Biphenyl dimethyl dicarboxylate – SaVi BDD

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Savi BDD

Savi BDD là thuốc kê đơn có khả năng bảo vệ tế bào gan, do Công ty cổ phần dược phẩm Savi sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Biphenyl dimethyl dicarboxylate. Savi BDD thường được chỉ định để cải thiện chức năng gan, hỗ trợ điều trị tổn thương tế bào gan do virus hoặc do hóa chất gây ra. Hiện nay Savi BDD đã được ngừng lưu hành trên thị trường do thiếu nghiên cứu lâm sàng. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Savi BDD (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Biphenyl dimethyl dicarboxylate

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Khác > Thuốc bảo vệ tế bào gan.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A05BA.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược gốc: Savi BDD

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Savi

Hãng đăng kí: Công ty cổ phần dược phẩm Savi.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén 25 mg.

Ngày 13/08/2015 Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có Quyết định số 423/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.

Hình ảnh tham khảo:

*SAVI BDD*
Mỗi viên nén có chứa:
Biphenyl dimethyl dicarboxylate	………………………….	25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Savi BDD là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Biphenyl dimethyl dicarboxylate có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Biphenyl dimethyl dicarboxylate KHÔNG nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Hiện tại các thuốc có chứa thành phần này đã dừng lưu hành trên thị trường.

Tại sao Biphenyl dimethyl dicarboxylate lại bị dừng lưu hành trên thị trường?

Nguyên nhân do thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat chưa cung cấp đủ thông tin về hiệu quả theo quy định hiện hành, vì vậy ngày 29/7/2015, Cục Quản lý Dược đã có quyết định số 423/QĐ-QLD quyết định rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Viêm gan do virus (cấp và mạn tính, bao gồm cả virus viêm gan B).

Viêm gan do rượu.

Viêm gan do thuốc (kháng sinh, chống nấm, sulfamid, chống lao, chống ung thư…).

Gan nhiễm mỡ.

Rối loạn chức năng gan (mệt mỏi, khó ở, chán ăn…).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng uống sau bữa ăn

Liều dùng:

Người lớn : mỗi lần 25 – 50 mg, 3 lần mỗi ngày sau bữa ăn.

Trẻ em :

6 – 12 tuổi : mỗi lần 25 mg, 3 lần mỗi ngày sau bữa ăn.

2 – 6 tuổi : mỗi lần 12 mg, 3 lần mỗi ngày sau bữa ăn.

Trẻ em dưới 2 tuổi : tùy theo chỉ định của bác sĩ.

Sau khi SGPT về bình thường, nên duy trì trị liệu bằng BDD trong vòng 6 tháng đến 1 năm.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với biphenyl dimethyl dicarboxylat hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Cần phải thận trọng khi dùng thuốc cho các bệnh nhân bị viêm gan mạn thể hoạt động hoặc xơ gan.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có báo cáo.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Thời kỳ cho con bú:

Không sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thỉnh thoảng có xuất hiện ngoại ban, tuy nhiên triệu chứng có thể mất đi khi dùng thuốc chống dị ứng.

Có thể xuất hiện chứng vàng da thoáng qua, tuy nhiên triệu chứng có thể mất đi nếu ngưng thuốc hay dùng đồng thời với thuốc trị vàng da.

Hiếm khi gây buồn nôn.

Nồng độ cao biphenyl (lên đến 128 mg/m3) có thể gây ra những triệu chứng ngộ độc bao gồm kích ứng cổ họng và mắt, đau đầu, buồn nôn, đau bụng lan toả, tê liệt, đau các chi, mệt mỏi. Một số có triệu chứng buồn ngủ,vàng da, phát ban, phù chân, tử vong và phát hiện có sự hoại tử gan khi giải phẫu. Viêm gan cấp xuất hiện ở phụ nữ sử dụng biphenyl trong thời gian trên 25 năm và có dùng kèm nước cam.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Biphenyl dimethyl dicarboxylat kết hợp với tinh dầu tỏi có hiệu quả hơn so với dùng riêng lẻ, trong điều trị viêm gan do virus và điều trị tổn thương tế bào gan.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có báo cáo về quá liều.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Biphenyl-dimethyl-dicarboxylate (DDB) đã được chứng minh qua các thử nghiệm trên chuột và thỏ là có tác động bảo vệ chống lại các tổn thương ở gan gây bởi các chất hóa học, như prednisolone, carbon tetrachlorid, thioacetamide và D-galactosamine. DDB ức chế sự peroxid hóa lipid của microsom gan gây bởi carbon tetrachlorid và ức chế liên kết cộng hóa trị của carbon tetrachlorid gắn vào các lipid ở microsom. Ngoài ra, DDB còn làm tăng đáng kể khả năng giải độc của gan và chống lại tác động gây đột biến các chất hóa học có khả năng gây ung thư, như aflatoxin B và benz(a)pyrene. Độc tính của DDB rất thấp. Không có tác động gây quái thai hay đột biến nào được ghi nhận.

Hiệu quả lâm sàng : Giảm nhanh SGPT : 80-85% bệnh nhân có mức SGPT tăng cao đã trở về mức bình thường sau khi điều trị.

Làm cho albumin huyết thanh và globulin (A/G) trở về các giá trị bình thường và cải thiện kết quả của Thymol Test (TFT).

Làm giảm các giá trị tăng cao của a-fetal protein (a-FP) và bilirubin với kết quả điều trị tốt được ghi nhận trên 80% bệnh nhân.

Làm giảm các triệu chứng, như đau gan, mệt mỏi, trướng bụng và chán ăn.

Cải thiện các thay đổi bệnh lý ở gan như thoái hóa ái toan, thể ái toan, hoại tử gan khu trú và rải rác, được kiểm tra qua các xét nghiệm sinh thiết gan được thực hiện trước và sau khi điều trị.

Hepasel có hiệu quả tốt trong việc điều trị viêm gan do thuốc (thuốc trị ung thư, thuốc kháng lao…).

Tác động làm giảm SGPT của DDB được ghi nhận là tốt hơn nhiều so với silymarin và glycirrhizin.

Một nghiên cứu lâm sàng so sánh tác dụng giữa Nissel và Hepasel cho thấy từ tháng thứ 3 thì kết quả của hai nhóm không khác biệt gì lắm (p < 0,05). Sau 6 tháng điều trị, vẫn nhận thấy hai nhóm có hiệu quả điều trị tương đương nhau (p > 0,05). Do viên nang được hấp thu tốt hơn (gấp 3 lần viên nén), nên dù hàm lượng chỉ bằng 1/3 viên nén (7,5 mg/25 mg), số lượng thuốc hấp thu của hai viên này vẫn như nhau.

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế của thuốc này hiện nay chưa rõ ràng.

5.2. Dược động học:

Biphenyl dimethyl dicarboxylat hấp thụ 30% qua đường uống. Sau khi tác dụng ở gan, thuốc được chuyển hóa nhanh chóng và 70% còn lại được bài tiết qua phân.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose, tinh bột bắp, povidon, calci CMC, magnesi stearat

6.2. Tương kỵ :

Không có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có thông tin

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Savi BDD do Công ty cổ phần dược phẩm Savi đăng ký (2010).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM