Thuốc Azubin là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Azubin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Risedronate
Phân loại: Thuốc ức chế tiêu xương, điều trị loãng xương nhóm Bisphosphonates.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M05BA07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Azubin
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 5 mg.
Thuốc tham khảo:
| AZUBIN | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Risedronat natri | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phòng ngừa và điều trị loãng xương ở phụ nữ thời kỳ sau mãn kinh.
Loãng xương do glucocorticoid (sử dụng kéo dài hơn 3 tháng hoặc điều trị toàn thân ở liều > 7,5 mg/ngày bằng prednison hoặc tương đương)
Bệnh Paget (viêm xương biến dạng).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
AZUBIN được dùng bằng đường uống.
Lưu ý nuốt toàn bộ viên thuốc và không được nhai, uống thuốc với nhiều nước (khoảng 120 ml) ở tư thế đứng. Bệnh nhân không nên nằm trong khoảng 30 phút sau khi uống thuốc.
Sự hấp thu risedronat natri bị ảnh hưởng bởi thức ăn, các thuốc khác hoặc thức uống (ngoại trừ nước), vì thế, để chắc chắn rằng thuốc được hấp thu, bệnh nhân nên uống thuốc như sau:
Buổi sáng: ít nhất 30 phút trước bữa ăn sáng.
Giữa các bữa ăn: ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi ăn.
Buổi tối: ít nhất 2 giờ sau bữa ăn cuối cùng và trước khi đi ngủ ít nhất 30 phút.
Trong trường hợp quên liều, có thế uống natri risedronat trước bữa sáng, giữa các bữa ăn hoặc vào buổi tối theo các hướng dẫn trên.
Bổ sung calci và vitamin D nếu chế độ ăn uống không đầy đủ.
Liều dùng:
Điều trị hoặc phòng ngừa loãng xương thời kỳ sau mãn kinh: uống 5 mg/lần/ngày hoặc hoặc 35 mg/lần/tuần, hoặc 75 mg/ ngày X 2 ngày liên tục/tháng, hoặc 150 mg/lần/tháng.
Phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid: uống 5 mg/ngày.
Điều trị loãng xương do giảm glucocorticoid: 5 mg/lần/ngày.
Bệnh Paget: 30 mg X 1 lần/ngày X 2 tháng. Cân nhắc việc tái điều trị (theo dõi sau điều trị ít nhất 2 tháng) nếu có tái phát hoặc nếu điều trị thất bại trong việc đưa nồng độ alkalin phosphotas huyết thanh về mức bình thường. Trong tái điều trị, liều lượng và thời gian giống như điều trị khởi đầu.
Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều lượng.
Suy chức năng thận: không cân điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình . Chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng (Crcl < 30 ml/phút).
Đối tượng trẻ em: tính an toàn và hiệu quả của risedronat chưa được xác định trên trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, không khuyến cáo sử dụng cho đối tượng này.
4.3. Chống chỉ định:
Mần cảm với natri risedronat hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Hạ calci máu.
Phụ nữ có thai và đang cho con bú.
Không có khả năng đứng hay ngồi vững tối thiểu 30 phút.
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin Crcl <30 ml/phút).
4.4 Thận trọng:
Các thực phẩm, đồ uống (trừ nước tinh khiết) và các thuốc chứa ion dương đa hóa trị (như calci, magnesi, sắt và nhôm) ảnh hưởng đến sự phấp thu của các bisphosphonat (gồm có reisedronat), do đó nên tránh dùng cùng thời gian với risedronat.
Tuổi cao hoặc có biểu hiện lâm sàng của các yếu tố nguy cơ gãy xương cục bộ không nên điều trị loãng xương bằng bisphosphonat. Bằng chứng chứng minh hiệu quả của bisphosphonat trên phụ nữ cao tuổi (> 80 tuổi) còn hạn chế.
Các phản ứng phụ ở đường tiêu hóa trên: Các bisphosphonat, gồm có risedronat, có thể gây các rối loạn ở đường tiêu hóa trên như khó nuốt, viêm thực quản, loét thực quản hoặc loét dạ dày. Nên dùng risedronat theo chỉ dẫn liều dùng để giảm thiểu nguy cơ về các phản ứng phụ trên. Bệnh nhân ngưng dùng thuốc nếu thấy có triệu chứng mới hoặc xấu hơn.
Bệnh nhân hạ calci máu: nên điều trị hạ calci máu trước khi sử dụng risedronat.
Bệnh nhân rối loạn chuyển hóa xương và khoáng chất (ngoại trừ hạ calci máu, ví dụ rối loạn chức năng cận giáp, thiếu các vitamin nhóm D): nên điều trị đồng thời khi bắt đầu sử dụng risedronat.
Sự chuyển hóa khoáng chất: Nên điều trị một cách triệt đế chứng hạ calci huyết và các rối loạn ở xương và sự chuyển hóa khoáng chất trước khi bắt đầu điều trị với risedronat. Việc bố sung calci và vitamin D quan trọng cho tất cả các bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhân mắc bệnh Paget có lượng luân chuyển xương tăng đáng kể.
Loãng xương do glucocorticoid: trước khi bắt đầu dùng risedronat để điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid, nên xác định tình trạng của hormon steroid sinh dục của cả nam và nữ và cân nhắc sự thay thế thích hợp
Hoại tử xương hàm, thường liên quan đến việc nhổ răng và/hoặc nhiễm trùng cục bộ (bao gồm viêm tủy xương) đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị ung thư điều trị bằng phác đồ bao gồm cả bisphophonat, chủ yếu là tiêm tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân trong số này cũng nhận được hóa trị và sử dụng corticosteroid. Hoại tử xương hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương do uống bisphosphonat. cần kiểm tra nha khoa trước khi điều trị bằng bisphosphonat ở các bệnh nhân đồng thời có các yếu tố nguy cơ khác (ví dụ như ung thư, hóa trị, xạ trị, sử dụng corticosteroid, vệ sinh răng miệng kém). Trong khi điều trị, những bệnh nhân này cần tránh các thủ thuật xâm lấn nha khoa nếu có thể. Đối với những bệnh nhân bị hoại tử xương hàm khi điều trị bằng bisphosphonat, phẫu thuật nha khoa có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với bệnh nhân có nhu cầu thực hiện các thủ tục nha khoa, không có sẵn dừ liệu để đề xuất liệu việc ngừng điều trị bisphosphonat có làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm hay không. Do đó, bác sĩ điều trị cần đánh giá lâm sàng để phân tích lợi ích/nguy cơ và nên hướng dẫn kế hoạch điều trị của mỗi bệnh nhân.
Gãy xương đùi không điển hình (atypical femur fracture, AFF):
Gãy xương đùi (bên dưới mấu chuyển và thân xương) không điển hình đã được báo cáo khi sử dụng bisphosphonat, chủ yếu ở những bệnh nhân điều trị lâu dài bệnh loãng xương. Những vết xiên ngang hoặc ngắn có thể xảy ra bất cứ nơi nào dọc theo xương đùi từ ngay bên dưới đốt chuyển nhỏ đến ngay phía trên lồi củ. Gãy xương chỉ do va chạm nhẹ hoặc không có chấn thương và một số bệnh nhân bị đau đùi hoặc háng, thường gắn liền với các hình ảnh vết nứt xương vài tuần đến vài tháng trước khi thấy rõ là vết gãy. Gãy xương thường đối xứng; do đó nên kiểm tra xương đùi đối ứng. Báo cáo cũng đã cho thấy vết gãy xương khó chữa lành. Trong thời gian điều trị bằng bisphosphonate, bệnh nhân nên báo cáo cho bác sĩ bất kỳ dấu hiệu đau đùi, hông hoặc háng.
