Thuốc Damipid là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Damipid (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Rebamipide
Phân loại: Thuốc bảo vệ niêm mạc.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BX14.
Biệt dược gốc: Mucosta
Biệt dược: Damipid
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược Danapha
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 100 mg.
Thuốc tham khảo:
| DAMIPID 100 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Rebamipide | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Loét dạ dày.
Điều trị các thương tổn niêm mạc dạ dày (ăn mòn, chảy máu, đỏ và phù nề) trong các tình trạng nặng cấp tính của viêm dạ dày cấp và viêm dạ dày mạn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng:
Loét dạ dày
Liều rebamipid thường dùng cho người lớn là 100 mg (1 viên nén Damipid 100mg) x 3 lần/ngày bằng đường uống vào buổi sáng, buổi tối và trước khi đi ngủ.
Điều trị các thương tổn niêm mạc dạ dày (ăn mòn, chảy máu, đỏ và phù nề) trong các tình trạng viêm dạ dày cấp và đợt cấp của viêm dạ dày mạn
Liều rebamipid thường dùng cho người lớn là 100 mg (1 viên nén Damipid 100mg) x 3 lần/ngày bằng đường uống.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Người cao tuổi: Cần chú ý đặc biệt đối với những bệnh nhân cao tuổi để giảm thiểu nguy cơ rối loạn dạ dày – ruột, vì về mặt sinh lý học, bệnh nhân cao tuổi thường nhạy cảm với thuốc hơn so với bệnh nhân trẻ tuổi hơn.
Trẻ em: Chưa xác định được độ an toàn của thuốc ở trẻ sinh nhẹ cân, trẻ sơ sinh, trẻ còn bú và trẻ em.
Thuốc có chứa lactose, những bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm như không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactose Lapp. hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên sử dụng thuốc này
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Đã ghi nhận một số trường hợp bị chóng mặt hoặc buồn ngủ khi dang dùng rebalipid. Những bệnh nhân như thế không nên lái xe, vận hành máy móc hay làm việc trên cao khi đang sử dụng thuốc này
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chỉ nên dùng rebamipid ở phụ nữ có thai hoặc có khả năng sẽ có thai nếu lợi ích của việc điều trị dự tính được cho là cao hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể có
Thời kỳ cho con bú:
Những phụ nữ đang cho con bú phải ngừng cho con bú trước khi dùng rebamipid
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng
Sốc và phản ứng phản vệ
Sốc và phản ứng phản vệ có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
Giảm bạch cầu (tỷ lệ < 0,1%) và giảm tiểu cầu
Giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
Rối loạn chức năng gan (tỷ lệ <0,1%) và vàng da
Rối loạn chức năng gan và vàng da, được biểu thị bằng tăng mức AST (GOT), ALT (GPT), γ-GTP và phosphatase kiềm, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân đang dùng rebamipid. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có các dấu hiệu bất thường qua xét nghiệm, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
Những bệnh nhân sử dụng thuốc lâu dài nên được giám sát một cách định kỳ bất cứ dấu hiệu hay triệu chứng men gan cao, giảm lượng bạch cầu và/hoặc lượng tiểu cầu.
Các phản ứng phụ khác
Quá mẫn cảm: Ban, ngứa, eczema giống phát ban do thuốc, các triệu chứng quá mẫn, cảm khác, nổi mề đay.
Thần kinh, tâm thần: Tê, chóng mặt, buồn ngủ, loạn vị giác.
Dạ dày – ruột: Táo bón, cảm giác chướng bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, ợ nóng, đau bụng, ợ hơi, bất thường vị giác, khô miệng, chướng bụng.
Gan: Tăng mức AST (GOT), ALT (GPT), Y-GTP và phosphatase kiềm, rối loạn chức năng gan.
Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.
Khác: Rối loạn kinh nguyệt, tăng mức urê, nitơ máu (BUN), phù, cảm giác có vật lạ ở họng. Vú sưng và đau, cảm ứng tiết sữa do chúng vú to ở đàn ông, đánh trống ngực, sốt, đỏ bừng mặt, tê lưỡi, ho, suy hô hấp cấp, rụng lông tóc, khát, phù mặt, ban đỏ ngứa
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có tương tác thuốc nào được ghi nhận.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có thông tin nào khi sử dụng quá liều. Điều trị triệu chứng khi quá liều xảy ra.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
(1) Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lành trong mô hình loét dạ dày
Rebamipid ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dày trong các mô hình loét thực nghiệm khác nhau ở chuột, kể cả loét được tạo ra do stress khi bị ngâm trong nước, do aspirin, indomethacin, histamin, serotonin và thắt môn vị. Thuốc còn bảo vệ niêm mạc khỏi bị tổn thương gây ra do các tác nhân gây loét khác mà có lẽ làm phát sinh phản ứng của các gốc oxy, bao gồm sự tái cung cấp máu cho niêm mạc bị thiếu máu cục bộ, sử dụng yếu tố hoạt hóa tiểu cầu (PAF) hoặc diethyldithiocarbamat (DDC).
Trong một mô hình loét được tạo ra do acid acetic ở chuột, thuốc thúc đẩy làm lành các vết loét dạ dày và ngăn chặn sự tái phát loét sau khi gây loét 120-140 ngày.
(2) Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lành trong mô hình viêm dạ dày
Rebamipid ngăn chặn sự phát triển của acid taurocholic (một trong những thành phần chính của acid mật) – gây ra viêm niêm mạc và thúc đẩy làm lành viêm niêm mạc kết hợp với dạ dày ở chuột thực nghiệm.
(3) Tác dụng làm tăng prostaglandin
Rebamipid làm tăng hình thành prostaglandin E2 (PGE2) trong niêm mạc dạ dày ở chuột. Thuốc còn làm tăng hàm lượng PGE2, 15-ke-to-13,14-dihydro-PGE2 (là một chất chuyển hóa của PGE2) và prostaglandin 12 (PGI2) trong dịch dạ dày.
Ở những nam giới khỏe mạnh, thuốc cũng cho thấy tác dụng làm tăng hàm lượng PGE2 ở niêm mạc dạ dày và bảo vệ niêm mạc dạ dày khỏi bị tổn thương gây ra do dùng ethanol.
(4) Tác dụng bảo vệ tế bào
Rebamipid cho thấy tác dụng bảo vệ tế bào dạ dày, ức chế sự tổn thương niêm mạc gây ra bởi ethanol, acid mạnh hoặc base mạnh ở chuột. Trong các nghiên cứu in vitro, thuốc còn bảo vệ các tế bào biểu mô dạ dày lấy từ bào thai thỏ nuôi cấy chống lại tổn thương được gây ra do aspirin – hoặc acid taurocholic (một trong những thành phần chính của acid mật)
Ở những nam giới khỏe mạnh, thuốc ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dày được tạo ra do dùng aspirin, ethanol hoặc HCl-ethanol.
(5) Tác dụng làm tăng dịch nhầy
Rebamipid thúc đẩy hoạt động của enzyme dạ dày để tổng hợp các glycoprotein có trọng lượng phân tử cao, làm dày lớp dịch nhầy trên bề mặt của niêm mạc dạ dày và làm tăng lượng dịch nhầy hòa tan trong dạ dày ở chuột. Prostaglandin (PG) nội sinh không liên quan gì trong sự tăng dịch nhầy hòa tan.
(6) Tác dụng làm tăng lưu lượng máu vào niêm mạc
Rebamipid làm tăng lưu lượng máu vào niêm mạc dạ dày và cải thiện huyết động học bị suy giảm sau khi chuột bị mất máu.
(7) Tác dụng trên hàng rào niêm mạc
Rebamipid thường không ảnh hưởng lên sự khác biệt có thể có về việc truyền qua niêm mạc dạ dày ở chuột nhưng nó ngăn cản việc giảm khác biệt có thể có do ethanol.
(8) Tác dụng lên sự tiết kiềm ở dạ dày
Rebamipid thúc đẩy sự tiết kiềm ở dạ dày chuột.
(9) Tác dụng lên số lượng tế bào niêm mạc
Rebamipid hoạt hóa sự tăng sinh tế bào niêm mạc dạ dày và làm tăng số tế bào biểu mô phủ niêm mạc ở chuột.
(10) Tác dụng lên sự phục hồi niêm mạc dạ dày
Rebamipid phục hồi sự chậm lành vết thương nhân tạo gây ra do acid mật hoặc hydrogen peroxid ở tế bào biểu mô dạ dày thỏ được nuôi cấy.
(11) Tác dụng lên sự tiết của dạ dày
Rebamipid không làm thay đổi sự tiết base của dịch dạ dày hoặc sự tiết acid được kích thích bởi chất lợi tiết.
(12) Tác dụng lên các gốc oxy
Rebamipid loại các gốc hydroxyl một cách trực tiếp và ngăn chặn sự sản xuất superoxide do các bạch cầu hạt. Thuốc ngăn chặn sự tổn thương tế bào niêm mạc dạ dày gây ra do phản ứng các gốc oxy được phóng thích từ các bạch cầu trung tính được kích thích bởi Helicobacter pylori in vitro. Thuốc làm giảm hàm lượng peroxid trong lipid ở niêm mạc dạ dày chuột được cho uống indomethacin trong tình trạng bị stress và ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dày.
(13) Tác dụng lên sự thâm nhiễm tế bào viêm ở niêm mạc dạ dày
Rebamipid ngăn chặn sự thâm nhiễm tế bào viêm trong mô hình viêm dạ dày ở chuột được tạo ra do acid taurocholic (một trong những thành phần chính của acid mật) và tổn thương niêm mạc dạ dày được tạo ra do các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) hoặc do sự tái cung cấp máu trong thiếu máu cục bộ.
(14) Tác dụng lên sự phóng thích cytokin (interleukin-8) gây viêm ở niêm mạc dạ dày
Rebamipid, dùng đường uống, ngăn chặn sự tăng sản xuất interleukin-8 ở niêm mạc dạ dày của các bệnh nhân bị nhiễm Helicobacter pylori. Thuốc còn ức chế sự hoạt hóa yếu tố kappa-B (NF-kB) của nhân, sự biểu hiện của interleukin-8 mRNA và sự sản xuất interleukin-8 ở tế bào biểu mô được nuôi cấy cùng với Helicobacter pylori.
Cơ chế tác dụng:
Ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dày, tác dụng làm tăng prostaglandin, bảo vệ tế bào, làm tăng dịch nhầy, làm tăng lưu lượng máu vào niêm mạc, tác dụng trên hàng rào niêm mạc, tác dụng lên sự tiết kiềm ở dạ dày, tác dụng lên các gốc oxy, tác dụng lên sự thâm nhiễm tế bào viêm ở niêm mạc dạ dày, tác dụng lên sự phóng thích cytokine (interleukin – 8) gây viêm ở niêm mạc dạ dày.
5.2. Dược động học:
Nồng độ trong huyết tương:
Bảng sau chỉ ra các thông số dược động học của rebamipid sau khi uống một liều đơn 100 mg ở 27 bệnh nhân nam khỏe mạnh nhịn ăn.
Các thông số dược động học của rebamipid
| rebamipid 100mg | Tmax | Cmax | Thời gian bán thải | AUC24h |
| 2,4 ± 1,2 giờ | 216 ± 79 µg/L | 1,9 ± 0,7 giờ | 874 ± 209 µg/L.giờ |
Tốc độ hấp thu rebamipid có xu hướng chậm khi thuốc được dùng đường uống ở liều 150 mg cho 6 người khỏe mạnh sau bữa ăn so với tốc độ hấp thu nếu uống trước khi ăn. Tuy nhiên, thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc ở người.
Các thông số dược động học ghi được từ các bệnh nhân bị suy thận sau khi uống một liều đơn 100 mg rebamipid cho thấy nồng độ trong huyết tương cao hơn và thời gian bán hủy lâu hơn so với ở những người khỏe mạnh, ở trạng thái ổn định, nồng độ rebamipide trong huyết tương quan sát được ở các bệnh nhân thẩm phân thận sau khi dùng liều lặp lại rất giống với các trị số khi dùng liều đơn. Vì vậy, thuốc được xem là không tích lũy.
Chuyển hóa: Sau khi cho những nam giới người lớn khỏe mạnh dùng liều đơn 600 mg, rebamipid chủ yếu được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng thuốc không đổi. Một chất chuyển hóa có 1 nhóm hydroxyl ở vị trí thứ 8 đã được tìm thấy trong nước tiểu. Tuy nhiên, sự bài tiết chất chuyển hóa này chỉ là 0,03% của liều đã dùng. Enzym liên quan đến sự hình thành chất chuyển hóa này là cytochrom P450 3A4 (CYP3 A4)
(Lưu ý) Liều thường dùng ở người lớn là 100 mg, 3 lần/ngày.
Thải trừ: Khi cho những người nam khỏe mạnh dùng một liều đơn rebamipid 100 mg, khoảng 10% liều đã dùng được thải trừ qua nước tiểu.
Liên kết với protein: Rebamipid ở liều 0,05-5 mcg/mL được đưa vào huyết tương người in vitro, và 98,4%-98,6% thuốc này đã liên kết với protein huyết tương.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
