Thuốc Ifistatin là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Ifistatin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Simvastatin
Phân loại: Thuốc ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin. Thuốc điều trị mỡ máu
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10A A01.
Biệt dược gốc: Zocor
Biệt dược: Ifistatin
Hãng sản xuất : Unique Pharmaceuticals Laboratories
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 5 mg, 10 mg, 20 mg.
Thuốc tham khảo:
| IFISTATIN 10 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Simvastatin | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị bằng các thuốc làm thay đổi lipid là sự can thiệp vào những yếu tố rủi ro của bệnh xơ vữa động mạch do chứng cao cholesterol trong máu.
Simvastatin được chỉ định điều trị
Bệnh nhân tim mạch và cao mỡ máu, để làm giảm nguy cơ tử vong, giảm tai biến bệnh mạch vành và giảm nguy cơ trong tiến trình tái phân bố mạch cơ tim.
Làm giảm mức LDL toàn phần, ở những bệnh nhân cao cholesterol máu nguyên phát (type IIa và IIb),
Làm giảm LDL ở bệnh nhân vừa tăng cholesterol và tăng triglycerid máu trong đó tăng cholesterol máu là yếu tố chính ( tăng lippoprotein type lib)..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Bệnh nhân nên được chỉ định ăn kiêng tiêu chuẩn bằng cách dùng những chất có hàm lượng cholesterol thấp trước khi điều trị bằng simvastatin, và nên duy trì tình trạng ăn kiêng này trong suốt quá trình điều trị với Simvastatin.
Liều khởi đầu đề nghị là 5-10mg/ngày một lần uống vào buổi tối. Liều khuyến cáo chung từ 5mg đến 40mg/ngày/một lần. Liều tối đa 40mg/ngày 1 lần. Trước khi điều trị bằng Samvastatin, nên loại trừ các yếu tố khác gây ra cao lipid máu và thành lập tiểu sử về tình trạng lipid máu. Vì mục tiêu điều trị là làm giảm lượng LDL, nên các mức độ LDL phải được ghi nhận để đánh giá việc đáp ứng điều trị. Chỉ khi các mức LDL-C không có, thì mức LDL toàn phần mới được sử dụng để kiểm soát việc điều trị.
Ở những bệnh đòi hỏi giảm 20% LDL hoặc hơn, thì nên khởi đầu với liều 10mg/ngày. Việc điều chỉnh liều này áp dụng sau khoảng ít 4 tuần điều trị. Các mức cholesterol nên được ghi nhận định kỳ để xem xét việc giảm liều nếu cholesterol giảm đáng kể dưới mức chỉ tiêu.
Ở những bệnh nhân cao tuổi, sử giảm tối đa LDL có thể đạt được với liều hằng ngày 20mg hoặc ít hơn.
Vì Simvastatin không qua bài tiết ở thận đáng kể, nên việc chỉnh liều không cần thiết ở những bệnh nhân suy thận mức vừa và nhẹ..
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với thuốc. Bệnh tiến triển hoặc tăng men dai dẳng không rõ nguyên nhân. Phụ nữ và cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Tổng quát: Simvastatin có thể làm tăng mức creatinine phophokinase và transaminase. Điều này nên được xem xét trong việc chẩn đoán đau ngực ở bệnh nhân điều trị bằng Simvastatin. Nên yêu cầu bệnh nhân báo cáo sớm những con đau cơ bất thường, căng hoặc yếu cơ, đặc biệt nếu có kèm theo khó chịu hoặc sốt.
Bệnh nhân suy gan: transamin huyết tương tăng liên tục và giảm từ từ khi ngưng hoặc điều trị gián đoạn với Simvastatin. Khuyến cáo nên là xét nghiệm chức năng gan trước khi dùng thuốc khoảng 6-12 tuần. Trong thời gian điều trị, nếu thấy lượng AST hoặc ALT tăng khoảng 3 lần trên ngưỡng giới hạn, thì nên ngưng dùng thuốc.
Chức năng nội tiết: Simvastatin không làm giảm nồng độ cortisol huyết tương cũng không làm giảm nồng độ testosteron như các men ức chế HMG-Co A khác.
Trẻ em: hiệu quả và độ an toàn simvastatin chưa được thiết lập..
