1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Intralipid, Dầu đậu tương, Nhũ dịch lipid tiêm truyền.
Phân loại: Thuốc cung cấp dinh dưỡng, năng lượng cho cơ thể qua đường tĩnh mạch.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05BA02.
Brand name: LIPIDEM.
Hãng sản xuất : B. Braun Melsungen AG
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hộp chứa 10 chai thủy tinh thể tích 100 ml; 250 ml
Nhũ tương truyền tĩnh mạch 20%
Nhũ tương màu trắng đồng nhất.
Thuốc tham khảo:
| LIPIDEM 20 % | ||
| Mỗi 100ml nhũ tương tiêm truyền có chứa: | ||
| Dầu đậu tương, tinh chế | …………………………. | 8 g |
| Omega-3-acid triglycerid | …………………………. | 2 g |
| Các triglyceride chuỗi mạch trung bình (MCT) | …………………………. | 10 g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Cung cấp các lipid, bao gồm các acid béo thiết yếu như omega-6 và omega-3, như một phần của chế độ nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa cho người lớn khi mà nuôi dưỡng qua đường tiêu hóa là không thể, không đáp ứng đầy đủ hoặc chống chỉ định.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng theo đường tĩnh mạch. Lipidem thích hợp cho cả việc truyền tĩnh mạch ngoại vi và tĩnh mạch trung tâm.
Không nên thường xuyên sử dụng Lipidem quá một tuần do các dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong thời gian dài còn hạn chế. Nhũ tương chỉ có thể sử dụng trong thời gian dài nếu cân nhắc cẩn thận sự cần thiết của điều trị và phải theo dõi chặt chẽ sự chuyển hóa của bệnh nhân.
Liều dùng:
Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo nhu cầu từng cá nhân.
Người lớn:
Liều khuyến cáo:
1 – 2 g chất béo/kg thể trọng/ngày,
tương ứng với:
5 – 10 ml Lipidem/kg thể trọng/ngày
Tốc độ truyền:
Nên truyền với tốc độ chậm nhất có thể. Trong suốt 15 phút đầu tiên, tốc độ truyền chỉ nên đạt mức 50% của tốc độ truyền tối đa được sử dụng.
Tốc độ truyền tối đa:
0,15 g chất béo/kg thể trọng/giờ,
tương ứng với:
0,75 ml Lipidem/kg thể trọng/giờ.
Tốc độ truyền nên giảm với bệnh nhân suy dinh dưỡng.
Trẻ em:
Mức độ an toàn và hiệu quả khi dùng cho trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên chưa được chứng minh.
4.3. Chống chỉ định:
Lipidem không được sử dụng trong các trường hợp sau:
Nhạy cảm với trứng, cá, đậu tương hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Lipid máu cao nghiêm trọng
Rối loạn đông máu nặng
Ứ mật trong gan
Suy gan nặng
Suy thận nặng, không thẩm phân hoặc lọc máu được.
Giai đoạn cấp trong nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ
Bệnh tắc mạch huyết khối cấp, tách mạch do chất béo.
Chống chỉ định chung trong điều trị qua đường tĩnh mạch:
Tình trạng tuần hoàn không ổn định (tình trạng trụy và shock).
Tình trạng chuyển hóa không ổn định (ví dụ: sau chấn thương nặng, đái tháo đường mất bù, nhiễm trùng nặng, nhiễm acid)
Phù phổi cấp
Ứ nước
Suy tim mất bù
Mất nước nhược trương
Hạ kali huyết
4.4 Thận trọng:
Truyền Lipidem không được tiếp tục trong trường hợp xuất hiện các dấu hiệu dị ứng, ví dụ: sốt, run, phát ban, khó thở.
Triglycerid trong huyết thanh nên được kiểm soát trong suốt quá trình truyền. Bệnh nhân bị nghi ngờ rối loạn chuyển hóa lipid, tăng nhanh lipid huyết phải được phát hiện trước khi truyền. Triglycerid huyết cao tiếp tục tồn tại sau khi truyền chất béo 12 giờ cũng là một rối loạn của chuyển hóa chất béo. Tùy thuộc vào tình trạng chuyển hóa của bệnh nhân, triglycerid huyết cao hoặc mức đường huyết cao có thể xảy ra tạm thời. Nếu nồng độ triglycerid huyết trong suốt quá trình truyền tăng hơn 3 mmol/l nên giảm tốc độ truyền. Nếu nồng độ triglycerid huyết vẫn giữ ở mức cao hơn 3 mmol/l, nên ngừng truyền đến khi nồng độ triglycerid trong máu trở lại mức bình thường.
Trong suốt đợt điều trị dài ngày, cân bằng dịch và điện giải, trọng lượng cơ thể, cân bằng acid-base, nồng độ đường huyết, tổng huyết cầu, chức năng gan cần được kiểm soát.
Quá liều có thể dẫn đến hội chứng quá tải chất béo (Xem phần “Tác dụng phụ” và “Quá liều”).
Cho đến nay chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Lipidem trên trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên, và chỉ có một số lượng dữ liệu hạn chế về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân tiểu đường và suy thận.
Dữ liệu về việc sử dụng Lipidem trên 7 ngày cũng rất ít.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân rối loạn chuyển hóa chất béo như suy thận, tiểu đường, viêm tụy, suy gan, suy giáp (có tăng triglycerid huyết), bệnh phổi và nhiễm trùng. Lipid có thể ảnh hưởng đến các thông số xét nghiệm (ví dụ như Bilirubin, lactat dehydrogenase, oxygen bão hòa, chỉ số Haemoglobin) nếu mẫu máu được lấy trước khi chất béo bị đào thải khỏi máu. Ở hầu hết các bệnh nhân, chất béo bị đào thải sau 5-6h từ khi kết thúc truyền.
Nếu nhũ tương béo được sử dụng như là chất cung cấp năng lượng duy nhất, nhiễm acid chuyển hóa có thể xảy ra. Tình trạng này có thể tránh được bằng cách chỉ định dùng đồng thời với carbohydrat. Do vậy, nên truyền một lượng thích hợp carbohydrat qua đường tĩnh mạch hoặc dung dịch carbohydrat có chứa các acid amin cùng với nhũ tương béo.
Vitamin E có thể ảnh hưởng đến vai trò của Vitamin K trong quá trình đông máu. Do vậy, nên cân nhắc đối với bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc nghi ngờ thiếu Vitamin K .
Lipidem chứa 2,6 mmol/l Natri. Vì vậy nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân đang phải kiểm soát Natri trong chế độ ăn.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có nghiên cứu về sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có nghiên cứu về sử dụng Lipidem cho phụ nữ có thai.
Không có bằng chứng của việc gây sảy thai hay quái thai trong một nghiên cứu về hệ sinh sản .
Nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa có thể cần thiết trong suốt quá trình mang thai. Lipidem có thể dùng cho phụ nữ có thai sau khi đã cân nhắc cẩn thận.
Thời kỳ cho con bú:
Không có nghiên cứu về sử dụng Lipidem trong thời kỳ cho con bú.
Cho đến nay, chưa được biết Lipidem có qua hàng rào nhau thai hoặc tiết vào sữa mẹ hay không. Không có các dữ liệu tương ứng từ những nghiên cứu trên động vật. Nhìn chung không nên chỉ định nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa trong thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Những tác dụng phụ được đề cập dưới đây theo hệ thống cơ quan và tần số.
Tất cả các phản ứng phụ là rất hiếm khi xảy ra (<1/10000).
Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu
Rất hiếm: Tăng xu hướng đông máu
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: Các phản ứng dị ứng
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất hiếm: Lipid máu cao, tăng đường huyết, nhiễm acid chuyển hóa, nhiễm keto acid.
Tuy nhiên, các phản ứng phụ xảy ra được liệt kê ở đây là phụ thuộc vào liều. Các triệu chứng xảy ra giống như quá liều tương đối hoặc tuyệt đối. Tần suất các tình trạng trên đây liên quan đến việc sử dụng đúng quy định về liều lượng, kiểm soát liều lượng, các thông tin an toàn và hướng dẫn sử dụng thuốc.
Rối loạn hệ thống thần kinh trung ương
Rất hiếm: Tình trạng ngủ gà
Rối loạn mạch máu
Rất hiếm: Tăng huyết áp hoặc tụt huyết áp
Rối loạn hô hấp, ngực, trung thất
Rất hiếm: Khó thở, hội chứng xanh tím
Rối loạn tiêu hóa
Rất hiếm: Buồn nôn, nôn
Rối loạn chung và/hoặc tình trạng vị trí truyền
Rất hiếm: Đau đầu, viêm đỏ, tăng thân nhiệt, đổ mồ hôi, run rẩy, đau ngực và lưng.
Hội chứng quá tải chất béo (xem bên dưới)
Nếu các tác dụng phụ này xảy ra hoặc mức triglycerid huyết vượt quá 3 mmol/l trong quá trình truyền thì nên ngừng truyền Lipidem hoặc là nếu cần thiết thì vẫn truyền ở liều đã được giảm.
Nếu bắt đầu truyền lại, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận, đặc biệt khi bắt đầu và triglycerid huyết nên được kiểm tra liên tục.
Triglycerid chứa acid béo omega-3 có thể làm tăng thời gian chảy máu và ức chế sự kết tập tiểu cầu. Ở những bệnh nhân bị hen suyễn do dùng Aspirin, chức năng phổi có thể xấu đi.
Lipidem luôn là một phần của chế độ nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch hoàn chỉnh cùng với amino acid và glucose. Nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch được chỉ định trong các tình trạng như buồn nôn, nôn, chán ăn, tăng đường huyết của các căn bệnh hoặc các bệnh khác liên quan đến nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch.
Hội chứng quá tải chất béo
Khả năng bài tiết triglycerides giảm có thể dẫn đến “hội chứng quá tải chất béo” mà nguyên nhân có thể do quá liều. Các dấu hiệu quá liều có thể cần phải được theo dõi. Nguyên nhân có thể là do gen di truyền (sự chuyển hóa khác nhau giữa các cá thể) hoăc sự chuyển hóa acid béo bị suy yếu do bệnh tật trước đây và hiện nay. Các triệu chứng này cũng có thể xảy ra trong suốt quá trình triglycerides máu tăng nặng, thậm chí ở tốc độ truyền khuyến cáo kèm theo tình trạng lâm sàng bệnh nhân xấu đi như suy chức năng thận hoặc nhiễm trùng.
Các hội chứng quá tải chất béo được đặc trưng bởi lipid máu cao, sốt, thâm nhiễm mỡ, gan to có hoặc không có vàng da, lách to, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, rối loạn đông máu, tán huyết và tăng hồng cầu lưới, kết quả xét nghiệm gan không bình thường và hôn mê. Các triệu chứng thường hồi phục nếu ngừng truyền nhũ tương chất béo
Nếu các dấu hiệu của hội chứng quá liều xảy ra thì nên ngừng truyền ngay lập tức.
Chú ý:
Thông báo cho bác sĩ/dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Cần áp dụng kỹ thuật vô khuân nghiêm ngặt khi thay túi đựng và khi truyền tĩnh mạch intralipid.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có các nghiên cứu về tương tác thuốc.
Heparin thúc đẩy việc giải phóng nhanh enzyme thủy phân chất béo lipoprotein lipase vào máu. Việc này dẫn đến tăng chất béo bị thủy phân lipolysis trong huyết thanh, tiếp theo làm giảm tạm thời thanh thải triglycerid.
Dầu đậu nành chứa một hàm lượng tự nhiên Vitamin K1. Tuy nhiên mức dầu đậu nành trong Lipidem là thấp, do đó không có khả năng xảy ra bất kỳ ảnh hưởng có thể tìm thấy trong quá trình đông máu trên bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống đông máu (dẫn chất Coumarin). Tuy nhiên tình trạng đông máu nên được kiểm soát ở những bệnh nhân đang được điều trị với chống đông máu
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng
Quá liều dẫn đến hội chứng quá tải chất béo, có thể xảy ra khi truyền tốc độ cao hoặc sử dụng thời gian dài ở tốc độ truyền được khuyến cáo kết hợp với thay đổi tình trạng lâm sàng ở bệnh nhân như suy chức năng thận hoặc nhiễm trùng. Quá liều có thể dẫn đến những tác dụng phụ (xem “ tác dụng phụ”).
Quá liều nặng nhũ tương béo có chứa triglycerid chuỗi trung bình có thể dẫn đến nhiễm acid chuyển hóa , đặc biệt nếu không dùng cùng carbohydrat.
Xử trí:
Trong trường hợp quá liều, ngừng truyền ngay lập tức. Các biện pháp điều trị khác phụ thuộc vào bản chất, triệu chứng nghiêm trọng trong từng trường hợp. Nếu bắt đầu truyền lại khi triệu chứng đã được giải quyết thì tốc độ truyền nên được tăng từ từ và kiểm soát rất chặt chẽ cho bệnh nhân.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Nhũ tương béo nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch
Mã ATC: B05BA02
Lipidem là sản phẩm cung cấp năng lượng và các acid béo cần thiết như omega-6 và omega-3 như là một phần nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch. Do đó, Lipidem chứa triglycerid chuỗi mạch trung bình, dầu đậu nành (triglycerid chuỗi mạch trung bình) và triglycerid chứa acid béo omega-3 (triglycerid chuỗi mạch dài).
Triglycerid chuỗi trung bình được thủy phân nhanh hơn, được đào thải nhanh hơn khỏi máu, và oxy hóa nhanh hơn so với triglycerid chuỗi dài.
Chỉ những triglycerid chuỗi dài omega-6 và omega-3 cung cấp các acid béo cần thiết. Chúng không chỉ dùng đề phòng và điều trị thiếu acid béo cần thiết mà còn là một nguồn cung cấp năng lượng. Lipidem cung cấp các acid béo cần thiết omega-6 , chủ yếu ở dạng acid linoleic, và acid omega-3 ở dạng acid alpha-linolenic, acid eicosapentaenoic và acid docosahexaenoic. Tỷ lệ acid béo omega-6/omega-3 trong Lipidem xấp xỉ 3:1.
Cơ chế tác dụng:
Intralipid được dùng để cung cấp năng lượng và axit béo đa không bão hòa như một phần của dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa. Nhằm mục đích này Intralipid có chứa triglyceride chuỗi vừa, triglyceride chuỗi dài (dầu đậu tương), phosphatide (lecithin trong trứng) và glycerol.
Triglyceride chuỗi vừa được thủy phân, loại bỏ nhanh hơn khỏi tuần hoàn và oxy hóa hoàn toàn hơn triglyceride chuỗi dài. Do đó chúng là cơ chất năng lượng được ưa dùng, đặc biệt là khi có những rối loạn về thoái giáng và /hoặc việc sử dụng triglyceride chuỗi dài, ví dụ như trong trường hợp thiếu men lipase lipoprotein, thiếu các đồng yếu tố lipase lipoprotein, thiếu carnitine và suy giảm hệ thống vận chuyển phụ thuộc carnitine.
Chỉ các triglyceride chuỗi dài mới cung cấp các axit béo không bão hòa, do đó, chúng chủ yếu được dùng trong phòng bệnh và điều trị thiếu hụt axit béo thiết yếu và chỉ dùng làm nguồn năng lượng như một chức năng phụ.
Bên cạnh chức năng chất nhũ cho triglyceride, phosphatide là thành phần của màng tế bào và đảm bảo trạng thái lỏng và chức năng sinh học của chúng.
Glycerol, được thêm vào với mục đích cung cấp đẳng trương nhũ tương cho máu, là chất trung gian sinh lý trong quá trình chuyển hóa glucose và lipid: được chuyển hóa để mang lại năng lượng hoặc được sử dụng để tổng hợp glucose, glycogen và triglyceride.
Các nghiên cứu dược lý học về độ an toàn chưa tiết lộ bất kỳ tác dụng cụ thể nào khác so với các tác dụng dinh dưỡng nêu trên, giống như khi các cơ chất đặc biệt được dùng bằng đường uống.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Liều dùng, tốc độ truyền, tình trạng chuyển hóa của bệnh nhân và các nhân tố riêng biệt (như mức độ kháng) nên được cân nhắc khi xác định nồng độ triglycerid huyết tối đa.
Acid béo chuỗi trung bình có ái lực với albumin thấp hơn so với acid béo chuỗi dài. Tuy nhiên, khi dùng đúng liều chỉ dẫn, albumin huyết tương gắn với cả 2 loại acid béo là gần như 100%. Khi dùng đúng liều chỉ dẫn, acid béo chuỗi trung bình và acid béo chuỗi dài đều không qua hàng rào máu não hoặc vào dịch não tủy.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lecithin trứng, glycerol, Natri oleat, ascorbyl palmitat, α-tocopherol, Natri hydroxid; Nước cất pha tiêm
6.2. Tương kỵ :
Do thiếu các dữ liệu nghiên cứu về sự tương hợp, không nên trộn lẫn thuốc với thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Giữ thuốc khỏi tầm với của trẻ.
Không bảo quản trên 30°C. Không bảo quản đông lạnh. Sản phẩm đã đông lạnh phải hủy bỏ.
Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng.
Chỉ sử dụng nếu nhũ tương đồng nhất trong bao bì nguyên vẹn. Kiểm tra nhũ tương bằng mắt thường các dấu hiệu tách pha trước khi dùng.
Trước khi sử dụng nhũ tương béo cùng với dung dịch khác qua nhánh nối Y hoặc qua dây truyền dịch, sự tương thích của những dịch này phải được kiểm tra, đặc biệt khi truyền đồng thời với các thuốc đã được thêm vào. Những thận trọng nên được tiến hành khi truyền với dung dịch chứa chất điện giải hóa trị hai (như calci).
Nhũ tương nên được đưa về nhiệt độ phòng trước khi dùng.
Nếu màng lọc được sử dụng, phải cho lipid thấm qua.
Mỗi chai chỉ dùng 1 lần. Sử dụng ngay lập tức sau khi mở. Phần không dùng nữa phải hủy bỏ.
6.4. Thông tin khác :
Thành phần các acid béo cần thiết cho 1000 ml:
Acid Linoleic (omega-6): 38,4 – 46,4 g
Acid α-linolenic (omega-3): 4,0 – 8,8 g
Acid Eicosapentaenoic acid và acid docosahexaenoic (omega-3): 8,6 – 17,2 g
Tổng năng lượng cho 1 lít: 7900 kJ 1910 kcal
Nồng độ áp lực thẩm thấu: xấp xỉ 410 mOsm/kg
Chuẩn độ (đến pH 7.4): ít hơn 0,5 mmol/l NaOH hoặc HCl
pH 6,5 – 8,5
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