Hoại tử xương ống tai ngoài: đã được báo cáo khi sử dụng bisphosphonat, chủ yếu là khi điều trị lâu dài. Các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra bao gồm sử dụng steroid và hóa trị và / hoặc các yếu tố nguy cơ cục bộ như nhiễm trùng hoặc chấn thương, cần lưu ý hoại tử xương ống tai ngoài ở những bệnh nhân đang dùng bisphosphonat có triệu chứng nhiễm trùng tai mạn tính.
Bệnh nhân có các di truyền hiếm gặp về vấn đề không galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai, hay dự định mang thai
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Natri risedronat đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III liên quan đến hơn 15.000 bệnh nhân. Phần lớn các tác dụng không mong muốn quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở mức độ nhẹ đến trung bình và thường không yêu cầu ngừng điều trị.
Các thử nghiệm lâm sàng được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ở phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương được điều trị đến 36 tháng với risedronat 5mg / ngày (n = 5020) hoặc giả dược (n = 5048) và được xem là có thể hoặc có thể liên quan đến risedronat.
Quy ước:
Rất thường gặp (>1 /10);
Thường gặp (>1 /100; <1/10);
ít gặp (>1 /1,000; <1/100);
Hiếm gặp (>1 /10.000; <1 /1.000);
Rất hiếm gặp (<1 /10.000);
Không rõ tần suất (không thê ước tính từ dữ liệu có sẵn).
| Hệ cơ quan | Thường gặp | ít gặp | Hiếm gặp | Rất hiếm gặp |
| Hệ thần kinh | Đau đầu | |||
| Mắt | Viêm mống mắt | |||
| Tai và đưòng rối tai trong | Hoại tử xương ống tai ngoài | |||
| Rối loạn tiêu hóa | Táo bón, chứng khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy | Viêm dạ dày, viêm thực quản, khó nuốt, viêm tá tràng , loét thực quản | Viêm lưỡi, Cứng thực quản | |
| Mô xương và mô liên kết | Đau cơ xương khớp | |||
| Xét nghiệm | Xét nghiệm chức năng gan bất thường |
Các tác dụng không mong muôn đã được báo cáo trong quá trình sử dụng sau khi lưu hành như sau:
Rối loạn mắt:
Không rõ tần suất: viêm mắt, viêm màng bồ đào.
Rối loạn mô cơ xưong và mô liên kết:
Hiếm gặp: gãy xương đùi không điển hình Không rõ tần suất: hoại tử xương hàm
Rối loạn da và mô dưới da:
Không rõ tần suất: quá mẫn (phù mạch, phát ban tổng quát, nổi mề đay và phản ứng da bò, một số nghiêm trọng bao gồm các báo cáo hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hoại tử ở da); rụng tóc.
Rối loạn hệ miễn dịch:
Không rõ tần suất: phản ứng phản vệ
Rối loạn gan, mật:
Không rõ tần suất: rối loạn chức năng gan nghiêm trọng. Trong hầu hết các trường hợp báo cáo, bệnh nhân cũng điều trị bằng các thuốc khác có tác dụng không mong muốn là gây rối loạn chức năng gan.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có nghiên cứu tương tác chính thức nào được thực hiện, tuy nhiên không có tương tác lâm sàng với các thuốc khác trong các thử nghiệm lâm sàng.
Có thể dùng risedronat đồng thời với chế phẩm bổ sung estrogen nếu được cân nhắc kỹ.
Uống đồng thời thuốc chứa các cation đa hóa trị (như calci, magnesi, sẳt và nhôm) sẽ cản trở sự hấp thu của risedronat.
Risedronat không được chuyển hóa trong cơ thể, không cảm ứng các enzym của cytocrom P450 và liên kết thấp với protein
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng:
Quá liều đáng kể có thể dẫn đến giảm calci và phospho huyết thanh ở một số bệnh nhân. Ngoài ra còn có dấu hiệu và triệu chứng hạ calci huyết ở vài bệnh nhân trên.
