Thuốc Mocetrol là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Mocetrol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Omeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC01.
Biệt dược gốc: Losec
Biệt dược: Mocetrol
Hãng sản xuất : Demo S.A. Pharmaceutical Industry
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột pha tiêm: 40 mg (dạng muối natri)
Thuốc tham khảo:
| MOCETROL | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Omeprazole | …………………………. | 40 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Bệnh loét tá tràng.
Bệnh loét dạ dày lành tính.
Bệnh trào ngược dịch dạ dày – thực quản
Dự phòng hít phải acid trong khi gây mê toàn thân do các chỉ định điều trị khác.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường tĩnh mạch
Trong trường hợp không thể dùng đường uống, MOCETROL liều 40 mg được dùng đường tĩnh mạch bằng cách tiêm tĩnh mạch nhỏ giọt (trong ít nhất 2,5 phút) hoặc truyền tĩnh mạch trong 20-30 phút.
Kết quả của việc tiêm tĩnh mạch MOCETROL làm giảmacid nột sinh trong đạ dày ngay lập tức, giảm trung bình khoảng 90% trong 24 giờ.
Để pha dung dịch tiêm tĩnh mạch Omeprazol, chỉ được sử dụng dung môi kèm theo trong hộp. Sau khi pha loãng, tiêm với tốc độ chậm trong ít nhất 2,5 phút và tốc độ tối đa là 4 ml/phút.
Dung dịch sau khi pha phải được dùng trong vòng 4 giờ.
Liều dùng:
Dự phòng hít phải acid:
Trong trường hợp dự phòng hít phải acid, đường tĩnh mạch thường được dùng nhiều hơn, do đó thuốc tiêm MOCETROL 40 mg nên dùng đường tĩnh mạch trước khi phẫu thuật 1 giờ. Nếu trì hoãn phẫu thuật hơn 2 giờ nên tiêm thêm một liều vào tĩnh mạch.
Trong trường hợp suy thận
Ở những bệnh nhân bị bệnh thận, không cần hiệu chỉnh liều
Trong trường hợp suy gan
Vì sinh khả dụng và thời gian bán thải trong huyết tương của Omeprazol tăng ở bệnh nhân suy gan chỉ cần dùng liêu hàng ngày 20 mg.
Trẻ em
Sự an toàn và hiệu quả của việc điều trị Omeprazol cho trẻ em chưa được chứng minh.
Người già
Không cần hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Không nên dùng cho bệnh nhân quá mẫn cảm với MOCETROL hoặc các thành phần khác của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Trước khi dùng omeprazol cho người nghi ngờ bị loét dạ dày, phải loại trừ khả năng bị u ác tính vì khi điều trị với Omeprazol có thể làm giảm triệu chứng và làm chậm trễ việc chuẩn đoán.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không rõ về việc thuốc có ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không có kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng được kiểm soát cho thấy tác dụng phụ của Omeprazol đối với phụ nữ có thai. Nói chung nên tránh sử dụng Omeprazol và chỉ nên dùng sau khi đã cân nhắc lợi ích cho mẹ và nguy cơ tiềm tàng đối với sức khỏe thai nhi/ trẻ sơ sinh.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa được biết MOCETROL có được bài tiết qua sữa mẹ hay không, do đó nếu cần thiết phải dùng thuốc cho mẹ, tốt hơn nên ngừng cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thuốc được dung nạp tốt và các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và đã được giảm bởi. Các triệu chứng sau đây đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng, hoặc được báo cáo trong quá trình sử dụng bình thường. Trong nhiều trường hợp không chứng minh được mối quan hệ nhân quả giữa các tác dụng phụ và việc điều trị bằng MOCETROL.
Da: Hiếm gặp, Ngoại ban, phát ban hoặc ngứa. Các trường hợp cá biệt có thể nhạy cảm với ánh sáng, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biêu bì do nhiễm độc (TEN), hói.
Hệ cơ xương khớp: đau khớp, cơ, giảm trương lực cơ.
Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: Hoa mắt, thay đổi xúc giác, buồn ngủ, mất ngủ và chóng mặt. Lú lẫn có hồi phục, lo âu, kích động, trầm cảm và ảo giác, chủ yêu ở người bệnh nặng.
Đường tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, đau dạ dày, buồn nôn/ nôn, và tăng chứng đầy hơi. Trường hợp cá biệt: khô miệng, viêm miệng, nhiễm nắm candida trong đường tiêu hóa.
Trong quá trình điều trị kéo dài, tăng tần số các khối u biểu mô tuyến dạ dày (gastric adenous polyp). Những khối u này lành tính và trở lại bình thường sau khi ngưng điều trị.
Gan: Tăng men gan, kèm tăng hoặc không tăng bilirubin. Trong các trường hợp cá biệt, có thể gặp bệnh não ở những bệnh nhân trước đó mặc bệnh gan nặng, viêm gan có hoặc không có vàng da, suy gan.
Tuyên nội tiết: Trường hợp cá biệt: vú to ở đàn ông
Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiêu cầu, mất bạch cầu hạt và giảm toàn bộ các tế bào máu.
Khác : Tình trạng khó chịu. Trường hợp cá biệt: phù mạch, nhìn mờ, rối loạn vị giác, tăng tiết mồ hôi, giảm natri máu. Phản ứng quá mẫn như: nổi mé đay, phù mạch, sốt, co thất phế quản, viêm thận kẽ và sốc phản vệ.
Tổn thương thị giác không hồi phục được đã được ghi nhận trong một số rất hiếm trường hợp bệnh nhân mắc bệnh trầm trọng dùng Omeprazol theo đường tĩnh mạch, đặc biệt ở liều cao, nhưng không xác minh được mối quan hệ nhân quả giữa việc dùng thuốc và biến cố ngoại ý này.
Trong các nghiên cứu lâm sàng có phác đồ điều trị với liều gấp đôi hoặc gấp ba để diệt trừ Pylori Helicobacter, việc tăng tác dụng phụ đã được báo cáo khi dùng đơn độc omeprazol, ngoài ra còn làm rối loạn vị giác và màu sắc của lưỡi.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng thuốc khi có biếu hiện tác dụng không mong muốn nặng . Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Vì Omeprazol được chuyển hóa ở gan, do đó có thể làm chậm thải trừ diazepam, R-warfarin và phenytoin. Cần theo dõi các bệnh nhân đang dùng warfarin và phenytoin, và nếu cần thiết thì phải giảm liều. Tuy nhiên, điều trị đồng thời với 20 mg omeprazol mỗi ngày không làm thay đổi nồng độ phenytoin trong máu của bệnh nhân đang điều trị liên tục với thuốc.
Cũng giống như phenytoin, điều trị đồng thời với omeprazol liều 20 mg mỗi ngày không làm thay đổi thời gian đông máu của bệnh nhân đang điều trị dài hạn với warfarin.
Omeprazol không tương tác với propanolol, metaprolol, theophyllin, lidocain, quinidin và amoxicillin.
Đã có báo cáo về tương tác của Omeprazol với các thuốc khác được chuyển hóa ở Cytocrom P450 ( ví dụ như cyclosporin, disulfiram và benzodiazepin).
Điều trị đồng thời Omeprazol và clarithromycin làm tăng nồng độ của cả hai thuốc này trong máu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có thông tin liên quan đến hậu quả của việc dùng quá liều omeprazol đối với bệnh nhân và do đó không thể đưa ra các hướng dẫn cụ thể.
Liều uống đến 160 mg/ lần và tổng liều hàng ngày đến 360 mg được dung nạp tốt.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: A02BC01
MOCETROL làm giảm tiết acid dạ dày thông qua một cơ chế tác dụng duy nhất. Đây là chất ức chế đặc hiệu bơm proton ở tế bào viền của dạ dày, có tác dụng kiểm soát việc tiết acid dạ dày nhanh và có hồi phục, với liều một lần mỗi ngày.
Uống 20 mg Omeprazol một lần/ ngày gây ức chế nhanh chóng và tích cực sự tiết acid dạ dày và đạt tác dụng tối đa sau 4 ngày điều trị. Lượng acid trong dịch dạ dày đo trong 24 giờ đối với các bệnh nhân bị loét tá tràng, nói chung giảm 80% khi dùng liều 20 mg, và giảm tiết acid tối đa sau khi kích thích pentagastrin trung bình là khoảng 70% trong 24 giờ sau khi dùng liều như trên.
Sau khi dùng đường tĩnh mạch 40 mg omeprazol, có sự giảm tiết acid dạ dày trung bình 89%.
Helicobacter pylori có liên quan tới bệnh loét đường tiêu hóa, bao gồm loét dạ dày và loét tá tràng. Khoảng 95% bệnh nhân bị loét dạ dày và khoảng 70% bệnh nhân loét tá tràng do nhiễm vi khuân Helicobacter pylori.
Helicobacter pylori là một trong những nguyên nhân chính gây viêm dạ dày.
Helicobacter pylori đã được chứng minh góp một phần trong sự hình thành ung thư dạ dày.
Omeprazol có tác dụng diệt vi khuẩn Helicobacter pylori trong in vitro.
Diệt Helicobacter pylori bằng omeprazol và các kháng sinh khác cho kết quả là các triệu chứng biến mất nhanh chóng, lành vết loét niêm mạc nhanh chóng, và thuyên giảm bệnh loét lâu dài.
Do đó làm giảm xuất huyết đường tiêu hóa và sự cân thiết phải điều trị tiết acid lâu dài.
Omeprazol là một chất kiềm yếu, được cô đặc và biến đổi thành dạng có hoạt tính trong môi trường acid của kênh nội bào trong tế bào viền dạ dày, tại đây thuốc ức chế enzyme H+ K+ -ATPase (bơm proton).
Tác động này, tức là vào bước cuối cùng của quá trình sản xuất acid dạ dày phụ thuộc liều và có tác dụng ức chế cả sự tiết acid cơ bản lẫn tiết acid do bị kích thích, bất kể do tác nhân kích thích nào.
Omeprazol không có tác dụng lên thụ thé histamin hay thy thể acetylcholin và không có ảnh hưởng đáng kể về lâm sàng trên dược lực học được nhận thấy trừ tác dung của omeprazol trên sự tiết acid.
Cơ chế tác dụng:
Omeprazol thuộc nhóm hợp chất ức chế sự bài tiết thế hệ mới, dẫn xuất của benzimidazol, thuốc không có hoạt tính kháng cholinergic hay kháng thụ thể H2 của histamin, mà ức chế sự bài tiết acid dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt hệ thống enzym H+/ K+ ATPase tại bề mặt bài tiết của tế bào thành dạ dày. Vì hệ thống enzym này được xem như là bơm acid (proton) ở niêm mạc dạ dày, omeprazol được xem như một chất ức chế bơm acid của dạ dày, ngăn chặn bước cuối cùng của sự sản sinh acid. Tác dụng này liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế cả cơ chế tiết acid cơ bản và tiết acid khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thích nào.
5.2. Dược động học:
Sau khi tiêm tĩnh mạch, nồng độ của omeprazol giảm dần theo hàm số mũ. Omeprazol gắn với protein huyết tương khoảng 95%.
Thời gian bán thải trung bình của pha cuối cùng trong đường cong nồng độ huyết tương theo thời gian sau khi tiêm tĩnh mạch omeprazol là khoảng 40 phút. Không có sự thay đổi thời gian bán thải trong quá trình điều trị.
Sự ức chế tiết acid có liên quan đến diện tích dưới đường cong (AUC) và không liên quan đến nồng độ thực của thuốc trong huyết tương tại một thời điểm nhất định.
Omeprazol hầu hết được chuyển hóa hoàn toàn tại gan. Các chất chuyển hóa cụ thể của Omeprazol trong huyết tương là sulfon-, sunphide- và hydroxy-omeprazol.
Không tìm thấy chất chuyển hóa nào có tác dụng lên việc tiết acid dạ dày.
Gần 80% liều tiêm tĩnh mạch được thải trừ vào nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa, phần còn lại theo phân. Hai chất chuyển hóa chính của omeprazole trong nước tiểu là hydroxyomeprazol và acid cacboxylie tương ứng.
Sinh khả dụng toàn thân của omeprazol không thay đổi ở những bệnh nhân bị suy chức năng thận.
Diện tích đưới đường cong thể hiện nồng độ của thuốc trong huyết tương theo thời gian, tăng ở những bệnh nhân bị rối loạn gan, mà không ảnh hưởng đến tổng lượng omeprazol.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Để có dung dịch tiêm tĩnh mạch, phải pha bột omeprazol với dung môi kèm theo. Không được dùng dung môi khác.
Không được trộn hoặc pha dung dịch omeprazol để tiêm tĩnh mạch với các dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch khác
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Hướng dẫn sử dụng và xử lý thuốc
Dung dịch tiêm omeprazol được pha chế bằng cách hòa tan bột đông khô vào 10 ml dung môi trong ống kèm theo. Sự ổn định của omeprazol phụ thuộc vào pH của dung dịch và để đảm bảo độ pH thích hợp của dung dịch pha tiêm, phải sử dụng hết 10 ml dung môi kèm theo.
Bột đông khô pha tiêm truyền chỉ được pha loãng trong 100 ml dung dịch natri chloride hay 100 ml dung dịch tiêm truyền dextrose 5%. Không dùng các dung dịch khác để pha dung dịch omeprazol tiêm truyền.
Hướng dẫn cách pha dung dịch
Chú ý: các bước từ 1 đến 5 phải được thực hiện theo trình tự liên tục.
(1). Dùng một ống tiêm rút 10 ml dung môi từ ống dung môi.
(2). Thêm khoảng 5 ml dung môi vào lọ chứa omeprazol đông khô.
(3). Rút không khí càng nhiều càng tốt từ lọ vào ống tiêm để giảm áp suất dương giúp thêm phần dung môi còn lại dễ dàng hơn.
(4). Thêm dung môi còn lại vào lọ để sử dụng toàn bộ lượng dung môi (10 ml).
(5). Trước khi tiêm, xoay và lắc lọ để đảm bảo hòa tan toàn bộ lượng bột đông khô omeprazol.
Dung dịch tiêm đã pha được bảo quản ở nhiệt độ dưới 25C và nên sử dụng trong vòng 4 giờ sau khi pha.
Dung dịch pha loãng dé tiêm truyền được bảo quản ở nhiệt độ đưới 25o C, tránh ánh sáng và nên dùng trong vòng I2 giờ sau khi pha loãng trong dung dịch natri chloride và trong vòng 6 giờ sau khi pha loãng trong dung dịch dextrose 5%.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
