1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fluorometholone
Phân loại: Thuốc Corticosteroids. Thuốc nhỏ mắt
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C05AA06; D07AB06; D07XB04; D10AA01; S01BA07; S01CB05.
Brand name: FLUMETHOLON,
Hãng sản xuất : Santen (Nhật Bản)
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch dùng nhỏ mắt: 1mg/ml ; 0.2mg/ml
Thuốc tham khảo:
| FLUMETHOLON 0.02% | ||
| Mỗi ml dịch nhỏ mắt có chứa: | ||
| Fluorometholone | …………………………. | 0,2 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Các bệnh viêm phía ngoài mắt và phần trước của mắt: viêm bờ mi, viêm kết mạc, viêm giác mạc, viêm củng mạc, viêm thượng củng mạc, viêm mống mắt, viêm mống mắt-thể mi, viêm màng mạch nho, viêm sau mổ, v.v…
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc tra mắt: Lắc kỹ trước khi dùng.
Liều dùng:
Lắc kỹ trước khi dùng. Thông thường, mỗi lần nhỏ vào mắt 1-2 giọt, 2-4 lần/ngày.
Có thể điều chỉnh liều lượng tùy theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân.
4.3. Chống chỉ định:
Không được dùng Flumetholon 0,1 đối với các bệnh nhân sau đây:
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân bị trầy hoặc loét giác mạc [Thuốc này có thể làm các bệnh này nặng thêm hoặc gây ra thủng giác mạc].
Bệnh nhân bị viêm giác-kết mạc do virus, bệnh lao mắt, bệnh nấm mắt hay mắt mưng mủ [Thuốc này có thể làm các bệnh này nặng thêm, hoặc gây ra thủng giác mạc].
4.4 Thận trọng:
Đường dùng: Chỉ dùng để nhỏ mắt.
Khi dùng: Cẩn thận không để đầu lọ chạm trực tiếp vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc.
Sử dụng ở người lớn tuổi:
Vì chức năng sinh lý ở người lớn tuổi thường suy giảm, cần có biện pháp đề phòng thích hợp khi dùng thuốc này.
Sử dụng trong nhi khoa:
Cần thận trọng khi dùng thuốc này, đặc biệt ở trẻ em dưới 2 tuổi [Độ an toàn của thuốc này ở trẻ sơ sinh và trẻ em chưa được xác định].
Tác động trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc:
Chưa được biết.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cũng như bất kỳ thuốc điều trị mắt nào, nếu nhìn mờ thoáng qua xảy ra khi nhỏ mắt, bệnh nhân nên chờ cho đến khi nhìn rõ trở lại trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Tránh dùng thuốc này kéo dài hoặc thường xuyên cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai. Độ an toàn của thuốc này trong quá trình mang thai chưa được xác định.
Thời kỳ cho con bú:
Dùng thận trọng đối với người đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phản ứng phụ đối với thuốc này được báo cáo ở 25 trong số 10.343 bệnh nhân được đánh giá trước và sau khi thuốc được chấp nhận (0,24%). Phản ứng phụ chính là tăng nhãn áp ở 13 bệnh nhân (0,13%), kích ứng mắt/xung huyết kết mạc ở 5 bệnh nhân (0,05%), tiết dịch mắt ở 4 bệnh nhân (0,04%) [Lúc điều tra phản ứng phụ].
Phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng: (hiếm: <0,1%; ít gặp: 0,1% <5%; không biểu hiện đặc hiệu: ≥5% hoặc chưa rõ tần suất).
Mắt
Glaucoma: Tăng nhãn áp và glaucoma đôi khi có thể xảy ra vài tuần sau khi dùng thuốc này kéo dài. Cần giám sát định kỳ áp lực nội nhãn trong quá trình điều trị.
Herpes giác mạc, nấm giác mạc, nhiễm Pseudomonas aeruginosa: Dùng thuốc này có thể dẫn đến herpes giác mạc, nấm giác mạc, nhiễm Pseudomonas aeruginosa, v.v…Nếu xảy ra các triệu chứng này, cần có các biện pháp điều trị thích hợp.
Thủng giác mạc: Có thể xảy ra thủng giác mạc nếu dùng thuốc này cho những bệnh nhân bị herpes giác mạc, loét hoặc chấn thương giác mạc, v.v…
Đục thủy tinh thể dưới bao sau : Dùng thuốc này dài hạn có thể xảy ra đục thủy tinh thể dưới bao sau.
Phản ứng phụ khác:
Nếu có các phản ứng phụ sau đây, nên áp dụng biện pháp thích hợp như ngưng dùng thuốc.
Tần suất không rõ: Quá mẫn cảm: viêm bờ mi, viêm da mí mắt, phát ban; Mắt: kích ứng mắt, xung huyết kết mạc; Hệ thống tuyến yên vỏ thượng thận (nếu dùng dài hạn): ức chế hệ thống tuyến yên vỏ thượng thận; Các phản ứng phụ khác: làm vết thương chậm lành.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các ADR phần lớn đều nhẹ. Phải theo dõi sát nhiễm khuân ở mắt, nhãn áp và tránh dùng thuốc kéo dài.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có dữ liệu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nếu vô ý nhỏ quá nhiều giọt rửa sạch mắt với nước.
Quá liều thuốc dùng tại chỗ ở mắt không thường gây ra vấn đề cấp tính. Nếu vô ý nuốt phải, uống nước để làm loãng thuốc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Flumetholon 0.1 là hỗn dịch nhỏ mắt, chứa 0,1% fluorometholone (9-Fluoro-11β,17-dihydroxy-6α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione) là một corticosteroid tổng hợp chống viêm. Flumetholon 0.1 công hiệu trong điều trị các bệnh viêm mắt, và làm tăng áp lực nội nhãn ít hơn so với các chế phẩm nhỏ mắt corticosteroid thông thường chứa dexamethasone hoặc betamethasone.
Tác dụng kháng viêm: Hỗn dịch nhỏ mắt fluorometholone có tác dụng kháng viêm có thể so sánh với tác dụng kháng viêm của chế phẩm nhỏ mắt dexamethasone có cùng nồng độ trên màng mạch nho thực nghiệm được tạo ra bởi ferritin hoặc protein huyết thanh bò ở thỏ.
Cơ chế tác dụng:
Fluorometholon ức chế đáp ứng viêm gây ra do các tác nhân có bản chất cơ học, hóa học và miễn dịch học. Chưa có sự giải thích chính thức nào về cơ chế tác động của các steroid này. Tuy nhiên, các thuốc corticosteroid được cho là tác động thông qua sự cảm ứng phospholipase A2 ức chế protein, gọi chung là lipocortin. Người ta đã thừa nhận rằng những protein này kiểm soát sự sinh tổng hợp những chất trung gian của đáp ứng viêm như là prostaglandin và leukotrien bằng cách ức chế sự phóng thích tiền acid arachidonic của chúng. Acid arachidonic được phospholipase A2 phóng thích từ các màng phospholipid. Adrenocorticosteroid và chất dẫn xuất của chúng có khả năng gây tăng nhãn áp. Trong các nghiên cứu lâm sàng trên mắt của các bệnh nhân điều trị với cả dexamethason và fluorometholon, fluorometholon cho thấy có khuynh hướng tăng nhãn áp thấp hơn so với dexamethasone.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Phân bố nội nhãn:
Sau khi nhỏ tại chỗ 25 μL hỗn dịch nhỏ mắt fluorometholone 0,1% được gắn chất phóng xạ vào mắt thỏ, nồng độ có hoạt tính phóng xạ ở giác mạc đạt đến đỉnh 1,99 μg/g sau 5 phút và ở thủy dịch đạt đến đỉnh 0,16 μg/g sau 45 phút.
Nồng độ có hoạt tính phóng xạ sau khi nhỏ mắt 30 phút là 1,544 μg/g ở giác mạc, 0,738 μg/g ở hành kết mạc, 0,320 μg/g ở mống mắt, 0,178 μg/g ở củng mạc, và 0,154 μg/g ở thủy dịch.
Fluorometholone được đào thải khỏi mô mắt nhanh hơn so với dexamethasone và prednisolone acetate.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Dinatri edetat hydrat, natri chlorid, benzalkonium chlorid, natri dihydrogen phosphat dihydrat, dầu thầu dầu 60 được hydro hóa polyoxyethylen, methylcellulose, dibasic natri phosphat hydrat và nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ từ 1-30°C trong lọ thuốc được đóng kín.
Vì các hạt trong hỗn dịch có thể không phân tán tùy theo điều kiện bảo quản ngay cả sau khi lắc kỹ, nên giữ thuốc với đầu lọ hướng lên trên.
Sau khi đã mở lọ thuốc, thời hạn sử dụng của thuốc là 1 tháng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
