và 70% còn lại được bài tiết qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose, tinh bột bắp, povidon, calci CMC, magnesi stearat
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có thông tin
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
