Sertraline – Zoloman

Thuốc Zoloman là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Zoloman (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Sertraline

Phân loại: Thuốc chống trầm cảm loại ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N06AB06.

Biệt dược gốc: Zoloft

Biệt dược: Zoloman

Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim: 25 mg, 50 mg và 100 mg.

Thuốc tham khảo:

*ZOLOMAN*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Sertraline	………………………….	50 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Bệnh trầm cảm nặng.

Rối loạn hoảng sợ.

Rối loạn cưỡng bức ám ảnh.

Stress sau chấn thương.

Lo âu trước kỳ kinh.

Rối loạn xuất tinh sớm.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Nên uống thuốc một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc chiều tối trong hoặc ngoài bữa ăn.

Liều dùng:

Liều dùng cho người lớn:

Trầm cảm và rối loạn cưỡng bức ám ảnh

Liều khởi đầu 50 mg, ngày 1 lần và liều điều trị có thể thay đổi 50 – 200 mg/ngày.

Rối loạn hoảng sợ, stress sau chấn thương và lo âu:

Liều khởi đầu 25 mg, ngày 1 lần. Sau 1 tuần, tăng liều 50 mg, ngày 1 lần.

Rối loạn lo âu trước kỳ kinh

Liều khởi đầu 50 mg, ngày 1 lần vào những ngày quanh chu kỳ kinh hoặc những ngày sau rụng trứng, tùy thuộc vào đánh giá của bác sĩ.

Rối loạn xuất tinh sớm

Liều trung bình: 25 – 50 mg/ngày.

Liều dùng cho trẻ em và thiếu niên

Rối loạn cưỡng bức ám ảnh

Liều khởi đầu 25 mg, ngày 1 lần cho trẻ em (6 – 12 tuổi) và liều 50 mg, ngày 1 lần cho thiếu niên (13 – 17 tuổi).

Bệnh nhân không đáp ứng với liều ban đầu 25 hoặc 50 mg/ngày có thể tăng liều dần và tối đa là 200 mg/ngày theo sự đánh giá của bác sĩ.

Chuyển đổi điều trị thuốc Sertraline và thuốc ức chế MAO

Ngưng điều trị thuốc ức chế MAO 14 ngày trước khi bắt đầu điều trị thuốc Sertraline

Ngưng điều trị thuốc Sertraline 14 ngày trước khi bắt đầu điều trị thuốc ức chế MAO.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với thuốc

Đang dùng hoặc đã dùng thuốc ức chế MAO trong vòng 2 tuần.

4.4 Thận trọng:

Do người bệnh trầm cảm, hay có ý tưởng hoặc hành vi tự sát, nhất là trong giai đoạn sớm đang dùng thuốc, vì vậy cần giám sát chặt chẽ người bệnh và khởi đầu nên dùng liều thấp để giảm nguy cơ quá liều. Trong điều trị rối loạn cưỡng bức ám ảnh, đặc biệt ở trẻ em cần phải giám sát chặt chẽ.

Dùng thận trọng ở người nghiện rượu.

Dùng thận trọng với người có bệnh động kinh, hung cảm, rối loạn đông máu, suy gan, suy thận, hạ natri huyết, chán ăn, giảm cân, suy tuyến giáp. Nên giảm liều ở bệnh nhân suy gan.

Cần thận trọng khi dùng Sertralin cho người cao tuổi vì dễ bị hạ natri huyết.

Sertraline có thể gây chán ăn và sụt cân, nên cần thận trọng khi dùng cho người bệnh nhẹ cân.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thận trọng với người lái tàu xe hoặc vận hành máy móc và nhất là khi dùng đồng thời với thuốc ức chế thần kinh trung ương.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm chứng ở các phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu về hệ sinh sản ở động vật không phải luôn luôn đúng cho các đáp ứng ở người. Chỉ nên sử dụng Sertraline cho phụ nữ có thai khi những lợi ích điều trị mang lại cao hơn những rủi ro có thể.

Thời kỳ cho con bú:

Không khuyến cáo sử dụng Sertralin ở các bà mẹ đang cho con bú trừ khi có sự đánh giá kỹ càng của bác sĩ rằng lợi ích điều trị mang lại lớn hơn những rủi ro có thể có.

Những phụ nữ có khả năng có thai nên sử dụng một phương pháp tránh thai đầy đủ khi sử dụng Sertraline.

Thận trọng với người lái tàu xe hoặc vận hành máy móc và nhất là khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp (ADR > 1/100)

Nhức đầu, buồn ngủ, mệt mỏi, chóng mặt, mất ngủ, run, buồn nôn, khô miệng, tiêu chảy, táo bón, khó tiêu, chán ăn, đau bụng, rối loạn vị giác, toát mồ hôi, ban da, giảm nhẹ acid uric huyết thanh, tăng cholesterol toàn phần và triglyceride, đỏ bừng, đánh trống ngực, đau ngực, rối loạn chức năng nhìn, ù tai, đau cơ, đau lưng.

Ít gặp (1/1.000 < ADR < 1/100)

Chứng khó nuốt, viêm thực quản, sâu rang, viêm dạ dày ruột, nhịp nhanh, giãn mạch, hạ huyết áp, co thắt mạch ngoại vi, tăng huyết áp, viêm kết mạc, đau mắt, đau tai, viêm cơ, viêm khớp, yếu cơ, khát, sụt cân.

Hiếm gặp (ADR < 1/10.000)

Co giật, suy nhược, mệt mỏi, loạn động, hội chứng nghiện thuốc, nhồi máu cơ tim, viêm miệng, viêm lưỡi, viêm túi thừa, viêm dạ dày, chảy máu dạ dày – ruột, chảy máu trực tràng, viêm đại tràng, viêm da tiếp xúc, phản ứng quá mẫn, giảm thị lực, rối loạn chức năng nghe và mê đạo, mất nước, hạ glucose huyết, chảy máu bất thường, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Các ADR thường thấy trong tuần đầu hoặc 2 tuần đầu điều trị. Tỷ lệ ADR tăng khi tăng liều.

Các nghiên cứu tiền lâm sàng không thấy sertralin gây quen thuốc và hội chứng cai thuốc sau khi ngừng dùng. Tuy nhiên, các triệu chứng lâm sàng cho thấy hội chứng cai thuốc có thể xảy ra sau vài ngày ngừng thuốc. Khoảng 15% số người lớn phải ngừng liệu pháp sertralin trong thử nghiệm lâm sàng vì các tác dụng phụ về tâm trí như buồn ngủ, mất ngủ, vật vã, run; các triệu chứng thần kinh khác như chóng mặt, đau đầu; tiêu hóa như buồn nôn, ỉa chảy, chán ăn, mệt mỏi, chậm xuất tinh.

Hội chứng cai thuốc (chưa xách định hẳn là do thuốc) xảy ra dưới 0,5% đã được báo cáo ở người điều trị sertralin. Các triệu chứng thường gặp là hội chứng giống cúm như: Mệt mỏi, khó chịu ở dạ dày (buồn nôn), chóng mặt, nhức đầu nhẹ, run, lo âu, lạnh, toát mồ hôi, rối loạn điều phối. Ngoài ra rối loạn trí nhớ, mất ngủ, dị cảm, nhức đầu, cảm giác giống choáng, hồi hộp, kích động hoặc công kích. Các phản ứng loại này thường tự giảm đi hoặc được cải thiện sau một vài tuần. Để tránh hội chứng cai thuốc, nên giảm dần liều của sertralin trước khi ngừng thuốc.

Cũng giống các thuốc tác dụng trên hệ thần kinh trung ương khác, nên đánh giá cấn thận tình trạng quen thuốc ở người bệnh trước khi dùng sertralin. Nếu người bệnh có tiền sử quen thuốc với một thuốc nào đó thì khi điều trị cần phải giám sát chặt chẽ các dấu hiệu quen thuốc.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Các thuốc ức chế men Monoamine Oxidase (IMAO)

Không được phối hợp Sertraline với các thuốc ức chế MAO. Sertralin không được dùng ít nhất 14 ngày sau khi ngưng điều trị bằng các thuốc ức chế MAO, và Sertralin phải được ngưng ít nhất 14 ngày trước khi bắt đầu điều trị bằng các thuốc ức chế MAO.

Sumatriptan

Sertralin khi dùng đồng thời với sumatriptan có thể làm tăng tần suất cơn đau nửa đầu, gây mệt mỏi, giảm phản xạ và mất khả năng điều phối.

Các thuốc được chuyển hóa bởi cytochrome P450 (CYP)2D6

Sertralin bị chuyển hóa bởi enzyme cytochrome P450 (CYP)2D6, đồng thời ức chế hoạt tính của enzyme. Vì vậy, thận trọng khi dùng Sertralin đồng thời với các thuốc chuyển hóa bởi (CYP)2D6, nhất là những thuốc có chỉ số điều trị hẹp như thuốc chống trầm cảm ba vòng, chống loạn nhịp tim nhóm 1C (propafenon, flecainid) và một số phenothiaxin như thioridazin, vì có thể gây tăng tác dụng không mong muốn và độc tính của thuốc.

Sertralin cũng ức chế CYP3A4, nhưng yếu hơn nhiều so với các thuốc khác. Tuy nhiên, khi phối hợp với carbamazin, vẫn nên theo dõi nồng độ carbamazin trong huyết tương.

Thuốc gắn với protein

Vì Sertralin gắn nhiều với protein huyết tương nên cần thận trọng khi dùng cùng với các thuốc cũng gắn nhiều với protein huyết tương (thuốc chống đông máu, digitoxin, digoxin …) vì có thể làm tăng độc tính. Đối với digoxin không cần điều chỉnh liều.

Các tương tác thuốc khác

Cần thận trọng khi dùng Sertralin cùng các thuốc như: benzodiazepine, lithi, rượu, thuốc hạ glucose huyết, cimetidine vì có thể làm tăng tác dụng không mong muốn.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng

Các triệu chứng của quá liều bao gồm các tác dụng phụ qua trung gian serotonin như: ngủ gà, rối loạn tiêu hóa (như buồn nôn và nôn), nhịp tim nhanh, run rẩy, kích động và chóng mặt, ít gặp hơn là hôn mê.

Cách xử trí

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Sertralin, thiết lập và duy trì một đường thở để đảm bảo cung cấp đủ oxy và trao đổi khí khi cần. [Pharmog]. Than hoạt, một chất có thể phối hợp với thuốc tẩy nhẹ, có thể cho hiệu quả tương đương hoặc hiệu quả hơn là việc rửa dạ dày, điều này nên được xem xét khi điều trị quá liều Sertralin. Nên theo dõi các dấu hiệu sống còn và dấu hiệu về tim, kèm với điều trị triệu chứng chung và điều trị nâng đỡ. Do thể tích phân bố rộng của Sertralin trong cơ thể, việc điều trị thuốc lợi tiểu mạnh, lọc máu, truyền máu, thay máu đều không có khả năng mang lại kết quả.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Sertralin là dẫn chất của naphthylamin, có tác dụng chống trầm cảm do ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin (5 – hydroxytryptamin, 5 – HT). Setralin không có ái lực thụ thể muscarin, serotolin, dopamine, adrenergic, histamine, acid gamma – aminobutyric (GABA) hoặc benzodiazepin.

Cơ chế tác dụng:

Sertralin là một chất ức chế mạnh và chọn lọc sự tái thu hồi serotonin (5 HT) ở đầu sợi thần kinh. Trên in vitro, điều này dẫn đến sự tăng cường tác dụng của 5-HT ở động vật. Nó chỉ có tác dụng rất yếu trên việc thu hồi norepinephrin và dopamin ở các đầu sợi thần kinh. Ở các liều lâm sàng, sertralin ức chế sự thu hồi sertonin vào trong các tiểu cầu ở người. Nó không có tác dụng kích thích an thần hay tác dụng kháng cholinergic hay gây độc trên tim ở động vật. Các nghiên cứu có kiểm chứng ở những người tình nguyện bình thường cho thấy sertalin không có tác dụng an thần và không làm ảnh hưởng đến khả năng hoạt động tâm thần. Nhờ tác dụng ức chế chọn lọc sự thu hồi 5-HT, sertralin không tăng cường hoạt tính của hệ catecholaminergic. Sertralin không có ái lực với các thụ thể hệ muscarinic (hệ cholinergic), serotonergic, dopaminergic, histaminergic, GABA hay các thụ thể benzodiazepin. Dùng lâu dài sertralin ở động vật có liên quan đến việc điều chỉnh giảm các thụ thể neropinephrin ở não cũng như thường gặp phải ở các thuốc chống trầm cảm và chống ám ảnh có hiệu quả lâm sàng khác.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sau khi uống Sertralin, nồng độ đỉnh đạt được trong máu khoảng 4,5 – 8,4 giờ. Thuốc đạt trạng thái ổn định sau khi uống thuốc đều đặn hàng ngày sau 1 tuần. Sertralin có thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 26 giờ. Thuốc gắn kết với protein huyết tương khoảng 98%. Chất chuyển hóa chính, N – desmethylsetralin có thời gian bán hủy khoảng 62 – 104 giờ. Cả Sertralin và N – desmethylsetralin được chuyển hóa rộng rãi và chất chuyển hóa tạo ra được bài xuất trong phân và nước tiểu với lượng tương đương. Chỉ một lượng nhỏ (< 0,2%) Sertralin được bài xuất trong nước tiểu.

Dược động học của Sertralin ở trẻ em bị rối loạn cưỡng bức ám ảnh tương tự như ở người lớn (mặc dù bệnh nhi có chuyển hóa Sertralin với hiệu suất cao hơn nhẹ so với người lớn). Dược động học của Sertralin ở người cao tuổi tương tự như ở thanh niên. Thức ăn không thay đổi ý nghĩa sinh khả dụng của thuốc viên Sertralin.

Vì Sertralin chuyển hóa rộng rãi ở gan nên tổn thương gan có thể tác động đến đào thải thuốc. Thận trọng dùng thuốc cho người bị tổn thương gan, với liều thấp hơn hoặc ít lần hơn. Dược động học của Sertralin không bị tác động do tổn thương thận..

5.3. Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Cellulose vi tinh thể, dicalci phosphate khan, natri starch glyconat, magnesi stearate, opadry II white, green lake.

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ từ 15℃ đến 30℃.

6.4. Thông tin khác :