Bambuterol – Baburol

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Baburol

Baburol là thuốc giãn phế quản đường uống do công ty Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bambuterol. Baburol cần phải được sử dụng dưới sự kê đơn của bác sỹ và thường được sử dụng trong điều trị hen phế quản, viêm phế quản mạn tính, khí phế thũng và các bệnh lý phổi khác có kèm co thắt. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Baburol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bambuterol

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ hô hấp > Thuốc cải thiện khả năng hít vào > Thuốc giãn khí phế quản > Thuốc kích thích thụ thế beta2 adrenergic.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R03CC12.

Biệt dược gốc: Bambec

Biệt dược gốc: Baburol

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

Hãng đăng kí: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim: Mỗi viên: 10 mg.

Hình ảnh tham khảo:

*BABUROL*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Bambuterol	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Baburol là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Bambuterol là thuốc tác dụng kéo dài (LABA) hay tác dụng ngắn (SABA)?

Bambuterol là một chất chủ vận thụ thể β adrenoceptor tác dụng kéo dài (LABA) được sử dụng trong điều trị hen suyễn, viêm phế quản mạn tính,….. Bambuterol sẽ nhắm vào các thụ thể adrenergic beta-2 chủ yếu có trong các cơ trơn của đường thở và làm giãn các cơ trơn đó.

Bambuterol có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Bambuterol CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc nằm trong nhóm thuốc chữa hen và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính. Vì vậy nếu được chẩn đoán phù hợp người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Hen phế quản, viêm phế quản mạn tính, khí phế thũng và các bệnh lý phổi khác có kèm co thắt.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống, nên dùng ngay trước khi đi ngủ.

Liều dùng:

Bambuterol được sử dụng để điều trị duy trì trong bệnh hen và các bệnh phổi khác có kèm co thắt.

Liều chỉ định 1 lần/ ngày, nên dùng ngay trước khi đi ngủ. Cần điều chỉnh liều phù hợp từng cá thể.

Người lớn: liều chỉ định khởi đầu 10 mg. Có thể tăng liều đến 20 mg sau 1-2 tuần, tùy theo hiệu quả lâm sàng. Ở những bệnh nhân trước đây đã dung nạp tốt các chất chủ vận bêta-2 dạng uống, liều khởi đầu là 20 mg.

Ở những bệnh nhân suy chức năng thận (GFR ≤ 50 ml/phút), liều khởi đầu là 5 mg, có thể tăng đến 10 mg sau 1-2 tuần, tùy theo hiệu quả lâm sàng.

Người lớn tuổi: dùng theo liều người lớn.

Trẻ em 2-5 tuổi: Liều chỉ định là 10 mg, nhưng do sự khác biệt về dược động học, nên dùng liều 5 mg cho trẻ em ở các nước phương Đông.

Trẻ em 6-12 tuổi: Liều khởi đầu là 10 mg. Có thể tăng đến 20 mg sau 1-2 tuần tùy theo hiệu quả lâm sàng.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với Terbutaline hay bất kỳ các thành phần nào khác của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Do terbutalin được bài tiết chủ yếu qua thận, cần giảm phân nửa liều ở những bệnh nhân tổn thương chức năng thận (GFR ≤ 50 ml/ phút).

Ở những bệnh nhân xơ gan, và cả những bệnh nhân có tổn thương chức năng gan nặng do nguyên nhân khác, liều dùng hàng ngày phải được điều chỉnh thích hợp cho từng cá thể, cần đánh giá khả năng chuyển hóa bambuterol thành terbutalin ở người bệnh có bị suy giảm hay không. Do vậy, dựa trên quan điểm thực hành, sử dụng trực tiếp chất chuyển hóa hoạt tính, terbutalin, thì thích hợp hơn ở những bệnh nhân này.

Cũng như đối với tất cả các chất chủ vận bêta-2, cần sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nhiễm độc giáp.

Tác dụng tim mạch có thể thấy với các thuốc cường giao cảm, bao gồm bambuterol. Có một số bằng chứng từ các dữ liệu sau tiếp thị và y văn đã được xuất bản về những lần xuất hiện hiếm hoi của bệnh thiếu máu cơ tim liên quan đến các chất chủ vận beta. Những bệnh nhân có bệnh tim nặng (ví dụ như bệnh thiếu máu cơ tim, loạn nhịp tim hay suy tim nặng) đang dùng bambuterol nên được cảnh báo để tìm tư vấn y tế nếu họ cảm thấy đau ngực hoặc các triệu chứng khác của bệnh tim đang nặng hơn. Cần chú ý để đánh giá các triệu chứng như khó thở và đau ngực, vì có thể đó là triệu chứng có nguồn gốc hô hấp hoặc tim mạch.

Do tác dụng làm tăng đường huyết của các chất chủ vận bêta-2, cần kiểm soát đường huyết tốt hơn nữa ở những bệnh nhân tiểu đường khi bắt đầu điều trị.

Do tác động co cơ dương tính của chất chủ vận beta-2 những thuốc này không nên sử dụng cho bệnh nhân có bệnh cơ tim phì đại.

Giảm kali huyết nặng có thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận bêta-2. Cần thận trọng đặc biệt trong cơn hen nặng cấp tính do nguy cơ hạ kali huyết tăng cao khi giảm oxy máu. Tác động giảm kali huyết có thể xảy ra khi điều trị phối hợp. Cần theo dõi nồng độ kali huyết thanh trong các trường hợp này.

Cần thận trọng khi dùng bambuterol điều trị bệnh nhân có khả năng mắc bệnh tăng nhãn áp góc đóng.

Baburol có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose galactose không nên dùng thuốc này.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa ghi nhận thuốc có ảnh hưởng tới người lái xe và vận hành máy móc, tuy nhiên cần lưu ý thuốc có thể gây tình trạng run cơ, nhức đầu, vọp bẻ, rối loạn giấc ngủ.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Mặc dù chưa thấy có tác động gây quái thai ở động vật sau khi sử dụng bambuterol, cần thận trọng trong 3 tháng đầu thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú:

Người ta chưa biết bambuterol hoặc các dạng chuyển hóa trung gian có đi qua sữa mẹ hay không.

Terbutalin đi qua sữa mẹ nhưng không thấy có ảnh hưởng đến nhũ nhi ở liều điều trị.

Hạ đường huyết thoáng qua được ghi nhận ở trẻ sinh non có mẹ được điều trị bằng chất chủ vận bêta-2.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hầu hết các tác dụng ngoại ý là biểu hiện đặc trưng của các amin cường giao cảm. Cường độ của các tác dụng ngoại ý tùy thuộc liều sử dụng. Các tác dụng ngoại ý này sẽ mất dần trong vòng 1-2 tuần điều trị.

Thường gặp: Run cơ, nhức đầu, vọp bẻ, đánh trống ngực, rối loạn giấc ngủ & rối loạn hành vi như lo âu, quá hiếu động, bồn chồn.

Ít gặp: Nhịp tim nhanh, rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất, ngoại tâm thu.

Hiếm: Mày đay, phát ban ngoài da, buồn nôn, thiếu máu cơ tim cục bộ..

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Bambuterol kéo dài tác động giãn cơ của suxamethonium (succinylcholine). Tác động này do cholinesterase trong huyết tương, là men bất hoạt suxamethonium, bị ức chế một phần bởi bambuterol. Sự ức chế tùy thuộc liều lượng và có thể hồi phục hoàn toàn sau khi ngưng điều trị với bambuterol. Sự tương tác này cũng cần được xem xét với các chất giãn cơ khác được chuyển hóa bởi cholinesterase.

Các thuốc ức chế thụ thể bêta (kể cả thuốc nhỏ mắt), đặc biệt là các chất ức chế không chọn lọc, có thể ức chế một phần hay hoàn toàn tác dụng của chất kích thích thụ thể bêta.

Giảm kali huyết có thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận bêta-2 và nặng thêm khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất của xanthin, steroids và thuốc lợi tiểu.

