Thuốc PROTOPIC là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc PROTOPIC  (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Tacrolimus

Phân loại: Thuốc ức chế miễn dịch. Thuốc ức chế Calcineurin. Thuốc da liễu

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D11AH01, L04AA05, L04AD02.

Brand name: PROTOPIC

Hãng sản xuất : Astellas (Nhật Bản).

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Thuốc mỡ: 0,03%; 0,1%.

Thuốc tham khảo:

PROTOPIC 0.03%
Mỗi 10 gram thuốc mỡ có chứa:
Tacrolimus monohydrate	………………………….	3 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

 

PROTOPIC 0.1%
Mỗi 10 gram thuốc mỡ có chứa:
Tacrolimus monohydrate	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị chàm thể tạng.

Nên dùng thuốc mỡ tacrolimus cho những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với các điều trị thông thường.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng bôi ngoài da. Dùng một đến hai lần mỗi ngày tại các vùng da bị tổn thương.

Liều dùng:

Dùng thuốc ở trẻ em (từ 2 tuổi trở lên)

Trẻ em từ 2 đến 15 tuổi chỉ dùng thuốc mỡ tacrolimus 0,03%.

Dùng thuốc ở người lớn (từ 16 tuổi trở lên).

Người lớn dùng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% hoặc 0,1%.

Không khuyến cáo dùng thuốc mỡ tacrolimus cho trẻ dưới 2 tuổi.

Protopic có thể được sử dụng ngắn hạn và dài hạn ngắt khoảng. Không nên điều trị liên tục trong thời gian dài.

Việc điều trị với Protopic nên được bắt đầu ngay khi có những dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của bệnh. Mỗi vùng da tổn thương nên được điều trị với Protopic cho đến khi tổn thương sạch hoàn toàn, sạch đáng kể hoặc chỉ còn tổn thương nhẹ trên da.

Người lớn và thanh thiếu niên (16 tuổi trở lên)

Việc điều trị nên được khởi đầu với Protopic 0,1% với liều bôi 2 lần 1 ngày và nên được tiếp tục cho đến khi sạch tổn thương. Nếu có triệu chứng bệnh tái phát thì nên điều trị lại với 2 lần bôi Protopic 0,1% mỗi ngày. Có thể giảm tần suất bôi hoặc dùng thuốc mỡ Protopic 0,03% có hàm lượng thấp hơn nếu tình trạng lâm sàng cho phép.

Thông thường, sự cải thiện được quan sát thấy trong vòng 1 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Nếu không có dấu hiệu cải thiện bệnh sau 2 tuần điều trị thì nên xem xét lựa chọn điều trị khác.

Bệnh nhân nhi

Trẻ em (từ 2 tuổi trở lên) nên dùng thuốc mỡ Protopic 0,03% có hàm lượng thấp hơn. Điều trị nên bắt đầu 2 lần 1 ngày cho tới 3 tuần. Sau đó, tần suất bôi thuốc nên giảm xuống 1 lần 1 ngày cho tới khi sạch tổn thương.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Bệnh nhân chàm thể tạng thường dễ bị nhiễm trùng da. Nếu có sự hiện diện của nhiễm trùng da trên lâm sàng. Nên cân nhắc nguy cơ tương đối và lợi ích của việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus.

Mặc dù chưa thiết lập được mối quan hệ nhân quả, một số hiếm các trường hợp có thể gặp bệnh lý ác tính bao gồm các bệnh lý ác tính của da và các loại u bạch huyết đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc mỡ tacrolimus. Trong thời gian sử dụng thuốc mỡ tacrolimus, nên hạn chế sự tiếp xúc của da với ánh sáng tự nhiên hoặc ánh sáng nhân tạo. Thuốc mỡ tacrolimus được dùng trên da mà không cần băng kín lại. Không khuyến cáo sử dụng thuốc mỡ tacrolimus cho các bệnh nhân có tình trạng bị giảm chức năng của hàng rào bảo vệ của da vì có khả năng gia tăng hấp thu tacrolimus vào cơ thể. Ví dụ: hội chứng Netherton, bệnh vảy cá, chứng đỏ da toàn thân hoặc bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ (Graft Versus Host Disease) ở da. Không dùng bôi ở vùng miệng. Đã có những ca báo cáo về sự gia tăng nồng độ thuốc trong máu sau khi dùng thuốc mỡ tacrolimus cho những tình trạng này trong hậu mãi.

Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của chàm thể tạng không được cải thiện, nên cân nhắc các phác đồ điều trị khác. Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của thuốc mỡ tacrolimus dùng tại chỗ ở trẻ em dưới 2 tuổi.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus chưa được nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Thuốc mỡ Protopic chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai nếu thấy lợi ích cao hơn nguy cơ.

Thời kỳ cho con bú:

Tacrolimus được bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc mỡ tacrolimus trong thời kỳ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các ADR phổ biến nhất thường được báo cáo :

Các rối loạn toàn thân và tình trạng tại vị trí dùng thuốc	Viêm da tại vị trí dùng thuốc
	Ban đỏ tại vị trí dùng thuốc
	Kích ứng tại vị trí dùng thuốc
	Phù nề tại vị trí dùng thuốc*
Rối loạn hệ thần kinh	Cảm giác rát bỏng
	Tăng cảm giác
Rối loạn da và mô dưới da	Mụn trứng cá*
	Ngứa
	Trứng cá đỏ*
Những phản ứng bất lợi được liệt kê ở trên đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng và khi được sử dụng trên thị trường (*: kinh nghiệm hậu mãi)
# thuật ngữ thường dùng trong MedDRA.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Dừng sử dụng thuốc.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc mỡ tacrolimus được dùng bôi tại chỗ trên da. Chưa nghiên cứu việc sử dụng đồng thời thuốc mỡ tacrolimus với các chế phẩm dùng trên da khác, và với liệu pháp điều trị bằng tia tử ngoại.

Nên tránh sử dụng đồng thời thuốc mỡ tacrolimus với liệu pháp điều trị với UVA, UVB hoặc kết hợp với psoralen (PUVA).

4.9 Quá liều và xử trí:

Không có các báo cáo về các phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus quá liều.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân

5 nghiên cứu lớn so sánh, pha III, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có nhóm song song đã được tiến hành trên những bệnh nhân chàm thể tạng: 3 nghiên cứu ở người lớn (1 nghiên cứu ở Châu Âu và 2 nghiên cứu ở Mỹ) và 2 nghiên cứu ở trẻ em (1 nghiên cứu ở Châu Âu và 1 nghiên cứu ở Mỹ).

Nghiên cứu ở Châu Âu

Tiêu chí hiệu quả chính trong các nghiên cứu có đối chứng với điều trị tham chiếu ở Châu Âu là tỷ lệ % về mEASI AUC (diện tích dưới đường cong của chỉ số về độ nặng và diện tích da bị chàm được hiệu chỉnh) của thời gian điều trị trung bình so với ban đầu. Các nghiên cứu này cho thấy hiệu quả của thuốc mỡ tacrolimus 0,1% tương đương thuốc mỡ hydrocortison butyrat 0,1% là corticosteroid bôi tại chỗ mạnh và tốt hơn thuốc mỡ tacrolimus 0,03%, và thuốc mỡ tacrolimus 0,03% lại có hiệu quả hơn hydrocortison acetat 1%.

Các nghiên cứu ở Mỹ

3 nghiên cứu ở Mỹ là nghiên cứu có đối chứng với giả dược có chất dẫn, và tiêu chí hiệu quả chính là tỷ lệ điều trị thành công (≥ 90% cải thiện) tại thời điểm kết thúc sau 12 tuần điều trị.

Tất cả 3 nghiên cứu ở Mỹ cho thấy cả 2 hàm lượng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% và 0,1% đều cho hiệu quả cao hơn so với giả dược có chất dẫn (P ≥ 0,001).

Những phát hiện từ 2 nghiên cứu đối chứng với điều trị tham chiếu và 3 nghiên cứu đối chứng với giả dược có chất dẫn đều nhất quán và chỉ ra rằng cả hai hàm lượng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% và 0,1% có hiệu quả trong điều trị chàm thể tạng ở bệnh nhân người lớn và trẻ em.

Cơ chế tác dụng:

Chưa biết cơ chế tác dụng chính xác của tacrolimus dùng ngoài da đối với chàm thể tạng.

Tacrolimus được biết có ức chế calcineurin và tiếp sau đó là ức chế đường truyền tín hiệu phụ thuộc calci trên việc sao chép và tổng hợp các cytokine như các Interleukin (IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, INF-gamma, TNF-alpha, và GM-CSF), những chất tham gia vào giai đoạn sớm của quá trình hoạt hóa tế bào T. Chưa biết ý nghĩa lâm sàng của các tác động này ở chàm thể tạng.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu:

Hầu hết những bệnh nhân chàm thể tạng (người lớn và trẻ em) được điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus (0,03 – 0,1%) khi dùng liều đơn hoặc liều lặp lại đều có nồng độ trong máu < 2ng/mL.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Paraffin, Paraffin lỏng, Propylene carbonate, Sáp ong trắng, Petrolatum trắng.

6.2. Tương kỵ :

Tacrolimus không ổn định trong môi trường kiềm, không được trộn dung dịch tiêm truyền tacrolimus với các dung dịch khác có pH > 9 (ví dụ ganciclovir hoặc acyclovir).

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ từ 15 – 25 °C, nơi khô.

6.4. Thông tin khác :

Nghiên cứu tiền lâm sàng

Khả năng gây đột biến

Các thử nghiệm cả trong in vitro và in vivo không chỉ ra tiềm năng gây độc tính trên gen của tacrolimus.

Khả năng gây ung thư

Trong một nghiên cứu 24 tháng về khả năng gây ung thư da của thuốc mỡ tacrolimus với liều đến 0,1% không thấy có xuất hiện các khối u ở da, tuy nhiên, có sự gia tăng tỷ lệ u bạch huyết (lymphoma) được phát hiện có liên quan với nồng độ cao trong toàn cơ thể.

Trong nghiên cứu 52 tuần về khả năng gây ung thư do tiếp xúc với ánh sáng, thời gian trung bình khởi phát u bướu ở da bị giảm đi ở chuột bạch tạng không có lông sau khi điều trị tại chỗ kéo dài với thuốc mỡ tacrolimus > 0,1% có sự đồng thời phơi nhiễm với bức xạ tia tử ngoại (UV) (điều trị 40 tuần và sau đó theo dõi tiếp 12 tuần).

Độc tính trên sinh sản

Chưa tiến hành các nghiên cứu về độc tính trên sinh sản với tacrolimus tại chỗ. Trong các nghiên cứu của tacrolimus đường uống, độc tính trên thai/phôi thai được ghi nhận trên thỏ và chuột, nhưng chỉ ở liều gây độc tính rõ rệt trên động vật đang mang thai.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Protopic (2013).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM