Thuốc Razirax, Sancher là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Razirax, Sancher (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Ribavirin

Phân loại: Thuốc kháng virus.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J05AB04, L03AB60.

Biệt dược gốc: Rebetol

Biệt dược: Razirax, Sancher

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén 400 mg , 500 mg.

Thuốc tham khảo:

RAZIRAX 500
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Ribavirin …………………………. 500 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

RAZIRAX 400
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Ribavirin …………………………. 400 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Phối hợp với peginterferon alpha-2a để điều trị viêm gan C mạn tính ở người có bệnh gan còn bù (chưa suy) chưa điều trị interferon hoặc tái lại sau điều tri interferon alpha-2a. Ribavirin điều trị đơn độc không có tác dụng.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng theo đường uống, ngày 2 lần, đúng giờ và không quan tâm đến bữa ăn.

Liều dùng:

Viêm gan C mạn tính:

Phối hợp ribavirin uống với peginterferon alpha-2a. Thời gian điều trị phụ thuộc vào cấu trúc di truyền của virus.

Genotip 1, 4: 500 mg x 2 lần/ ngày x 48 tuần (cho người < 75 kg)

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm ribavirin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữ mang thai.

Phụ nữ đang cho con bú.

Thiếu máu cơ tim, bệnh tim nặng, bệnh tim chưa được kiểm soát hoặc chưa ổn định trong 6 tháng trở lại.

Tình trạng lâm sàng nặng, gồm cả các bệnh nhân bị suy thận mạn hoặc có độ thanh thải creatinin < 50 ml/ phút hoặc bệnh nhân đang phải lọc máu.

Suy gan nặng, xơ gan mất bù.

Thiếu máu, bệnh về hemoglobin (bệnh hồng cầu liềm, bệnh thiếu máu Địa trung hải).

Có tiền sử tâm thần hoặc rối loạn tâm thần nặng, nhất là trầm cảm nặng, có ý tưởng tự sát hoặc toan tính tự sát.

Viêm gan tự miễn hoặc có tiền sử mắc bệnh tự miễn.

4.4 Thận trọng:

Thận trọng khi dùng thuốc cho người dưới 18 tuổi, nhất là khi phối hợp với interferon alpha-2b vì chưa rõ tác dụng và an toàn của thuốc ở lứa tuổi này.

Phụ nữ trong lứa tuổi sinh đẻ: Phải chắc chắn đang không mang thai hoặc không có ý định mang thai trong thời gian điều trị và nhiều tháng sau thời gian điều trị, vì thuốc này có tiềm năng gây quái thai.

Không nên dùng thuốc cho người vẫn tiếp tục dùng ma túy theo đường tiêm (nguy cơ bị tái nhiễm cao) và người nghiện rượu nặng (nguy cơ làm tăng tổn thương ở gan).

Phải dùng thận trọng ribavirin uống ở người có bệnh sử rối loạntâm thần, đặc biệt khi bị trầm cảm nặng. Khi phối hợp với interferon-2b, phải chúý phát hiện trầm cảm.

Trước khi dùng thuốc,, phải theo dõi thiếu máu có thể xuất hiện, phải xét nghiệm máu (đếm tế bào, công thức bạch cầu, tiểu cầu, thời gian máu đông), làm lại vào tuần điều trị thứ 2 và thứ 4; sau đó được làm định kỳ tùy theo tình trạng lâm sàng.

Để xa tầm tay trẻ em.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Bản thân ribavirin không có tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nhưng khi sử dụng phối hợp với Interferon thì có thể có tác động.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: X

US FDA pregnancy category: X

Thời kỳ mang thai:

Ribavirin độc với thai và gây quái thai. Không được dùng cho phụ nữ mang thai. Trước khi cho phụ nữ dùng thuốc phải xét nghiệm chắc chắn không mang thai. Phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ phải dùng các biện pháp tránh thai có hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 6 tháng sau khi đã ngừng thuốc. Trong thời gian này phải đều đặn kiểm tra hàng tháng để phát hiện có thai hay không. Nếu có thai trong thời gian điều trị hoặc trong vòng 6 tháng sau khi ngừng thuốc thì phải thông báo cho người bệnh biết về nguy cơ gây quái thai của thuốc.

Người chồng được điều trị bằng ribavirin cũng phải áp dụng các biện pháp tránh thai trong thời gian điều trị và trong 6 – 7 tháng sau khi ngừng thuốc.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa rõ thuốc có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Để tránh tác dụng phụ của thuốc lên trẻ đang bú, không dùng cho phụ nữ cho con bú. Nếu đang cho con bú thì phải thôi không cho bú trước khi bắt đầu dùng thuốc.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tác dụng không mong muốn chủ yếu khi phối hợp ribavirin với interferon alpha-2b để điều trị viêm gan C mạn tính. Tuy phác đồ phối hợp này được dung nạp tốt, nhưng khoảng 19% người chưa điều trị interferon alpha-2b và 6% người đã được điều trị bị tái phát, khi điều trị bằng phối hợp với ribavirin đã phải ngừng điều trị do tác dụng không mong muốn. Nhiễm độc máu (như thiếu máu tan huyết) là một trong những tác dụng không mong muốn chính và khoảng 10% người điều trị bằng phối hợp thuốc đã có các tai biến về tim và hô hấp do thiếu máu.

Tác dụng không mong muốn đặc biệt (thường gặp khi phối hợp với interferon alpha-2b):

Thường gặp, ADR > 1/100

Toàn thân: Nhức đầu, mệt mỏi, run, sốt, triệu chứng giả cúm, nhược cơ, giảm cân.

Máu: Giảm hemoglobin, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, sưng hạch.

Tiêu hoá: Buồn nôn, chán ăn, ỉa chảy, đau bụng, nôn, khô miệng, táo bón, trướng bụng, chảy máu lợi, viêm loét miệng, viêm tụy.

Tuần hoàn: Nhịp tim nhanh, huyết áp tăng hoặc hạ.

Cơ – xương: Đau cơ, đau khớp, đau cơ vân.

Thần kinh: Loạn cảm, cơn bốc hỏa, lú lẫn, tăng cảm giác, chóng mặt.

Tâm thần: Trầm cảm, dễ bị kích thích, mất ngủ, lo âu, giảm tập trung, dễ xúc cảm.

Da – lông: Rụng tóc, ngứa, da khô, nổi mấn, nổi ban, tăng tiết mồ hôi.

Hô hấp: Viêm họng, viêm mũi, xoang, ho, khó thở, đau ngực.

Giác quan: Rối loạn vị giác và thị giác, ù tai, giảm thính lực.

Nội tiết – sinh dục: Rối loạn kinh nguyệt, thiểu năng hoặc cường năng tuyến giáp, giảm ham muốn tình dục.

Khác: Đãng trí, nhiễm nấm, nhiễm virus khác.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100

Tâm thần: Trầm cảm, ý muốn tự sát.

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000

Máu: Thiếu máu tan huyết.

Hô hấp: Co thắt phế quản (ở người có tiền sử hen, bị hội chứng thông khí tắc nghẽn dùng thuốc dạng khí dung), viêm phổi kẽ tiến triển nặng.

Mắt: Viêm màng tiếp hợp.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Khi dùng thuốc hít, để tránh làm suy hô hấp nặng lên, thầy thuốc phải thành thạo trong hồi sức để phát hiện khi máy thở bị tắc do thuốc lắng đọng trong máy, ống nội khí quản… Tránh dùng thuốc dạng hít kéo dài, vì thuốc có thể tác động xấu đến màng hô hấp. Ribavirin uống cũng có thể gây khó thở, thâm nhiễm phổi, viêm phổi.

Khi dùng ribavirin dạng hít cho người mắc bệnh tim bấm sinh, cần chú ý đề phòng rối loạn nhịp tim.

Hemoglobin có thể trở lại trị số ban đầu trong vòng 4 – 8 tuần sau khi ngừng dùng ribavirin. Nếu bị thiếu máu nặng, có thể phải truyền máu.

Với trường hợp bị rối loạn tâm thần khi điều trị, có thể phải dùng thuốc điều trị rối loạn thần kinh và phải ngừng ribavirin và interferon alpha-2b, nếu thấy cần thiết.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Khi sử dụng chung warfarin với interferon alfa-2b hoặc beta, cần giảm liều warfarin, có thể là do giảm chuyển hóa của warfarin. Tuy nhiên, ở bệnh nhân sử dụng interferon alfa-2b với ribavirin, có thể cần tăng liều warfarin, nguyên nhân có thể do tương tác giữa ribavirin và warfarin

Ribavirin ức chế sự phosphoryl hoá của zidovudin và của stavudin, sự ức chế tác dụng lẫn nhau in vitro này cũng có thể làm cho số lượng HIV trong máu tăng. Cần theo dõi nồng độ RNA của HIV trong máu bệnh nhân.

Ribavirin có thể làm tăng các dẫn xuất phosphoryl hoá của các nucleosid thuộc typ purin (didanosin, abacavir) nên có thể làm tăng nguy cơ bị nhiễm acid lactic do các thuốc này gây ra. Tác dụng này có thể kéo dài do thời gian nửa đời của ribavirin dài.

Ribavirin kết hợp với amphotericin: làm tăng các tác dụng phụ, tăng độc tính lên máu.

Ribavirin kết hợp với didanosin: làm tăng nồng độ didanosin trong tế bào, tăng độc tính lên ty thể. Không nên kết hợp hai thuốc này.

Ribavirin kết hợp với flucytosin, với ganciclovir, với hydroxyurê, với pentamidin, với pyrimethanin, với sulfadiazin, trimetrexat: làm tăng các tác dụng phụ, tăng độc tính lên máu.

Ribavirin kết hợp với primaquin: làm tăng các tác dụng không mong muốn.

Ribavirin kết hợp với stavudin: làm tăng các tác dụng phụ, tăng độc tính lên ty thể. Không dùng kết hợp hai thuốc này.

Ribavirin kết hợp với zidovudin: ribavirin ức chế sự phosphoryl hóa của zidovudin để thành dạng có họat tính, làm tăng các tác dụng phụ. Không kết hợp hai thuốc này.

Uống ribavirin cùng với một thuốc kháng acid có chứa magnesi, nhôm và simethicon làm giảm diện tích dưới đường cong của ribavirin.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có báo cáo về sử dụng quá liều trên lâm sàng. Giảm calci huyết và giảm magnesi huyết ở các bệnh nhân dùng gấp 4 lần liều dùng khuyến nghị tối đa.

Ribavirin không được loại ra bằng lọc thận nhân tạo.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Ribavirin là một nucleosid tổng hợp có cấu trúc giống guanosin. Cơ chế tác dụng của ribavirin còn chưa biết đầy đủ. Thuốc có tác dụng kìm virus bằng cách cản trở tổng hợp ARN và ADN, cuối cùng là ức chế tổng hợp protein và sao chép virus. Tác dụng kháng virus của thuốc chủ yếu ở trong tế bào nhiễm virus nhạy cảm. Ribavirin được vận chuyển nhanh vào trong tế bào và nhanh chóng bị enzym tế bào chuyển đổi thành ribavirin khử ribose (deribosylated ribavirin) và phosphoryl hoá thành ribavirin-5′-monophosphat, -diphosphat và -triphosphat. Phosphoryl hóa chủ yếu xảy ra ở trong tế bào nhiễm virus, nhưng cũng có ở tế bào không nhiễm. Ribavirin triphosphat (RTP) là chất ức chế cạnh tranh mạnh của inosin monophosphat (IMP) dehydrogenase, ARN polymerase của virus influenza, và mARN guanylyl transferase và methyltransferase (các enzym sau cần thiết cho sự gắn thêm guanosin triphosphat vào 5′ cuối (terminus) chóp (cap) của mARN của virus). Tất cả các tác dụng khác nhau đó đã làm giảm nhiều dự trữ guanosin triphosphat nội bào và làm ức chế tổng hợp protein và ARN của virus. Cuối cùng, sao chép virus và lan truyền virus tới các tế bào khác bị ngăn chặn hoặc ức chế mạnh.

Ngoài ra, ribavirin không kích thích sản xuất interferon, tác dụng không đáng kể đến đáp ứng miễn dịch và kháng u (ở vật chủ).