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
Độ an toàn khi dùng ở những phụ này chưa rõ. Dùng Simvastatin ở phụ nữ tuổi sinh đẻ chi khi nào họ muốn mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ Simvastatin có bài tiết qua sữa mẹ hay không . Đã có báo cáo một lượng nhỏ thuốc khác cùng nhóm Simvastatin trong sữa mẹ, do đấy, phụ nữ cho con bú không nên dùng Simvastatin.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua, bao gồm các triệu chứng như đau bụng, suy nhược, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, nhức đầu, nhiễm trùng hô hấp trên.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.
Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thuốc ức chế miễn dịch, Intraconazole, Gemfribozil, acid Nicotinic, Erythromycin: thuốc liên kết với các thể hình que khi dùng chung với các chất ức chế men khử HMG-Co A.
Digoxin: nồng độ digoxin tăng nhẹ khi dùng chung simvastatin với digoxin.
Warfarin: Simvastatin có tác dụng vừa phải đến các thuốc chống đông máu coumarin, kết quả làm tăng thời gian prothrombin. Nên xác định thời gian prothombin trước khi điều trị, và làm định kỳ trong suốt giai đoạn khởi đầu điều trị, để chắc rằng không có sự thay đổi thời gian prothombin có ý nghĩa nào xảy ra..
4.9 Quá liều và xử trí:
Đã có báo cáo về vài trường hợp quá liều Simvastatin. Không có biểu hiện đặc biệt nào và tất cả bệnh nhân đều phục hồi mà không có di chứng. Liều tối đa là 450mg đã được dùng. Chưa có khuyến cáo nào về điều trị quá liều cho tới khi có kết quả nghiên cứu mới. Sự phân tách và chuyển hóa của Simvastatin ở người chưa rõ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Simvastatin là thuốc làm hạ cholesterol tổng hợp từ sự lên men Aspergillus terreus. Sau liều uống, Simvastatin được thủy phân hóa thành dạng beta-hydroxid tương đương. Đây là một ức chế men khử 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A(HMG-CoA). Enzym này xúc tác cho sự chuyển hóa HMG-CoA thành Mevalonate, là bước khởi đầu làm giới hạn tốc độ sinh tổng hợp Cholesterol. Simvastatin chứng tỏ được khả năng làm giảm nồng độ cholesterol LDL cả 2 dạng: thường và cao. Cơ chế tác dụng của việc hạ LDL của Simvastatin có thể bao gồm cả việc hạ VLDL và gia tăng thụ thể LDL dẫn đến việc giảm hoặc tăng dị hóa cholesterol LDL. Apolipoprotein B căn bản cũng giảm khi điều trị bằng Simvastatin. Hơn nữa, Simvastatin trong chừng mực nhất định cũng làm giảm cholesterol VLDL và triglyceride huyết tương nên có thể tạo ra sự tăng cường độ biếm đổi trong HDL.
Cơ chế tác dụng:
Simvastatin ức chế HMG-CoA reductase làm giảm tổng hợp cholesterol trong gan và làm giảm nồng độ cholesterol trong tế bào. Điều này kích thích làm tăng các thụ thể LDL-cholesterol trên màng tế bào gan, do đó làm tăng thanh thải LDL ra khỏi tuần hoàn. Simvastatin làm giảm nồng độ cholesterol toàn bộ, LDL-C và VLDL-C trong huyết tương. Thuốc cũng có khuynh hướng làm giảm nồng độ triglycerid và làm tăng HDL-C trong huyết tương.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Simvastatin hấp thu nhanh, tiển dược chất có chuyển hóa bước đầu mạnh để thành chất chuyển hóa có hoạt tính. Hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Khả dụng sinh học của các statin thấp vì được chuyển hóa mạnh lần đầu ở gan (> 60%). Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của những chất có hoạt tính đạt trong vòng 1,3 đến 2,4 giơ. Liên kết protein của simvastatin là 95%. Simvastatin ưa mỡ, nên đi qua được hàng rào máu – não. Chuyển hóa chủ yếu ở gan (> 70%) thành các chất chuyển hóa có hoạt tính, sau đó đào thải nhiều ra phân. Đào thải qua thận của simvastatin là 13%.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Ifistatin 10 do Unique Pharmaceuticals Laboratories sản xuất (2011).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
