Thuốc Remucos là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Remucos (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Rebamipide
Phân loại: Thuốc bảo vệ niêm mạc.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BX14.
Biệt dược gốc: Mucosta
Biệt dược: Remucos
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 100 mg.
Thuốc tham khảo:
| REMUCOS | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Rebamipide | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Loét dạ dày
Điều trị các thương tổn niêm mạc dạ dày (ăn mòn, chảy máu, đỏ và phù nề) trong các tình trạng sau đây: viêm dạ dày cấp và đợt cấp của viêm dạ dày mạn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng:
Loét dạ dày: liều Remucos thường dùng cho người lớn là 100mg 3 lần/ngày bằng đường uống vào buổi sáng, buổi tối và trước khi đi ngủ.
Điều trị các thương tổn niêm mạc dạ dày (ăn mòn, chảy máu, đỏ và phù nề) trong các tình trạng sau đây: viêm dạ dày cấp và đợt cấp của viêm dạ dày mạn: liều rebamipide thường dùng cho người lớn là 100mg 3 lần/ngày bằng đường uống.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với rebamipide hoặc bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.
Phụ nữ đang cho con bú
4.4 Thận trọng:
Sử dụng cho người cao tuổi: cần chú ý đặc biệt đối với những bệnh nhân cao tuổi để giảm thiểu nguy cơ rối loạn dạ dày – ruột, vì về mặt sinh lý học, bệnh nhân cao tuổi thường nhạy cảm hơn với thuốc này so với bệnh nhân trẻ.
Sử dụng cho trẻ em: chưa xác định được độ an toàn của thuốc này ở trẻ sinh nhẹ cân, trẻ sơ sinh, trẻ còn bú và trẻ em.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có nghiên cứu được kiểm soát về tác dụng của rebamipide khi lái xe. Đã ghi nhận một số bệnh nhân bị chóng mặt hoặc buồn-ngủ khi đang dùng rebamipide, những bệnh nhân như thế cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chỉ nên được dùng cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng sẽ có thai nếu lợi ích của việc điều trị dự tính được cho là cao hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể có. Chưa xác định được độ an toàn của thuốc này ở phụ nữ có thai
Thời kỳ cho con bú:
Rebamipide đã được ghi nhận là đi qua sữa của chuột đang cho con bú. Những phụ nữ đang cho con bú phải ngừng cho bú trước khi dùng rebamipide
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng phụ, kể cả các dấu hiệu bất thường qua xét nghiệm, đã được ghi nhận ở khoảng 0,54% bệnh nhân được điều trị bao gồm:
Shock và phản ứng phản vệ (chưa rõ tần suất): Shock và phản ứng phản vệ có thể xảy ra. Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào của các phản ứng phụ này, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp
Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu: giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu có thể xảy ra. Vì vậy bệnh nhân cần được theo dõi sát. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp
Rối loạn chức năng gan và vàng da: rối loạn chức năng gan và vàng da, được biểu thị bằng tăng mức AST (glutamic oxaloacetic transaminase (GOT), ALT (glutamic pyruvic transaminase (GPT)), y-glutamyl transpeptidase (GTP) va phosphatase kiểm, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân đang dùng rebamipide. Nếu có dấu hiệu bất thường chưa qua xét nghiệm phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
Các phản ứng phụ khác:
Quá mẫn cảm: ban, ngứa, eczema giống phát ban do thuốc, các triệu chứng quá mẫn cảm khác
Phản ứng trên hệ thần kinh — tâm thần: tê, chóng mặt, buồn ngủ
Phản ứng trên hệ dạ dày — ruột: táo bón, cảm giác chướng bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, ợ nóng, đau bụng, ợ hơi, bất thường vị giác, khô miệng…
Phản ứng trên hệ huyết học: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu
Các phản ứng phụ khác: rối loạn kinh nguyệt, tăng mức nitơ urê máu, phù, cảm giác có vật lạ ở họng, vú sưng, cảm ứng tiết sữa do chứng vú to ở đàn ông, đánh trống ngực, sốt, đỏ mặt, tê lưỡi, ho, suy hô hấp cấp…
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có tương tác thuốc nào được ghi nhận
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có thông tin nào khi sử dụng quá liều. Nên điều trị triệu chứng khi quá liều.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Các thử nghiệm sử dụng mô hình động vật
Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lành trong mô hình loét dạ dày:
Rebamipid ngăn chặn tổn thương niêm mạc dạ dày trong các mô hình loét thực nghiệm khác nhau ở chuột, kể cả loét do stress khi bị ngâm trong nước, do aspirin, indomethacin, histamin, serotonin và thắt môn vị. Thuốc còn bảo vệ niêm mạc khỏi bị tổn thương do các yếu tố gây loét có thể sản sinh ra gốc oxy phản ứng, bao gồm sự tái tưới máu cho niêm mạc bị thiếu máu cục bộ, sử dụng yếu tố hoạt hóa tiểu cầu (PAF) hoặc diethyldithiocarbamat (DDC) và sử dụng indomethacin khi stress.
Trong một mô hình loét được tạo ra do acid acetic ở chuột, rebamipid thúc đẩy làm lành các vết loét dạ dày và ngăn chặn sự tái phát trong 120 – 140 ngày sau khi gây loét.
Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lành trong mô hình viêm dạ dày: Rebamipid ngăn chặn sự tăng tiết của acid taurocholic (một trong những thành phần chính của acid mật) – gây viêm dạ dày và thúc đẩy làm lành viêm niêm mạc cùng với viêm dạ dày ở các thử nghiệm trên chuột.
Tác dụng làm tăng prostaglandin:
Rebamipid làm tăng hình thành prostaglandin E2 (PGE2) trong niêm mạc dạ dày ở chuột. Thuốc còn làm tăng hàm lượng PGE2, 15-keto-13,14-dihydro-PGE2 (chất chuyển hóa của PGE2) và prostaglandin I2 (PGI2) trong dịch dạ dày.
Ở nam giới khỏe mạnh, thuốc cũng cho thấy tác dụng làm tăng hàm lượng PGE2 ở niêm mạc dạ dày và bảo vệ niêm mạc dạ dày khỏi bị tổn thương do dùng ethanol.
Tác dụng bảo vệ tế bào:
Rebamipid có tác dụng bảo vệ tế bào dạ dày, ngăn chặn tổn thương niêm mạc gây bởi ethanol, acid mạnh hoặc base mạnh ở chuột. Trong các nghiên cứu in vitro, thuốc còn bảo vệ các tế bào biểu mô dạ dày lấy từ bào thai thỏ được nuôi cấy khỏi các tổn thương gây ra do aspirin hoặc acid taurocholic.
Ở nam giới khỏe mạnh, thuốc ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dày do dùng aspirin, ethanol hoặc HCl-ethanol.
Tác dụng làm tăng dịch nhầy: Rebamipid thúc đẩy hoạt động của enzym dạ dày để tổng hợp các glycoprotein trọng lượng phân tử cao, làm dày lớp dịch nhầy trên bề mặt của niêm mạc dạ dày và làm tăng lượng dịch nhầy hòa tan trong dạ dày ở chuột. Prostaglandin (PG) nội sinh không liên quan đến sự tăng dịch nhầy hòa tan.
Tác dụng làm tăng lưu lượng máu vào niêm mạc: Rebamipid giúp tăng lưu lượng máu vào niêm mạc dạ dày và cải thiện huyết động học bị suy giảm sau khi bị mất máu ở chuột.
Tác dụng trên hàng rào niêm mạc: Rebamipid nhìn chung không ảnh hưởng đến hiệu điện thế truyền qua niêm mạc dạ dày ở chuột nhưng nó làm giảm hiệu điện thế gây bởi ethanol.
Tác dụng lên sự tiết kiềm ở dạ dày: Rebamipid thúc đẩy sự tiết kiềm ở dạ dày chuột.
Tác dụng lên số lượng tế bào niêm mạc: Rebamipid hoạt hóa sự tăng sinh tế bào niêm mạc dạ dày và làm tăng số tế bào biểu mô phủ niêm mạc ở chuột.
Tác dụng lên sự phục hồi niêm mạc dạ dày: Rebamipid phục hồi sự chậm lành vết thương nhân tạo gây ra do acid mật hoặc hydro peroxid ở tế bào biểu mô dạ dày thỏ được nuôi cấy.
Tác dụng lên sự tiết của dạ dày: Rebamipid không làm thay đổi sự tiết base của dịch dạ dày hoặc sự tiết acid được kích thích bởi các chất kích thích bài tiết.
Tác dụng lên các gốc oxy phản ứng: Rebamipid loại các gốc hydroxyl một cách trực tiếp và ngăn chặn sự sản xuất superoxid của bạch cầu đa nhân. Thuốc ức chế sự tổn thương tế bào niêm mạc dạ dày do các gốc oxy phản ứng được phóng thích từ các bạch cầu trung tính được kích thích bởi Helicobacter pylori in vitro. Thuốc làm giảm hàm lượng peroxid lipid ở niêm mạc dạ dày chuột được cho uống indomethacin trong tình trạng bị stress và ức chế sự tổn thương niêm mạc dạ dày.
