1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefpodoxime
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD13.
Biệt dược gốc: ORELOX
Biệt dược: Mibedotil, Fixnat
Hãng sản xuất : Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: 100 mg, 200 mg.
Cốm để pha hỗn dịch uống: 100 mg.
Thuốc được dùng dưới dạng cefpodoxim proxetil. Hàm lượng và liều dùng được tính theo cefpodoxim: 130 mg cefpodoxim proxetil tương đương với khoảng 100 mg cefpodoxim.
Thuốc tham khảo:
| FIXNAT 200mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Cefpodoxim proxetil | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MIBEDOTIL 100 | ||
| Mỗi gói bột có chứa: | ||
| Cefpodoxim proxetil | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm khuẩn nhẹ đến trung bình đường hô hấp dưới: bao gồm viêm phổi cấp tính, đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn.
Nhiễm khuẩn nhẹ và vừa đường hô hấp trên: đau họng, viêm amidan, viêm tai giữa cấp.
Nhiễm trùng đường tiết niệu thể nhẹ và vừa, chưa có biến chứng: viêm bàng quang.
Một liều duy nhất 200mg Cefpodoxim dùng để điều trị bệnh lậu cấp, chưa biến chứng, ở nội mạc tử cung hoặc hậu môn-trực tràng của phụ nữ, bệnh lậu ở niệu đạo của phụ nữ và nam giới.
Nhiễm khuẩn thể nhẹ và vừa chưa biến chứng ở da và các tổ chức da.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên uống viên nén Cefpodoxim cùng thức ăn để tăng sự hấp thu của thuốc qua đường tiêu hóa.
Cho bột vào cốc và thêm khoảng 10 ml nước, khuấy kỹ trước khi dùng.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi:
Đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn: 200 mg/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 10 ngày
Viêm phổi cấp tính thể nhẹ đến vừa mắc phải của cộng đồng: 200 mg/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 14 ngày.
Viêm họng, viêm amidan thể nhẹ đến vừa: 100 mg/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 5 – 10 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ hoặc vừa chưa biến chứng: 100 mg/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 7 ngày.
Nhiễm khuẩn da và các tổ chức da thể nhẹ và vừa chưa biến chứng: 400 mg/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 7 – 14 ngày.
Bệnh lậu niệu đạo chưa biến chứng ở nam, nữ; bệnh lậu hậu môn – trực tràng và nội mạc cổ tử cung ở phụ nữ: 1 liều duy nhất 200 mg Cefpodoxim, tiếp theo là điều trị bằng Doxycyclin uống để đề phòng có cả nhiễm Chlamydia.
Trẻ em:
Viêm tai giữa cấp ở trẻ em từ 5 tháng tuổi đến 12 tuổi: 5 mg/kg (tối đa 200 mg) Cefpodoxim, 2 lần/ngày hoặc 10 mg/kg (tối đa 400 mg), ngày 1 lần, trong 10 ngày.
Viêm phế quản/ viêm amidan thể nhẹ và vừa ở trẻ em 5 tháng đến 12 tuổi: 5 mg/kg (tối đa 100 mg), 2 lần/ngày, trong 5 – 10 ngày.
Để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn khác cho trẻ em dưới 15 ngày tuổi: Không nên dùng.
Từ 15 ngày đến 6 tháng: 8mg/kg/ngày, chia 2 lần.
Từ 6 tháng đến 24 tháng: 40mg/lần,ngày 2 lần.
Từ 3 tuổi đến 8 tuổi: 80mg/lần, ngày 2 lần.
Trên 9 tuổi :100mg/lần, ngày 2 lần.
Người suy thận:
Phải giảm liều tùy theo mức độ suy thận. Đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin ít hơn 30 ml/phút và không thẩm tách máu, liều thường dùng, cách nhau 24 giờ. Người bệnh đang thẩm tách máu, uống liều thường dùng 3 lần/tuần.
4.3. Chống chỉ định:
Không được dùng Cefpodoxim cho những người bệnh bị dị ứng với các cephalosporin và người bị rối loạn chuyển hóa porphyrin.
4.4 Thận trọng:
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Cefpodoxim proxetil phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với Cephalosporin, Penicillin hoặc thuốc khác.
Cần thận trọng đối với những người mẫn cảm với Penicillin, thiểu năng thận và người có thai hoặc cho con bú.
Cần phải nghĩ đến viêm đại tràng màng giả ở các bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi uống Cefpodoxim proxetil.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, kích động vì vậy cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người lái tàu xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có tài liệu nào nói đến việc sử dụng cefpodoxim trong thời gian mang thai. Tuy vậy các cephalosporin thường được coi như an toàn khi sử dụng cho người mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Mặc dù nồng độ thấp, nhưng vẫn có 3 vấn đề sẽ xảy ra đối với trẻ em bú sữa có cefpodoxim: Rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tác dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ và kết quả nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai, nếu phải làm kháng sinh đồ khi có sốt.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, đau đầu, phát ban, nổi mề đay, ngứa.
Ít gặp: bệnh huyết thanh với phát ban, sốt và đau khớp, phản ứng phản vệ, ban đỏ đa dạng, rối loạn enzym gan, viêm gan vàng da ứ mật tạm thời.
Hiếm gặp: tăng bạch cầu ưa eosin, rối loạn về máu, viêm thận kẽ có hồi phục, tăng hoạt động, bị kích động, khó ngủ, lú lẫn, tăng trương lực và chóng mặt hoa mắt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Hấp thu Cefpodoxim giảm khi có thuốc kháng acid hay kháng histamin H2, vì vậy tránh dùng Cefpodoxim với những thuốc này.
Khi chỉ định Cefpodoxim proxetil đồng thời với hợp chất được biết gây độc thận, nên theo dõi sát chức năng thận.
Nồng độ Cefpodoxim trong huyết tương tăng khi chỉ định Cefpodoxim proxetil với probenecid.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều đối với Cefpodoxim proxetil chưa được báo cáo. Triệu chứng do dùng thuốc quá liều có thể buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy. Trong trường hợp có phản ứng nhiễm độc nặng nề do dùng quá liều, ngưng điều trị bằng Cefpodoxim, thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc có thể giúp loại bỏ Cefpodoxim ra khỏi cơ thể, đặc biệt khi chức năng thận bị suy giảm.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cơ chế tác dụng:
Tác dụng kháng khuẩn của Cefpodoxim proxetil thông qua sự ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn nhờ sự acyl hóa các enzym transpeptidase gắn kết màng, ngăn ngừa sự liên kết chéo của các chuỗi peptidoglycan cần thiết cho độ mạnh và độ bền của thành tế bào vi khuẩn.
Phổ kháng khuẩn:
Cefpodoxim là kháng sinh nhóm Cephalosporin thế hệ 3, bền vững với các beta-lactamase do các vi khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra.
Cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae), các liên cầu khuẩn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G và với các tụ cầu khuẩn Staphylococcus aureus, S. epidermidis có hay không tạo ra beta-lactamase. Tuy nhiên, thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuẩn kháng isoxozolyl-penicillin do thay đổi protein gắn penicillin.
Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cầu khuẩn Gram âm, các trực khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn Gram âm gây bệnh quan trọng như: E.coli, Klebsiella, Proteus mirobilis và Citrobocter.
Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens và Clostridium perfringens. Các vi khuẩn này đôi khi kháng hoàn toàn.
Các tụ cầu vàng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia và Legionella pneumophili thường kháng hoàn toàn các cephalosporin.
Cơ chế tác dụng:
Cefpodoxim là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, được sử dụng tương tự như cefixim trong điều trị các nhiễm khuẩn nhạy cảm, nhưng cefpodoxim có hoạt tính mạnh hơn chống lại Staphylococcus aureus. Thuốc có tác dụng kháng khuẩn do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn; thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicilin (PBP) (là các protein tham gia vào thành phần cấu tạo màng tế bào vi khuẩn), ức chế bước cuối cùng chuyển hóa peptit của quá trình tổng hợp màng tế bào vi khuẩn, dẫn đến ức chế sinh tổng hợp thành tế bào. Cefpodoxim có độ bền vững cao trước sự tấn công của các beta-lactamase, do các khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra.
Kháng thuốc
Thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuấn kháng isoxazolyl- penicilin do thay đổi protein gắn penicilin (kiểu kháng của tụ cầu vàng kháng methicilin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA này đang phát triển ngày càng tăng ở Việt Nam.
5.2. Dược động học:
Cefpodoxim proxetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa bởi các esterase không đặc hiệu, có thể tại thành ruột, thành chất chuyển hóa Cefpodoxim có tác dụng.
Sinh khả dụng của Cefpodoxim khoảng 50%, sinh khả dụng tăng lên khi dùng Cefpodoxim cùng với thức ăn. Nửa đời huyết thanh của Cefpodoxim là 2,1 – 2,8 giờ đối với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Nửa đời huyết thanh tăng lên đến 3,5 – 9,8 giờ ở người bị thiểu năng thận. Sau khi uống một liều Cefpodoxim, ở người lớn khoẻ mạnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2 – 3 giờ và có giá trị trung bình 1,4 microgam/ml, 2,3 microgam/ml, 3,9 microgam/ml đối với các liều 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Khoảng 40% Cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thải trừ dưới dạng không thay đổi qua lọc của cầu thận và bài tiết của ống thận. Khoảng 29 – 38% liều dùng được thải trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn và có chức năng thận bình thường. Không xảy ra biến đổi sinh học ở thận và gan. Thuốc bị thải trừ ở mức độ nhất định khi thẩm tách máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Sorbitol, Sucrose, Aspartam, Natri clorid, Aerosil, Natri benzoat, Kollidon K30, Mùi cam, Màu vàng tartrazin.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
