Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Acigmentin

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Acigmentin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: Acigmentin

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược Minh Hải

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén dài bao phim 500 mg/125mg ; 875 mg/125mg.

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống 250 mg/32.25 mg; 250mg/62,5250mg/125mg ; 500 mg/62.5 mg.

Thuốc tham khảo:

ACIGMENTIN 1000
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	875 mg
Kali clavulanat	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

ACIGMENTIN 625
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Kali clavulanat	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

ACIGMENTIN 562.5
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Kali clavulanat	………………………….	62.5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

ACIGMENTIN 281.5
Mỗi gói bột pha hỗn dịch có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	250 mg
Kali clavulanat	………………………….	31.25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

ACIGMENTIN 312,5
Mỗi gói bột pha hỗn dịch có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	250 mg
Kali clavulanat	………………………….	62.5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

ACIGMENTIN 375
Mỗi gói bột pha hỗn dịch có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	250 mg
Kali clavulanat	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.

Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tuỷ xương.

Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.

Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc cốm pha hỗn dịch: Hòa thuốc với lượng nước vừa đủ (khoảng 5 – 10 ml nước cho 1 gói), khuấy đều trước khi uống.

Thuốc viên nén: Nên uống thuốc vào đầu bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày – ruột.

Liều dùng:

Viên nén 562.5mg; 625mg; 1000mg:

Dùng cho người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi:

Nhiễm khuẩn nhẹ và vừa: 1 viên cách 12 giờ/1 lần.

Nhiễm khuẩn nặng: 1 viên cách 8 giờ/ 1 lần.

Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Viên nén 375mg; thuốc cốm pha hỗn dịch 281,25mg; 312,5mg; 375mg:

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi:

Nhiễm khuẩn nhẹ và vừa: Uống 2 gói, cách 12 giờ uống 1 lần.

Nhiễm khuẩn nặng: Uống 2 gói, cách 8 giờ uống 1 lần.

Trẻ em nhỏ hơn 12 tuổi (dưới 40 kg thể trọng):

Liều tính theo Amoxicillin: 20-45 mg/kg/ngày, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn, chia làm nhiều lần uống cách nhau 8-12 giờ.

Liều thông thường:

Trẻ em từ 6 – nhỏ hơn 12 tuổi: Uống 1 gói, cách 8 giờ uống 1 lần.

Trẻ em từ 2 – nhỏ hơn 6 tuổi: Uống 1/2 gói, cách 8 giờ uống 1 lần.

Trẻ em từ 9 tháng – nhỏ hơn 2 tuổi: Uống 1/4 gói, cách 8 giờ uống 1 lần.

* Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Bệnh nhân suy thận

Liều người lớn
Độ thanh thải creatinin	Liều
> 30ml/ phút Từ 10 – 30ml/phút < 10ml/phút	Không cần điều chỉnh liều. 250 – 500 mg cách 12 giờ/lần. 250 – 500 mg cách 24 giờ/lần

Liều trẻ em
Độ thanh thải creatinin	Liều
> 30ml/ phút Từ 10 – 30ml/phút < 10ml/phút	Không cần điều chỉnh liều. 25mg/kg, 2 lần mỗi ngày. 25mg/kg/ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Dị ứng với nhóm beta – lactam (các penicilin và cephalosporin).

Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta – lactam như các cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicillin và clavulanat hay các penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.

4.4 Thận trọng:

Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan.

Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngưng điều trị.

Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú ý đến liều lượng dùng.

Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicilin có thể phản ứng nặng hay tử vong.

Đối với những người bệnh dùng amoxicillin bị mẫn đỏ kèm sốt nổi hạch.

Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

Cần chú ý đối với những người bệnh bị phenylceton – niệu vì các hỗn dịch có chứa 12,5mg aspartam trong 5ml. Khi tiêm tĩnh mạch liều cao cần duy trì cân bằng lượng dịch xuất nhập để giảm thiểu hiện tượng sỏi – niệu. Phải kiểm tra thường xuyên các ống thông bàng quang để tránh hiện tượng kết tủa gây tắc khi có nồng độ chế phẩm cao trong nước tiểu ở nhiệt độ thường.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có tài liệu ghi nhận.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Thời kỳ cho con bú:

Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp: Tiêu chảy, ngoại ban, ngứa.

Ít gặp: Tăng bạch cầu ái toan, buồn nôn, nôn, viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase, có thể nặng và kéo dài trong vài tháng, ngứa, ban đỏ, phát ban.

Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, phù Quincke, giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens – Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc, viêm thận kẽ.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.

4.9 Quá liều và xử trí:

Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp chức năng thận giảm và hàng rào máu – não kém. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Amoxicillin là một kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta – lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn gram dương và gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin dễ bị phá hủy bởi beta – lactamase, do đó amoxicillin không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này.

Acid clavulanic có cấu trúc beta – lactam gần giống với penicilin có khả năng ức chế beta – lactamase do phần lớn các vi khuẩn gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt, acid clavulanic có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin.

Sự kết hợp acid clavulanic và amoxicillin giúp cho amoxicillin không bị beta – lactamase phá huỷ, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường, đã kháng lại amoxicillin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Amoxicillin và acid clavulanic đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Đạt nồng độ tối đa trong huyết thanh sau 1 – 2 giờ. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. Sinh khả dụng đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Thời gian bán thải của amoxicillin trong huyết thanh là 1 đến 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. 55 – 70% amoxicillin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

….

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Lưu ý: Sử dụng trong vòng 30 ngày sau khi mở túi nhôm.

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Acigmentin 625 do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất (2014).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM