Thuốc Mydidocal là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Mydidocal (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Tolperisone
Phân loại: Thuốc giãn cơ.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M03BX04.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Mydidocal
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược Phúc Vinh
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 50 mg.
Thuốc tham khảo:
| MYDIDOCAL | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Tolperison Hydrochloric | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị triệu chứng co cứng cơ sau đột quỵ ở người lớn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên uống thuốc vào bữa ăn với một cốc nước. Sinh khả dụng của tolperison giảm khi không dùng cùng bữa ăn và tăng khi dùng cùng với bữa ăn giàu chất béo, do đó khuyến cáo nên dùng thuốc cùng với bữa ăn.
Thuốc thích hợp cho điều trị lâu dài. Tuy nhiên cần theo dõi chặt chẽ liều được kê đơn và thời gian điều trị.
Liều dùng:
Người lớn và thanh niên từ 15 tuổi trở lên: Liều thông thường 1- 3 viên/lần x 3 lần mỗi ngày. Tổng liều hàng ngày: 3-9 viên (tương đương từ 150-450 mg tolperison).
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 15 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả của tolperison trên trẻ em vẫn chưa được thiết lập. Cân nhắc giữa lợi ích / nguy cơ và cần được theo dõi trong quá trình điều trị nếu cần thiết.
Bệnh nhân suy thận:
Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận còn hạn chế, Vì vậy, đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, cần xác định liều cho từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng thận. Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy thận mức độ nặng.
Đối với bệnh nhân suy gan:
Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy gan còn hạn chế, Vì vậy, đối với bệnh nhân suy gan mức độ trung bình, cần xác định liều cho từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng gan. Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy gan mức độ nặng.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với tolperison hoặc các chất có cấu trúc hóa học tương tự eperison hoặc các tá dược.
Nhược cơ nặng (một bệnh miễn dịch kết hợp với yếu cơ).
Phụ nữ cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Các phản ứng quá mẫn:
Sau khi lưu hành trên thị trường, phản ứng có hại được báo cáo nhiều nhất về tolperison là các phản ứng quá mẫn, biểu hiện từ các phản ứng nhẹ trên da đến các phản ứng nặng toàn thân như sốc phản vệ. Các biểu hiện có thể gặp bao gồm nổi ban, mẩn đỏ, mày đay, ngứa, phù mạch, mạch nhanh, hạ huyết áp, khó thở.
Nguy cơ xảy ra các phản ứng quá mẫn thường cao hơn ở nữ giới, bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc tiền sử quá mẫn với thuốc khác.
Cần thận trọng khi sử dụng tolperison ở bệnh nhân mẫn cảm với lidocain do có thể xảy ra phản ứng chéo.
Bệnh nhân cần được khuyến cáo về khả năng xảy ra các phản ứng quá mẫn khi sử dụng tolperison. Khi có bất kỳ biểu hiện quá mẫn nào, cần dừng thuốc ngay và nhanh chóng tham khảo ý kiến bác sỹ.
Không tái sử dụng tolperison đối với bệnh nhân đã từng bị quá mẫn với tolperison.
Các bệnh nhân không dung nạp lactose cần luu ý, trong thành phần mỗi viên chứa 48,50 mg lactose monohydrat. Thuốc không khuyến cáo dùng cho bệnh nhân bị các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactose trầm trọng hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
Trẻ em: Mặc dù trên thực thể lâm sàng vẫn có sử dụng tolperison cho trẻ em, đặc biệt ở các trẻ trong điều trị bại não. Tuy nhiên, mức độ an toàn và hiệu quả của tolperison ở trẻ em vẫn chưa được khẳng định. Vì vậy, ở trẻ dưới 15 tuổi, chỉ sử dụng tolperison trong trường hợp đặc biệt, cân nhắc giữa lợi ích / nguy cơ và cần được theo dõi trong quá trình điều trị.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Khi sử dụng tolperison trong liều điều trị có thể sẽ không ảnh hưởng đến người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân có gặp tình trạng hoa mắt, buồn ngủ, mất tập trung, động kinh, nhìn mờ, hoặc yếu cơ khi uống tolperison, bệnh nhân cần xin ý kiến tư vấn bác sỹ.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Báo cáo cho bác sĩ biết nếu bạn đang có thai hoặc dự định sẽ có thai. Dựa trên dữ liệu thử nghiệm trên động vật, tolperison không gây quái thai. Do chưa có dữ liệu tương đương trên người, không nên dùng tolperison trong thời kỳ mang thai (đặc biệt là không dùng thuốc trong 3 tháng đầu) trừ trường hợp lợi ích cho mẹ lớn hơn nguy cơ tiềm tàng cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Xin ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất cứ thuốc nào. Vì chưa biết tolperison có được tiết qua sữa mẹ hay không, chống chỉ định dùng tolperison trong thời kỳ cho con bú. Nếu bệnh nhân đang sử dụng tolperison thì cần khuyến cáo không cho trẻ bú mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các thuật ngữ dưới đây được sử dụng để sắp xếp các tác dụng không mong muốn theo tần suất: rất thường gặp (> 1/10); thường gặp (> 1/100 đến <1/10); ít gặp (> 1/1000 đến <1/100); hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000):
Các dữ liệu về độ an toàn khi sử dụng tolperison trên 12.000 bệnh nhân cho thấy: Hầu hết các tác dụng không mong muốn khi sử dụng tolperison chủ yếu là các biểu hiện trên da, mô dưới da, các rối loạn toàn thân, rối loạn trên thần kinh và rối loạn tiêu hóa.
Phản ứng quá mẫn: khoảng 50-60% hầu hết các phản ứng này đều không thể tự hồi phục. Rất hiếm gặp các phản ứng quá mẫn đe dọa tính mạng.
Các triệu chứng quá mẫn:
Hiếm gặp: xảy ra trên da như da bị đỏ, ngứa, phát ban hoặc phản ứng dị ứng nhẹ như mề đay, ban, phù.
Rất hiếm gặp: phản ứng dị ứng nghiêm trọng dẫn đến sốc phản vệ có thể xảy ra (có thể khó thở, hạ huyết áp đột ngột, trụy mạch).
Các triệu chứng tâm lý:
Rất hiếm gặp: bao gồm những thay đổi về tinh thần, rối loạn giấc ngủ, rối loạn tập trung, lẫn lộn hay bị trầm cảm .
Hệ thần kinh:
ít gặp: đau đầu, chóng mặt
Trên tim mạch:
Hiếm gặp: gây nhịp tim nhanh
Trên tiêu hóa:
ít gặp: khô miệng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, các triệu chứng khó chịu ở bụng.
Hệ cơ xương:
ít gặp: yếu cơ.
Khác:
Hiếm gặp: tăng tiết mồ hôi, tụt huyết áp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tolperison được chuyển hóa qua cytochrom P450 tại gan, đặc biệt qua isoenzym CYP2D6. Do đó thuốc sẽ tương tác với các thuốc khác liên quan đến chuyển hóa của enzym này. Các nghiên cứu tương tác dược động học trên enzyme chuyển hóa CYP2D6 với cơ chất dextromethorphan cho thấy sử dụng đồng thời tolperison có thể làm tăng nồng độ trong máu của các thuốc chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6 như thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol và perphenazin.
Các nghiên cứu in vitro trên các tiểu thùy gan và tế bào gan người không cho thấy có sự ức chế hay cảm ứng trên các isoenzym CYP khác (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYPlA2, CYP3A4).
Ngược lại, nồng dộ tolperison không bị ảnh hưỏng khi sử dụng đồng thời với các thuốc chuyển hóa qua CYP2D6 do tolperison có thể chuyển hóa qua các con đường khác.
Sinh khả dụng của tolperison bị giảm nếu không uống thuốc cùng bữa ăn, do dó khuyến cáo nên uống thuốc cùng bữa ăn.
Tolperison là thuốc giãn cơ tác dụng trung ương ít có tác dụng an thần. Trong trường hợp dùng đồng thời tolperison cùng với các thuốc giãn cơ tác dụng trung ương khác, nên cân nhắc giảm liều tolperison nếu cần thiết.
Tolperisone có thể làm tăng tác dụng của acid niflumic, do dó cần cân nhắc giảm liều acid niflumic hay các NSAID khác khi dùng đồng thời với các thuốc này.
Khi dùng chung tolperison với thực phẩm và các loại đồ uống: Thuốc nên được uống vào bữa ăn cùng với một cốc nước, uống thuốc khi đói có thể làm giảm sinh khả dụng của tolperison. Tolperison không ảnh hưởng đến các kết quả của các xét nghiệm
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng quá liều:
Thông báo ngay cho bác sỹ nếu uống thuốc quá liều.
Dữ liệu về quá liều Tolperison là rất hiếm. Tolperison có khoảng điều trị rộng, y văn đã ghi nhận những trường hợp dùng đến liều uống 600 mg cho trẻ em mà không có triệu chứng nghiêm trọng nào. Một vài trường hợp kích ứng, khi dùng liều uống 300 – 600 mg cho trẻ em. Trong những nghiên cứu tiền lâm sàng về độc tính cấp đường uống với liều cao, đã ghi nhận các triệu chứng như: mất điều hòa, co giật cứng – run, khó thở và liệt hô hấp.
Xử trí:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Khi quá liều, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ về hô hấp và chức năng tuần hoàn.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc giãn cơ tác dụng trung ương.
Mã ATC: M03BX04
Tolperison là một thuốc giãn cơ tác dụng trung ương.
Cơ chế tác dụng: Tolperison có cơ chế tác dụng rất phức tạp. Thuốc có tác dụng làm bền vững màng và gây tê cục bộ, ức chế sự dẫn truyền trong các sợi thần kinh nguyên phát và các nơron vận động, qua đó ức chế được các phản xạ đa synap và đơn synap. Mặt khác, thông qua việc ức chế dòng Ca2+ nhập vào synap, nên thuốc tolperison có khả năng ức chế giải phóng chất vận chuyển, từ đó có tác dụng làm giãn cơ.
Cơ chế tác dụng:
Nhờ tác dụng ổn định màng tế bào và gây tê cục bộ, Tolperisone ức chế sự dẫn truyền trong các sợi thần kinh nguyên phát và các nơron vận động, qua đó ức chế được các phản xạ đa synap và đơn synap. Mặt khác, theo một cơ chế thứ hai, qua sự ức chế dòng Ca2+ nhập vào synap, người ta cho rằng chất này ức chế giải phóng chất dẫn truyền thần kinh. Trong thân não, Tolperisone ức chế đường phản xạ lưới tủy sống. Trên các mô hình động vật khác nhau, chế phẩm này có thể làm giảm trương lực cơ đã tăng và sự co cứng sau khi mất não.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Khi uống, tolperison được hấp thu tốt ở ruột non. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 0,5 – 1,5 giờ sau khi uống. Do chịu sự chuyển hóa mạnh ở vòng tuần hoàn đầu nên sinh khả dụng của thuốc đạt khoảng 20%. Bữa ăn giàu chất béo có thể làm tăng sinh khả dụng của tolperison đường uống lên đến 100% và làm tăng nồng độ đỉnh của huyết thanh khoảng 45% so với bữa ăn nhẹ, nồng độ đỉnh đạt được sau khi uống khoảng 30 phút.
Phân bố:
Thuốc phân bố rộng khắp vào các cơ quan của cơ thể.
Chuyển hóa:
Tolperison bị chuyển hóa mạnh ở vòng tuần hoàn đầu qua gan. Chưa rõ hoạt tính dược lực của tất cả các chất chuyển hóa. Hiện tại mới chỉ biết rõ cấu trúc của 1 trong 11 chất chuyển hóa của tolperison.
Thải trừ:
Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận (trên 99%) dưới dạng các chất chuyển hóa. Thời gian bán thải trong huyết thanh của thuốc khoảng 2,5 giờ.
Người cao tuổi:
Không có thông tin gì đặc biệt về dược động học của tolperison cho người cao tuổi. Tuy nhiên, các thông số dược động học của thuốc có thể thay đổi trên nguời cao tuổi có chức năng gan, thận bị suy giảm.
Bệnh nhân suy thận:
Thông tin về dược động học của tolperison trên bệnh nhân suy thận còn hạn chế, tuy nhiên thuốc thải trừ chủ yếu qua thận (trên 99%) dưới dạng các chất chuyển hóa. Do vậy, đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, cần xác định liều cho từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng thận. Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy thận mức độ nặng.
Đối với bệnh nhân suy gan:
Thông tin về dược động học của tolperison trên bệnh nhân suy gan còn hạn chế, tuy nhiên thuốc bị chuyển hóa mạnh ở vòng tuần hoàn đâu qua gan. Do vậy, đối với bệnh nhân suy gan mức độ trung bình, cần xác định liều cho từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng gan. Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy gan mức độ nặng.
Trẻ em:
Các nghiên cứu về dược động học của tolperison trên trẻ em vẫn chưa được thiết lập.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Microcrystalline cellulose (101), Acid citric monohydrat, Tinh bột ngô, Colloidal anhydrous silica, Stearic acid, Bôt talc, Hypromellose E606, Hypromellose E615, Lactose monohydrate, Titanium dioxide, Colloidal silicon dioxide, Macrogol 6000.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
