Thuốc TRANSAMIN là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc TRANSAMIN (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Tranexamic acid
Phân loại: Thuốc cầm máu nhóm chống tiêu fibrin..
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B02AA02.
Brand name: TRANSAMIN (Transamin Capsules , Transamin Injection, Transamin Tablets)
Hãng sản xuất: Olic (Thailand) Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang: hộp 10 vỉ x 10 viên. Mỗi viên nang: Acid tranexamic 250mg.
Viên nén bao phim: hộp 10 vỉ x 10 viên. Mỗi viên nén: Acid tranexamic 500mg.
Thuốc tiêm: 5% x hộp 10 ống x 5mL. Mỗi mL dung dịch: Acid tranexamic 50mg.
Thuốc tham khảo:
| TRANSAMIN 250mg | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Tranexamic acid | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| TRANSAMIN 500mg | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Tranexamic acid | …………………………. | 500mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| TRANSAMIN INJECTION | ||
| Mỗi ống tiêm có chứa: | ||
| Tranexamic acid | …………………………. | 250mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Xu hướng chảy máu do/liên quan tới tăng tiêu fibrin toàn thân trong những trường hợp sau:
Bệnh bạch cầu/bạch huyết
Thiếu máu bất sản/không tái tạo
Ban xuất huyết
Chảy máu bất thường trong hoặc sau phẫu thuật
Chảy máu bất thường do/liên quan tới tăng tiêu fibrin tại chỗ trong những trường hợp sau:
Chảy máu ở phổi
Chảy máu cam/ở mũi
Chảy máu âm đạo/bộ phận sinh dục
Chảy máu thận
Chảy máu bất thường trong hoặc sau phẫu thuật tuyến tiền liệt.
Rong kinh (dạng viên nén).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Transamin dạng viên dùng bằng đường uống.
Đối với dạng thuốc tiêm:
Thận trọng khi cho tiêm tĩnh mạch: Cho thuốc từ từ (buồn nôn, tức ngực, đánh trống ngực hoặc tụt huyết áp có thể hiếm khi xảy ra).
Thận trọng khi cho tiêm bắp: Trong trường hợp tiêm bắp, hãy đề phòng để tránh những tác dụng trên mô và dây thần kinh.
Không tiêm vào những vị trí có phân bổ dây thần kinh và thận trọng khi tiêm.
Khi tiêm nhiều lần, tránh tiêm vào cùng một vị trí bằng cách lần lượt tiêm vào tay trái rồi tay phải, v.v… Đặc biệt thận trọng khi cho thuốc cho trẻ sơ sinh/ đẻ non/ đang bú.
Khi cắm kim tiêm nếu có cảm giác đau buốt nhiều hoặc khi máu chảy ngược trở lại vào bơm tiêm, hãy rút ngay kim ra và tiêm vào một vị trí khác.
Để tránh nhiễm một chất lạ khi bẻ ống tiêm, dùng bông được tiệt trùng trong cồn để lau ống tiêm trước khi bẻ.
Liều dùng:
Đối với người lớn thông thường cho uống 750 mg đến 2000 mg acid tranexamic mỗi ngày chia làm ba hoặc bốn lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân.
Liều có thể được điều chỉnh tùy thuộc vào tuổi và các triệu chứng của bệnh nhân: 2-4 viên nén 500mg/ngày, chia ra làm ba hoặc bốn lần.
Trong chỉ định rong kinh, liều khuyến cáo cho người lớn là 1 g (2 viên nén) ngày 3 lần trong ngày bắt đầu từ ngày đầu tiên của giai đoạn những ngày ra nhiều.
Đối với người lớn thông thường dùng 250 mg đến 500 mg acid tranexamic mỗi ngày tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch một lần hoặc chia làm hai lần. Có thể dùng 500 đến 1000 mg tiêm tĩnh mạch hoặc 500 đến 2500 mg tiêm truyền nhỏ giọt mỗi lần theo yêu cầu trong khi hoặc sau khi phẫu thuật.
| Chỉ định | Liều dùng |
| Bệnh bạch cầu | Liều cho người lớn đường uống: 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. |
| Thiếu máu bất sản | Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. |
| Ban xuất huyết | Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. |
| Chảy máu bất thường trong hoặc sau phẫu thuật | Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. |
| Chảy máu phổi | Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. |
| Chảy máu cam | Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. |
| Chảy máu âm đạo | Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. |
| Chảy máu thận | Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. |
| Chảy máu bất thường trong hoặc sau khi phẫu thuật tuyến tiền liệt | Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. |
Thuốc tiêm Transamin
Đối với người lớn dùng một đến hai ống (5ml đến 10ml) mỗi ngày thường được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp một lần hoặc chia làm hai lần. Hai đến mười ống (10ml đến 50ml) được dùng cho mỗi lần truyền tĩnh mạch nhỏ giọt, theo yêu cầu trong hoặc sau khi phẫu thuật.
4.3. Chống chỉ định:
Transamin được chống chỉ định với những bệnh nhân sau:
Bệnh nhân có huyết khối/đang sử dụng thrombin (xem ”Tương tác thuốc”)
Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm/nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Phải thận trọng khi dùng thuốc này cho những bệnh nhân sau đây:
Bệnh nhân có huyết khối (huyết khối não, nhồi máu cơ tim, viêm tĩnh mạch huyết khối, v.v…) và ở bệnh nhân huyết khối có thể xảy ra (nó có thể ổn định huyết khối).
Bệnh nhân có bệnh đông máu do dùng thuốc (đồng thời sử dụng với heparin, v.v…) (nó có thể ổn định huyết khối).
Bệnh nhân hậu phẫu, bệnh nhân nằm bất động và bệnh nhân đang được băng bó cầm máu [Chứng huyết khối tĩnh mạch có thể xảy ra, và Transamin có thể ổn định huyết khối. Có báo cáo về tắc mạch phổi liên quan đến thay đổi tư thế nằm hoặc tháo băng cầm máu].
Bệnh nhân suy thận [Có thể tăng nồng độ máu]. Giảm liều ở bệnh nhân suy thận nặng.
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thuốc.
Acid tranexamic cần được sử dụng thận trọng khi dùng kèm với estrogen vì có thể gây huyết khối nhiều hơn.
Vì người cao tuổi có chức năng sinh lý giảm, nên có những biện pháp giảm liều có giám sát một cách thận trọng.
Chưa có dữ liệu về an toàn khi dùng cho trẻ nhỏ và bệnh nhân mạn tính.
Đã có những báo cáo về những sự thay đổi về võng mạc khi những liều lớn được áp dụng cho chó trong thời gian dài.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Rất hiếm trường hợp buồn ngủ xảy ra, tuy nhiên, vì an toàn, hãy cẩn trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có dữ liệu về an toàn.
Dạng thuốc viên: Kinh nghiệm lâm sàng từ việc điều trị cho phụ nữ có thai còn hạn chế, cho đến nay các dữ liệu lâm sàng và nghiên cứu cho thấy không có nguy cơ gia tăng. Vì các dữ liệu còn hạn chế, nên việc sử dụng cho phụ nữ có thai chỉ được phép khi được chỉ định một cách chặt chẽ và khi các biện pháp điều trị khác không thực hiện được.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có dữ liệu về an toàn.
Dạng thuốc viên: Acid tranexamic tiết vào sữa mẹ với nồng độ bằng 1/100 nồng độ tương ứng trong huyết thanh, nhưng nguy cơ về tác dụng phụ trên trẻ em vẫn chưa chắc chắn ở liều dùng thông thường, nên có thể sử dụng liều dùng thông thường cho phụ nữ cho con bú khi thật cần thiết.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng có hại thường xuyên nhất được báo cáo
(i) dạng thuốc viên: trong tổng số 2.954 bệnh nhân là chán ăn 0,61% (18 trường hợp), buồn nôn 0,41% (12 trường hợp), nôn 0,20% (6 trường hơp, ợ nóng 0,17% (5 trường hợp), ngứa 0,07% (2 trường hơp, và phát ban 0,07% (2 trường hợp).
(ii) dạng thuốc tiêm: trong tổng số 2.972 bệnh nhân là buồn nôn 0,07% (2 trường hợp), nôn 0,17% (5 trường hơp, chán ăn 0,03% (1 trường hợp), tiêu chảy 0,07% (2 trường hợp), và buồn ngủ 0,03% (1 trường hợp).
Các phản ứng có hại có ý nghĩa lâm sàng (tần xuất chưa biết Ghi chú)
(i) dạng thuốc viên
**Co giật: Hiện tượng co giật đã được ghi nhận ở bệnh nhân thẩm tách máu. Cần theo dõi kỹ các bệnh nhân, và thực hiện các biện pháp thích hợp, như ngừng điều trị khi cần nếu quan sát thấy bất thường.
(ii) dạng thuốc tiêm
Choáng: Vì có thể xảy ra choáng, bệnh nhân cần được kiểm soát chặt chẽ, và thực hiện các biện pháp thích hợp như ngừng điều trị nếu quan sát thấy có gì bất thường.
Các phản ứng có hại khác
Các phản ứng có hại sau có thể xảy ra. Cần theo dõi kỹ các bệnh nhân, và thực hiện các biện pháp thích hợp, như ngừng điều trị khi cần nếu quan sát thấy bất thường.
xem Bảng 4.
Ghi chú Chưa rõ tần xuất của các phản ứng có hại dựa trên các báo cáo tự phát.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Giảm liều khi có các rối loạn tiêu hóa.
Ngừng dùng thuốc khi có các rối loạn về thị giác.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chống chỉ định dùng phối hợp thuốc (Transamin không được sử dụng phối hợp với các thuốc sau):
xem Bảng 2.
Thận trọng khi dùng phối hợp thuốc (Transamin cần được sử dụng thận trọng khi dùng phối hợp với các thuốc sau):
xem Bảng 3.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có thông báo về trường hợp quá liều acid tranexamic. Những triệu chứng quá liều có thể là: buồn nôn, nôn, các triệu chứng và/hoặc hạ huyết áp tư thế đứng. Không có biện pháp đặc biệt để điều trị nhiễm độc acid tranexamic. Nếu nhiễm độc do uống quá liều, gây nôn, rửa dạ dày và dùng than hoạt. Trong cả hai trường hợp nhiễm độc do uống và do tiêm truyền, nên duy trì bổ sung dịch để thúc đẩy bài tiết thuốc qua thận và dùng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Tác dụng kháng plasmin: Acid tranexamic gắn mạnh vào vị trí liên kết lysin (LBS), vị trí có ái lực với fibrin của plasmin và plasminogen, và ức chế sự liên kết của plasmin và plasminogen vào fibrin. Do đó, sự phân hủy fibrin bởi plasmin bị ức chế mạnh. Với sự có mặt của các kháng plasmin, như α2-macroglobulin, trong huyết tương, tác dụng kháng tiêu fibrin của acid tranexamic còn được tăng cường thêm.
Tác dụng cầm máu: Plasmin tăng quá mức gây ra ức chế kết tụ tiểu cầu, sự phân hủy của các tác nhân đông máu, v.v…, nhưng ngay cả một sự tăng nhẹ cũng làm cho sự thoái hóa đặc hiệu của fibrin xảy ra trước. Do đó, trong những trường hợp chảy máu bình thường, sự có mặt của acid tranexamic tạo ra sự cầm máu bằng cách loại bỏ sự phân hủy fibrin đó.
Cơ chế tác dụng:
Acid tranexamic là dẫn chất tổng hợp của acid amin lysin, có tác dụng làm giảm sự hòa tan fibrin do plasmin. Acid tranexamic gắn vào plasmin tại thụ thể liên kết lysin-vị trí có ái lực với fibrin, và ức chế sự liên kết của plasmin vào fibrin, vì vậy ức chế sự giáng hóa tự nhiên và làm ổn định cấu trúc của fibrin.
Acid tranexamic có tác dụng chống tiêu fibrin gián tiếp, thông qua các tương tác thuận nghịch tại nhiều vị trí liên kết trên plasminogen. Trên plasminogen tự nhiên ở người có 4-5 vị trí liên kết lysin có ái lực thấp và 1 vị trí liên kết lysin có ái lực cao với acid tranexamic. Vị trí liên kết lysin có ái lực cao trên plasminogen tham gia vào việc gắn kết với fibrin. Khi có acid tranexamic, vị trí gắn kết lysin có ái lực cao trên plasminogen sẽ liên kết với acid tranexamic thay vì liên kết với fibrin. Do đó, mặc dù plasmin vẫn được tạo thành từ sự biến đổi plasminogen nhưng sự gắn kết và hòa tan fibrin lại bị ức chế.
Hoạt tính tiêu fibrin của phức hợp acid tranexamic-plasmin thấp hơn plasmin tự do. Các nghiên cứu in vitro cho thấy liều acid tranexamic càng cao thì hoạt tính tiêu fibrin của phức hợp này càng giảm. Tác dụng ức chế của acid tranexamic trong quá trình hoạt hóa plasminogen cao hơn 6-100 lần (hoạt hóa bởi urokinase) và cao hơn 6-40 lần (hoạt hóa bởi streptokinase) khi so với acid aminocaproic. Tác dụng chống tiêu fibrin của acid tranexamic mạnh hơn gần 10 lần so với acid aminocaproic. Nồng độ acid tranexamic trong máu thấp hơn 10 mg/mL chưa gây ảnh hưởng đến số lượng tiểu cầu, thời gian đông máu hoặc các yếu tố đông máu trong máu toàn phần hoặc máu có citrat ở người bình thường. Tuy nhiên nồng độ acid tranexamic trong máu khoảng 1-10 mg/mL lại kéo dài thời gian thrombin.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Nồng độ trong máu: Những nồng độ trong máu,
Với liều 250 mg và 500 mg acid tranexamic được cho qua đường miệng cho những người lớn khỏe mạnh, đạt nồng độ cao nhất là 3,9μg/ml (cho liều 250 mg) và 6,0μg/ml (cho liều 500 mg) 2-3 giờ sau khi uống. Thời gian bán hủy sinh học lần lượt là 3,1 giờ và 3,3 giờ.
Với liều 500 mg acid tranexamic được cho qua đường tiêm bắp hoặc 1000 mg được cho qua đường tiêm tĩnh mạch cho những người lớn khỏe mạnh, lần lượt là 21,2μg/ml (30 phút sau khi dùng thuốc) và 60μg/ml (15 phút sau khi cho thuốc). Thời gian bán hủy sinh học lần lượt là 2,0 giờ và 1,9 giờ.
Thải trừ:
Khi dùng 500 mg acid tranexamic qua đường miệng cho những người lớn khỏe mạnh, mức độ thải trừ qua đường tiểu tiện là 30-52% 24 giờ sau khi cho thuốc.
Khi cho 1000 mg acid tranexamic qua đường tiêm tĩnh mạch cho những người lớn khỏe mạnh, mức độ thải trừ qua đường tiết niệu khoảng 80% 24 giờ sau khi cho thuốc. Khi cho 500 mg qua đường tiêm bắp mức độ thải trừ là 55% sau 4 giờ và 75% sau 24 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Viên nang còn bao gồm các thành phần phụ khác như corn starch, magnesium stearate và medium orange opaque (FD&C Yellow 6).
6.2. Tương kỵ :
Dung dịch acid tranexamic tương kỵ với dung dịch có chứa penicilin
6.3. Bảo quản:
Bảo quản acid tranexamic trong đồ đựng kín, đế nơi khô ráo, mát và tránh ánh sáng mạnh.
Đế truyền tĩnh mạch, có thế trộn dung dịch tiêm acid tranexamic với các dung dịch dùng đế tiêm như: natri clorid 0,9%, glucose hoặc dung dịch điện giải, acid amin. Có thế cho acid tranexamic và heparin vào cùng một dung dịch tiêm truyền. Chuấn bị dịch truyền trong ngày truyền.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
MIMS Việt Nam
HDSD Thuốc Transamin do Olic (Thailand) Ltd. sản xuất (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