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế tác dụng của ribavirin còn chưa biết đầy đủ. In vitro, ribavirin có tác dụng trên nhiều loại virus, tuy nhiên không liên quan tới tác dụng chống virus nhiễm ở người. Khi vào cơ thể, ribavirin được vận chuyển vào trong tế bào và giáng hóa thành ribavirin deribosylate và phosphoryl hóa thành ribavirin-5’-monophosphat, -diphosphat và -triphosphat nhờ xúc tác của adenosin kinase và các enzym khác. Quá trình phosphoryl hóa có thể xảy ra ở cả các tế bào nhiễm và tế bào không nhiễm, tỷ lệ các dẫn chất tạo thành khác nhau tùy từng trường hợp. Do vậy, hiệu quả chống virus của ribavirin có thể bị thay đổi trên từng cá thể. Tác dụng chống virus chủ yếu được cho là bởi dẫn chất -mono và -triphosphat. Cấu trúc của các dẫn chất phosphoryl hóa tương tự với cấu trúc của các chất chuyển hóa có trong tế bào như guanosin nucleotid. Sự cạnh tranh giữa ribavirin-5’-triphosphat với adenosin-5’-triphosphat và guanosin-5’-triphosphat, cơ chất của polymerase virus RNA đã gây ức chế tổng hợp protein của virus, làm giảm khả năng sao chép và lan truyền virus tới các tế bào khác. Bên cạnh đó, nghiên cứu in vitro cho thấy tác dụng chống virus của ribavirin còn có thể do ức chế guanyltransferase và methyltransferase, những enzym cần thiết cho sự sao chép của virus.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu:

Thuốc được hấp thu ngay, nồng độ đỉnh đạt được trong vòng 1 – 2 giờ sau khi uống. Thuốc qua chuyển hoá bước đầu. Sinh khả dụng tuyệt đối 64%. Sau khi uống 600 mg x 2 lần/ngày, nồng độ thuốc trung bình trong huyết tương ở trạng thái ổn định là 2,2 mg/ml. Nếu uống cùng với thức ăn, nhất là khi có nhiều dầu mỡ, nồng độ đỉnh tăng khoảng 70%.

Phân bố:

Uống 1 liều duy nhất 3 mg/kg/liều, nồng độ đỉnh trong hồng cầu đạt được trong vòng 4 ngày, cao hơn khoảng 100 lần nồng độ thuốc trong huyết tương cùng thời gian (4 ngày), và sau đó giảm dần với nửa đời vào khoảng 40 ngày.

Ribavirin phân bố chậm vào dịch não tuỷ. Khi uống kéo dài (4 – 7 tuần) ở người bị AIDS hoặc ARC, nồng độ thuốc ở dịch não tuỷ xấp xỉ 70% nồng độ thuốc ở huyết tương đồng thời. Chưa biết ribavirin có qua nhau thai hoặc vào sữa mẹ hay không. Thuốc gắn vào protein huyết tương rất ít

Chuyển hoá:

Có thể ở gan; ribavirin được phosphoryl hóa trong tế bào thành mono-, di-, và tri-phosphat; chất chuyển hoá sau có hoạt tính; thuốc cũng được chuyển hoá thành 1,2,4-triazol carboxamid; 1 đường chuyển hoá phụ liên quan đến thuỷ phân amid thành acid tricarboxylic, khử ribose (deribosylation) và phá vỡ vòng triazol.

Nửa đời phân bố của thuốc khi tiêm tĩnh mạch khoảng 0,2 giờ.

Nửa đời thải trừ khi hít là 9,5 giờ, khi tiêm tĩnh mạch hoặc uống (1 liều) là 0,5 – 2 giờ, trong hồng cầu là 40 ngày.

Nửa đời tận cùng (terminal half-life) của thuốc khi tiêm tĩnh mạch hoặc uống (liều đơn) là 27 – 36 giờ; ở trạng thái ổn định là khoảng 151 giờ.

Thải trừ:

Khoảng 7% thuốc đào thải dưới dạng không đổi trong 24 giờ; khoảng 10% đào thải dưới dạng không đổi trong 48 giờ.

Thẩm tách: Ribavirin bị loại bỏ rất ít qua lọc máu.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Lactose Monohydrat, Povidon, Magnesi Stearat, Croscarmellose Natri, Silicon Dioxyd, Hydroxypropylmethylcellulose, Titan Dioxyd, Talc, Polyethylen Glycol 6000.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

error: Content is protected !!