Tác dụng lên sự thâm nhiễm tế bào viêm ở niêm mạc dạ dày: Rebamipid ngăn chặn sự thâm nhiễm tế bào viêm trong mô hình trên chuột với viêm dạ dày được tạo ra do acid taurocholic và tổn thương niêm mạc dạ dày được tạo ra do các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) hoặc do sự tái cung cấp máu trong thiếu máu cục bộ.
Tác dụng lên sự phóng thích cytokin (interleukin-8) gây viêm ở niêm mạc dạ dày: Rebamipid, dùng đường uống, ngăn chặn sự tăng sản xuất interleukin-8 ở niêm mạc dạ dày của các bệnh nhân bị nhiễm Helicobacter pylori. Thuốc còn ức chế sự hoạt hóa yếu tố nhân kappa-B (NF-κB), sự biểu hiện của interleukin-8 mRNA và sự sản xuất interleukin-8 ở tế bào biểu mô được nuôi cấy cùng với Helicobacter pylori.
Cơ chế tác dụng:
Ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dày, tác dụng làm tăng prostaglandin, bảo vệ tế bào, làm tăng dịch nhầy, làm tăng lưu lượng máu vào niêm mạc, tác dụng trên hàng rào niêm mạc, tác dụng lên sự tiết kiềm ở dạ dày, tác dụng lên các gốc oxy, tác dụng lên sự thâm nhiễm tế bào viêm ở niêm mạc dạ dày, tác dụng lên sự phóng thích cytokine (interleukin – 8) gây viêm ở niêm mạc dạ dày.
5.2. Dược động học:
Nồng độ trong huyết tương
Các số liệu sau chỉ ra các thông số dược động học của rebamipid sau khi uống một liều đơn rebamipid 100 mg ở 27 bệnh nhân nam khỏe mạnh nhịn ăn.
Các thông số dược động học của rebamipid:
tmax = 2.4 ± 1.2 (giờ) và Cmax = 216 ± 79 (mcg/lít)
Giá trị trung bình ± SD, n = 27, t1/2 được tính tới 12 giờ.
Tốc độ hấp thu rebamipid có xu hướng chậm khi thuốc được dùng đường uống ở liều 150 mg cho 6 người khỏe mạnh sau bữa ăn so với tốc độ hấp thu nếu uống trước khi ăn. Tuy nhiên, thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc ở người.
Sau khi cho 12 người khỏe mạnh uống một liều đơn 100 mg, nồng độ Rebamipide trong huyết tương đạt đến đỉnh (210 ng/ml) sau 2 giờ. Thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 1,5 giờ. Các nghiên cứu dùng liều lặp lại cho thấy thuốc không tích tụ ở người
Sự hấp thu Rebamipide có xu hướng chậm khi thuốc được dùng đường uống ở liều 150mg cho người khỏe mạnh sau bữa ăn. Tuy nhiên, thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc ở người.
Các thông số dược động học ghi được từ các bệnh nhân bị suy thận sau khi uống một liều đơn 100 mg rebamipid cho thấy nồng độ trong huyết tương cao hơn và thời gian bán hủy lâu hơn so với những người khỏe mạnh. Ở trạng thái ổn định, nồng độ rebamipid trong huyết tương quan sát được ở các bệnh nhân thẩm phân thận sau khi dùng liều lặp lại rất giống với các trị số khi dùng liều đơn. Vì vậy, thuốc không được xem là tích lũy.
Chuyển hóa
Sau khi cho những người nam khỏe mạnh dùng liều đơn 600ng, Rebamipide chủ yếu được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng thuốc không đổi. Một chất chuyển hóa có 1 nhóm hydroxyl ở vị trí thứ 8 đã được tìm thấy trong nước tiểu. Tuy nhiên, sự bài tiết chất chuyển hóa này chỉ là 0,03% của liều đã dùng. Enzym liên quan đến sự hình thành chất chuyển hóa này là cytocrom P4503A4 (CYP3A4)
Bài tiết:
Khi cho những người nam khỏe mạnh dùng một liều đơn Rebamipide 100mg, khoảng 10% liều đã dùng được bài tiết trong nước tiểu
Kết hợp với protein:
Rebamipide ở liều 0,05 – 5 mcg/ml được đưa vào huyết tương người in vitro, và 98,4% – 98,6% thuốc này đã gắn với protein huyết tương
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Microcrystalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose thế ít, Hydroxy – propylcellulose, Magnesium Stearate, Hydroxypropylmethylcellu – lose 2910, Polyethyleneglycol 6000 và Titanium Oxide.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