4.9 Quá liều và xử trí:

Sử dụng quá liều sẽ dẫn đến nồng độ terbutalin cao trong máu và do đó xuất hiện các triệu chứng và dấu hiệu tương tự như khi dùng quá liều terbutalin: Nhức đầu, lo lắng, run cơ, vọp bẻ, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh và loạn nhịp tim.

Hạ huyết áp đôi khi xảy ra do quá liều terbutalin. Các dấu hiệu cận lâm sàng: tăng đường huyết, nhiễm acid lactic máu đôi khi xảy ra. Liều cao chất chủ vận bêta-2 có thể gây ra giảm kali huyết do sự tái phân bố kali.

Quá liều bambuterol có thể gây ức chế đáng kể cholinesterase huyết tương, có thể kéo dài trong vài ngày.

Điều trị quá liều:

Thường không cần điều trị. Trường hợp quá liều nặng, cần tiến hành các phương pháp sau: Rửa dạ dày, than hoạt tính. Đánh giá cân bằng kiềm toan, đường huyết và điện giải. Theo dõi tần số, nhịp tim và huyết áp. Chất giải độc thích hợp khi quá liều Bambuterol là chất ức chế thụ thể bêta chọn lọc tim nhưng các thuốc ức chế thụ thể bêta cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Nếu sự giảm sức cản ngoại biên qua trung gian bêta-2 góp phần đáng kể gây giảm huyết áp, cần phải bồi hoàn thể tích huyết tương.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Baburol chứa bambuterol là tiền chất của terbutalin, chất chủ vận giao cảm trên thụ thể bêta, kích thích chọn lọc trên bêta-2, do đó làm giãn cơ trơn phế quản, ức chế phóng thích các chất gây co thắt nội sinh, ức chế các phản ứng phù nề gây ra bởi các chất trung gian hóa học nội sinh và làm tăng sự thanh thải của hệ thống lông chuyển nhầy.

Cơ chế tác dụng:

Các tác dụng dược lý của bambuterol do kích thích thụ thể beta-adrenergic (thụ thể beta 2) của adenyl cyclase nội bào – là loại enzyme xúc tác chuyển đổi adenosine triphosphate (ATP) thành AMP vòng. Tăng AMP vòng có liên quan đến việc giãn cơ trơn phế quản và ức chế giải phóng các chất trung gian quá mẫn từ các tế bào, đặc biệt là tế bào mast.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Khoảng 20% liều bambuterol uống vào được hấp thu. Sự hấp thu thuốc không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với thức ăn. Sau khi hấp thu, bambuterol đuợc chuyển hóa chậm bằng phản ứng thủy phân (bởi men cholinesterase trong huyết tương) và oxy hóa thành terbutalin có hoạt tính. Khoảng 1/3 liều bambuterol hấp thu được chuyển hóa ở thành ruột và ở gan, chủ yếu thành các dạng chuyển hóa trung gian.

Ở người lớn, khoảng 10% bambuterol uống vào biến đổi thành terbutalin.

Trẻ em có hệ số thanh thải của terbutalin nhỏ hơn, nhưng terbutalin sinh ra cũng ít hơn so với người lớn. Do đó, trẻ em 6-12 tuổi nên được chỉ định liều của người lớn, trẻ em nhỏ hơn (2-5 tuổi) thường dùng liều thấp hơn.

Nồng độ tối đa trong huyết tương của terbutalin, chất chuyển hóa có hoạt tính, đạt được trong vòng 2-6 giờ. Thời gian tác dụng kéo dài ít nhất 24 giờ. Đạt trạng thái hằng định sau 4-5 ngày điều trị. Thời gian bán hủy của bambuterol sau khi uống khoảng 13 giờ. Thời gian bán hủy của chất chuyển hóa có hoạt tính là terbutaline khoảng 21 giờ.

Bambuterol và các dạng chuyển hóa của nó kể cả terbutalin được bài tiết chủ yếu qua thận.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose, Tinh bột bắp, Povidon, Sodium starch glycolate, Microcrystallin cellulose, Magnesi stearat

6.2. Tương kỵ :

Không có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Baburol do Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm sản xuất (2016).

Website chính thức của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM