1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Iohexol
Phân loại: Thuốc cản quang chứa iod, không ion hóa.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): V08AB02.
Brand name: OMNIPAQUE.
Hãng sản xuất : GE Healthcare Ireland
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc tiêm OMNIPAQUE, 300 mg I/ml, 350 mg I/ml
Dung dịch để tiêm. Thuốc tiêm Omnipaque được đóng gói ở dạng dung dịch nước vô khuẩn, không màu đến vàng nhạt, trong suốt
Iohexol (INN) 350 mg I/ml 755 mg tương đương 350 mg I
Iohexol (INN) 300 mg I/ml 647 mg tương đương 300 mg I
Thuốc tham khảo:
| OMNIPAQUE | ||
| Mỗi ml dung dịch có chứa: | ||
| Iohexol | …………………………. | 302 mg tương đương 140 mg iod/ml |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc cản quang với tia X để dùng cho người lớn và trẻ em để chụp X quang tim mạch, chụp X quang động mạch, chụp X quang đường niệu, chụp X quang tĩnh mạch và chụp cắt lớp điện toán-tăng cường. Chụp X quang tủy sống vùng cổ, sau khi tiêm dưới màng nhện. Chụp X quang khớp, chụp X quang tử cung-vòi trứng, chụp X quang tuyến nước bọt và nghiên cứu đường tiêu hóa
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Giống như tất cả các sản phẩm dùng ngoài đường tiêu hóa, Omnipaque phải được kiểm tra bằng mắt về sự ô nhiễm các hạt nhỏ, sự biến màu và tính toàn vẹn của vỏ đựng trước khi dùng.
Phải lấy sản phẩm vào bơm tiêm ngay trước khi dùng. Các lọ nhỏ chỉ để dùng một lần, phải vứt bỏ phần không dùng đến.
Có thể làm ấm Omnipaque đến nhiệt độ cơ thể (37°C) trước khi dùng
Liều dùng:
Liều lượng thay đổi tùy theo loại xét nghiệm, tuổi, cân nặng, cung lượng tim và tình trạng chung của bệnh nhân và kỹ thuật dùng. Thông thường dùng cùng một lượng thể tích và nồng độ iod như với các thuốc cản quang X quang chứa iod khác hiện đang được dùng. Phải đảm bảo bổ sung nước đầy đủ trước và sau khi dùng như với các thuốc cản quang khác.
Để dùng trong tĩnh mạch, trong động mạch, nội tủy mạc, và dùng trong các khoang của cơ thể.
Các liều lượng sau đây có thể dùng làm liều hướng dẫn.
Hướng dẫn
liều dùng trong tĩnh mạch
| Chỉ định | Nồng độ | Thể tích | Chú thích |
| Chụp X quang đường niệu | |||
| người lớn: | 300 mg I/ml | 40 – 80 ml | Có thể hơn 80ml trong trường hợp
đặc biệt
|
| hoặc 350 mg I/ml | 40 – 80 ml | ||
| trẻ em < 7 kg | |||
| 300 mg I/ml | 3 ml/kg thể trọng | ||
| trẻ em > 7 kg | |||
| 300 mg I/ml | 2 ml/kg thể trọng | ||
| (tối đa 40 ml) | |||
| Chụp X quang tĩnh mạch (chân) | 300 mg I/ml | 20 – 100 ml/chân | |
| Chụp mạch máu số hóa xóa nền | 300 mg I/ml | 20 – 60 ml/lần tiêm | |
| hoặc 350 mg I/ml | 20 – 60 ml/lần tiêm | ||
| Chụp cắt lớp điện toán Tăng cường | 300 mg I/ml | 100 – 200 ml | Tổng lượng iod thông thường |
| người lớn: | hoặc 350 mg I/ml | 100 – 150 ml | 30 – 60 g |
| Trẻ em: | 300 mg I/ml | 1-3 ml/kg thể trọng tối đa 40 ml | Trong một số ít trường hợp có thể dùng tới tối đa 100ml |
Hướng dẫn
liều dùng trong động mạch
| Chỉ định | Nồng độ | Thể tích | Chú thích |
| Chụp X quang động mạch | |||
| – chụp X quang cung động mạch chủ | 300 mg I/ml | 30 – 40 ml/lần tiêm | |
| – chọn lọc ở não | 300 mg I/ml | 5 – 10 ml/ lần tiêm | |
| – chụp X quang động mạch chủ | 350 mg I/ml | 40 – 60 ml/ lần tiêm | Thể tích mỗi lần tiêm tùy theo vị trí tiêm |
| – đùi | 300 mg I/ml | 30 – 50 ml/ lần tiêm | |
| hoặc 350 mg I/ml | |||
| – khác nhau | 300 mg I/ml | Tùy theo loại xét nghiệm | |
| Chụp X quang tim mạch | |||
| người lớn: | |||
| – tiêm tâm thất trái và gốc động mạch chủ | 350 mg I/ml | 30 – 60 ml/lần tiêm | |
| – chụp X quang động mạch vành chọn lọc | 350 mg I/ml | 4 – 8 ml/ lần tiêm | |
| trẻ em | 300 mg I/ml | Tùy theo tuổi, cân nặng và bệnh lý (tối đa 8ml/kg thể trọng) | |
| hoặc 350 mg I/ml | |||
| Chụp mạch máu số hóa xóa nền | 300 mg I/ml | 1 – 15 ml/ lần tiêm | Tùy theo vị trí tiêm, đôi khi có thể dùng thể tích lớn, – tối đa 30ml. |
Hướng dẫn
liều dùng nội tủy mạc
| Chỉ định | Nồng độ | Thể tích | Chú thích |
| Chụp X quang tủy sống vùng cổ (tiêm ống sống thắt lưng) | 300 mg I/ml | 7 – 10 ml | |
| Chụp X quang tủy sống vùng cổ (tiêm ống sống ở bên cổ) | 300 mg I/ml | 6 – 8 ml | |
| Để giảm thiểu các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra, không được vượt quá tổng liều 3 g iod. | |||
Hướng dẫn
liều dùng đối với các khoang cơ thể
| Chỉ định | Nồng độ | Thể tích | Chú thích |
| Chụp X quang khớp | 300 mg I/ml | 5 – 15 ml | |
| hoặc 350 mg I/ml | 5 – 10 ml | ||
| Chụp X quang vòi tử cung | 300 mg I/ml | 15 – 25 ml | |
| Chụp X quang tuyến nước bọt | 300 mg I/ml | 0.5 – 2 ml | |
| Xét nghiệm đường tiêu hóa | |||
| Dùng uống | |||
| Người lớn: | 350 mg I/ml | Riêng từng người | |
| Trẻ em: | |||
| – thực quản | 300 mg I/ml | 2-4 ml/kg thể trọng | Liều tối đa: 50 ml |
| hoặc 350 mgI/ml | 2-4 ml/kg thể trọng | Liều tối đa: 50 ml | |
| Trẻ đẻ non: | 350 mg I/ml | 2-4 ml/kg thể trọng | |
| Dùng đường trực tràng | |||
| – trẻ em: | pha loãng với nước máy tới 100-150 mg I/ml | 5-10 ml/kg thể trọng | Ví dụ: |
| Pha loãng Omnipaque 240, 300 hoặc 350 với nước máy tỷ lệ 1:1 hoặc 1:2 | |||
| Chụp cắt lớp điện toán Tăng cường | |||
| Dùng uống: | |||
| – Người lớn: | Pha loãng với nước máy tới ~6mg I/ml | 800-2000 ml dung dịch pha loãng trong một thời gian. | Ví dụ: Pha loãng Omnipaque 300 hoặc 350 với nước máy tỷ lệ 1:50 |
| – Trẻ em: | Pha loãng với nước máy tới ~6mg I/ml | 15-20 ml/kg thể trọng của dung dịch pha loãng | |
| Dùng đường trực tràng | |||
| – Trẻ em: | Pha loãng với nước máy tới ~6mg I/ml | riêng từng người | |
4.3. Chống chỉ định:
Biểu hiện nhiễm độc do tuyến giáp trạng. Có tiền sử phản ứng nghiêm trọng với Omnipaque.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc cản quang đơn phân không ion-hóa nói chung:
Tiền sử dương tính dị ứng, hen, hoặc phản ứng không mong muốn với thuốc cản quang chứa iod cho thấy cần có sự thận trọng đặc biệt. Cấp thuốc tiền mê với corticosteroid hoặc thuốc đối kháng với histamin H1 và H2 có thể được xem xét trong các trường hợp này.
Nguy cơ có các phản ứng nghiêm trọng liên quan tới việc sử dụng Omnipaque được coi là nhỏ. Tuy vậy, các thuốc cản quang chứa iod có thể gây phản ứng dạng phản vệ hoặc các biểu hiện khác của quá mẫn. Do đó phải trù bị trước biện pháp xử lý, với các thuốc và thiết bị cần thiết sẵn sàng để điều trị ngay, nếu phản ứng nghiêm trọng xảy ra. Lúc nào cũng nên đặt ống thông tĩnh mạch trung tâm để can thiệp nhanh vào tĩnh mạch trong suốt quá trình chụp X-quang.
Thuốc cản quang không ion-hóa có ít tác dụng hơn trên hệ đông máu trong ống nghiệm, so với thuốc cản quang ion-hóa. Khi thực hiện thông mạch máu, cần phải quan tâm tỉ mỉ đến kỹ thuật chụp X quang mạch và thường xuyên bơm nước muối sinh lý có pha sẵn heparin vào ống thông để giảm thiểu nguy cơ huyết khối và nghẽn mạch liên quan với kỹ thuật.
Phải đảm bảo sự bổ sung nước đầy đủ trước và sau khi dùng thuốc cản quang. Điều này được áp dụng đặc biệt cho bệnh nhân có đa u tủy, đái tháo đường, loạn chức năng thận, cũng như cho trẻ nhỏ, trẻ em bé và bệnh nhân cao tuổi. Các trẻ nhỏ (dưới 1 tuổi) và đặc biệt là trẻ sơ sinh dễ bị ảnh hưởng với rối loạn chất điện phân và thay đổi huyết động lực.
Cũng cần phải thận trọng với bệnh nhân có bệnh tim nặng và tăng huyết áp động mạch phổi vì các bệnh này có thể phát triển thay đổi huyết động lực hoặc loạn nhịp.
Bệnh nhân có bệnh lý não cấp tính, khối u hoặc tiền sử động kinh dễ bị cơn co giật và cần sự quan tâm đặc biệt. Người nghiện rượu và nghiện ma túy cũng có nguy cơ cao bị co giật và phản ứng thần kinh. Một số ít bệnh nhân bị mất thính giác nhất thời hoặc thậm chí bị điếc sau khi chụp X quang tủy sống, điều này được cho là do sự giảm áp suất dịch tủy bởi sự chọc ống sống thắt lưng.
Để ngăn ngừa suy thận cấp tính sau khi dùng thuốc cản quang, phải đặc biệt thận trọng với bệnh nhân mang sẵn bệnh suy yếu thận và đái tháo đường vì họ có mang nguy cơ suy thận.
Bệnh nhân có paraprotein-huyết (bệnh u tủy, và bệnh macroglobulin-huyết Waldenström) cũng có nguy cơ.
Các biện pháp ngăn ngừa bao gồm:
Xác định các bệnh nhân có nguy cơ cao.
Bảo đảm bổ sung nước đầy đủ. Nếu cần, bằng cách duy trì truyền tĩnh mạch từ trước khi thực hiện kỹ thuật đến khi thuốc cản quang đã được thải trừ qua thận.
Tránh sự làm việc quá mức thêm cho thận như dùng các thuốc độc hại thận, các chất để chụp X quang túi mật uống, kẹp động mạch, tạo hình động mạch thận, hoặc đại phẫu thuật, cho tới khi thuốc cản quang đã bị thải trừ.
Hoãn việc lặp lại xét nghiệm với thuốc cản quang tới khi chức năng thận trở lại mức trước xét nghiệm.
Để đề phòng nhiễm acid lactic, phải đo mức creatinin huyết thanh ở bệnh nhân đái tháo đường điều trị với metformin trước khi tiêm vào mạch thuốc cản quang có iod. Mức creatinin huyết thanh/chức năng thận bình thường: Phải ngừng dùng metformin vào thời gian dùng thuốc cản quang và không tiếp tục lại trong 48 giờ hoặc cho tới khi chức năng thận/creatinin huyết thanh bình thường. Khi creatinin huyết thanh/chức năng thận không bình thường: phải ngừng metformin và hoãn việc xét nghiệm với thuốc cản quang 48 giờ. Chỉ bắt đầu dùng lại metformin nếu chức năng thận/creatinin huyết thanh không thay đổi. Trong các trường hợp cấp cứu mà chức năng thận không bình thường hoặc không biết rõ, bác sĩ phải đánh giá nguy cơ/lợi ích của xét nghiệm với thuốc cản quang và phải thực hiện các biện pháp thận trọng: phải ngừng dùng metformin, bổ sung nước cho bệnh nhân, theo dõi chức năng thận và quan sát bệnh nhân và quan sát bệnh nhân về các triệu chứng nhiễm acid lactic.
Có thể có nguy cơ xảy ra loạn chức năng gan nhất thời. Phải thận trọng đặc biệt với bệnh nhân có rối loạn nghiêm trọng cả chức năng thận và gan vì họ có thể có sự thanh thải đặc biệt chậm thuốc cản quang. Bệnh nhân thẩm tách máu có thể nhận thuốc cản quang để xét nghiệm X quang. Sự tương quan giữa thời gian tiêm thuốc cản quang với quá trình thẩm tách máu là không cần thiết.
Việc dùng thuốc cản quang có iod có thể làm nặng thêm các triệu chứng nhược cơ nặng. Ở bệnh nhân có u tế bào ưa crôm được thực hiện các biện pháp can thiệp, cần cho các thuốc chẹn alpha như phép phòng bệnh để tránh cơn tăng huyết áp. Phải thận trọng đặc biệt với bệnh nhân tăng năng tuyến giáp. Bệnh nhân có bướu giáp đa nhân có thể có nguy cơ phát triển tăng năng tuyến giáp sau khi tiêm thuốc cản quang có iod. Cũng cần biết về khả năng gây giảm năng tuyến giáp nhất thời ở trẻ nhỏ đẻ non nhận thuốc cản quang.
Sự thoát mạch của thuốc cản quang trong các trường hợp hiếm, có thể gây đau tại chỗ, và phù, thường khỏi mà không có di tật. Tuy vậy, viêm và ngay cả hoại tử mô đã từng xảy ra. Nên nâng cao và làm mát vị trí bị tổn thương là biện pháp thông thường. Trong trường hơp cần thiết có thể dùng kỹ thuật phẫu thuật giảm áp khi xảy ra hội chứng ngăn (hội chứng khoang).
Thời gian theo dõi:
Sau khi cho thuốc cản quang, phải quan sát bệnh nhân trong ít nhất 30 phút, vì phần lớn các tác dụng nghiêm trọng xảy ra trong thời gian này. Tuy vậy, các phản ứng chậm có thể xảy ra.
Sử dụng nội tủy mạc
Sau khi chụp X quang tủy sống, bệnh nhân phải nằm nghỉ, với đầu và ngực nâng cao 20° trong một giờ. Sau đó, bệnh nhân có thể đi lại cẩn thận nhưng phải tránh cúi xuống. Phải giữ đầu và ngực nâng cao trong 6 giờ đầu nếu nằm trên giường. Bệnh nhân nghi ngờ có ngưỡng co giật thấp phải được theo dõi trong thời gian này.
Bệnh nhân ngoại trú không được ở một mình hoàn toàn trong 24 giờ đầu.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không nên lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc trong 24 giờ đầu sau khi xét nghiệm nội tủy mạc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa xác định được độ an toàn của Omnipaque đối với việc sử dụng cho người trong thời kỳ mang thai. Sự đánh giá trong thử nghiệm trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp về sinh sản, sự phát triển của phôi hoặc thai, tiến trình của thai nghén và sự phát triển chu sinh và sau khi sinh.
Vì bất cứ khi nào có thể, phải tránh phơi nhiễm với bức xạ trong thời kỳ mang thai, phải cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích của xét nghiệm X quang, có hoặc không có thuốc cản quang với nguy cơ có thể xảy ra. Không nên dùng Omnipaque trong thời kỳ mang thai, trừ phi lợi ích lớn hơn nguy cơ và bác sĩ coi đó là rất cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc cản quang được bài tiết rất ít trong sữa người, và lượng tối thiểu được hấp thu trong ruột. Do đó không chắc nó có hại cho trẻ bú sữa mẹ
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Chung (áp dụng cho mọi trường hợp sử dụng thuốc cản quang có chứa iod):
Dưới đây nêu các tác dụng không mong muốn chung có thể xảy ra, có liên quan đến các xét nghiệm chụp X quang, trong đó có việc sử dụng các thuốc cản quang đơn phân không ion-hóa. Đối với các tác dụng không mong muốn cụ thể đối với cách dùng, xin xem ở các mục cụ thể liên quan.
Tác dụng không mong muốn liên quan tới việc sử dụng thuốc cản quang chứa iod thông thường ở nhẹ đến vừa và có tính nhất thời và ít xảy ra hơn đối với thuốc cản quang không ion-hóa so với thuốc cản quang ion-hóa. Các phản ứng nghiêm trọng cũng như tử vong chỉ xảy ra trong các trường hợp rất hiếm hoi.
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là một cảm giác chung, nhẹ như là cảm giác ấm hoặc vị kim loại thoáng qua.
Khó chịu/đau bụng và phản ứng về tiêu hóa như buồn nôn, nôn và tiêu chảy có thể xảy ra.
Các phản ứng quá mẫn hiếm gặp và thường biểu hiện như các triệu chứng nhẹ về hô hấp hoặc da như khó thở, ban, ban đỏ, mày đay, ngứa và phù mạch. Các phản ứng này có thể xuất hiện ngay sau khi tiêm hoặc vài ngày sau đó. Các biểu hiện nặng như phù thanh quản, co thắt phế quản hoặc phù phổi rất hiếm gặp. Các phản ứng da nặng và thậm chí độc đã được báo cáo.
Các phản ứng phản vệ có thể xảy ra bất kể đến liều và cách dùng, và các triệu chứng quá mẫn nhẹ có thể là các dấu hiệu đầu tiên của một phản ứng nghiêm trọng. Phải ngừng ngay việc dùng thuốc cản quang và, nếu cần, áp dụng liệu pháp đặc hiệu qua đường mạch máu. Bệnh nhân dùng thuốc chẹn beta có thể có các triệu chứng không điển hình của phản vệ, có thể bị hiểu nhầm và một phản ứng của dây thần kinh phế vị.
Phản ứng của dây thần kinh phế vị gây hạ huyết áp và nhịp tim chậm đã được thấy trong các trường hợp rất hiếm.
Nhức đầu hoặc sốt có thể xảy ra. Các đợt tăng huyết áp cũng có thể xảy ra. Hiếm thấy sốt với rét run.
Nhiễm độc iod hoặc “quai bị do iodid” là một biến chứng rất hiếm gặp của thuốc cản quang chứa iod dẫn đến sưng và nhạy cảm đau tuyến nước bọt trong khoảng 10 ngày sau xét nghiệm.
Sử dụng trong mạch (sử dụng trong động mạch và trong tĩnh mạch)
Trước hết xin đọc đoạn có tiêu đề “Chung”. Dưới đây chỉ mô tả các tác dụng không mong muốn với tần suất xảy ra trong khi sử dụng trong mạch thuốc cản quang đơn phân không ion-hóa.
Tính chất của các tác dụng không mong muốn được nhận biết cụ thể khi sử dụng trong động mạch phụ thuộc vào vị trí tiêm và liều dùng. Chụp X quang động mạch chọn lọc và các xét nghiệm khác trong đó thuốc cản quang đi tới một cơ quan cụ thể ở nồng độ cao có thể kèm theo bởi các biến chứng trong cơ quan cụ thể này.
Đau hoặc cảm giác nóng ngoại biên trong chụp X quang mạch ngoại biên là phổ biến (tần suất xảy ra > 1:10).
Sự tăng nhất thời S-creatinin là phổ biến sau khi dùng thuốc cản quang chứa iod, nhưng thường không có sự liên quan lâm sàng. Rất hiếm gặp suy thận. Tuy vậy, suy thận có thể xảy ra ở bệnh nhân có nguy cơ cao và trong những bệnh nhân này có người đã tử vong.
Co thắt động mạch có thể xảy ra sau khi tiêm vào trong động mạch vành, động mạch não hoặc động mạch thận và dẫn đến thiếu máu cục bộ nhất thời.
Các phản ứng thần kinh rất hiếm, có thể gồm cơn co giật hoặc rối loạn vận động hoặc cảm giác nhất thời. Trong trường hợp rất hiếm, thuốc cản quang có thể đi qua hàng rào máu-não vào trong vỏ não có thể nhìn thấy trên chụp cắt lớp điện toán cho tới ngày tiếp sau xét nghiệm, đôi khi kết hợp với lú lẫn hoặc mù vỏ não nhất thời.
Các biến chứng tim rất hiếm gặp, gồm loạn nhịp tim, trầm cảm hoặc các dấu hiệu thiếu máu cục bộ.
Viêm tĩnh mạch huyết khối hoặc chứng huyết khối sau khi chụp X quang tĩnh mạch rất hiếm. Rất ít trường hợp đau khớp được báo cáo.
Các triệu chứng và dấu hiệu hô hấp nghiêm trọng (gồm khó thở, co thắt phế quản, co thắt thanh quản, phù phổi không do tim) và ho có thể xảy ra.
Nhiễm độc do tuyến giáp trạng có thể xảy ra.
Đỏ bừng có thể xảy ra.
Phản ứng ở nơi tiêm có thể xảy ra.
Sử dụng nội mạc tủy:
Trước hết xin đọc đoạn có tiêu đề “Chung”. Dưới đây chỉ mô tả các tác dụng không mong muốn với tần số xảy ra trong khi sử dụng trong vỏ thuốc cản quang đơn phân không ion-hóa.
Các tác dụng không mong muốn theo sau việc sử dụng nội mạc tủy có thể xảy ra chậm và xuất hiện vài giờ hoặc thậm chí vài ngày sau xét nghiệm. Tần số tương tự như chỉ chọc ống sống thắt lưng.
Nhức đầu, buồn nôn, nôn hoặc chóng mặt thường gặp và có thể chủ yếu do sự mất áp lực trong khoang dưới nhện do rò rỉ ở nơi chọc. Một số bệnh nhân này có thể bị nhức đầu nặng kéo dài trong mấy ngày. Sự rút ra quá mức dịch não tủy phải tránh để giảm đến mức tối thiểu sự mất áp lực.
Đau tại chỗ, dị cảm và đau rễ thần kinh nhẹ đôi khi xảy ra ở nơi tiêm (tuần suất xảy ra < 1:10, nhưng > 1:100). Rất ít thấy các trường hợp chuột rút và đau ở chi dưới.
Sự kích thích màng não gây sợ ánh sáng và chứng kích thích màng não đôi khi xảy ra. Viêm màng não do hóa chất xảy ra trong trường hợp rất hiếm. Cũng nên xem xét khả năng màng não nhiễm trùng.
Trong các trường hợp rất hiếm, đã nhận xét thấy biểu hiện loạn chức năng não nhất thời, gồm co giật, lú lẫn nhất thời hoặc loạn chức năng vận động hoặc cảm giác nhất thời. Có thể ghi nhận sự thay đổi trong điện não đồ (EEG) ở một số ít bệnh nhân.
Mù nhất thời có thể xảy ra.
Đau cổ có thể xảy ra.
Phản ứng ở nơi tiêm có thể xảy ra.
Sử dụng ở các khoang cơ thể
Trước hết xin hãy đọc đoạn có tiêu đề “Chung”. Dưới đây chỉ mô tả các tác dụng không mong muốn với tần số trong khi dùng thuốc cản quang đơn phân không ion-hóa trong các khoang cơ thể.
Hiếm gặp phản ứng quá mẫn toàn thân.
Dùng để uống: Đôi khi xảy ra cảm giác khó chịu ở vùng bụng.
Chụp X quang vòi tử cung (HSG): Thường gặp đau thoáng qua ở bụng dưới.
Chụp X quang khớp: Đau sau xét nghiệm thường gặp. Ít gặp viêm khớp. Có thể xem xét khả năng viêm khớp nhiễm trùng trong các trường hợp này
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phản ứng giống dị ứng nhẹ: Tiêm tĩnh mạch thuốc kháng histamin như diphenhydramin hydroclorid (trừ người bệnh động kinh).
Phản ứng nặng hoặc đe dọa tính mạng: Theo dõi cấn thận các dấu hiệu sống và tiến hành điều trị cấp cứu kể cả hô hấp nhân tạo với oxygen, nếu cần, đối với suy hô hấp và ép tim trong trường hợp ngừng tim.
Phản ứng dạng phản vệ hoặc phản ứng giống dị ứng cấp: Truyền tĩnh mạch chậm 0,1 mg adrenalin (1:10 000).
Co thắt phế quản vừa và nhẹ: Tiêm dưới da 0,1 – 0,2 mg adrenalin (1:1 000), trừ trường hợp hạ huyết áp khi đang dùng thuốc chẹn beta. Trường hợp hết sức khấn cấp, truyền tĩnh mạch chậm 0,1 mg adrenalin (1:10 000), sau đó truyền liên tục với tốc độ khởi đầu 0,001 mg/phút, tăng tốc độ đến 0,004 mg/phút, nếu cần. (Lưu ý: Người bệnh đang dùng các chất chẹn beta-adrenergic không nên cho dùng adrenalin vì gây nguy cơ kích thích alpha-adrenergic quá mức, có thể dẫn đến tăng huyết áp, nhịp tim chậm phản xạ và blốc tim. Ớ những người bệnh này, thay adrenalin bằng dùng isoproterenol để khắc phục co thắt phế quản và noradrenalin để giải quyết hạ huyết áp).
Ngừng tim: Tiêm tĩnh mạch 0,1 – 1 mg adrenalin.
Để phục hồi lại huyết áp, truyền tĩnh mạch các dịch và/hoặc thuốc tăng huyết áp. Nếu do hạ huyết áp mà cần thuốc tăng huyết áp, thì truyền chậm noradrenalin 0,008 – 0,012 mg/phút hoặc phenylephedrin 0,1 – 0,18 mg/phút, đã được pha loãng thích hợp. Nếu hạ huyết áp do cường đối giao cảm (phản ứng đối giao cảm vận – mạch), thì tiêm tĩnh mạch 1 mg atropin, sau một đến hai giờ tiêm nhắc lại nếu cần.
Để kiểm soát cơn co giật, tiêm tĩnh mạch chậm 5 – 10 mg diazepam, hoặc tiêm bắp hoặc tĩnh mạch phenobarbital natri với tốc độ không được quá 30 – 60 mg/phút.
Điều trị trước bằng corticosteroid và/hoặc thuốc kháng histamin có thể giảm thiểu tỷ lệ và tính nghiêm trọng của phản ứng ở những người có tiền sử phản ứng nặng với chất cản quang hoặc có những nguy cơ cao (như hen hoặc có tiền sử dị ứng, mất nước, tiền sử động kinh, u tế bào ưa chrom). Một vài công trình nghiên cứu cho thấy rằng dùng thêm ephedrin có tác dụng tốt để phòng ngừa các phản ứng dạng phản vệ (trừ những người có tiền sử tăng huyết áp hoặc có bệnh tim mạch).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Việc sử dụng thuốc cản quang chứa iod có thể dẫn đến sự suy giảm tạm thời chức năng thận và điều này có thể đẩy nhanh nhiễm acid lactic ở người đái tháo đường đang dùng metformin (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi dùng).
Bệnh nhân điều trị với interleukin-2 dưới 2 tuần trước đó đã được thấy là tăng nguy cơ có các phản ứng chậm (triệu chứng giống cúm hoặc phản ứng da).
Tất cả thuốc cản quang chứa iod có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm trên chức năng tuyến giáp, do đó khả năng gắn kết iod của tuyến giáp có thể bị giảm trong vài tuần.
Nồng độ cao của thuốc cản quang trong huyết thanh và nước tiểu có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm về sắc tố màu da cam bilirubin, protein hoặc các chất vô cơ (ví dụ sắt, đồng, calci và phosphat). Do đó, không thử nghiệm các chất này vào ngày thực hiện xét nghiệm với thuốc cản quang.
4.9 Quá liều và xử trí:
Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy một khoảng cách an toàn lớn đối với Omnipaque, và chưa xác định được ngưỡng liều trên để tiêm tĩnh mạch thông thường. Quá liều triệu chứng khó có khả năng xảy ra ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường trừ phi bệnh nhân đã nhận quá 2000 mg I/kg thể trọng trong một thời gian giới hạn. Thời gian kéo dài của xét nghiệm có tác động đáng kể đối với khả năng dung nạp liều cao thuốc cản quang của thận (t2 ~ 2 giờ). Quá liều xảy ra bất ngờ có khả năng xảy ra nhiều nhất sau xét nghiệm chụp X quang mạch phức tạp ở trẻ em, đặc biệt khi dùng nhiều mũi tiêm thuốc cản quang với nồng độ cao.
Trong trường hợp quá liều, phải hiệu chỉnh mọi sự mất cân bằng nước hoặc chất điện phân xảy ra. Phải theo dõi chức năng thận trong 3 ngày tiếp sau. Nếu cần, có thể dùng thẩm tách máu để thải trừ thuốc cản quang quá mức. Không có thuốc giải độc đặc hiệu
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Iohexol là một loại thuốc cản quang với tia X tan trong nước, 3 nguyên tử iod, đơn phân tử, không ion hóa.
Các trị số về nồng độ osmol/kg nước dung dịch và độ nhớt của Omnipaque như sau:
| Nồng độ | Nồng độ osmol* | Độ nhớt (mPas) | |
| Osm/kg H2O | |||
| 37°C | 20°C | 37°C | |
| 300 mg I/ml | 0,64 | 11,6 | 6,1 |
| 350 mg I/ml | 0,78 | 23,3 | 10,6 |
* Phương pháp: Thẩm thẩu áp suất – hơi.
Đối với phần lớn thông số huyết động lực, hóa lâm sàng và đông máu được xét nghiệm sau khi tiêm tĩnh mạch iohexol cho người tình nguyện khỏe mạnh, không thấy có sự khác biệt đáng kể so với các trị số trước khi tiêm. Một số ít thay đổi trong các thông số xét nghiệm là nhỏ và được coi là không có tầm quan trọng về lâm sàng.
Cơ chế tác dụng:
Thuốc có khả năng tăng hấp thu X quang khi thuốc đi qua cơ thể, vì vậy làm hiện rõ cấu trúc cơ thể. Mức độ cản quang của thuốc tỷ lệ thuận với toàn lượng (nồng độ và thể tích) chất cản quang có iod trên đường tia X.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Gần 100 phần trăm iohexol tiêm tĩnh mạch được thải trừ không thay đổi qua thận trong vòng 24 giờ ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Nồng độ tối đa trong nước tiểu của iohexol xuất hiện trong vòng khoảng 1 giờ sau khi tiêm. Thời gian bán thải là khoảng 2 giờ ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Không phát hiện thấy chất chuyển hóa.
Sự gắn kết với protein của Omnipaque thấp (dưới 2%) đến mức không có sự liên quan về lâm sàng và do đó có thể bỏ qua
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Trometamol, sodium calcium edetate, hydrochloric acid (điều chỉnh pH) và nước để tiêm.
pH của sản phẩm là 6,8 – 7,6.
6.2. Tương kỵ :
Mặc dù không thấy có tương kỵ, không nên trộn trực tiếp Omnipaque với các thuốc khác. Phải dùng một bơm tiêm riêng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ phòng, từ 15 – 30 oC trong lọ kín, tránh ánh sáng. Tránh làm đông lạnh.
Iohexol là dung dịch trong, không màu hoặc có màu vàng nhạt. Không được dùng nếu dung dịch bị vấn đục hoặc biến màu. Phần còn lại không dùng đến phải bỏ.
6.4. Thông tin khác :
AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG
Iohexol có độc tính cấp tính khi tiêm tĩnh mạch rất thấp trên chuột nhắt và chuột cống. Nghiên cứu trên động vật cho thấy iohexol có sự gắn kết với protein rất thấp, và được thận dung nạp tốt. Độc tính tim mạch và độc tính thần kinh thấp. Khả năng giải phóng histamin và hoạt tính chống đông đã được cho thấy là ít hơn đối với thuốc cản quang ion-hóa.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
