1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefdinir
Phân loại: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD15.
Biệt dược gốc: OMNICEF
Biệt dược: CEFNAXL, CEFNAXL-125 DT
Hãng sản xuất : XL Laboratories Pvt., Ltd..
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 300 mg,
Viên nén 125 mg
Thuốc tham khảo:
| CEFNAXL 300 | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefdinir | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CEFNAXL-125 DT | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Cefdinir | …………………………. | 125 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Cefdinir được chỉ định điều trị cho những bệnh nhân nhiễm khuẩn nhẹ đến vừa do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây các bệnh được liệt kê dưới đây.
Người lớn và trẻ vị thành niên:
Viêm phổi mắc phải từ cộng đồng do các chủng Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxiella catarrhalis gây ra.
Viêm phế quản mãn tính nặng do các chủng Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae và Moraxiella catarrhalis gây ra.
Viêm xoang nặng do các chủng Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae và Moraxiella catarrhalis gây ra.
Viêm họng/viêm amidan do chủng Streptococcus pyogenes gây ra ở cả người lớn và trẻ em.
Viêm da và mô mềm do các chủng Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes gây ra.
Bệnh nhân nhi:
Viêm tai giữa nặng do các chủng Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae và Moraxiella catarrhalis gây ra.
Viêm da và mô mềm không biến chứng do các chủng Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes gây ra.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống. Không uông kèm viên nang CEFDINIR với thức ăn
Liều dùng:
Liều khuyến cáo và thời gian điều trị các nhiễm khuẩn ở người lớn và thanh thiếu niên được mô tả ở bảng dưới đây; tổng liều hàng ngày đối với tất cả các nhiễm khuẩn là 600 mg. Cách dùng một lần/ngày trong 10 ngày có hiệu quả tương tự như cách dùng 2 lần/ngày. Cách dùng một lần/ngày chưa được nghiên cứu đối với bệnh viêm phổi hoặc nhiễm khuẩn da; vì vậy, nên dùng viên nang cefdinir hai lần/ngày đối với các nhiễm khuẩn này. Có thể uống viên nang cefdinir mà không cần quan tâm đến bữa ăn.
Người lớn và trẻ vị thành niên (13 tuổi và người già)
| Kiểu viêm nhiễm | Liều dùng | Thời gian điều trị |
| Người lớn và trẻ vị thành niên (13 tuổi và người già) | ||
| Viêm phổi mắc phải từ cộng đồng | 300mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
| Viêm phổi mãn tính nặng | 300mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
| hoặc 600mg mỗi 24 giờ | ||
| Viêm xoang | 300mg mỗi 12 giờ hoặc | 10 ngày |
| 600mg mỗi 24 giờ | ||
| Viêm họng/viêm amidan | 300mg mỗi 12 giờ hoặc | 5 ngày |
| 600mg mỗi 24 giờ | hoặc 10 ngày | |
| Viêm da và mô mềm không biến chứng | 300mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
| Bệnh nhân nhi (6 tháng đến 12 tuổi) | ||
| Viêm tai giữa nặng | 7 mg/kg mỗi 12 giờ | 5 tới 10 ngày |
| hoặc 14 mg/kg mỗi 24 giờ | hoặc 10 ngày | |
| Viêm xoang nặng | 7 mg/kg mỗi 12 giờ | 5 ngày |
| hoặc 14 mg/kg mỗi 24 giờ | hoặc 10 ngày | |
| Viêm họng/ viêm amidan | 7 mg/kg mỗi 12 giờ | 5 tới 10 ngày |
| hoặc 14 mg/kg mỗi 24 giờ | hoặc 10 ngày | |
| Viêm da và cấu trúc da không biến chứng | 7 mg/kg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
Bệnh nhân nhi (6 tháng đến 12 tuổi)
| Kiểu viêm nhiễm | Liều dùng | Thời gian điều trị |
| Viêm tai giữa nặng | 7 mg/kg mỗi 12 giờ | 5 tới 10 ngày |
| hoặc 14 mg/kg mỗi 24 giờ | hoặc 10 ngày | |
| Viêm xoang nặng | 7 mg/kg mỗi 12 giờ | 5 ngày |
| hoặc 14 mg/kg mỗi 24 giờ | hoặc 10 ngày | |
| Viêm họng/ viêm amidan | 7 mg/kg mỗi 12 giờ | 5 tới 10 ngày |
| hoặc 14 mg/kg mỗi 24 giờ | hoặc 10 ngày | |
| Viêm da và cấu trúc da không biến chứng | 7 mg/kg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
Bệnh nhân suy thận:
Người lớn: độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút, liều dùng là 300mg/lần/ngày.
Bệnh nhân nhi: độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút/1.72 m2, liều dùng là 7mg/kg/ngày/lần (có thể lên đến 300mg).
Bệnh nhân lọc máu
Lọc máu loại được cefdinir ra khỏi cơ thể. Những bệnh nhân lọc máu thường xuyên, liều đầu khởi đầu khuyến cáo là 300 mg hoặc 7 mg/kg hai ngày một lần. Cuối mỗi đợt lọc máu, nên dùng 300 mg (hoặc 7 mg/kg). Các liều dùng tiếp theo (300 mg hoặc 7 mg/kg) nên uống hai ngày một lần.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định cefdinir cho những bệnh nhân đã biết dị ứng với các kháng sinh nhóm cephalosporin.
4.4 Thận trọng:
Trước khi điều trị với cefdinir, nên xác định thận trọng xem bệnh nhân có phản ứng quá mẫn cảm trước đó với cefdinir, các cephalosporin khác, penicillin, hoặc với các thuốc khác. Nếu dùng cefdinir cho những bệnh nhân nhạy cảm với penicillin, nên dùng thận trọng bởi vì dị ứng chéo giữa các kháng sinh beta-lactam đã được chứng minh rõ ràng và có thể xảy ra đến 10% trên bệnh nhân có tiền sử dị ứng penicillin.
Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với cefdinir, nên ngưng thuốc. Phản ứng quá mẫn cảm cấp tính nghiêm trọng có thể cần phải điều trị với epinephrine và các biện pháp cấp cứu khác, kể cả thở oxy, truyền dịch tĩnh mạch, tiêm tĩnh mạch các thuốc kháng histamine, các corticosteroid, các amine tăng áp và mở thông đường thở nếu có chỉ định trên lâm sàng.
Viêm kết tràng giả mạc đã được báo cáo với gần như tất cả các kháng sinh, kể cả cefdinir và có thể giới hạn ở mức nhẹ đến nguy hiểm tính mạng. Vì vậy, cần phải xem xét chẩn đoán bệnh này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh.
Điều trị bằng các kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường ở kết tràng và có thể cho phép sự tăng trưởng quá mức của clostridium. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng độc tố do Clostridium difficile là nguyên nhân hàng đầu gây viêm kết tràng do dùng kháng sinh.
Sau khi chẩn đoán viêm kết tràng giả mạc đã được xác lập, nên tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp. Các trường hợp viêm kết tràng giả mạc nhẹ thường đáp ứng với việc ngưng thuốc. Các trường hợp từ trung bình đến nặng, nên điều trị bằng cách bổ sung protein, nước và các chất điện giải, và điều trị bằng một kháng sinh có hiệu quả trên lâm sàng đối với Clostridium difficile.
THẬN TRỌNG
Kê toa cefdinir trong trường hợp chỉ định dự phòng hoặc nhiễm trùng không do vi khuẩn thì không chắc đem lại hiệu quả cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn đề kháng thuốc.
Như các kháng sinh phổ rộng khác, điều trị lâu dài có thể làm xuất hiện và gây tăng trưởng nhanh các vi khuẩn đề kháng thuốc. Cần phải theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu xảy ra bội nhiễm trong quá trình điều trị, nên dùng biện pháp điều trị thay thế thích hợp.
Như các kháng sinh phổ rộng khác, nên cẩn thận khi kê toa cefdinir cho những bệnh nhân có tiền sử viêm kết tràng.
Ở những bệnh nhân suy thận thoáng qua hoặc dai dẳng (thanh thải creatinine <30 ml/phút), tổng liều hàng ngày của cefdinir nên giảm.
Sử dụng cho bệnh nhân nhi: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên trẻ sơ sinh và nhũ nhi dưới 6 tháng tuổi chưa được xác minh.
Sử dụng cho người già: Không cần điều chỉnh liều dùng ở người già trừ khi chức năng thận bị tổn hại nghiêm trọng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái tàu xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category:
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Cefdinir không gây quái thai trên chuột lớn khi uống liều lên đến 1000 mg/kg/ngày (gấp 70 lần liều dùng cho người dựa trên mg/kg/ngày, 11 lần dựa trên mg/m2/ngày) hoặc trên thỏ ở liều uống lên đến 10 mg/kg/ngày (gấp 0,7 lần liều dùng cho người dựa trên mg/kg/ngày, 0,23 lần dựa trên mg/m2/ngày).
Trên thỏ, đã quan sát thấy độc tính trên thỏ mẹ (giảm cân) ở liều dung nạp tối đa 10 mg/kg/ngày nhưng không có tác dụng phụ trên các con sinh ra. Giảm cân cũng xảy ra trên bào thai chuột ở liều 100 mg/kg/ngày và trên chuột con ở liều 32 mg/kg/ngày. Không thấy có sự ảnh hưởng đến các thông số sinh sản trên cơ thể mẹ hoặc sự sống sót của các con sinh ra, sự phát triển, hành vi hoặc chức năng sinh sản. chỉ nên dùng thuốc này trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Sau khi uống các liều 600 mg, không phát hiện thấy cefdinir trong sữa mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Đã gặp 354 trường hợp (2.58%) phản ứng có hại bao gồm các dữ liệu bất thường trong lâm sàng trong tổng số 13715 bệnh nhân dùng Cefdinir. Những phản ứng có hại chủ yếu là các triệu chứng tiêu hoá, như tiêu chảy hoặc đau bụng v.v… ở 110 bệnh nhân (0.8%), các triệu chứng ngoài da, như phát ban, ngứa v.v… ở 31 người (0.23%).
Những dữ liệu bất thường về lâm sàng là tăng ALT (GPT) (0.92%), tăng AST (GOT) (0.65%), tăng bạch cầu ưa eosin (0.30%).
Những phản ứng có hại có ý nghĩa lâm sàng:
Cần kiểm tra bệnh nhân cẩn thận và khi nhận thấy bất kỳ sự bất thường nào, thì phải ngừng ngay thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.
Choáng: Có thể gặp choáng (tần số < 0.1%). Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận, và khi gặp bất kỳ triệu chứng nào như cảm giác khó chịu, khó chịu ở khoang miệng, thở khò khè, chóng mặt, muốn đại tiện, ù tai hoặc toát mồ hôi.
Phản ứng phản vệ: Có thể gặp những phản ứng phản vệ (khó thở, cơn bừng nóng lan toả, phù mạch, mày đay v.v…) (tần số < 0.1%).
Rối loạn ngoài da: Có gặp hội chứng niêm mạc da – mắt (hội chứng Stevens-Johnson, tần số < 0.1%) hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell tần số < 0.1%). Cần kiểm tra bệnh nhân cẩn thận và nếu gặp các triệu chứng, như sốt, nhức đầu, đau khớp, ban đỏ/phồng da ở da hoặc niêm mạc, cảm giác căng/bỏng/đau ở da thì phải ngừng ngay thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.
Rối loạn về huyết học: Có thể gặp giảm huyết cầu toàn thể (tần số < 0.1%), mất bạch cầu hạt (tần số < 0.1% với các triệu chứng ban đầu là sốt, đau họng, nhức đầu, khó ở v.v…), giảm tiểu cầu (tần số < 0.1% với các triệu chứng ban đầu là sốt, hemoglobin niệu, các triệu chứng thiếu máu v.v…) cần theo dõi bệnh nhân tỉ mỉ, bao gồm kiểm tra định kỳ.
Viêm đại tràng: Viêm đại tràng nghiêm trọng (tần số < 0.1%) có thể gặp, như viêm đại tràng có màng giả biểu hiện bằng phân có máu.
Viêm phổi hoặc hội chứng PIE: Có thể gặp viêm phổi kẽ hoặc hội chứng PIE (tần số cho mỗi bệnh là < 0.1 %) biểu hiện bằng sốt, ho, khó thở, hình chụp X-quang bất thường hoặc tăng bạch cầu ưa eosin. Khi gặp các triệu chứng đó, cần ngừng dùng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp như dùng hormon vỏ thượng thận.
Rối loạn thận: Có thể gặp rối loạn thận nghiêm trọng (tần số < 0.1%) như suy thận cấp tính. Kiểm tra cẩn thận, bao gồm xét nghiệm định kỳ.
Viêm gan đột ngột, rối loạn chức năng gan hoặc vàng da: Viêm gan nghiêm trọng (tần số < 0.1%) như viêm gan đột ngột, rối loạn chức năng gan (tần số < 0.1%) kèm tăng rõ rệt AST (GOT), ALT (GPT) hoặc phosphatase kiềm v.v.., hoặc vàng da (tần số < 0.1%) có thể xảy ra. Kiểm tra cẩn thận, bao gồm xét nghiệm định kỳ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các antacid (có chứa nhôm hoạc magiê): uống kết hợp 300mg cefdinir với 30mL hỗn dịch có chứa nhôm hoặc magiê làm giảm tỷ lệ Cmax và AUC của khả năng hấp thụ xuống gần 40%. Thời gian để đạt được Cmax kéo dài 1giờ. Không có hiệu quả đáng kể nào về dược động học của cefdinir nếu uống antacid trước hoặc sau 2 giờ uống cefdinir. Nếu antacid thực sự cần thiết trong quá trình điều trị, thì cần uống Cefdinir trước hoặc sau ít nhất 2 giờ uống các thuốc antacid.
Probenecid: Cũng như các kháng sinh β-lactam khác, probenecid ức chế sự đào thải của thận đối với cefdinir, dẫn đến AUC tăng gần gấp đôi, nồng độ đỉnh huyết tương của cefdinir tăng 54% và kéo dài nửa đời bán thải 50%.
Các thuốc bổ sung sắt và thức ăn có chứa sắt: uống kết hợp cefdinir với các chất có chứa 60mg sắt hoặc các vitamin có chứa 10mg sắt sẽ làm giảm phạm vi hấp thu của cefdinir từ 80% xuống còn 31%. Nếu thực sự cần bổ sung sắt trong quá trình trị liệu, thì cần uống Cefdinir ít nhất trước hoặc sau 2 giờ.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có thông tin về quá liều cefdinir ở người. Các nghiên cứu độc tính cấp trên loài gặm nhấm, một liều uống 5600 mg/kg không gây ra các tác dụng phụ. Các dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc sau khi quá liều với các kháng sinh b-lactam khác gồm buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy và co giật. Lọc máu loại được cefdinir ra khỏi cơ thể. Điều này có ích trong trường hợp quá liều gây phản ứng ngộ độc nghiêm trọng, đặc biệt là nếu chức năng thận bị tổn thương.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefdinir là kháng sinh có nhân cephem, là một cephalosporin đường uống thế hệ 3 có phổ hoạt tính rộng kháng nhiều vi khuẩn Gram âm và Gram dương, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế tông hợp vách tế bào vi khuẩn. Cefdinir không bị ảnh hưởng bởi các loại men beta – lactamase, đặc biệt có hiệu quả tốt trên các loai vi khuẩn Gram dương như: Staphylococcus sp., Streptococcus sp. Kháng với những kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin uống khác có từ trước.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của cefdinir là ức chế sự tổng hợp của thành tế bào. Nó có ái lực cao với những protein kết hợp penicillin (PBP) 1 (1a, 1bs), 2 và 3, với những điểm tác dụng thay đổi tùy theo loại vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Nồng độ đỉnh huyết tương của Cefdinir xảy ra trong vòng 2 – 4 giờ sau khi uống, liều càng cao thì nồng độ càng lớn, tuy nhiên nồng độ tăng ít hơn ở liều 300mg (7 mg/kg) – 600mg
(14 mg/kg). Thức ăn có chứa hàm lượng mỡ cao sẽ làm giảm khả năng hấp thu của thuốc từ 16% xuống còn 10%. Vì vậy không nên dùng Cefdinir với thức ăn.
Phân bố: Thể tích phân bố trung bình của Cefdinir ở người lớn là 0.35 L/kg (±0.29); ở bệnh nhân nhi (6 tháng – 12 tuổi) là 0.67 L/kg (±0.08). 60 – 70% Cefdinir gắn kết với huyết tương ở cả người lớn và bệnh nhân nhi, sự gắn kết này không phụ thuộc nồng độ.
Chuyển hoá và đào thải: Cefdinir không bị chuyển hoá, hoạt tính chủ yếu là do thuốc gốc. Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua sự thải trừ của thận với nửa đời bán thải là 1.7 (± 0.6) giờ. Ở những người khoẻ mạnh với chức năng thận bình thường, độ thanh thải là 2.0 (± 1.0) mL/phút/kg và độ thanh thải theo đường uống với liều 300 – 600mg là 11.6 (±6.0) và 15.5 (±5.4) mL/phút/kg. 18.4% (±6.4) và 11.6% (± 4.6) liều dùng 300 – 600mg được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi. Độ thanh thải Cefdinir giảm ở bệnh nhân suy chức năng thận.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: tinh bột ngô, lactose khan, magnesi stearat, silic dioxyd keo, vỏ nang gelatin.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.
HDSD Thuốc
