Thuốc Mome-Air, Momenap NS là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Mome-Air, Momenap NS (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Mometasone
Phân loại: Thuốc Corticosteroids.
Nhóm pháp lý: Thuốc tra mũi ≤ 50 mcg/lần xịt với quy cách đóng gói ≤ 200 liều/hộp và thuốc dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drugs), còn lại là dạng thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07AC13; D07XC03, R01AD09; R03BA07.
Biệt dược gốc: Nasonex, Elomet Cream
Biệt dược: Mome-Air, Momenap NS
Hãng sản xuất : Sava Healthcare Limited
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc xịt vào mũi: hỗn dịch 0,05% (tương đương 50 microgam mometason furoat monohydrat mỗi lần xịt).
Thuốc tham khảo:
| MOME-AIR | ||
| Mỗi lần xịt có chứa: | ||
| Mometasone furoate | …………………………. | 50 mcg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MOMENAP NS0.05 | ||
| Mỗi lần xịt có chứa: | ||
| Mometasone furoate | …………………………. | 50 mcg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên đề điều trị các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm
Chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên để làm giảm tình trạng nghẹt mũi có liên quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa
Dự phòng triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên
Chỉ định điều trị polyp mũi cho người lớn từ 18 tuổi trở lên
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Sau lần đầu mồi bơm thuốc xịt mũi MOME-AIR (10 nhát xịt, cho tới khi thấy thuốc xịt ra đồng đều), mỗi lần ấn cung cấp khoảng 100 mg hỗn dịch mometason furoat, chứa mometason furoat monohydrate tương đương với 50 microgram mometason furoat. Nếu không dùng bơm xịt trong 14 ngày hoặc hơn, phải mồi lại bơm 2 nhát xịt, cho tới khi thấy thuốc xịt ra đồng đều, trước khi dùng lần tiếp theo. Lắc kỹ lọ trước mỗi lần dùng. Lọ thuốc nên bỏ đi sau khi xịt hết số lần bơm trên nhãn hoặc trong vòng 2 tháng kể từ lần dùng đầu tiên
Liều dùng:
Viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: liều khuyến cáo thông thường là 2 nhát xịt vào mỗi bên mũi/ ngày (50 micrograms/nhát xịt) (tổng liều 200 mcg)
Trẻ em từ 2 – 11 tuổi: liều khuyến cáo thông thường là 1 nhát xịt vào mỗi bên mũi/ ngày (50 microgram/nhát xịt) (tổng liều 100 mcg)
Giảm tình trạng nghẹt mũi cỏ liên quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: liều khuyến cáo thông thường là 2 nhát xịt vào mỗi bên mũi/ ngày (50 micrograms/nhát xịt) (tổng liều 200 mcg)
Trẻ em từ 2 – 11 tuổi: liều khuyến cáo thông thường là 1 nhát xịt vào mỗi bên mũi/ ngày (50 microgram/nhát xịt) (tổng liều 100 mcg)
Dự phòng triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: liều khuyến cáo thông thường là 2 nhát xịt vào mỗi bên mũi/ ngày (50 microgram/nhát xịt) (tổng liều 200 mcg)
Ở các bệnh nhân có tiền sử các triệu chứng trung bình đến nặng của viêm mũi dị ứng theo mùa, điều trị dự phòng bằng Mome – Air có thể được dùng đến 4 tuần trước thời gian dự kiến bắt đầu của mùa phấn hoa
Polyp mũi
Người lớn từ 18 tuổi trở lên: liều khuyến cáo thông thường điều trị polyp mũi là 2 nhát xịt (50 mcg/nhát xịt) vào mỗi bên mũi hàng ngày – ngày 2 lần (tổng liều 400 mcg). 2 nhát xịt (50 mcg/nhát xịt) vào mỗi bên mũi hàng ngày – ngày 1 lần (tổng liều 200 mcg) cũng đạt hiệu quả vài bệnh nhân
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Thuốc xịt mũi MOME-AIR không được dùng khi có các nhiễm khuẩn khu trú ở niêm mạc mũi, nhiễm nấm, nhiễm virus và viêm loét niêm mạc mũi.
Vì tác dụng ức chế sự lành vết thương của các corticosteroid, các bệnh nhân vừa qua phẫu thuật mũi hay chấn thương mũi không được dùng corticosteroid đường mũi cho tới khi lành
4.4 Thận trọng:
Thuốc xịt mũi MOME-AIR phải được dùng thận trọng cho bệnh nhân bị nhiễm khuẩn lao đường hô hấp không hoạt động hoặc hoạt động, hoặc các nhiễm virus toàn thân, vi khuẩn, nấm chưa được điều trị hoặc herpes simplex ở mắt.
Sau 12 tháng điều trị với thuốc xịt mũi MOME-AIR không có bằng chứng về sự teo niêm mạc mũi, cũng như vậy, mometason furoat có khuynh hướng làm phục hồi niêm mạc mũi gần với kiêu mô hình học bình thường. Cũng như với bất kỳ điều trị dài ngày nào, các bệnh nhân dùng thuốc xịt mũi MOME-AIR trong vài tháng hoặc dài hơn phải được kiểm tra định kỳ về các thay đổi có thể có ở niêm mạc mũi. Nếu xuất hiện nhiễm nấm khu trú ở mũi hoặc họng, ngưng trị liệu thuốc xịt mũi MOME-AIR hoặc có thể yêu cầu điều trị thích hợp. Kích ứng mũi họng dai dẳng có thể là một chỉ định để ngừng thuốc xịt mũi MOME-AIR.
Mặc dù MOME-AIR sẽ kiểm soát được các triệu chứng thuộc mũi ở hầu hết các bệnh nhân, sử đồng thời thêm các phép trị liệu thích hợp có thể làm giảm thêm các triệu chứng khác đặc biệt là triệu chứng thuộc về mắt.
Không có bằng chứng suy trục tuyến dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) sau khi điều trị kéo dài với thuốc xịt mũi MOME-AIR. Tuy nhiên, các bệnh nhân chuyển từ sử dụng dài hạn các corticosteroid toàn thân sang thuốc xịt mũi MOME-AIR cần được theo dõi cẩn thận. Ngưng dùng corticosteroid toàn thân ở các bệnh nhân này có thể dẫn đến suy thượng thận trong một số tháng cho tới khi chức năng của trục HPA hồi phục. Nếu các bệnh nhân này có dấu hiệu và triệu chứng của suy thượng thận, việc dùng corticosteroid tác dụng toàn thân phải được lặp lại và các phương pháp điều trị khác và đánh giá thích hợp phải được tiến hành.
Trong khi chuyển từ dùng corticosteroid toàn thân sang thuốc xịt mũi MOME-AIR vài bệnh nhân có thể bị các triệu chứng của việc ngừng dùng các corticosteroid tác dụng toàn thân (ví dụ đau khớp và hoặc cơ, mệt mỏi và bắt đầu suy nhược), mặc cho có sự giảm triệu chứng mũi và sẽ cần sự khuyến khích để tiếp tục trị liệu thuốc xịt mũi MOME-AIR. Sự chuyển thuốc như vậy cũng có thể là bộc lộ các tình trạng dị ứng tồn tại từ trước như viêm kết mạc dị ứng và eczema, đã bị ức chế trước đó bởi trị liệu toàn thân.
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc xịt mũi Mome-Air chưa được nghiên cứu để dùng trong điều trị, polyp một bên, polyp có liên quan tới xơ hóa nang hoặc polyp cản trở hoàn toàn khoang mũi.
Polyp một bên hiếm gặp hoặc không đều, đặc biệt có loét hoặc chảy máu nên được xem xét kỹ hơn. Các bệnh nhân dùng corticosteroid mà đã bị ức chế miễn dịch phải được cảnh báo về nguy cơ của việc tiếp xúc với các loại nhiễm khuẩn (ví dụ thủy đậu, sởi) và tầm quan trọng của việc xin ý kiến của thầy thuốc nếu có các tiếp xúc như vậy.
Sau khi dùng các corticosteroid phun mù vào mũi, các trường hợp cá biệt thủng vách ngăn mũi hoặc tăng áp suất nội nhãn đã được báo cáo là rất hiếm.
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc xịt mũi MOME-AIR cho điều trị bệnh polyp mũi ở trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.
Tác dụng toàn thân của corticosteroid xịt mũi có thể có, đặc biệt ở liều cao trong thời gian dài. Chậm phát triển đã được báo cáo ở trẻ em điều trị corticosteroid đường mũi ở liều cho phép.
Khuyến cáo về chiều cao của trẻ em điều trị kéo dài thuốc xịt mũi corticosteroid phải được theo dõi thường xuyên. Nếu sự phát triển bị chậm lại, phép trị liệu nên được xem lại với mục tiêu giảm liều corticosteroid dùng đường mũi, nếu có thể, liều thấp nhất có tác dụng kiểm soát triệu chứng nên được duy trì.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có báo cáo
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có các nghiên cứu được kiểm soát tốt hoặc đầy đủ trên phụ nữ có thai. Sau khi xịt mũi liều khuyến cáo lâm sàng tối đa cho bệnh nhân, nồng độ mometason trong huyết tương là không đo được như vậy sự tiếp xúc của thai nhi với thuốc được nghĩ là không đáng kể và khả năng độc tính với sự sinh sản là rất thấp.
Cũng như các chế phẩm corticosteroid dùng cho mũi khác, thuốc xịt mũi MOME-AIR chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai, cho con bú hoặc phụ nữ ở tuổi sinh sản khi lợi ích có thể có lớn hơn nguy cơ tiềm tàng cho người mẹ, thai nhi và trẻ nhỏ. Trẻ em có mẹ dùng corticosteroid trong khi mang thai phải được theo dõi kỹ về chứng suy thượng thận
Thời kỳ cho con bú:
Cũng như các chế phẩm corticosteroid dùng cho mũi khác, thuốc xịt mũi MOME-AIR chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai, cho con bú hoặc phụ nữ ở tuổi sinh sản khi lợi ích có thể có lớn hơn nguy cơ tiềm tàng cho người mẹ, thai nhi và trẻ nhỏ. Trẻ em có mẹ dùng corticosteroid trong khi mang thai phải được theo dõi kỹ về chứng suy thượng thận
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng bất lợi liên quan tới điều trị viêm mũi dị ứng được báo cáo trong nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân người lớn và người đang trưởng thành được thể hiện như sau (Bảng 1)
Bảng 1: Các tác dụng không mong muốn liên quan tới điều trị viêm mũi dị ứng của thuốc xịt mũi Mome – Air
Rất thường gặp (> 1/10); thường gặp (> 1/100, < 1/10); không thường gặp (> 1/1000, < 1/100); hiếm (> 1/10,000, < 1/1000); rất hiếm (< 1/10,000)
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Thường gặp: Chảy máu cam, viêm họng, rát mũi, kích ứng mũi, lở mũi
Bệnh tại chỗ và rối loạn tổng quát
Thường gặp: Nhức đầu
Chảy máu cam nói chung được tự kiểm soát và nhẹ, xảy ra cao hon so với giả dược (5%), nhưng ở tỷ lệ tương đương hoặc thấp hơn so với các corticosteroid dùng điều trị mũi được nghiên cứu (tới 15%). Tỷ lệ bị các tác dụng khác là tương đương với khi dùng giả dược
ở bệnh nhi các tác dụng không mong muốn như chảy máu cam (6%), đau đầu (3%), kích ứng mũi (2%) và hắt hơi (2%) là tương đương với giả dược.
ở bệnh nhân điều trị polyp mũi, tỷ lệ bị các tác dụng không mong muốn khác là tương đương với giả dược và tương tự ở những bệnh nhân điều trị viêm mũi dị ứng.
Các tác dụng không mong muốn liên quan tới điều trị polyp mũi được báo cáo > 1% bệnh nhân trong nghiên cứu lâm sàng được thể hiện trong bảng sau (Bảng 2)
Bảng 2: Các tác dụng không mong muốn liên quan tới điều trị polyp mũi > 1% của thuốc xịt mũi Mome-Air
Rất thường gặp (> 1/10); thường gặp (> 1/100, < 1/10); không thường gặp (> 1/1000, < 1/100); hiếm (> 1/10,000, < 1/1000); rất hiếm (< 1/10,000)
| (200 mcg 1 lần/ ngày) | (200 mcg 2 lần/ ngày) | |
| Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | ||
| Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới | Thường gặp | Không thường gặp |
| Chảy máu cam | Thường gặp | Rất thường gặp |
| Rối loạn tiêu hóa | ||
| Kích ứng họng | —– | Thường gặp |
| Bệnh tại chỗ và rối loạn tổng quát | ||
| Nhức đầu | Thường gặp | Thường gặp |
Ở bệnh nhân viêm xoang mũi cấp tính, tỷ lệ chảy máu cam do MOME – AIR là 3,3% so với 2,6% khi dùng giả dược và tương tự ở những bệnh nhân điều trị viêm mũi dị ứng.
Hiếm khi có các phản ứng dị ứng tức thì như co thắt phế quản, khó thở có thể xảy ra sau khi xịt mometason furoat monohydrat vào mũi. Rất hiếm khi có mẫn cảm và phù mạch được báo cáo.
Rối loạn vị giác và khứu giác được báo cáo là rất hiếm
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc nước để xịt mũi MOME-AIR đã được dùng đồng thời với loratadin hoặc các chất chuyển hóa chính của nó trong huyết tương. Nồng độ mometason furoat trong huyết tương là không phát hiện được. Điều trị phối hợp được dung nạp tốt.
4.9 Quá liều và xử trí:
Vì sinh khả dụng hệ thống không đáng kể (< 0,1%) của MOME-AIR, khi dùng quá liều không cần bất kỳ điều trị nào ngoại trừ việc theo dõi, sau đó bắt đầu dùng liều được kê thích hợp
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mometason furoat là một corticosteroid dùng ngoài với tính chất chống viêm tại chỗ ở các liều không có các tác dụng toàn thân.
Cơ chế tác dụng:
Mometasone furoate là một glucocorticosteroid dùng ngoài với tính chất chống viêm tại chỗ ở các liều không có tác dụng toàn thân.
Có lẽ, cơ chế tác dụng kháng dị ứng và kháng viêm của Mometasone furoate dựa vào sự ức chế các chất trung gian gây phản ứng dị ứng.
Mometasone ức chế đáng kể sự phóng thích leucotrienes từ tế bào bạch cầu ở bệnh nhân dị ứng. Ngoài ra, nó là một chất ức chế rất mạnh việc sản xuất Th2 cytokines, IL-4 và IL-5, từ tế bào CD4+T ở người.
Trong thử nghiệm tế bào, Mometasone furoate ít nhất mạnh gấp 10 lần hơn steroid khác (beclometasone dipropionate-BDP-betametasone, hydrocortisone và dexametasone) trong ức chế tổng hợp và phóng thích IL-1, IL-6 và TNFα. Trong sự ức chế sự sản xuất IL-5, mometasone furoate (ICM = 0,12Nm) ít nhất mạnh gấp 6 lần hơn BDP và betametasone. Hơn nữa, mometasone furoate được xem là một chất ức chế mạnh việc tổng hợp leucotriene hơn BDP trong bạch cầu hỗn hợp ở bệnh nhân có cơ địa mẫn cảm.
Trong các nghiên cứu dùng các kháng nguyên đường mũi, mometasone furoate cho thấy tác dụng kháng viêm ở cả đáp ứng dị ứng sớm và muộn. Điều này đã được chứng minh bởi sự giảm histamine và các bạch cầu ưa eosin (so với giả dược), bạch cầu trung tính và giảm protein kết dính tế bào biểu mô (so với khởi phát).
Hiệu quả lâm sàng rõ rệt bắt đầu sớm nhất là 12 giờ sau liều đầu tiên.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Mometason furoat monohydrat dùng đường xịt mũi gần như không phát hiện được trong huyết tương ở bệnh nhân nhi và người trưởng thành mặc dù sử dụng thử nghiệm nhạy cảm có giới hạn với lượng thấp hơn 50 pcg/mL
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Cellulose vi tinh thể và natri carboxymethylcellulose, glycerin, acid citric monohydrat, natri citrat, phenylethyl alcohol, polysorbat 80, benzalkonium clorid, nước tinh khiết
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°c, tránh ánh sáng
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
