Spiramycin – Rovagi

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Rovagi

Thuốc Rovagi là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Rovagi (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Spiramycin

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm macrolid..

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01F A02.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Rovagi

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 1,5MIU, 3MIU.

Thuốc cốm uống Spiramycin 0.75MIU.

Thuốc tham khảo:

*ROVAGI 3*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Spiramycin	………………………….	3.000.000 IU
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*ROVAGI 1,5*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Spiramycin	………………………….	1.500.000 IU
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*ROVAGI 0,75*
Mỗi gói bột có chứa:
Spiramycin	………………………….	750.000 IU
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin nhà sản xuất:

Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…

► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).

► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..

► Website: https://agimexpharm.com/

► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.

► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….

► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với spiramycin: Nhiễm khuẩn đường hô hấp, da, sinh dục.

Điều trị dự phòng viêm màng não do Meningococcus khi có chống chỉ định với rifampicin.

Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Uống thuốc trước bữa ăn ít nhất 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ. Người bệnh phải uống thuốc theo hết đợt điều trị.

Thuốc bột: Hòa tan bột thuốc với 1 ít nước, khuấy đều và uống trước bữa ăn ít nhất 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ. Người bệnh phải uống thuốc theo hết đợt điều trị.

Liều dùng:

Điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với Spiramycin:

Người lớn: Uống 1,5 đến 3 IU/lần x 2 – 3 lần/ngày.

Nhũ nhi và trẻ em: Uống 0,15 M.IU/kg thể trọng/ ngày, chia làm 2 – 3 lần.

Ðiều trị dự phòng viêm màng não do các chủng Meningococcus:

Người lớn: 3 IU/lần x 2 lần/ngày (khoảng cách giữa 2 lần là 12 giờ) x 5 ngày

Trẻ em: 0,075 IU/kg thể trọng/lần x 2 lần/ngày (khoảng cách giữa 2 lần là 12 giờ) x 5 ngày

Dự phòng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai: 9 M.IU /ngày, chia làm nhiều lần uống trong 3 tuần, cứ cách 2 tuần lại cho liều nhắc lại.

*Viên Rovagi 3 M.IU không thích hợp để dùng cho trẻ em..

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với Spiramycin, Erythromycin.

4.4 Thận trọng:

Thận trọng với người bệnh rối loạn chức năng gan, vì thuốc có thể gây độc gan.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có thông tin.

4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category:

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Spiramycin đi qua nhau thai, nhưng nồng độ thuốc trong máu thai nhi thấp hơn trong máu người mẹ. Spiramycin không gây tai biến khi dùng cho người đang mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Spiramycin bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ cao. Nên ngừng cho con bú khi đang dùng thuốc..

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Spiramycin hiếm khi gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Toàn thân: Mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực.

Tiêu hóa: Viêm kết tràng cấp

Da: Ban da, ngoại ban, mày đay.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Toàn thân: Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dài ngày thuốc uống spiramycin

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Dùng Spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng: Chưa có thông tin về quá liều spiramycin ở người. Triệu chứng của quá liều có thể bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

Xử trí: Trong trường hợp quá liều hoặc vô tình ngộ độc thuốc, phải đưa bệnh nhân đến cơ sở y tế gần nhất và báo ngay cho bác sĩ thông tin về quá liều spiramycin để xử trí kịp thời..

5. Cơ chế tác dụng của thuốc:

5.1. Dược lực học:

Spiramycin là kháng sinh nhóm macrolid có phổ kháng khuẩn tương tự phổ kháng khuẩn của erythromycin và clindamycin. Thuốc có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ở mô thuốc có thể diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein.

Spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương, các chủng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningo-coccus, phần lớn chủng Gonococcus, 75% chủng Streptococcus, và Enterococcus. Các chủng Bordetella pertussis, Corynebacteria, Chlamydia, Actinomyces, một số chủng Mycoplasma và Toxoplasma cũng nhạy cảm với spiramycin.

Spiramycin không có tác dụng với các vi khuẩn đường ruột gram âm.

Các chủng kháng Erythromycin đôi lúc vẫn còn nhạy cảm với Spiramycin..

Cơ chế tác dụng:

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Nhanh nhưng không hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Sau khi uống, thuốc được hấp thu khoảng 20 – 50% liều sử dụng và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 2 – 4 giờ. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ. Nồng độ đỉnh trong máu sau liều đơn có thể duy trì được 4 – 6 giờ.

Phân bố: Rộng khắp cơ thể, đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản và các xoang. Spiramycin ít xâm nhập vào dịch não tủy.

Nửa đời phân bố ngắn (10,2 ± 3,72 phút). Nửa đời thải trừ trung bình là 5 – 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật. Nồng độ thuốc trong mật lớn gấp 15 – 40 lần nồng độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều uống tìm thấy trong nước tiểu.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

….

6.2. Tương kỵ :

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Rovagi (2015).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM