Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Biosoft
Biosoft là sản phẩm thuốc không kê đơn có chứa thành phần chính là Biotin 10 mg. Biosoft giúp bổ sung vitamin cho da, tóc và móng, điều trị biến chứng và phòng bệnh gây ra bởi sự thiếu hụt Biotin ở người lớn và trẻ em trong một số trường hợp. Biosoft do Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội sản xuất dưới dạng viên nang mềm. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Biosoft (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Biotin (Vitamin H / Vitamin B7)
Phân loại: Các vitamins và khoáng chất > Các Vitamins >Vitamins Nhóm B.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A11HA05.
Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.
Biệt dược: Biosoft
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
Hãng đăng kí: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang mềm 10mg.
Hình ảnh tham khảo:
BIOSOFT | ||
Mỗi viên nang mềm có chứa: | ||
Biotin | …………………………. | 10mg |
Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Biosoft là thuốc gì?
Biosoft là sản phẩm thuốc kê đơn có chứa thành phần chính là Biotin 10 mg. Biosoft giúp bổ sung vitamin cho da, tóc và móng, điều trị biến chứng và phòng bệnh gây ra bởi sự thiếu hụt Biotin ở người lớn và trẻ em trong một số trường hợp. Biosoft do Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội sản xuất dưới dạng viên nang mềm.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Biotin có phải là vitamin B không?
Biotin còn được gọi là vitamin H, vitamin B7 hoặc vitamin B8, là một loại vitamin có trong các loại thực phẩm như trứng, sữa và chuối. Thiếu hụt biotin có thể gây ra tình trạng tóc mỏng và phát ban trên mặt. Biotin là một thành phần bổ sung quan trọng cho các enzyme trong cơ thể.
Biotin có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Biotin còn được gọi là vitamin H, vitamin B7 hoặc vitamin B8. Vitamin B8 và Vitamin H CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Do đó người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Biosoft được chỉ định trong điều trị biến chứng và phòng bệnh gây ra bởi sự thiếu hụt Biotin ở người lớn và trẻ em, bao gồm:
– Bệnh tóc (tóc mỏng, dễ gãy, rụng, tăng độ nhờn hoặc tóc khô, tóc kém sức sống)
– Bệnh da (viêm da, da dầu tiết nhiều bã nhờn, khô và tróc da)
– Bệnh móng (móng dễ gãy, móng phát triển bất thường hoặc cấu trúc bất thường)
– Rối loạn chức năng đường tiêu hóa dạ dày-ruột (bao gồm hội chứng kém hấp thu)
– Rối loạn cảm xúc – tâm thần (trạng thái kích thích, mệt mỏi, mất ngủ, thờ ơ, yếu cơ)
Một số trường hợp có thể gây ra tình trạng thiếu hụt Biotin như:
– Rối loạn chức năng của ruột (chứng loạn khuẩn) do điều trị kháng sinh kéo dài
– Trong tình trạng dinh dưỡng mất cân đối, thiếu dinh dưỡng, ăn kiêng
– Khi sử dụng albumin trứng không luộc chín (làm ngăn cản sự hấp thu biotin)
– Khi phải bổ sung dinh dưỡng ngoài đường ruột
– Bệnh nhân thẩm tách máu
– Rối loạn quá trình hấp thu (hội chứng hấp thu kém, tình trạng sau khi cắt bỏ ruột non).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Biosoft được đùng bằng đường uống.
Liều dùng:
Điều trị thiếu hụt Biotin: 10 mg/ngày
Thiếu hụt biotin do thiếu nhiều các carboxylase: Liều dùng 5 – 10 mg mỗi ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.
Trẻ em dưới 3 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng với trẻ em dưới 12 tuổi
Trong thành phần công thức có chứa parahydroxybenzoat có thể gây phản ứng dị ứng (chàm).
Thận trọng với bệnh nhân dị ứng với đậu nành, bệnh nhân không dung nạp với đường fructose.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có thông tin.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ, việc sử dụng biotin trên phụ nữ có thai. Khuyến cáo không nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai
Thời kỳ cho con bú:
Không rõ thuốc có qua sữa mẹ hay không. Không khuyến cáo sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rất hiếm gặp (<1 / 10.000); các phản ứng dị ứng trên da (nổi mày đay).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Một số hợp chất đối kháng tác dụng của biotin, trong số này có avidin, biotin sulfon, desthiobiotin và một vài acid imidazolidon carboxylic.
Các thuốc chống co giật làm giảm nồng độ biotin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về độc tính của biotin trên người mặc dù đã dùng lượng lớn kéo dài tới 6 tháng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Vitamin
Mã ATC: A11HA05
Biotin là một vitamin cần thiết cho sự hoạt động của các enzym chuyển vận các đơn vị carboxyl và gắn carbon dioxyd và cần cho nhiều chức năng chuyển hóa, bao gồm tân tạo glucose, tạo lipid, sinh tổng hợp acid béo, chuyển hóa propionat và dị hóa amino acid có mạch nhánh.
Chế độ ăn uống cung cấp mỗi ngày 150 – 300 microgam biotin được coi là đủ. Một phần biotin do vi khuẩn chí ở ruột tổng hợp cũng được hấp thu.
Thiếu hụt biotin ở người có thể xảy ra ở những tình trạng sau: Thiếu dinh dưỡng protein năng lượng; ăn dài ngày lòng trắng trứng sống (có chứa avidin là một glycoprotein, liên kết mạnh với biotin, do đó ngăn cản sự hấp thu chất này); nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa mà không bổ sung biotin ở những người bệnh kém hấp thu; ở người có khiếm khuyết bẩm sinh về các enzym phụ thuộc biotin.
Các dấu hiệu và triệu chứng thiếu hụt biotin bao gồm viêm da bong, viêm lưỡi teo, tăng cảm, đau cơ, mệt nhọc, chán ăn, thiếu máu nhẹ và thay đổi điện tâm đồ và rụng tóc. Tuy nhiên, các triệu chứng này đều đáp ứng với biotin liều thấp.
Cơ chế tác dụng:
Ngoài công dụng là một chất bổ sung dinh dưỡng. Biotin còn có thể hoạt động như một coenzyme kích hoạt nhiều loại carboxylase ở người, phần lớn các enzyme này rất quan trọng trong nhiều quá trình trao đổi chất ở người.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Biotin tự do được hấp thu ở đầu ruột non theo cơ chế khuếch tán. Một số nghiên cứu gần đây cho thấy một phần biotin được hấp thu bởi cơ chế vận chuyển tích cực nhờ ion natri.
Phân bố: Biotin gắn với 80% protein. Nồng độ biotin tự do và gắn với protein huyết tương trong máu thường từ 200 µg/ml và 1200 µg/ml.
Thải trừ: Bài tiết chủ yếu trong nước tiểu và 1 phần trong phân. Biotin tồn tại khoảng một nửa dưới dạng không chuyển hóa và 1 nửa dưới dạng chuyển hóa. Hai chất chuyển hóa của biotin là bis – norbiotin và biotin sulfoxid. Thời gian thải trừ phụ thuộc vào liều, khi uống ở liều cao (100 µg/kg trọng lượng cơ thể) thời gian thải trừ khoảng 26 giờ. Đối với bệnh nhân bị thiếu hụt biotinidase ở cùng một liều dùng có thời gian bán thải từ 10 đến 14 giờ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Dầu cọ, sáp ong trắng, dầu đậu nành, lecithin, gelatin, glycerin, sorbitol, natri methylparaben, natri propylparaben, vanilin, chocolate Brown HT, titan dioxid, nước tinh khiết*.
* Dung môi bay hơi một phần trong quá trình sản xuất.
6.2. Tương kỵ :
6.3. Bảo quản:
Bảo quản nơi khô mát (dưới 30°C), tránh ánh nắng trực tiếp.
6.4. Thông tin khác :
Mô tả: Viên nang mềm, oval, màu nâu. Bên trong chứa hỗn dịch thuốc đồng nhất, màu từ trắng đến vàng, vỏ nang kín, đàn hồi và không quá dày.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Biosoft do Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội sản xuất (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM