Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Bisoloc plus
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Bisoloc plus (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Bisoprolol + Hydrochlorothiazide
Phân loại: Thuốc chống tăng huyết áp. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C07BB07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Bisoloc plus
Hãng sản xuất : Công ty TNHH United Pharma Việt Nam
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: Bisoprolol fumarate 2.5mg, hydrochlorothiazide 6.25mg hoặc Bisoprolol fumarate 5mg, hydrochlorothiazide 6.25mg.
Thuốc tham khảo:
| BISOLOC PLUS | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Bisoprolol | …………………………. | 2.5 mg |
| Hydrochlorothiazide | …………………………. | 6.25mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| BISOLOC PLUS | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Bisoprolol | …………………………. | 2.5 mg |
| Hydrochlorothiazide | …………………………. | 6.25mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Bisoloc Plus được chỉ định trong điều trị tăng huyết áp.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Liều dùng phải thích ứng với từng bệnh nhân. Nên dùng buổi sáng, có thể uống cùng với thức ăn. Nên uống nguyên viên với nước, không được nhai.
Liều dùng:
Người lớn: Liều khởi đầu hiệu quả là 1 viên 2,5 mg/6,25 mg ngày 1 lần. Nếu không đủ hiệu quả, có thể tăng lên 1 viên 5 mg/ 6,25 mg ngày 1 lần hoặc lên liều cao hơn nữa tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân có rối loạn chức năng gan hoặc thận nhẹ hay trung bình.
Bệnh nhân lớn tuổi: Không nhất thiết phải điều chỉnh liều theo tuổi, trừ khi có rối loạn rõ rệt chức năng thận hoặc gan.
Trẻ em: Chưa có kinh nghiệm dùng Bisoloc Plus cho trẻ em.
4.3. Chống chỉ định:
Suy tim không kiểm soát được bằng thuốc, nhịp tim chậm dưới 50 nhịp/phút; huyết áp thấp; hen phế quản nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính nặng; bệnh tắc nghẽn động mạch ngoại vi giai đoạn muộn và hội chứng Raynaud; u tuyến thượng thận chưa điều trị; cơn đau thắt ngực Prinzmetal; suy gan hoặc thận nặng; mẫn cảm với bisoprolol, hydrocholorthiazide hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Bisoloc Plus nên được dùng cẩn trọng với các bệnh nhân: Bị bệnh tim, bị bệnh động mạch (đặc biệt là hội chứng Raynaud), có tiền sử bệnh hen phế quản, bị bệnh đái tháo đường, rối loạn tuyến giáp, bệnh thống phong, bệnh vảy nến, suy giảm chức năng gan và thận, đang điều trị các chứng dị ứng, bệnh nhân được gây mê hay tiến hành đại phẫu, bệnh nhân cắt bỏ thần kinh giao cảm.
Tất cả bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu của rối loạn nước điện giải và cần thực hiện theo định kì xét nghiệm điện giải đồ.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Bisoloc Plus có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc vì nguy cơ gây hạ huyết áp và gây chóng mặt.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có các nghiên cứu có đối chứng kỹ lưỡng và đầy đủ với Bisoloc Plus trên phụ nữ mang thai. Thuốc lợi tiểu thiazide có thể gây rối loạn điện giải, giảm tiểu cầu và vàng da ở trẻ sơ sinh, vì vậy không dùng nhóm thuốc này trong 3 tháng cuối thai kỳ. Chỉ nên dùng Bisoloc Plus sau khi cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ cho bào thai.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên cho con bú trong thời gian dùng Bisoloc Plus..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn thường gặp: Lạnh chi, buồn nôn, nôn, tiêu chảy và táo bón, mệt mỏi, chóng mặt, đau đầu, giảm kali huyết, tăng acid uric huyết, tăng glucose máu, tăng lipid máu (ở liều cao). Các triệu chứng này thường nhẹ, và chủ yếu xảy ra trong vòng 1 đến 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị.
Ít gặp: Chậm nhịp tim, rối loạn dẫn truyền nhĩ thất, suy tim nặng hơn và hạ huyết áp tư thế đứng; chán ăn, mày đay, phát ban; hạ magnesi huyết, hạ natri huyết, tăng canxi huyết, kiềm hoá máu giảm clor huyết, hạ phosphat huyết, yếu cơ, vọp bẻ; rối loạn giấc ngủ, trầm cảm. Nếu bệnh nhân đang bị hen phế quản hay bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, bisoprolol có thể gây co thắt cơ trơn phế quản nhưng ít gặp.
Hiếm gặp: Tổn thương thính giác, giảm thị giác; viêm mũi dị ứng, ngứa, đỏ bừng mặt, dị cảm, rối loạn cương dương hay bất lực; ác mộng, ảo giác; tăng men gan, viêm gan, vàng da ứ mật; viêm tuy; phản ứng phản vệ, sốt; giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cấu, thiếu máu tan huyết, suy thận, viêm thận kẽ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không được phối hợp bisoprolol và hydrochlorothiazide với các thuốc chẹn beta khác.
Thuốc chẹn calci: Có thể làm giảm tính co thắt cơ tim và làm chậm dẫn truyền nhĩ thất và tụt huyết áp.
Clonidine: Làm tăng nguy cơ “tăng huyết áp hồi ứng” cũng như giảm nhịp tim và giảm dẫn truyền nhĩ thất nếu ngừng thuốc đột ngột.
Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm 1 (như disopyramide, quinidine): Có thể làm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất và giảm sức bóp cơ tim.
Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (như amiodarone): Có thể làm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất.
Thuốc kích thích phó giao cảm (tacrine): Dùng đồng thời có thể làm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất và làm chậm nhịp tim.
Insulin và các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống: Tăng tác dụng hạ đường huyết.
Thuốc gây mê: Giảm bớt nhịp tim nhanh do phản xạ và tăng nguy cơ tụt huyết áp.
Thuốc digitalis glycoside: Làm giảm nhịp tim, tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất.
Thuốc kích thích giao cảm: Phối hợp với bisoprolol có thể làm giảm tác dụng của cả 2 loại thuốc.
Thuốc chống trầm cảm 3 vòng, barbiturate, phenothiazine và các thuốc điều trị cao huyết áp khác: Tăng tiềm lực hạ huyết áp tư thế đứng.
Mefloquine: Tăng nguy cơ chậm nhịp tim.
Rifampicin: Làm tăng sự thanh thải và chuyển hóa, dẫn đến rút ngắn thời gian bán thải của bisoprolol. Tuy vậy, thường không phải tăng liều.
Corticosteroid, ACTH: Làm tăng mất điện giải, đặc biệt là giảm kali huyết. Amin tăng huyết áp (thí dụ norepinephrin): có thể làm giảm đáp ứng với amin tăng huyết áp nhưng vẫn có thể dùng được.
Thuốc giãn cơ (thí dụ tubocurarin): Có thể làm tăng đáp ứng với thuốc giãn cơ.
Lithium: Làm tăng độc tính của chất này.
Thuốc chống viêm không steroid: Làm giảm tác dụng của thiazide.
Quinidine: Dễ gây xoắn đỉnh.
Thuốc chống đông, thuốc chữa bệnh gout: Thiazide làm giảm tác dụng các thuốc này.
Thuốc gây mê, glycoside, vitamin D: Thiazide làm tăng tác dụng.
Cholestyramin hay colestipol: Giảm hấp thu các chất này qua đường tiêu hoá.
4.9 Quá liều và xử trí:
Dữ liệu về quá liều khi dùng Bisoloc Plus còn hạn chế. Tuy nhiên, một số trường hợp quá liều bisoprolol đã được báo cáo. Các triệu chứng thường gặp nhất khi dùng quá liều các thuốc chẹn β là chậm nhịp tim, tụt huyết áp, co thắt phế quản, suy tim cấp và hạ đường huyết. Nhìn chung, khi xảy ra quá liều, nên ngưng dùng bisoprolol và bệnh nhân nên được điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng, không có thuốc giải độc đặc hiệu. Các dữ liệu hạn chế cho thấy bisoprolol khó thẩm phân được.
Nhịp tim chậm: Tiêm tĩnh mạch atropine.
Hạ huyết áp: Dùng isoproterenol hoặc một thuốc chủ vận alpha adrenergic. Trong trường hợp không đáp ứng có thể dùng norepinephrine 4 mg/L tiêm truyền tĩnh mạch chậm hay dopamine với liều ban đầu 5 mcg/kg/phút.
Blốc tim (độ 2 hoặc 3): Theo dõi cẩn thận, tiêm truyền isoproterenol hoặc máy tạo nhịp.
Suy tim sung huyết: Dùng digitalis, thuốc lợi tiểu, thuốc làm tăng lực co cơ, thuốc giãn mạch.
Co thắt phế quản: Dùng một thuốc giãn phế quản như isoproterenol và/ hoặc aminophylin.
Hạ glucose huyết: Tiêm tĩnh mạch glucose.
Chống kiềm hoá máu: Dùng amoni chloride trừ khi người mắc bệnh gan.
Bù lại nhanh chóng lượng nước và điện giải đã mất.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Bisoprolol là thuốc ức chế chọn lọc trên thụ thể β1-adrenergic, không có hoạt tính ổn định màng và không có hoạt tính kích thích giao cảm nội tại. Bisoprolol ít có ái lực với thụ thể β2 trên cơ trơn phế quản và thành mạch cũng như lên sự chuyển hóa. Do đó, bisoprolol ít ảnh hưởng lên sức cản đường dẫn khí và ít có tác động chuyển hóa trung gian qua thụ thể β2.
Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu thiazide có tác dụng hạ huyết áp. Tác dụng lợi tiểu: Thiazides ức chế tái hấp thu điện giải ở ống thận và làm tăng bài tiết natri và clor với lượng gần tương đương. Tác dụng hạ áp: Hydrochlorothiazide có tác dụng hạ huyết áp trước tiên là do giảm thể tích dịch ngoại bào và huyết tương dẫn đến làm giảm cung lượng tim; cuối cùng cung lượng tim trở về bình thường và hydrochlorothiazide làm giảm sức cản ngoại biên bằng các tác động ngoại biên trực tiếp lên các mạch máu.
Cơ chế tác dụng:
Bisoprolol là chất ức chế chọn lọc cao trên thụ thể β1 mà không có hoạt tính giống giao cảm nội tại và có tính ổn định màng không đáng kể.
Cũng như các chất chẹn thụ thể β1 khác, cơ chế hạ huyết áp của bisoprolol chưa được thiết lập hoàn toàn. Bằng cách ức chế thụ thể beta trên tim, bisoprolol làm giảm đáp ứng với hoạt tính giao cảm. Điều này gây giảm nhịp tim và giảm co và vì thế giảm tiêu thụ oxy ở cơ tim.
Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu thiazide có hoạt tính trị tăng huyết áp.
Hydrochlorothiazide chủ yếu làm tăng bài tiết chất điện phân và thứ yếu là làm tăng dòng niệu do tăng thẩm thấu nước. Tác dụng lợi tiểu của nó do ức chế vận chuyển Na+ hoạt tính từ ống thận vào máu, ảnh hưởng đến tái hấp thu Na+.
Hydrochlorothiazide chủ yếu ức chế hấp thu natri tại ống lượn xa, do đó tối đa khoảng 15% natri đã trải qua lọc ở cầu thận có thể được bài tiết. Mức độ bài tiết clorid cũng xấp xỉ tương ứng với lượng natri bài tiết.
Hydrochlorothiazide cũng làm tăng bài tiết kali mà chủ yếu được quyết định bằng lượng kali bài tiết tại ống lượn xa và ống thu thập (tăng trao đổi giữa ion natri và kali). Tác dụng lợi tiểu hay lợi tiểu muối của hydrochlorothiazide không bị ảnh hưởng bởi bất kỳ mức độ axit hay kiềm đáng kể nào.
5.2. Dược động học:
Bisoprolol được hấp thu và đạt sinh khả dụng khoảng 90% sau khi uống. Bisoprolol liên kết với protein huyết tương khoảng 30%. Thời gian bán thải trong huyết tương từ 10 – 12 giờ, cho hiệu quả suốt 24 giờ sau khi uống 1 liều 1 ngày. Bisoprolol được bài tiết qua 2 đường: 50% thuốc chuyển hóa qua gan thành dạng không có hoạt tính và cuối cùng được thải qua thận, 50% còn lại được thải qua thận ở dạng không đổi. Vì sự đào thải xảy ra ở thận và gan ở cùng mức độ nên không cần điều chỉnh liều cho các bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nhẹ và trung bình.
Hydrochlorothiazide: Được hấp thu tốt (65 – 75%) sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 1 – 5 giờ sau khi uống. Gắn kết với protein huyết tương khoảng 40% đến 68%. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 6 – 15 giờ. 95% liều hấp thu được bài xuất qua nước tiểu ở nguyên dạng.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Dibasic Calcium Phosphate, Microcrystalline Cellulose, Tinh bột, Crospovidone, Colloidal Silicon Dioxide, Tinh bột tiền gelatin, Magnesium Stearate, Opadry.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Bisoloc plus do Công ty TNHH United Pharma Việt Nam sản xuất (2012).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