Xử trí
Trường hợp quá liều đáng kể, có thể rửa dạ dày để loại bỏ thuốc chưa được hấp thu. Quá trình điều trị cơ bản có hiệu quả điều trị hạ calci huyết, gồm có tiêm calci tĩnh mạch có thể sẽ phục hồi lượng calci bị ion hóa và giảm bớt các dấu hiệu và triệu chứng hạ calci huyết.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm thuốc bisphosphonat
Mã ATC: M05BA07
Natri risedronat là một pyridinyl bisphosphonat liên kết với hydroxyapatit trong xương và ức chế sự tái hấp thu xương qua trung gian của tế bào xương. Sự tái hấp thu xương giảm trong khi hoạt động của tế bào xương và sự khoáng hóa xương được bảo tồn. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, natri risedronat đã chứng minh hoạt tính chống loãng xương và chống ung thư mạnh, liều lượng phụ thuộc khối lượng xương được tăng lên và sức bền cơ học của xương. Hoạt tính của natri risedronat được xác nhận bằng cách đo các chỉ số sinh hóa cho sự tái hấp thu của xương trong các nghiên cứu lâm sàng. Các triệu chứng của loãng xương do sự tái hấp thu đã được quan sát trong vòng 1 tháng và đạt tối đa trong 3-6 tháng
Cơ chế tác dụng:
Risedronat natri có ái lực với các tinh thể hydroxyapatit trong xương và tác động như một tác nhân chống hủy xương, ở cấp độ tế bào, risedronat natri ức chế các hủy cốt bào. Bình thường, hủy cốt bào dính vào bề mặt xương, sử dụng risedronat natri cho thấy bằng chứng giảm hoạt động hủy xương. Xét nghiệm hình thái mô học trên chuột, chó và chuột lang cho thấy điều trị risedronat natri làm giảm chu chuyển xương (tần suất hoạt động, tức tỉ lệ các vị trí tái cấu trúc xương được kích hoạt) và sự hủy xương ở các vị trí tái cấu trúc. Trong các nghiên cứu dược lực học và nghiên cứu lâm sàng, thấy giảm các dấu ấn sinh hóa của chu chuyển xương trong vòng 1 tháng và đạt mức tối đa trong 3 – 6 tháng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Sau khi uống, thuốc được hấp thu tương đối nhanh (tmax ~ 1 giờ) và độc lập với liều dùng (ở liều nghiên cứu là 2,5 đến 30 mg). Sinh khả dụng trung bình khi uống thuốc viên là 0,63% và giảm đi khi uống cùng với thức ăn. Sinh khả dụng tương tự ở nam và nữ.
Phân bố: Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định nồng độ trên người là 6,3 lít/kg. Khoảng 24% lượng thuốc gắn với protein huyết tương.
Chuyển hóa: Không có bằng chứng về sự chuyển hóa toàn thân đối với natri risedronat.
Thải trừ: Khoảng một nửa liều đã hấp thu được bài tiết trong nước tiểu trong vòng 24 giờ. Độ thanh thải trung bình của thận là 105 ml/phút và tốc độ thanh thải trung bình là 122 ml/phút, sự khác biệt có thể do sự hấp thụ vào xương. Độ thanh thải của thận không phụ thuộc vào nồng độ, và có mối quan hệ tuyến tính giữa độ thanh thải thận và độ thanh thải creatinin. Thuốc không hấp thu được thải trừ dưới dạng không thay đổi trong phân. Sau khi uống, đường biểu diễn nồng độ-thời gian cho thấy thải trừ ở pha 3 với thời gian bán thải là 480 giờ
Đối tượng đặc biệt:
Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều lượng.
Người sử dụng acid acetylsalicylic hoặc NSAID: ở những người sử dụng acid acetylsalicylic hoặc NSAID thường xuyên (3 ngày trở lên/tuần) cho thấy tỷ lệ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa ở bệnh nhân điều trị bằng natri risedronat tương tự so với nhóm đối chứng.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, natri starch glycolat, silicon dioxyd, acid stearic, hydroxypropylmethylcellulose, talc, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000, màu brilliant blue, màu black PN vừa đủ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
