Thông tin chung của thuốc (Monobasic / Dibasic) Sodium phosphate
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc (Monobasic / Dibasic) Sodium phosphate (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : (Monobasic / Dibasic) Sodium phosphate
Phân loại: Thuốc nhuận tràng.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A06AG01.
Biệt dược gốc:
Thuốc Generic: A.T Sodium phosphates, Clisma-lax, Fleet Enema, Fleet enema for children, Fleet Phospho-soda , Golistin soda, Golistin-Enema, Golistin-enema for children.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dạng đơn chất không có sản phẩm dạng thành phẩm lưu hành trên thị trường, dưới đây là thông tin dạng kết hợp:
Dung dịch thụt trực tràng cho người lớn: 118mL dung dịch đã chia liều: Monobasic natri phosphat 19g, dibasic natri phosphat 7g.
Dung dịch thụt trực tràng cho trẻ em: 59 mL dung dịch đã chia liều: Monobasic Natri Phosphat (9,5g/59ml) và Dibasic Natri Phosphat (3,5g/59ml)
Dung dịch uống: Monobasic Natri Phosphat (2,4 g/ 5ml) và Dibasic Natri Phosphat (0,9 g /5ml).
Thuốc tham khảo:
| A.T SODIUM PHOSPHATES | ||
| Mỗi 118mL dung dịch có chứa: | ||
| Monobasic Sodium Phosphate | …………………………. | 19 g |
| Dibasic Sodium Phosphate | …………………………. | 7 g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc được chỉ định để:
Làm giảm chứng táo bón không thường xuyên.
Làm sạch phân trong ruột cho bệnh nhân trước khi phẫu thuật hoặc xét nghiệm trực tràng.
Chuẩn bị để soi đại tràng sigma.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
DẠNG DẠNG THỤT TRỰC TRÀNG:
Cách dùng với vị trí nghiêng bên trái:
Để người nằm nghiêng bên trái, đầu gối quỳ và hai tay để thoải mái (xem hình ở mặt sau chai thuốc).
Cách dùng với vị trí đầu gối-ngực:
Quỳ, đầu cúi thấp và nhổm mông lên, mặt nghiêng sang phải, tay trái cuộn lại thoải mái dưới bụng (xem hình ở mặt sau chai thuốc).
Cách dùng ½ chai:
Vặn nắp và đổ ra 2 thìa canh (1 thìa canh ~ 15mL) dung dịch trong chai bằng thìa định lượng. Đóng nắp lại và sử dụng theo hướng dẫn ghi ở sau chai.
Cách sử dụng thuốc:
Với một lực đều, nhẹ nhàng đưa đầu ống thụt vào trong trực tràng và đẩy vào từ từ, đầu ống hướng vào giữa trực tràng.
Tuyệt đối không đẩy mạnh đầu ống vào trực tràng do có thể gây tổn thương trực tràng của trẻ.
Việc đưa ống thuốc vào trực tràng có thể dễ dàng hơn nếu thuốc được đưa vào ở tư thế dốc xuống do có sự di chuyển của ruột. Điều này sẽ giúp thư giãn các cơ xung quanh hậu môn.
Bóp chai thuốc cho đến khi hầu như toàn bộ chất lỏng trong chai đã ra hết. Không cần thiết đẩy sạch hoàn toàn lượng chất lỏng trong chai do chai thuốc luôn chứa lượng thuốc nhiều hơn yêu cầu.
Rút đầu ống thuốc ra khỏi trực tràng và giữ nguyên tư thế cho đến khi có cơn buồn đại tiện (thường khoảng 2-5 phút).
DẠNG DẠNG UỐNG:
Để đạt được kết quả tốt nhất, uống thuốc khi dạ dày rỗng, ít nhất 30 phút trước bữa ăn hoặc trước khi đi ngủ để thuốc tác dụng qua đêm. Hòa tan liều đề nghị với 1 cốc nước đun sôi để nguội(240ml). Uống thuốc, sau đó uống thêm 1 cốc nước nữa. Không uống thêm thuốc trừ khi có chỉ định của bác sĩ. Xem phần cảnh báo. Uống nước càng nhiều càng giúp bù lượng dịch mà bạn mất để làm mềm và di chuyển khối phân.
Liều dùng:
DẠNG THỤT TRỰC TRÀNG
Để giảm chứng táo bón không thường xuyên:
Sử dụng mỗi ngày 1 lần:
Người lớn và trẻ em, 12 tuổi trở lên: 1 chai.
Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi: sử dụng Hỗn hợp muối Basic Sodium Phosphate loại dành cho trẻ em.
Trẻ em, từ 5 đến 11 tuổi: 1 chai hoặc theo chỉ định của bác sĩ.
Trẻ em từ 2 đến dưới 5 tuổi: ½ chai.
Trẻ em dưới 2 tuổi: không sử dụng.
Để làm sạch phân trong ruột cho bệnh nhân trước khi phẫu thuật hoặc xét nghiệm trực tràng:
Sử dụng 1 chai trước khi phẫu thuật hoặc xét nghiệm 3-5 giờ, hoặc theo chỉ định của bác sĩ.
Chuẩn bị để soi đại tràng sigma:
Sử dụng 1 chai trước khi phẫu thuật hoặc xét nghiệm 3-5 giờ, hoặc theo chỉ định của bác sĩ.
Không sử dụng nhiều hơn trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
DẠNG DẠNG UỐNG:
Liều nhuận tràng:
Liều lớn nhất trong 24 giờ:
Người lớn và trẻ em lớn hơn 12 tuổi: 45ml (3 thìa canh 15ml)
Trẻ em 10 – 11 tuổi: 15ml (1 thìa canh)
Trẻ em 5 – 9 tuổi: 7,5ml (nửa thìa canh)
Trẻ em dưới 5 tuổi: Không sử dụng
Liều dùng để xổ:
Sử dụng để làm sạch phân cho bệnh nhân trước khi phẫu thuật, chụp X – quang hoặc nội soi:
Liều đề nghị cho bệnh nhân trên 18 tuổi là 90 ml, được uống mỗi lần 45 ml cách nhau 10 – 12 giờ.
Liều đầu tiên:
Trộn 45 ml Fleet Phospho – Soda trong một cốc nước đầy (240 ml). Uống.
Ngay sau đó, uống thêm ít nhất 1 cốc nước đầy nữa ( 240 ml)
Uống thêm ít nhất 5 cốc nước đầy ( mỗi cốc 240 ml) trước khi uống liều thứ 2.
Liều thứ 2:
Trộn 45 ml Fleet Phospho – Soda trong một cốc nước đầy (240 ml). Uống.
Ngay sau đó, uống thêm ít nhất 1 cốc nước đầy nữa ( 240 ml)
Có thể uống thêm nước càng nhiều càng tốt cho đến trước khi phẫu thuật hoặc xét nghiệm 3 giờ.
Liều uống buổi sáng:
Liều đầu tiên uống lúc 10 giờ sáng của ngày hôm trước khi phẫu thuật hoặc xét nghiệm.
Liều thứ 2 uống lúc 8 giờ tối của buổi tối trước khi phẫu thuật hoặc xét nghiệm
Liều uống buổi tối:
Liều đầu tiên uống lúc 9 giờ tối trước khi phẫu thuật hoặc xét nghiệm
Liều thứ 2 uống lức 9 giờ sáng của ngày phẫu thuật hoặc xét nghiệm.
Ngày trước khi phẫu thuật hoặc xét nghiệm:
Ăn sáng bình thường.
Không uống hoặc ăn gì có màu đỏ hoặc màu tím hoặc sữa.
Không uống bất cứ đồ uống nào có chứa cồn.
Nên ăn các đồ ăn để giảm các chất cặn bã của bữa trưa (phải được ăn trước 2 giờ chiều) ví dụ: Cháo yến mạch (cháo gạo), bánh mì và trứng, rau không kèm ngũ cốc, mì với súp loãng
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng thuốc cho bệnh nhân phì đại ruột kết bẩm sinh, bệnh nhân tắc nghẽn ruột, bệnh nhân không có hậu môn, hoặc bệnh nhân suy tim xung huyết.
Sử dụng thận trọng cho bệnh suy thận, bệnh nhân rối loạn điện giải trước đó hoặc bệnh nhân có hậu môn giả, hoặc bệnh nhân đang sử dụng thuốc lợi tiểu hoặc các thuốc khác có ảnh hưởng đến nồng độ các chất điện giải do có thể xảy ra giảm can-xi huyết, tăng phosphat huyết, tăng natri huyết hoặc nhiễm acid.
4.4 Thận trọng:
Không dùng cho bệnh nhân mắc bệnh phình đại tràng, tắc ruột, không có hậu môn, suy tim, suy tim.
Thận trọng khi sử dụng đối với bệnh nhân suy thận, tiền sử rối loạn điện giải, bệnh nhân có hậu môn giả hoặc đang uống thuốc lợi tiểu hay bất kỳ loại thuốc nào ảnh hưởng tới điện giải.
Tình trạng giảm canxi huyết, tăng phosphate và natri trong huyết, hay trong tình trạng nhiễm toan máu có thể xẩy ra.
Chỉ sử dụng thụt trực tràng, không dùng đường uống hoặc các đường khác.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Thuốc chưa được nghiên cứu trên phụ nữ có thai, tuy nhiên thuốc kém hấp thu và chỉ có tác dụng tại chỗ, do đó có thể sử dụng cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc chưa được nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú, tuy nhiên thuốc kém hấp thu và chỉ có tác dụng tại chỗ, do đó có thể sử dụng cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thỉnh thoảng có thể khiến uốn ván (đau các chi với co thắt cơ), khi bị giảm calci nặng (giảm calci huyết) hay tăng phospho huyết. Các trường hợp tăng phosphor huyết đã được thông báo là có liên quan với việc dùng các chất thuốc xổ có thành phần phospho cao. Các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tiến triển cao phospho huyết nên được kiểm soát chặt chẽ.
Thỉnh thoảng, những bệnh nhân cao phosphat huyết tiến triển nặng thì có biểu hiện cáu kỉnh, hạ huyết áp, co cứng cơ, xanh xao, uốn ván, tăng nhịp tim, co giật, bị ám ảnh, mệt nhọc, suy nhược, hay có thể hôn mê.
Rất hiếm gặp (ảnh hưởng nhỏ hơn 1/10000 bệnh nhân)
Uốn ván, hạ calci huyết, tăng phospho huyết nặng, rộp da, bồn chồn, ngứa ngáy, ngứa hậu môn, đau.
Rất thường gặp (anh hưởng ít nhất 1/10 bệnh nhân)
Tăng phospho huyết thoáng qua.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không nên sử dụng đồng thời thuốc này với các thuốc khác có chứa natri phosphat bao gồm cả dạng dung dịch uống hoặc dạng viên.
Rối loạn điện giải và giảm thể tích máu do các thuốc xổ có thể bị nghiêm trọng hơn do uống không đủ nước, nôn, chán ăn hoặc sử dụng các thuốc lợi tiểu, các thuốc ức chế men chuyển angiotensin, các thuốc chặn thụ thể angiotensin, các thuốc chống viêm không steroid, và các thuốc chứa liti hoặc các thuốc có ảnh hưởng đến nồng độ các chất điện giải, và có thể gây nhiễm acid chuyển hóa, co giật, suy thận, kéo dài thời gian QT và, trong nhiều trường hợp, suy đa tổ chức, loạn nhịp tim/ngừng tim và tử vong.
Do tăng natri huyết liên quan đến nồng độ thấp liti, sử dụng đồng thời Hỗn hợp muối Basic Sodium Phosphate và Liti có thể dẫn đến giảm nồng độ liti và giảm tác dụng/hiệu quả của thuốc.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong trường hợp quá liều thuốc hoặc uống nhầm phải dung dịch, cần trợ giúp y tế hoặc liên hệ với trung tâm kiểm soát ngộ độc ngay lập tức.
Quá liều thuốc (dùng hơn 1 chai dung dịch thụt trong vòng 24 giờ) hoặc không có tác dụng xổ (không có sự di chuyển khối phân sau khi sử dụng thuốc) có thể dẫn đến rối loạn điện giải nghiêm trọng, bao gồm tăng natri máu, tăng phosphat máu, giảm can-xi máu và giảm kali máu cũng như mất nước và giảm thể tích máu đi kèm với các dấu hiệu và triệu chứng của các rối loạn này (như nhiễm acid chuyển hóa, suy thận và co giật). Kéo dài thời gian QT và/hoặc các trường hợp nặng hơn, suy đa tổ chức, loạn nhịp tim/ngừng tim và tử vong.
Bệnh nhân bị quá liều nên được theo dõi cẩn thận. Điều trị sự mất cân bằng điện giải cần áp dụng ngay lập tức với liệu pháp bù nước và điện giải thích hợp.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Hỗn hợp muối Basic Sodium Phosphate là một loại thuốc xổ. Hỗn hợp muối Basic Sodium Phosphate dùng chuẩn bị cho phẫu thuật và soi đại tràng. Hỗn hợp muối Basic Sodium Phosphate kéo giữ nước trong kết tràng sigma và tạo ra nhu động ruột trong vòng 2 – 5 phút.
Đây là dược phẩm có thành phần hóa học mà tác động dược lý dựa trên tính ưu trương của dịch sử dụng. Tính ưu trương thu hút nước vào ruột, đưa đến việc làm lỏng và làm rời khối phân khỏi màng nhầy ruột già. Nhờ tác động như thế cùng với việc gia tăng nhu động sinh lý bằng cách kích thích các đầu mút thần kinh, cộng thêm tác động của các muối mono và di-natri của ortophosphoric acid đã hỗ trợ việc thải muối cũng như hơi tích tụ trong các góc phải & trái của kết tràng.
Cơ chế tác dụng:
Đây là hỗn hợp các muối phospho sodium có tác dụng nhuận trường mạnh nhờ cơ chế thẩm thấu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Thuốc hầu như rất ít được hấp thu.
Ruột già ít có khả năng hấp thu nhưng người ta cho rằng gần như có từ 1-20% natri và phosphat của chế phẩm này được hấp thu. Ở điều kiện bình thường đa phần việc hấp thu phospho xẩy ra ở ruột non, nơi mà phẩm không có tác dụng thụt rửa. Hai (2) cuộc nghiên cứu về dược động học được thực hiện gần đây ở Tây Ban Nha với 48 người lớn khỏe mạnh, tuổi từ 25 đến 70.
Nghiên cứu thứ nhất
Nghiên cứu theo thời gian có can thiệp (CUNFI-0401) với 24 đối tượng khỏe mạnh 35 đến 70 tuổi, được điều trị với liều duy nhất 250 ml chất thụt rửa phosphat. Giá trị phospho trong huyết tương được duy trì trên 5 mg/dL, từ 30 đến 60 phút sau khi dùng thuốc. Mức các chất điện giải còn lại trong mọi trường hợp dược duy trì trong hạn mức đã định, do đó không thấy có hậu quả lâm sàng nào. Có 13 trường hợp tác dụng phụ nhẹ đã được thông báo, chỉ có 3 là cần phải điều trị (2 đau đầu, 1 đau lưng) trong khi 10 trường hợp tự khỏi. Sự tương quan giữa các cấp độ của mức phospho huyết cao với thời gian lưu giữ thuốc đã được thiết lập.
Nghiên cứu thứ hai
Một nghiên cứu không có nhóm bệnh chứng nhằm đánh giá dược động và khà năng dung nạp đa liều, thực hiện trên 24 người khỏe mạnh từ 25-50 tuổi được điều trị liên tiếp 2-3 liều 250 ml chất thụt tháo phosphat. (CUNFI-0406, 2005). Kết quả: Đã quan sát được sự tăng nồng độ phospho và natri và sự giảm calci và kali. Mức phospho trong huyết tương được duy trì trên mức cơ bản từ 19 phút đến 4 giờ sau khi sử dụng thuốc và mối tương quan tuyến tính giữa lượng thuốc sử dụng với các mức phospho trong huyết tương là ở mức ³ 5 mg/dL. Các chất điện giảt còn lại duy trì các mức trong giới hạn đã định. Không thấy rối loạn nghiêm trọng nào.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Nghiên cứu lâm sàng trên nhiều nhóm: người lớn khỏe mạnh, người lớn có bệnh đường tiết niệu và trẻ em từ 2 đến 15 tuổi.
Giai đoạn IV của nghiên cứu theo thời gian (prospective – trước đây có tên gọi là tiền cứu), tại Hoa Kỳ (F03.080), các thay đổi về các chất điện giải được đánh giá trong vòng 2 giờ sau khi dùng natri phosphat (133 ml), hay 250 ml chất thụt phosphat cho 40 người tình nguyện tuổi > 50. Có 12 trong 40 người tham gia thử nghiệm (30%) thấy tăng nhẹ phospho huyết thanh (giới hạn trên (superior limit) là 4,5 mg/dL) lúc 19 phút sau tống phân. Nói chung, sự tăng mức phospho trong huyết thanh liên quan đến thời gian sử dụng chất thụt rửa chứ không liên quan đến khối lượng sử dụng. Nồng độ huyết thanh của calci, kali, natri, BUN, và creatinin dược duy trì trong vòng giới hạn đã định trong suốt cuộc nghiên cứu. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng và cũng không dấu hiệu lâm sàng liên quan trong các nhóm.
Nghiên cứu tương tự, không đối chứng, được thực hiện ở Tây Ban Nha (CF.E.AD.01), đánh giá sự an toàn và khả năng dung nạp của liều duy nhất 250 ml chất thụt rửa phosphat dùng khi chuẩn bị giải phẫu tiết niệu. Cuộc nghiên cứu được thực hiện với 49 người nam từ 26-75 tuổi. Ba giờ sau khi sử dụng, nồng độ phospho trong huyết tương là £ 5 mg/dL (mức giới hạn cao trong máu) trong tất cả bệnh nhân. Không thấy có tác dụng phụ nghiêm trọng và cũng không có triệu chứng lâm sàng rõ rệt.
Nghiên cứu khác, giai đoạn IV, một nghiên cứu theo thời gian (prospective) (CF.E.PED.04), đánh giá sự an toàn và sự dung nạp của liều duy nhất chất thụt rửa phosphat từ 5 ml/kg cho đến 149 ml (liều không tăng thêm cho bệnh nhi 30kg trở lên) để điều trị táo bón ở bệnh nhi, không có thêm bệnh nào khác. Các diễn biến lâm sàng và sự biến đổi ở mức độ lớn mức phosphat và calci trong huyết tương được đánh giá 1 giờ và 3 giờ sau khi dùng thuốc. Có 49 bé trai và 40 bé gái, 2-15 tưổi (bình quân 3 tuổi) và trọng lượng 12 – 62,2 kg (bình quân 17,1 kg) đã được đưa vào đánh giá. Chỉ định – lấy sạch phân cứng. Không thấy có tác dụng phụ nghiêm trọng. Chỉ có 9 bệnh nhân (10,1%), có vài rối loạn: 7 ca đau bụng, kết hợp với nôn mửa trong 1 ca, 1 ca nôn mửa và 1 ca có sốt. Không có triệu chứng chứng lâm nào sàng rõ rệt. Trong vòng từ 1 đến 3 tiếng đồng hồ sau khi dùng thuốc thụt rửa phosphat, có 40 ca (47,5%) biểu hiện tăng phospho huyết tương so với giới hạn dành cho cuộc nghiên cứu (cao hơn 6 mg/dL bất kể tuổi của bệnh nhân). Tỉ lệ người tăng phospho huyết (theo như tiêu chí được thiết lập) giảm đi theo độ tuổi. Người ta quan sát thấy việc tăng nồng độ phospho huyết trước và sau khi thụt tháo là so sự tăng thời gian lưu giữ thuốc. Không có trường hợp tăng nồng độ phospho huyết được cho là có liên quan với hậu quả trên lâm sàng.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
